클린룸 청소 및 소독

세척 및 소독의 목적은 클린룸이 적절한 기간 내에 요구되는 미생물 청정도를 충족하도록 하는 것입니다. 따라서 클린룸 세척 및 소독은 오염 관리의 중요한 요소입니다. 다음은 클린룸의 "청결"을 보장하기 위한 세척 및 소독의 8가지 핵심 단계입니다.

1. 세척 및 소독에 대한 올바른 이해

세척과 소독은 서로 다른 개념으로, 때로는 혼동되기도 합니다. 세척은 주로 세제를 사용하며, 소독 전에 수행해야 합니다. 세제는 표면을 세척하여 먼지나 기름때와 같은 표면의 "기름"을 제거합니다. 표면에 기름때가 많이 남을수록 소독 효과가 떨어지므로, 소독 전에 탈지하는 것이 매우 중요합니다.

세제는 일반적으로 기름에 침투하여 기름 표면의 강도를 약화시켜(기름이 표면에 달라붙음) 제거합니다(대략적으로 세제는 물의 세척력을 증가시킵니다).

소독에는 화학적 살균이 포함되는데, 이는 많은 수의 미생물 생장 형태를 죽일 수 있습니다(일부 소독제는 포자 살균제이기도 합니다).

2. 가장 적합한 세척제 및 소독제 선택

가장 적합한 세척제와 소독제를 선택하는 것이 중요합니다. 클린룸 관리자는 세척제와 소독제의 효과를 보장하고 각 클린룸 유형에 적합한 세척제와 소독제를 선택해야 합니다. 일부 세척제와 소독제는 혼합하여 사용할 수 없다는 점에 유의해야 합니다.

세척제를 선택할 때 다음 사항이 중요합니다.

a) 세척제는 중성이며 비이온성이어야 합니다.

b) 세척제는 거품이 발생하지 않아야 합니다.

c) 세척제는 소독제와 호환되어야 합니다(즉, 잔류 세척제가 소독제의 효과를 저해해서는 안 됩니다).

소독제를 선택할 때 다음 사항을 고려해야 합니다.

a) GMP 규정을 준수하려면 두 소독제를 순환 사용해야 합니다. 규제 당국에서는 두 가지 소독제 사용을 요구하지만, 과학적으로 이는 필수적이지 않습니다. 이를 위해 효능이 다른 두 가지 소독제를 선택해야 합니다. 세균 포자를 사멸시키는 소독제를 선택하는 것이 좋습니다.

b) 소독제는 광범위한 활성 범위를 가져야 합니다. 즉, 그람 음성균과 그람 양성균을 포함한 광범위한 미생물 생장 형태를 효과적으로 죽여야 합니다.

c) 이상적으로 소독제는 빠르게 작용해야 합니다. 소독 속도는 소독제가 미생물 군집을 사멸시키는 데 필요한 접촉 시간에 따라 달라집니다. 이 접촉 시간은 소독제가 도포된 표면이 젖은 상태를 유지해야 하는 시간입니다.

d) 유기 잔류물 및 세제 잔류물은 소독제의 효과에 영향을 미쳐서는 안 됩니다.

e) 더 높은 등급의 클린룸(예: ISO 14644 등급 5 및 7)의 경우 소독제는 살균되어야 하거나 클린룸 운영자가 살균해야 합니다.

f) 소독제는 클린룸의 작동 온도에서 사용하기에 적합해야 합니다. 클린룸이 냉장실인 경우, 해당 온도에서 소독제의 유효성을 검증해야 합니다.

g) 소독제는 소독 대상 재료를 손상시켜서는 안 됩니다. 손상이 예상되는 경우, 손상 방지 조치를 취해야 합니다. 박테리아 포자를 죽이는 많은 소독제에는 염소가 함유되어 있어, 사용 후 잔류물을 즉시 제거하지 않으면 스테인리스 스틸과 같은 재료를 손상시킬 수 있습니다.

h) 소독제는 작업자에게 무해해야 하며 현지 건강 및 안전 규정을 준수해야 합니다.

i) 소독제는 경제적이고 희석하기 쉬우며 손에 잡힐 수 있는 스프레이 병과 같은 적절한 용기에 담겨 있어야 합니다. 3. 다양한 유형의 소독제 이해

소독제는 다양한 유형으로 출시되어 다양한 소독 방식에 적합하며, 미생물에 대한 효과도 각기 다릅니다. 소독제는 세포벽, 세포질막(인지질과 효소가 다양한 소화 표적을 제공하는 곳), 또는 세포질 등 여러 가지 방식으로 미생물 세포에 작용할 수 있습니다. 포자 살균 소독제와 비포자 살균 소독제(비산화성 화학물질과 산화성 화학물질의 구분)를 선택할 때 이러한 소독제의 차이점을 이해하는 것이 특히 중요합니다.

