잘 알려진 바와 같이, 제약 클린룸은 위생 및 안전에 대한 요구 사항이 매우 높습니다. 제약 클린룸에 먼지가 발생하면 오염, 건강 문제 및 폭발 위험을 초래할 수 있습니다. 따라서 HEPA 필터의 사용은 필수적입니다. HEPA 필터의 사용 기준, 교체 주기, 교체 매개변수 및 적응증은 무엇일까요? 높은 청정도 요구 사항을 가진 제약 클린룸은 어떤 기준으로 HEPA 필터를 선택해야 할까요?
제약 클린룸에서는 생산 공간의 공기 처리 및 여과를 위한 최종 필터로 HEPA 필터가 사용됩니다. 무균 생산에는 HEPA 필터 사용이 의무화되어 있으며, 고형 및 반고형 제형 생산에도 사용되는 경우가 있습니다. 제약 클린룸은 다른 산업 클린룸과 차이가 있습니다. 무균적으로 제제 및 원료를 생산할 때 공기 중 부유 입자뿐만 아니라 미생물 수도 제어해야 한다는 점입니다. 따라서 제약 공장의 공조 시스템에는 관련 규정에 따라 살균, 소독, 살균 등의 미생물 제어 기능이 포함되어 있습니다. 공기 필터는 다공성 필터 소재를 사용하여 공기 흐름에서 먼지를 포집하고 공기를 정화하며, 먼지가 섞인 공기를 정화하여 클린룸 내부로 보내 공기 청정도를 유지합니다. 더욱 엄격한 기준을 요구하는 제약 클린룸에서는 일반적으로 젤 실 HEPA 필터가 사용됩니다. 젤 실 HEPA 필터는 주로 0.3μm 이하의 입자를 포집하는 데 사용됩니다. HEPA 필터는 밀폐성이 우수하고 여과 효율이 높으며 유동 저항이 낮아 장기간 사용 가능하므로 소모품 교체 비용을 절감하고 제약 회사의 클린룸에 깨끗한 공기를 공급합니다. HEPA 필터는 일반적으로 출고 전 누출 검사를 거치지만, 전문가가 아닌 경우 취급 및 설치 시 각별한 주의가 필요합니다. 부적절한 설치로 인해 필터 프레임에서 오염 물질이 클린룸으로 누출되는 경우가 발생할 수 있으므로, 설치 후 누출 검사를 통해 필터 재질 손상 여부, 필터 박스 누출 여부, 필터 설치 상태 등을 확인해야 합니다. 또한, 필터의 여과 효율이 생산 요구 사항을 충족하는지 확인하기 위해 사용 중에도 정기적인 점검을 실시해야 합니다. 일반적으로 사용되는 HEPA 필터 종류로는 미니 플리트 HEPA 필터, 딥 플리트 HEPA 필터, 젤 씰 HEPA 필터 등이 있으며, 이러한 필터들은 공기 여과 및 유동 제어를 통해 공기 중 먼지 입자를 걸러내어 청정 효과를 제공합니다. 필터(여과층)의 부하와 상류 및 하류 압력 차이 또한 중요한 요소입니다. 필터의 상류와 하류 압력 차이가 커지면 필요한 공기 교환 횟수를 유지하기 위해 급기 및 배기 시스템의 에너지 요구량이 증가합니다. 이러한 필터 상류와 하류 압력 차이는 환기 시스템의 성능 한계를 높일 수 있습니다. 사용 중에는 HEPA 필터를 보호하기 위해 전단 필터(일반적으로 F5, F7, F9 필터(EN779)와 같은 미세 필터)를 사용해야 합니다. 또한 HEPA 필터의 막힘을 방지하기 위해 정기적으로 교체해야 합니다.
공기 정화 장치 끝단에 설치된 HEPA 필터든 HEPA 박스에 설치된 HEPA 필터든, 교체 시기를 결정할 때는 정확한 작동 시간 기록과 청정도 및 공기량을 기준으로 삼아야 합니다. 예를 들어, 일반적인 사용 환경에서 HEPA 필터의 수명은 1년 이상입니다. 전단부 보호가 잘 되어 있다면 문제없이 2년 이상 사용할 수 있습니다. 물론 이는 HEPA 필터 자체의 품질에 따라 달라지며, 그보다 더 오래 사용할 수도 있습니다. 클린룸 장비에 설치된 HEPA 필터, 예를 들어 에어샤워실의 HEPA 필터는 전단부 1차 필터가 잘 관리될 경우 2년 이상 사용할 수 있습니다. 정화 작업대의 HEPA 필터는 작업대에 설치된 압력차계의 알림에 따라 교체할 수 있습니다. 클린 쉴드의 HEPA 필터는 풍속을 감지하여 최적의 교체 시기를 판단할 수 있습니다. 예를 들어, FFU 팬 필터 유닛의 HEPA 공기 필터는 PLC 제어 시스템이나 압력차계의 알림에 따라 교체할 수 있습니다. 제약 공장의 클린룸 설계 사양에 명시된 HEPA 필터 교체 조건은 다음과 같습니다. 공기 유속이 최소 한계치(일반적으로 0.35m/s 미만)로 감소해야 합니다. 필터 저항이 초기 저항값의 2배에 도달해야 하며, 일반적으로 기업에서는 1.5배로 설정합니다. 수리 불가능한 누출이 있는 경우, 수리 지점은 3개를 초과해서는 안 되며, 총 수리 면적은 3%를 초과해서는 안 됩니다. 