GMP 클린룸의 환기 시스템을 밤새 끌 수 있나요?

클린룸의 환기 시스템은 많은 에너지를 소비하는데, 특히 환풍기, 여름철 냉방 및 제습을 위한 냉장 용량, 겨울철 난방 및 가습을 위한 스팀 용량이 매우 중요합니다. 따라서 에너지 절약을 위해 밤이나 사용하지 않을 때 환기를 꺼야 할지 고민이 끊이지 않습니다.

환기 시스템을 완전히 끄는 것은 권장되지 않으며, 오히려 그렇게 하지 않는 것이 좋습니다. 그 기간 동안에는 시설, 압력 조건, 미생물 등 모든 것이 통제 불능 상태가 될 것입니다. 이로 인해 GMP 준수 상태로 복귀하기 위한 후속 조치가 매우 복잡해질 수 있습니다. 정상적인 GMP 준수 상태로 복귀하려면 매번 재적격 심사가 필요하기 때문입니다.

그러나 환기 시스템 성능 저하(환기 시스템 성능 저하로 인한 풍량 감소)는 발생할 수 있으며, 일부 기업에서는 이미 시행되고 있습니다. 그러나 이 경우에도 클린룸을 다시 사용하기 전에 GMP 적합 상태를 달성해야 하며, 이 절차는 반드시 검증되어야 합니다.

이를 위해서는 다음 사항을 준수해야 합니다.

감소는 관련 사례에 대해 규정된 클린룸 특정 한계가 일반적으로 위반되지 않는 한에서만 수행될 수 있습니다. 이러한 한계는 클린룸 등급(동등한 입자 크기를 갖는 입자 수), 제품별 값(온도, 상대 습도), 압력 조건(실 간 압력 차이)과 같은 허용되는 최소값과 최대값을 포함하여 운영 상태 및 감소 모드에 대해 각 사례에서 정의되어야 합니다. 감소 모드의 값은 생산이 시작되기 전에 시설이 적절한 시기에 GMP 준수 상태에 도달하도록 선택해야 합니다(시간 프로그램 통합). 이 상태는 건축 자재 및 시스템 성능 등과 같은 다양한 매개변수에 따라 달라집니다. 압력 조건은 항상 유지되어야 하며, 이는 흐름 방향의 역전이 허용되지 않음을 의미합니다.

또한, 앞서 언급한 클린룸 특정 매개변수를 지속적으로 모니터링하고 기록하기 위해 어떠한 경우에도 독립적인 클린룸 모니터링 시스템을 설치하는 것이 좋습니다. 이를 통해 해당 구역의 상태를 언제든지 모니터링하고 기록할 수 있습니다. 편차(한계 도달)가 발생하거나 개별적인 경우 환기 시스템의 측정 및 제어 기술에 접근하여 관련 조정을 수행할 수 있습니다.

감축 작업 중에는 예상치 못한 외부 간섭(예: 사람 출입)이 허용되지 않도록 주의해야 합니다. 이를 위해 해당 출입 통제 시스템을 설치하는 것이 좋습니다. 전자 잠금 시스템의 경우, 출입 허가를 위에서 언급한 시간 프로그램 및 독립적인 클린룸 모니터링 시스템과 연동하여 사전 정의된 요건을 준수하는 경우에만 출입을 허가할 수 있습니다.

원칙적으로 두 상태 모두 먼저 적격 판정을 받은 후 정기적으로 재적격 판정을 받아야 하며, 시설 완전 고장 시 복구 시간 측정과 같은 정기적인 운영 상태에 대한 통상적인 측정을 수행해야 합니다. 클린룸 모니터링 시스템이 있는 경우, 위에서 언급한 바와 같이 절차가 검증된 경우 감축 모드 이후 운영 시작 시 추가 측정을 수행할 필요가 없습니다. 특히, 흐름 방향의 일시적인 역전 등이 가능하므로 재시작 절차에 특히 중점을 두어야 합니다.

전체적으로 운영 모드와 교대 모델에 따라 약 30%의 에너지 비용을 절감할 수 있지만, 추가적인 투자 비용을 상쇄해야 할 수도 있습니다.