비산화성 소독제에는 알코올, 알데히드, 양쪽성 계면활성제, 비구아니드, 페놀, 4차 암모늄 화합물이 포함됩니다. 산화성 소독제에는 할로겐과 과아세트산, 이산화염소와 같은 산화제가 포함됩니다.

4. 소독제 검증

검증에는 AOAC(미국) 또는 유럽 표준을 사용한 실험실 테스트가 포함됩니다. 일부 테스트는 소독제 제조업체에서 직접 수행할 수 있지만, 다른 테스트는 자체적으로 수행해야 합니다. 소독제 검증에는 다양한 농도의 소독제 용액(현탁액) 테스트, 다양한 표면 테스트, 그리고 시설 내에서 분리된 미생물을 포함한 다양한 미생물의 소독 효능 테스트를 포함하는 챌린지 테스트가 포함됩니다.

5. 소독제 효과에 영향을 미치는 요인

실제로 소독제의 효과에는 여러 요인이 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 요인들을 이해하는 것은 소독 활동의 성공을 보장하는 데 매우 중요합니다. 소독제 효과에 영향을 미치는 요인은 다음과 같습니다.

a) 농도: 가장 높은 미생물 살균율을 보장하는 것은 농도 선택입니다. 소독제 농도가 높을수록 더 많은 박테리아를 죽인다는 생각은 근거 없는 믿음입니다. 소독제는 적절한 농도에서만 효과가 있기 때문입니다.

b) 지속 시간: 소독제 도포 시간은 매우 중요합니다. 소독제가 미생물에 결합하고 세포벽을 관통하여 특정 표적 부위에 도달하는 데 충분한 시간이 필요합니다.

c) 미생물의 수와 종류. 소독제는 특정 미생물의 생장 형태에 대해 효과가 떨어집니다. 예를 들어, 많은 수의 독립적인 미생물 포자가 응집되면, 박테리아 포자를 죽이는 능력이 없는 소독제는 효과가 없습니다. d) 온도 및 pH: 각 소독제는 최적의 효과를 위한 최적의 pH 및 온도 범위를 가지고 있습니다. 온도와 pH가 이 범위를 벗어나면 소독제의 효과가 저하됩니다.

6. 청소용품

소독 및 세척에 사용되는 재료는 각 세제와 소독제를 얇게 골고루 도포할 수 있는 적합한 재료여야 합니다. 멸균 생산 구역의 바닥, 장비 표면, 벽에 사용되는 세척제와 소독제는 클린룸 인증을 받아야 하며 입자가 없어야 합니다(예: 부직포, 보푸라기 없는 플리스).

7. 청소 기술

세척 및 소독 방법은 매우 중요합니다. 세제와 소독제를 올바르게 사용하지 않으면 표면을 효과적으로 세척할 수 없습니다. 소독제는 기름진 표면층까지 침투할 수 없어 시설 내 미생물 오염 수준이 높아집니다. 다음과 같은 지정된 세척 및 소독 절차를 마련해야 합니다.

먼지와 이물질을 쓸어내세요(해당되는 경우). 세제 용액으로 닦아 세제가 마르도록 하세요. 소독 용액으로 닦아 접촉 표면을 촉촉하게 유지하고 접촉 시간을 유지하세요. 주사용수나 70% IPA(이소프로필 알코올)로 닦아 소독제 잔여물을 제거하세요.

8. 세척 및 소독 효과 모니터링

세척 및 소독의 효과는 주로 클린룸 환경 모니터링 결과를 통해 평가됩니다. 이 평가는 터치 플레이트와 면봉을 사용하여 표면의 미생물을 샘플링하여 수행됩니다. 결과가 지정된 조치 기준이나 회사 내부 관리 기준을 충족하지 못하는 경우, 세척 및 소독제, 세척 빈도 또는 세척 방법에 문제가 있을 수 있습니다. 반대로, 결과가 기준을 충족하는 경우, 클린룸 관리자는 클린룸이 진정으로 "청결"하다고 자신 있게 말할 수 있습니다.

요약

위에는 세척 및 소독제를 사용하여 클린룸 청결을 유지하기 위한 8단계가 나와 있습니다. 이러한 단계를 표준운영절차(SOP)에 통합하고 운영자와 관리 인력에게 교육을 제공하는 것이 좋습니다. 시설의 유효성 검증 및 관리가 완료되면, 가장 중요한 것은 올바른 방법이나 기술, 적절한 세척제 및 소독제를 사용하고, 규정된 간격으로 시설을 지속적으로 세척 및 소독하는 것입니다. 이렇게 하면 클린룸을 깨끗하게 유지할 수 있습니다.