아시다시피 제약 클린룸은 위생과 안전에 대한 요구 사항이 매우 높습니다. 제약 클린룸에 먼지가 있으면 오염, 건강 피해, 폭발 위험이 발생할 수 있습니다. 따라서 헤파 필터 사용은 필수적입니다. 헤파 필터 사용 기준, 교체 시기, 교체 조건 및 적응증은 무엇일까요? 청결도가 높은 제약 클린룸에서 헤파 필터를 어떻게 선택해야 할까요?
제약 클린룸에서는 생산 공간의 공기를 처리하고 여과하는 최종 필터로 헤파 필터가 사용됩니다. 무균 생산에는 헤파 필터 사용이 의무화되어 있으며, 고형 및 반고형 제형 생산에도 종종 사용됩니다. 제약 클린룸은 다른 산업용 클린룸과 다릅니다. 차이점은 무균적으로 제제 및 원료를 생산할 때 공기 중 부유 입자뿐만 아니라 미생물의 수도 관리해야 한다는 것입니다. 따라서 제약 공장의 공조 시스템에는 관련 규정의 범위 내에서 살균, 멸균, 소독 등의 미생물 관리 방법이 적용됩니다. 공기 필터는 다공성 필터 소재를 사용하여 기류에서 먼지를 포집하고 공기를 정화하며, 먼지가 많은 공기를 정화하여 실내로 보내 클린룸의 공기 청정도를 보장합니다. 요구 조건이 높은 제약 클린룸의 경우, 일반적으로 겔 씰 헤파 필터가 여과에 사용됩니다. 겔 씰 헤파 필터는 주로 0.3μm 미만의 입자를 포집하는 데 사용됩니다. 밀봉성이 우수하고 여과 효율이 높으며 유동 저항이 낮아 장기간 사용 시 소모품 비용을 절감하여 제약 회사의 청정 작업장에 깨끗한 공기를 제공할 수 있습니다. 헤파 필터는 일반적으로 출고 전 누출 테스트를 거치지만, 비전문가는 취급 및 설치 시 더욱 세심한 주의를 기울여야 합니다. 부적절한 설치로 인해 프레임에서 클린룸으로 오염 물질이 누출되는 경우가 종종 발생하므로, 일반적으로 설치 후 누출 감지를 수행하여 필터 재질 손상 여부, 박스 누출 여부, 필터 설치 여부 등을 확인합니다. 또한, 필터의 여과 효율이 생산 요건을 충족하는지 확인하기 위해 추후 사용 시에도 정기적인 검사를 실시해야 합니다. 일반적으로 사용되는 공정으로는 미니 플리트 헤파 필터, 딥 플리트 헤파 필터, 겔 씰 헤파 필터 등이 있으며, 이러한 필터는 공기 여과 및 유동을 통해 공기 중 먼지 입자를 걸러내 청정도를 달성합니다. 필터의 하중(층)과 상류 및 하류 압력 차이 또한 중요합니다. 필터 상류와 하류의 압력 차이가 증가하면 필요한 공기 교환 횟수를 유지하기 위해 급기 및 배기 시스템의 에너지 요구량이 증가합니다. 필터 상류와 하류의 이러한 압력 차이는 환기 시스템의 성능 한계를 높일 수 있습니다. 사용 중에는 헤파 필터를 보호하기 위해 전면 필터를 사용해야 하며, 일반적으로 F5, F7, F9 필터(EN779)와 같은 미세 필터를 사용해야 합니다. 또한 헤파 필터가 막히지 않도록 정기적으로 교체해야 합니다.
정화 공조 장치의 끝에 설치된 HEPA 필터이든 HEPA 상자에 설치된 HEPA 공기 필터이든, 이러한 필터는 교체를 위한 기준으로 정확한 작동 시간 기록과 청결도 및 공기량을 가져야 합니다.예를 들어, 정상적인 사용에서 HEPA 필터의 사용 수명은 1년 이상일 수 있습니다.전방 보호가 양호하면 HEPA 필터의 사용 수명은 아무 문제 없이 2년 이상일 수 있습니다.물론 이는 HEPA 공기 필터의 품질에 따라 다르며, 심지어 더 길어질 수도 있습니다.공기 샤워실의 HEPA 필터와 같이 클린룸 장비에 설치된 HEPA 필터는 전방 1차 필터가 잘 보호되면 2년 이상의 사용 수명을 가질 수 있습니다.예를 들어, 정화 작업대의 HEPA 필터는 정화 작업대의 압력차 게이지의 지시에 따라 교체할 수 있습니다.클린 셰드의 HEPA 필터는 HEPA 공기 필터의 풍속을 감지하여 공기 필터를 교체하는 가장 좋은 시기를 결정할 수 있습니다. 예를 들어, FFU 팬 필터 유닛의 HEPA 공기 필터는 PLC 제어 시스템이나 차압계에서 지시하는 지시에 따라 교체할 수 있습니다. 클린룸 설계 사양에 명시된 제약 공장의 HEPA 필터 교체 조건은 다음과 같습니다. 공기 유속을 최소 한도(일반적으로 0.35m/s 미만)로 낮추고, 저항을 초기 저항값의 2배로 설정하며, 일반적으로 기업에서 1.5배로 설정합니다. 