ISO 7 GMP 제약 클린룸

간단한 설명:

클린룸 업계에서 20년 이상의 경험을 바탕으로 전 세계 수많은 해외 사례를 완료했습니다. 국제 표준 ISO 14644, GMP, FDA, WHO 등에 따라 제약 클린룸의 초기 계획부터 최종 운영까지 원스톱 서비스를 제공할 수 있습니다. 추가 논의에 앞서 처음부터 클린룸 레이아웃을 살펴보겠습니다!

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제품 세부정보

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제품 설명

제약 클린룸은 주로 연고, 고형제, 시럽, 주입 세트 등에 사용됩니다. 이 분야에서는 일반적으로 GMP 및 ISO 14644 표준이 고려됩니다. 목표는 과학적이고 엄격한 무균 클린룸 환경, 공정, 운영 및 관리 시스템을 구축하고 가능한 모든 생물학적 활동, 먼지 입자 및 교차 오염을 극도로 제거하여 고품질의 위생적인 의약품을 제조하는 것입니다. 환경 제어의 핵심 포인트에 초점을 맞추고 새로운 에너지 절약 기술을 선호하는 옵션으로 사용해야 합니다. 최종적으로 검증되고 자격을 갖추게 되면 생산에 들어가기 전에 먼저 현지 식품의약청(FDA)의 승인을 받아야 합니다. GMP 제약 클린룸 엔지니어링 솔루션 및 오염 제어 기술은 GMP의 성공적인 구현을 보장하는 주요 수단 중 하나입니다. 전문 클린룸 턴키 솔루션 제공업체로서 인력 흐름 및 자재 흐름 솔루션, 클린룸 구조 시스템, 클린룸 HVAC 시스템, 클린룸 전기 시스템, 클린룸 모니터링 시스템 등 초기 계획부터 최종 운영까지 GMP 원스톱 서비스를 제공할 수 있습니다. , 프로세스 파이프라인 시스템 및 기타 전반적인 설치 지원 서비스 등을 제공합니다. GMP, Fed 209D, ISO14644 및 EN1822 국제 표준을 준수하고 에너지 절약 기술을 적용한 환경 솔루션을 제공할 수 있습니다.

기술 데이터 시트

ISO 클래스	최대 입자/m3				부유박테리아 cfu/m3	박테리아 퇴적 (ø900mm)cfu/4h	표면 미생물
	정적 상태		동적 상태				터치(ø55mm) CFU/접시	5개 손가락 장갑 cfu/gloves
	≥0.5μm	≥5.0μm	≥0.5μm	≥5.0μm			터치(ø55mm) CFU/접시	5개 손가락 장갑 cfu/gloves
ISO 5	3520	20	3520	20	<1	<1	<1	<1
ISO 6	3520	29	352000	2900	10	5	5	5
ISO 7	352000	2900	3520000	29000	100	50	25	/
ISO 8	3520000	29000	/	/	200	100	50	/