1. 헤파 필터 소개
잘 알려진 바와 같이 제약 산업은 위생 및 안전에 대한 요구 사항이 매우 높습니다. 공장에 먼지가 발생하면 오염, 건강 문제 및 폭발 위험을 초래할 수 있습니다. 따라서 HEPA 필터 사용은 필수적입니다. HEPA 필터의 사용 기준, 교체 주기, 교체 매개변수 및 적응증은 무엇일까요? 높은 청결도 요구 사항을 가진 제약 공장에서는 어떤 기준으로 HEPA 필터를 선택해야 할까요? 제약 산업에서 HEPA 필터는 생산 공간의 공기 처리 및 여과에 사용되는 최종 필터입니다. 무균 생산에는 HEPA 필터 사용이 의무적이며, 고형 및 반고형 제형 생산에도 사용되는 경우가 있습니다. 제약 클린룸은 다른 산업용 클린룸과 다릅니다. 무균적으로 의약품 및 원료를 생산할 때 공기 중 부유 입자뿐만 아니라 미생물 수도 제어해야 하기 때문입니다. 따라서 제약 공장의 공조 시스템에는 관련 규정에 따라 살균, 소독 등의 미생물 제어 기능이 포함되어 있습니다. 공기 필터는 다공성 필터 소재를 사용하여 공기 흐름에서 먼지를 포집하고 공기를 정화하여 먼지가 섞인 공기를 실내로 보내 실내 공기 청정도를 유지합니다. 특히 높은 수준의 청정도 요구 사항을 가진 제약 공장에서는 일반적으로 젤 실링 HEPA 필터를 사용합니다. 젤 실링 HEPA 필터는 주로 0.3μm 이하의 입자를 포집하는 데 사용되며, 밀폐성이 우수하고 여과 효율이 높으며 유동 저항이 낮습니다. 또한 수명이 길어 소모품 교체 비용을 절감하고 제약 회사의 청정 작업장에 깨끗한 공기를 공급합니다. HEPA 필터는 일반적으로 출고 전 누출 테스트를 거치지만, 전문가가 아닌 경우 취급 및 설치 시 각별한 주의가 필요합니다. 부적절한 설치는 필터 프레임에서 오염 물질이 누출되어 청정실로 유입될 수 있으므로, 설치 후 누출 감지 테스트를 실시하여 필터 소재 손상 여부, 박스 누출 여부, 필터 설치 상태 등을 확인합니다. 또한, 필터의 여과 효율이 생산 요구 사항을 충족하는지 확인하기 위해 사용 중에도 정기적인 점검을 실시해야 합니다. 일반적으로 사용되는 공정에는 미니 플리트 HEPA 필터, 딥 플리트 HEPA 필터, 젤 씰 HEPA 필터 등이 있으며, 이러한 필터들은 공기 여과 및 흐름을 통해 공기 중의 먼지 입자를 걸러내어 청정도를 달성합니다. 필터(층)의 부하와 상류 및 하류 압력차 또한 중요한 요소입니다. 필터의 상류 및 하류 압력차가 증가하면 필요한 공기 교환 횟수를 유지하기 위해 급배기 시스템의 에너지 요구량이 증가합니다. 이러한 필터의 상류 및 하류 압력차는 환기 시스템의 성능 한계를 높일 수 있습니다.
2. 교체 표준
공기 정화 장치의 끝부분에 설치된 HEPA 필터든 HEPA 박스에 설치된 HEPA 필터든, 교체 시기를 결정하기 위해서는 정확한 작동 시간 기록과 청정도 및 풍량을 기준으로 삼아야 합니다. 예를 들어, 일반적인 사용 환경에서 HEPA 필터의 수명은 1년 이상입니다. 전단부 보호가 잘 되어 있다면 문제없이 2년 이상 사용할 수 있습니다. 물론 이는 HEPA 필터 자체의 품질에 따라 달라지며, 그 이상일 수도 있습니다. 에어 샤워와 같이 정화 장비에 설치된 HEPA 필터는 전단부 1차 필터가 잘 관리되면 2년 이상 사용할 수 있습니다. 클린 벤치에 설치된 HEPA 필터의 경우, 정화 작업대 내 압력 차압계의 알림을 통해 교체 시기를 판단할 수 있습니다. 클린 헛에 설치된 HEPA 필터는 풍속 측정을 통해 최적의 교체 시기를 결정할 수 있습니다. FFU 팬 필터 유닛에 HEPA 공기 필터가 장착된 경우, PLC 제어 시스템 또는 압력 차압계의 알림에 따라 HEPA 필터를 교체합니다. 제약 공장의 클린워크 설계 사양에 명시된 HEPA 필터 교체 조건은 다음과 같습니다. 공기 유속이 최소 한계치(일반적으로 0.35m/s 미만)로 감소해야 합니다. 필터 저항이 초기 저항값의 2배에 도달해야 하며, 일반적으로 기업에서는 1.5배로 설정합니다. 수리 불가능한 누출이 있는 경우, 수리 지점은 3개를 초과해서는 안 되며, 총 수리 면적은 3%를 초과해서는 안 되고, 단일 수리 지점의 수리 면적은 2cm*2cm를 초과해서는 안 됩니다. 