수리 불가능한 누출이 있는 경우, 수리 지점은 3개 지점을 초과해서는 안 되며, 총 수리 면적은 3%를 초과해서는 안 됩니다. 단일 지점 수리 면적은 2*2cm를 초과해서는 안 됩니다. 당사의 숙련된 공기 필터 설치 전문가들이 귀중한 경험을 정리했습니다. 여기에서 제약 공장용 HEPA 필터를 소개합니다. 이 정보가 공기 필터 교체 시기를 더욱 정확하게 파악하는 데 도움이 되기를 바랍니다. 공조 장치에서 차압계가 공기 필터 저항이 초기 저항의 2~3배에 도달하면 공기 필터를 유지 관리하거나 교체해야 합니다. 압력차계가 없는 경우 다음의 간단한 2체 형식을 사용하여 교체가 필요한지 여부를 판단할 수 있습니다. 공기 필터의 상하 바람 측에 있는 필터 재질의 색상을 관찰합니다. 공기 배출구의 필터 재질 색상이 검은색으로 변하기 시작하면 교체를 준비해야 합니다. 공기 필터의 공기 배출구 측에 있는 필터 재질을 손으로 만집니다. 손에 먼지가 많으면 교체를 준비해야 합니다. 공기 필터의 교체 상태를 여러 번 기록하고 가장 좋은 교체 주기를 요약합니다. HEPA 공기 필터가 최종 저항에 도달하기 전에 클린룸과 인접실 사이의 압력 차이가 크게 떨어지면 1차 및 2차 효율 필터의 저항이 너무 클 수 있으므로 교체를 준비해야 합니다. 클린룸의 청결도가 설계 요구 사항을 충족하지 못하거나 음압이 있고 1차 및 2차 효율 공기 필터가 교체 시기에 도달하지 않은 경우 HEPA 공기 필터의 저항이 너무 클 수 있으므로 교체를 준비해야 합니다.
일반적인 사용 환경에서 헤파 필터는 1~2년에 한 번씩 교체합니다(지역별 대기질에 따라 다름). 이 데이터는 매우 다양합니다. 경험적 데이터는 클린룸 운영 검증 후 특정 프로젝트에서만 얻을 수 있으며, 클린룸에 적합한 경험적 데이터는 클린룸 에어샤워룸에서만 제공됩니다. 헤파 필터의 수명에 영향을 미치는 요인은 다음과 같습니다.
1. 외부 요인:
1. 외부 환경. 클린룸 외부에 큰 도로나 도로변이 있는 경우, 먼지가 많아 헤파 필터 사용에 직접적인 영향을 미치고 수명이 크게 단축됩니다. (따라서 위치 선정이 매우 중요합니다.)
2. 환기 덕트의 앞부분과 중간 부분에는 일반적으로 1차 효율 필터와 중효율 필터가 장착되어 있습니다. 이는 헤파 필터의 보호 및 활용도를 높이고, 교체 횟수를 줄이며, 지출 비용을 절감하기 위한 것입니다. 앞부분의 여과를 제대로 관리하지 않으면 헤파 필터의 수명도 단축됩니다. 1차 효율 필터와 중효율 필터를 직접 제거하면 헤파 필터의 사용 시간이 크게 단축됩니다.
2. 내부 요인: 잘 알려져 있듯이 헤파 필터의 유효 여과 면적, 즉 먼지 포집 용량은 헤파 필터 사용에 직접적인 영향을 미칩니다. 헤파 필터의 사용은 유효 여과 면적에 반비례합니다. 유효 면적이 클수록 저항은 작아지고 사용 시간은 길어집니다. 헤파 필터 선택 시 유효 여과 면적과 저항에 더욱 주의를 기울이는 것이 좋습니다. 헤파 필터의 성능 저하 및 교체 여부는 현장 샘플링 및 테스트를 통해 결정됩니다. 교체 기준에 도달하면 점검 및 교체가 필요합니다. 따라서 필터 수명의 경험적 가치를 임의로 확대할 수 없습니다. 시스템 설계가 불합리하거나, 외부 공기 처리가 제대로 이루어지지 않거나, 클린룸 에어샤워 먼지 관리 계획이 비과학적이라면 헤파 필터의 수명은 확실히 짧아질 것이며, 심지어 1년 이내에 교체해야 하는 경우도 발생할 수 있습니다. 관련 테스트:
1. 압력 차이 모니터링: 필터 전후의 압력 차이가 설정 값에 도달하면 일반적으로 필터 교체가 필요하다는 것을 나타냅니다.
2. 사용 수명: 필터의 정격 사용 수명을 참조하지만 실제 상황과 결합하여 판단해야 합니다.
3. 청결도 변화: 클린룸의 공기 청결도가 현저히 떨어지는 경우 필터 성능이 저하되었을 수 있으므로 교체를 고려해야 합니다.
4. 경험 판단: 이전 사용 경험과 필터 상태 관찰을 바탕으로 종합적으로 판단합니다.
5. 미디어의 물리적 손상, 변색 반점이나 얼룩, 개스킷 틈새, 프레임과 화면의 변색이나 부식을 점검합니다.
6. 필터 무결성 테스트, 먼지 입자 카운터를 이용한 누출 테스트를 실시하고 필요에 따라 결과를 기록합니다.
게시 시간: 2025년 2월 26일