ISO 7 GMP 제약 클린룸
제품 설명
제약 클린룸은 주로 연고, 고형제, 시럽, 수액 세트 등에 사용됩니다. 이 분야에서는 일반적으로 GMP 및 ISO 14644 표준이 고려됩니다. 목표는 과학적이고 엄격한 무균 클린룸 환경, 공정, 운영 및 관리 시스템을 구축하고, 모든 잠재적 생물학적 활성, 먼지 입자 및 교차 오염을 철저히 제거하여 고품질의 위생적인 의약품을 생산하는 것입니다. 환경 관리의 핵심에 집중하고, 새로운 에너지 절약 기술을 선호하는 옵션으로 활용해야 합니다. 최종 검증 및 적격성 평가가 완료되면, 생산 전에 현지 식품의약국(FDA)의 승인을 받아야 합니다. GMP 제약 클린룸 엔지니어링 솔루션과 오염 제어 기술은 GMP의 성공적인 이행을 보장하는 주요 수단 중 하나입니다. 전문적인 클린룸 턴키 솔루션 공급업체로서, 인력 흐름 및 자재 흐름 솔루션, 클린룸 구조 시스템, 클린룸 HVAC 시스템, 클린룸 전기 시스템, 클린룸 모니터링 시스템, 공정 파이프라인 시스템 및 기타 전반적인 설치 지원 서비스 등 초기 계획부터 최종 운영까지 GMP 원스톱 서비스를 제공할 수 있습니다. GMP, Fed 209D, ISO14644 및 EN1822 국제 표준을 준수하고 에너지 절약 기술을 적용한 환경 솔루션을 제공할 수 있습니다.
기술 데이터 시트
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ISO 클래스 | 최대 입자/m3 |
부유 박테리아 cfu/m3 |
박테리아 침전(ø900mm)cfu/4h | 표면 미생물 | ||||
| 정적 상태 | 동적 상태 | 터치(ø55mm) cfu/접시 | 5개 손가락 장갑 cfu/장갑 | |||||
| ≥0.5마이크로미터 | ≥5.0마이크로미터 | ≥0.5마이크로미터 | ≥5.0마이크로미터 | |||||
| ISO 5 | 3520 | 20 | 3520 | 20 | <1 | <1 | <1 | <1 |
| ISO 6 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 | 10 | 5 | 5 | 5 |
| ISO 7 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 | 100 | 50 | 25 | / |
| ISO 8 | 3520000 | 29000 | / | / | 200 | 100 | 50 | / |
제품 세부 정보
구조 부분
•클린룸 벽 및 천장 패널
•클린룸 문과 창문
•ROM 프로필과 행거를 청소합니다.
•에폭시 바닥
HVAC 부품
•공기 처리 장치
•공급 공기 입구 및 복귀 공기 출구
•에어덕트
•단열재
전기 부품
•클린룸 조명
•스위치와 소켓
•전선 및 케이블
•전원 분배함
제어부
•공기 청정
•온도 및 상대 습도
•공기 흐름
•차압
턴키 솔루션
기획&디자인
전문적인 조언을 제공할 수 있습니다
최고의 엔지니어링 솔루션을 제공합니다.
제작&배송
우리는 최고 품질의 제품을 제공할 수 있습니다
배송 전에 전체 검사를 실시합니다.
설치 및 시운전
해외팀도 지원 가능합니다
성공적인 운영을 보장하기 위해.
검증 및 교육
우리는 테스트 장비를 제공할 수 있습니다
검증된 표준을 달성합니다.
회사 소개
•20년 이상의 경험, R&D, 설계, 제조 및 판매를 통합함
•60개국 이상에서 200개 이상의 고객을 확보했습니다.
•ISO 9001 및 ISO 14001 경영시스템 인증을 받았습니다.
•클린룸 프로젝트 턴키 솔루션 제공업체
•최초 설계부터 최종 운영까지 원스톱 서비스
•제약, 실험실, 전자, 병원, 식품, 의료기기 등 6대 주요 분야
•클린룸 제품 제조업체 및 공급업체
• 다수의 특허와 CE, CQC 인증을 획득하였습니다.
•클린룸 패널, 클린룸 도어, HEPA 필터, FFU, 패스박스, 에어샤워, 클린벤치, 계량부스 등 8개 주요 제품
생산 시설
제품 디스플레이
자주 묻는 질문
Q:클린룸 프로젝트에는 얼마나 걸릴까요?
A:일반적으로 초기 설계부터 성공적인 운영까지 반년이 걸립니다. 또한 프로젝트 분야, 업무 범위 등에 따라서도 달라집니다.
Q:클린룸 설계 도면에는 무엇이 포함됩니까?
A:우리는 일반적으로 설계 도면을 구조 부분, HVAC 부분, 전기 부분, 제어 부분 등 4개 부분으로 나눕니다.
Q:중국인 노동자를 해외 현장에 파견해 클린룸 건설을 시킬 수 있나요?
에이:네, 비자 신청을 준비하여 최선을 다해 처리해 드리겠습니다.
Q: 클린룸 자재와 장비를 얼마나 오랫동안 준비할 수 있나요?
A:일반적으로 1개월이 걸리지만, 이 클린룸 프로젝트에서 AHU를 구매하면 45일이 걸립니다.