단일 수리 지점의 면적은 2*2cm를 초과해서는 안 됩니다. 숙련된 공기 필터 설치 전문가들이 귀중한 경험을 정리했습니다. 여기서는 제약 공장용 HEPA 필터에 대해 소개하고자 합니다. 이를 통해 공기 필터 교체 시기를 더욱 정확하게 파악하는 데 도움이 되기를 바랍니다. 에어컨 장치에서 압력차계가 공기 필터 저항이 초기 저항의 2~3배에 도달함을 나타낼 때 공기 필터를 유지 보수하거나 교체해야 합니다. 압력차계가 없는 경우, 다음의 간단한 두 가지 방법으로 교체 시기를 판단할 수 있습니다. 첫째, 공기 필터의 위쪽과 아래쪽 공기 배출구 쪽 필터 재질의 색상을 관찰합니다. 배출구 쪽 필터 재질이 검게 변하기 시작하면 교체를 준비해야 합니다. 둘째, 공기 필터 배출구 쪽 필터 재질을 손으로 만져봅니다. 손에 먼지가 많이 묻어 나오면 교체를 준비해야 합니다. 셋째, 공기 필터 교체 상태를 여러 번 기록하고 최적의 교체 주기를 정리합니다. 넷째, HEPA 공기 필터의 최종 저항에 도달하기 전에 클린룸과 인접한 방 사이의 압력차가 크게 감소하면 1차 및 2차 효율 필터의 저항이 너무 큰 것일 수 있으므로 교체를 준비해야 합니다. 다섯째, 클린룸의 청정도가 설계 기준을 충족하지 못하거나 음압이 발생하는데도 1차 및 2차 효율 필터의 교체 시기가 되지 않았다면 HEPA 공기 필터의 저항이 너무 큰 것일 수 있으므로 교체를 준비해야 합니다.
일반적인 사용 환경에서 HEPA 필터는 1~2년마다 교체해야 합니다(지역별 공기 질에 따라 다름). 하지만 이 수치는 매우 다양합니다. 정확한 실증 데이터는 클린룸 운영 검증 후 특정 프로젝트에서만 얻을 수 있으며, 클린룸에 적합한 실증 데이터는 클린룸 에어샤워실에 한해서만 제공 가능합니다. HEPA 필터 수명에 영향을 미치는 요인은 다음과 같습니다.
1. 외부 요인:
1. 외부 환경. 클린룸 외부에 큰 도로 또는 도로변이 있는 경우 먼지가 많이 발생하여 HEPA 필터의 성능에 직접적인 영향을 미치고 수명을 크게 단축시킵니다. (따라서 위치 선정이 매우 중요합니다.)
2. 환기 덕트의 전면 및 중간 부분에는 일반적으로 1차 및 2차 효율 필터가 장착되어 있습니다. 이는 HEPA 필터의 보호 및 활용도를 높이고, 교체 횟수를 줄여 비용을 절감하기 위한 것입니다. 전면부 여과가 제대로 이루어지지 않으면 HEPA 필터의 수명 또한 단축됩니다. 1차 및 2차 효율 필터를 아예 제거하면 HEPA 필터의 사용 수명이 크게 줄어들 수 있습니다.
2. 내부 요인: 잘 알려진 바와 같이, HEPA 필터의 유효 여과 면적, 즉 먼지 포집 용량은 HEPA 필터의 수명에 직접적인 영향을 미칩니다. 유효 여과 면적은 필터 수명에 반비례하며, 면적이 클수록 저항이 작아지고 사용 수명이 길어집니다. 따라서 HEPA 공기 필터를 선택할 때는 유효 여과 면적과 저항을 더욱 주의 깊게 고려해야 합니다. HEPA 필터의 성능 저하는 불가피하며, 교체 필요 여부는 현장 샘플링 및 테스트를 통해 판단해야 합니다. 교체 기준에 도달하면 점검 후 교체해야 합니다. 따라서 필터 수명에 대한 경험적 수치를 임의로 늘릴 수는 없습니다. 시스템 설계가 부적절하거나, 신선 공기 처리 시스템이 제대로 갖춰져 있지 않거나, 클린룸 에어 샤워 먼지 제어 계획이 비과학적일 경우 HEPA 필터의 수명은 확실히 짧아지며, 심지어 1년도 채 되지 않아 교체해야 하는 경우도 발생할 수 있습니다. 관련 테스트:
1. 압력 차이 모니터링: 필터 전후의 압력 차이가 설정값에 도달하면 일반적으로 필터 교체가 필요함을 나타냅니다.
2. 수명: 필터의 정격 수명을 참조하되, 실제 상황과 함께 고려하여 판단하십시오.
3. 청정도 변화: 클린룸의 공기 청정도가 크게 떨어지는 경우 필터 성능이 저하되었을 가능성이 있으므로 교체를 고려해야 합니다.
4. 경험에 기반한 판단: 이전 사용 경험과 필터 상태 관찰을 바탕으로 종합적인 판단을 내리십시오.
5. 미디어의 물리적 손상, 변색 반점 또는 얼룩, 개스킷 틈새, 프레임 및 화면의 변색 또는 부식 여부를 확인하십시오.
6. 필터 무결성 테스트, 분진 계수기를 이용한 누출 테스트를 실시하고, 필요에 따라 결과를 기록합니다.
게시 시간: 2025년 2월 26일