숙련된 공기 필터 설치 전문가들이 귀중한 경험을 정리하여 제약 공장의 HEPA 필터 교체 시기를 보다 정확하게 판단하는 데 도움을 드리고자 합니다. 압력 차압계가 에어컨 장치의 공기 필터 저항이 초기 저항의 2~3배에 도달했음을 나타낼 때 공기 필터를 유지 보수하거나 교체해야 합니다. 차압계가 없는 경우, 다음의 간단한 두 가지 방법을 사용하여 교체 시기를 판단할 수 있습니다. 첫째, 공기 필터의 위쪽과 아래쪽 풍향면의 필터 재질 색상을 관찰합니다. 공기 배출구 쪽 필터 재질이 검게 변하기 시작하면 교체를 준비해야 합니다. 둘째, 공기 배출구 쪽 필터 재질을 손으로 만져봅니다. 손에 먼지가 많이 묻어 나오면 교체를 준비해야 합니다. 셋째, 공기 필터 교체 상태를 여러 번 기록하고 최적의 교체 주기를 정리합니다. 넷째, HEPA 공기 필터의 최종 저항에 도달하기 전에 클린룸과 인접실의 압력 차이가 크게 감소하면 1차 및 2차 필터의 저항이 너무 큰 것일 수 있으므로 교체를 준비해야 합니다. 다섯째, 클린룸의 청정도가 설계 기준을 충족하지 못하거나 음압이 발생하는데도 1차 및 2차 효율 필터의 교체 시기가 되지 않았다면 HEPA 필터의 저항이 너무 큰 것일 수 있으므로 교체를 준비해야 합니다.
3. 서비스 수명
제약 공장에서 일반적인 사용 환경에서 HEPA 필터는 1~2년마다 교체됩니다(지역별 공기질에 따라 다름). 하지만 이 수치는 매우 다양하며, 실제 사용 사례에 따른 경험 데이터는 클린룸 운영 검증 후 특정 프로젝트에서만 확인할 수 있습니다. 특히 클린룸에 적합한 경험 데이터는 클린룸 에어샤워 시스템에 한해서만 제공 가능합니다. HEPA 필터 수명에 영향을 미치는 요인은 다음과 같습니다. (1) 외부 요인: 외부 환경. 클린룸 외부에 큰 도로 또는 도로변이 있는 경우 먼지가 많이 발생하여 HEPA 필터의 사용에 직접적인 영향을 미치고 수명을 크게 단축시킵니다. (따라서 설치 장소 선정이 매우 중요합니다.) (2) 환기 덕트의 전면 및 중간단에는 일반적으로 1차 및 2차 필터가 설치됩니다. 이는 HEPA 필터를 더 잘 보호하고 활용도를 높여 교체 횟수를 줄이고 비용을 절감하기 위한 것입니다. 전면 여과가 제대로 이루어지지 않으면 HEPA 필터의 수명 또한 단축될 수 있습니다. 1차 필터와 중간 필터를 직접 제거하면 HEPA 필터의 수명이 크게 단축됩니다. 내부 요인으로는 HEPA 필터의 유효 여과 면적, 즉 먼지 포집 용량이 필터 수명에 직접적인 영향을 미친다는 점을 들 수 있습니다. 유효 여과 면적은 필터 수명에 반비례하며, 유효 면적이 클수록 저항이 작아지고 수명이 길어집니다. 따라서 HEPA 필터를 선택할 때는 유효 여과 면적과 저항을 더욱 주의 깊게 고려해야 합니다. HEPA 필터의 성능 저하는 불가피하며, 교체 필요 여부는 현장 샘플링 및 테스트를 통해 판단해야 합니다. 교체 기준에 도달하면 점검 후 교체해야 합니다. 그러므로 필터 수명에 대한 경험적 수치를 임의로 확대 적용해서는 안 됩니다. 시스템 설계가 부적절하거나, 신선 공기 처리 시스템이 없거나, 클린룸 에어 샤워 먼지 제어 계획이 비과학적일 경우, 제약 공장의 HEPA 필터 수명은 필연적으로 짧아지며, 심지어 1년도 채 되지 않아 교체해야 하는 경우도 발생할 수 있습니다. 관련 검사: (1) 압력차 모니터링: 필터 전후의 압력차가 설정값에 도달하면 일반적으로 필터 교체가 필요함을 나타냅니다. (2) 수명: 필터의 정격 수명을 참조하되, 실제 사용 환경과 함께 판단합니다. (3) 청정도 변화: 작업장 공기 청정도가 크게 떨어지면 필터 성능이 저하되었을 가능성이 있으므로 교체를 고려해야 합니다. (4) 경험적 판단: 이전 사용 경험과 필터 상태 관찰을 바탕으로 종합적인 판단을 내립니다. (5) 필터 매체의 물리적 손상, 변색 반점 또는 얼룩, 개스킷 틈새, 프레임 및 스크린의 변색 또는 부식 여부를 확인합니다. (6) 필터 무결성 검사, 분진 계수기를 이용한 누출 검사를 실시하고 필요에 따라 결과를 기록합니다.
게시 시간: 2025년 6월 23일