클린룸 청소 및 소독

청소 및 소독의 목적은 클린룸이 적절한 시간 내에 요구되는 미생물 청정도 수준을 충족하도록 하는 것입니다. 따라서 클린룸 청소 및 소독은 오염 제어에 있어 매우 중요한 요소입니다. 다음은 클린룸의 "청결도"를 보장하기 위한 청소 및 소독의 8가지 핵심 단계입니다.

1. 청소 및 소독에 대한 올바른 이해

청소와 소독은 엄연히 다른 개념이지만, 종종 혼동되곤 합니다. 청소는 주로 세제를 사용하는 것으로, 소독 전에 실시해야 합니다. 세제는 표면을 깨끗하게 하고 먼지나 기름때와 같은 표면의 "기름기"를 제거합니다. 표면에 기름기가 많이 남아 있을수록 소독 효과가 떨어지기 때문에, 탈지 과정은 소독 전에 반드시 필요한 단계입니다.

세제는 일반적으로 기름에 침투하여 기름의 표면 접착력(기름이 표면에 달라붙는 성질)을 약화시켜 제거를 가능하게 합니다(간단히 말해 세제는 물의 세척력을 높여줍니다).

소독은 화학적 살균을 포함하며, 이는 다수의 미생물 영양체를 사멸시킬 수 있습니다 (일부 소독제는 포자 살균 효과도 있습니다).

2. 가장 적합한 세척제 및 소독제 선택

가장 적합한 세척제와 소독제를 선택하는 것은 매우 중요합니다. 클린룸 관리자는 세척제와 소독제의 효과를 보장하고 각 클린룸 유형에 맞는 적절한 세척제와 소독제를 선택해야 합니다. 일부 세척제와 소독제는 혼합해서 사용할 수 없다는 점에 유의해야 합니다.

세척제를 선택할 때 다음 사항들을 고려해야 합니다.

a) 세척제는 중성이며 비이온성이어야 합니다.

b) 세척제는 거품이 나지 않는 제품이어야 합니다.

c) 세척제는 소독제와 호환되어야 합니다(즉, 잔류 세척제가 소독제의 효과를 저해해서는 안 됩니다).

소독제를 선택할 때는 다음 사항을 고려해야 합니다.

a) GMP 규정을 준수하기 위해 두 가지 소독제를 교대로 사용해야 합니다. 규제 당국에서는 서로 다른 두 가지 소독제 사용을 요구하지만, 과학적으로는 반드시 그럴 필요는 없습니다. 따라서 효능이 다른 두 가지 소독제를 선택하는 것이 좋습니다. 특히 세균 포자를 사멸시키는 소독제를 하나 선택하는 것이 바람직합니다.

b) 소독제는 광범위한 항균 활성을 가져야 하며, 이는 그람 음성균과 그람 양성균을 포함한 다양한 미생물의 영양 형태를 효과적으로 사멸시킬 수 있음을 의미합니다.

c) 이상적으로는 소독제가 신속하게 작용해야 합니다. 소독 속도는 소독제가 미생물을 사멸시키는 데 필요한 접촉 시간에 따라 달라집니다. 이 접촉 시간은 소독제가 도포된 표면이 젖은 상태로 유지되어야 하는 시간입니다.

d) 유기 잔류물 및 세제 잔류물은 소독제의 효과에 영향을 미치지 않아야 합니다.

e) 더 높은 등급의 클린룸(예: ISO 14644 5등급 및 7등급)의 경우, 소독제는 멸균 상태이거나 클린룸 운영자에 의해 멸균되어야 합니다.

f) 소독제는 클린룸의 작동 온도에서 사용하기에 적합해야 합니다. 클린룸이 냉장실인 경우, 소독제는 해당 온도에서의 효과가 검증되어야 합니다.

g) 소독제는 소독 대상 재료를 손상시켜서는 안 됩니다. 손상 가능성이 있는 경우, 이를 방지하기 위한 조치를 취해야 합니다. 세균 포자를 사멸시키는 많은 소독제에는 염소가 함유되어 있는데, 사용 후 잔류물을 즉시 제거하지 않으면 스테인리스강과 같은 재료를 손상시킬 수 있습니다.

h) 소독제는 작업자에게 무해해야 하며 현지 보건 및 안전 규정을 준수해야 합니다.

i) 소독제는 경제적이고 희석이 용이하며, 휴대용 분무기 등 적절한 용기에 담겨 있어야 합니다. 3. 다양한 종류의 소독제 이해하기

소독제는 종류가 매우 다양하며, 각각 다른 형태의 소독에 적합하고 미생물에 대한 효과도 제각기 다릅니다. 소독제는 세포벽, 세포막(인지질과 효소가 다양한 분해 표적을 제공하는 곳), 또는 세포질 등 여러 가지 방식으로 미생물 세포에 작용할 수 있습니다. 이러한 소독제 종류 간의 차이점을 이해하는 것은 포자 사멸 소독제와 비포자 사멸 소독제(산화성 화학물질과 비산화성 화학물질의 구분) 중에서 선택할 때 특히 중요합니다.

비산화성 소독제에는 알코올, 알데히드, 양쪽성 계면활성제, 비구아니드, 페놀 및 4급 암모늄 화합물이 포함됩니다. 산화성 소독제에는 할로겐과 과초산, 이산화염소와 같은 산화제가 포함됩니다.

4. 소독제 유효성 검증

검증은 AOAC(미국) 또는 유럽 표준을 사용한 실험실 테스트를 포함합니다. 일부 테스트는 소독제 제조업체에서 수행할 수 있지만, 나머지는 자체적으로 수행해야 합니다. 소독제 검증에는 농도가 다른 소독액(현탁액 형태)을 테스트하고, 다양한 표면을 테스트하며, 시설 내에서 분리된 미생물을 포함한 다양한 미생물에 대한 소독 효과를 테스트하는 챌린지 테스트가 포함됩니다.

5. 소독제 효과에 영향을 미치는 요인

실제로는 여러 요인이 소독제의 효과에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 요인을 이해하는 것은 소독 활동의 성공을 보장하는 데 매우 중요합니다. 소독제 효과에 영향을 미치는 요인은 다음과 같습니다.

a) 농도: 최적의 살균 효과를 보장하는 것은 바로 농도 선택입니다. 소독제 농도가 높을수록 더 많은 세균을 죽인다는 생각은 잘못된 통념이며, 소독제는 적절한 농도에서만 효과를 발휘합니다.

b) 지속 시간: 소독제 적용 시간은 매우 중요합니다. 소독제가 미생물에 결합하고, 세포벽을 투과하여 특정 목표 부위에 도달하려면 충분한 시간이 필요합니다.

c) 미생물의 종류와 수. 소독제는 특정 미생물의 영양체 형태에 대해 효과가 떨어집니다. 예를 들어, 많은 수의 독립적인 미생물 포자가 응집된 경우, 세균 포자를 사멸시키지 못하는 소독제는 효과가 없습니다. d) 온도 및 pH: 각 소독제는 최적의 효과를 발휘하는 최적 pH 및 온도 범위를 가지고 있습니다. 온도와 pH가 이 범위를 벗어나면 소독제의 효과가 저하됩니다.

6. 청소 용품

소독 및 세척에 사용되는 재료는 각 세척제와 소독제를 얇은 막으로 고르게 도포할 수 있는 적합하고 효과적인 재료여야 합니다. 무균 생산 구역의 바닥, 장비 표면 및 벽에 사용되는 세척제와 소독제는 클린룸 인증을 받았고 입자가 없어야 합니다(예: 부직포, 보풀 없는 플리스).

7. 청소 기술

청소 및 소독 방법은 매우 중요합니다. 세제와 소독제를 올바르게 사용하지 않으면 표면을 효과적으로 청소할 수 없습니다. 소독제는 기름때 층을 뚫고 들어가지 못해 시설 내 미생물 오염 수준이 높아질 수 있습니다. 다음과 같은 특정 청소 및 소독 절차를 반드시 준수해야 합니다.

먼지와 이물질을 쓸어내십시오(해당되는 경우). 세제 용액으로 닦아 세제가 완전히 건조되었는지 확인하십시오. 소독액으로 닦아 접촉면을 촉촉하게 유지하고 접촉 시간을 확보하십시오. 주사용수 또는 70% 이소프로필 알코올(IPA)로 닦아 소독제 잔여물을 제거하십시오.

8. 청소 및 소독 효과 모니터링

클린룸의 세척 및 소독 효과는 주로 환경 모니터링 결과를 통해 평가됩니다. 이 평가는 터치 플레이트와 면봉을 사용하여 표면의 미생물을 채취하는 방식으로 이루어집니다. 결과가 지정된 조치 한계치 또는 회사 내부 관리 기준에 부합하지 않으면 세척 및 소독제, 세척 빈도 또는 세척 방법에 문제가 있을 수 있습니다. 반대로 결과가 기준을 충족하면 클린룸 관리자는 해당 클린룸이 진정으로 "깨끗하다"고 확신할 수 있습니다.

요약

위에는 세척 및 소독제를 사용하여 클린룸의 청결을 유지하기 위한 8단계 절차가 나열되어 있습니다. 이러한 단계는 표준 운영 절차(SOP)에 통합하고 작업자와 관리자에게 교육을 제공하는 것이 좋습니다. 시설이 검증되고 관리 상태에 도달하면 가장 중요한 것은 올바른 방법이나 기술, 적절한 세척제와 소독제를 사용하고 정해진 간격으로 시설을 지속적으로 세척 및 소독하는 것입니다. 이렇게 하면 클린룸을 항상 청결하게 유지할 수 있습니다.