클린룸 개념
정화: 필요한 청결을 얻기 위해 오염 물질을 제거하는 과정을 말합니다.
공기 정화: 공기 중의 오염 물질을 제거하여 공기를 깨끗하게 만드는 행위.
입자: 일반적으로 크기가 0.001~1000μm인 고체 및 액체 물질.
부유 입자: 공기 청정도 분류에 사용되는 공기 중에 존재하는 0.1~5μm 크기의 고체 및 액체 입자입니다.
정적 테스트: 클린룸 공조 시스템이 정상적으로 작동하고, 공정 장비가 설치되었으며, 클린룸에 생산 인력이 없는 상태에서 실시하는 테스트입니다.
동적 테스트: 클린룸이 정상적인 생산 중일 때 실시하는 테스트입니다.
불임: 살아있는 유기체가 없는 상태.
멸균: 무균 상태를 달성하는 방법. 클린룸과 일반 공조실의 차이점. 클린룸과 일반 공조실은 인위적인 방법을 사용하여 특정 온도, 습도, 기류 속도 및 공기 정화에 도달하는 공기 환경을 조성하고 유지하는 공간입니다. 두 공간의 차이점은 다음과 같습니다.
클린룸 일반 에어컨 완비 객실
실내 공기 중 부유 입자를 관리해야 합니다. 온도, 습도, 기류 속도 및 풍량은 특정 환기 빈도(단방향 청정실 400~600회/시간, 비단방향 청정실 15~60회/시간)에 도달해야 합니다.
일반적으로 온도는 시간당 8~10회씩 낮춥니다. 환기는 항온실에서 시간당 10~15회 실시합니다. 온도 및 습도 모니터링 외에도 청결 상태를 정기적으로 점검해야 합니다. 공급 공기는 3단계 여과 과정을 거쳐야 하며, 터미널에는 HEPA 필터가 사용되어야 합니다. 1차, 중차, 열 및 습기 교환 장비를 사용하십시오. 클린룸은 주변 공간에 대해 10Pa 이상의 일정 양압을 유지해야 합니다. 양압이 있지만 교정 요구 사항은 없습니다. 출입자는 특수 신발과 멸균복을 착용하고 에어샤워를 통과해야 합니다. 사람과 물류의 흐름을 분리해야 합니다.
부유 입자: 일반적으로 공기 중에 부유하는 고체 및 액체 입자를 말하며, 입자 크기는 약 0.1~5μm입니다. 청정도: 공간의 단위 부피당 공기 중에 포함된 입자의 크기와 수를 나타내는 것으로, 공간의 청정도를 구분하는 기준입니다.
에어록: 청정실의 입구와 출구에 설치된 완충실로, 외부나 인접한 방에서 오염된 공기의 흐름과 압력 차이를 차단하기 위해 설치됩니다.
에어샤워: 팬, 필터, 제어 시스템을 사용하여 실내로 들어오는 사람들 주위로 공기를 불어넣는 일종의 에어락입니다. 외부 오염을 줄이는 효과적인 방법 중 하나입니다.
깨끗한 작업복: 작업자가 발생시키는 입자를 최소화하기 위해 사용되는 먼지 발생이 적은 깨끗한 작업복입니다.
HEPA 공기 필터: 직경이 0.3μm 이상인 입자에 대해 99.9% 이상의 포집 효율을 갖고 정격 공기량에서 공기 흐름 저항이 250Pa 미만인 공기 필터입니다.
초고성능 헤파필터: 직경 0.1~0.2μm의 입자를 99.999% 이상 포집하고 정격 공기량에서 공기 흐름 저항이 280Pa 미만인 공기 필터입니다.
클린 작업장: 중앙 공조 시스템과 공기 정화 시스템으로 구성되어 있으며, 정화 시스템의 핵심 역할을 하며 다양한 매개변수의 정상 상태를 보장합니다. 온도 및 습도 제어: 클린 작업장은 제약 기업의 GMP 환경 요건이며, 클린룸 공조(HVAC) 시스템은 정화 구역 달성을 위한 기본 보장입니다. 클린룸 중앙 공조 시스템은 두 가지 유형으로 나눌 수 있습니다. DC 공조 시스템: 처리되어 공간 요건을 충족하는 외기를 실내로 보낸 후 모든 공기를 배출합니다. 완전 배기 시스템이라고도 하며, 특수 공정 요건이 있는 작업장에 사용됩니다. 기존 작업장 4층의 분진 발생 구역은 이 유형에 속하며, 과립 건조실, 정제 충전 구역, 코팅 구역, 파쇄 및 계량 구역 등이 이에 해당합니다. 작업장은 많은 분진을 발생시키기 때문에 DC 공조 시스템을 사용합니다. 재순환 공조 시스템: 클린룸 공기 공급은 처리된 외기 일부와 클린룸 공간에서 나오는 환기 일부를 혼합하여 이루어집니다. 실외 신선 공기량은 일반적으로 클린룸의 총 공기량의 30%로 계산되며 실내에서 배출되는 공기를 보상할 필요성도 충족해야 합니다.재순환은 1차 복귀 공기와 2차 복귀 공기로 나뉩니다.1차 복귀 공기와 2차 복귀 공기의 차이점: 클린룸의 공조 시스템에서 1차 복귀 공기는 실내 복귀 공기를 먼저 신선 공기와 혼합한 다음 표면 냉각기(또는 물 분무실)에서 처리하여 기계 이슬점 상태에 도달한 다음 1차 히터로 가열하여 공기 공급 상태에 도달하는 것을 말합니다(항온항습 시스템의 경우).2차 복귀 공기 방식은 1차 복귀 공기를 신선 공기와 혼합하고 표면 냉각기(또는 물 분무실)에서 처리하여 기계 이슬점 상태에 도달한 다음 실내 복귀 공기와 한 번 혼합하여 혼합 비율을 제어하여 실내 공기 공급 상태에 도달할 수 있습니다(주로 제습 시스템).
양압: 일반적으로 클린룸은 외부 오염 유입을 방지하기 위해 양압을 유지해야 하며, 이는 내부 먼지 배출에 도움이 됩니다. 양압 값은 일반적으로 다음 두 가지 설계를 따릅니다. 1) 서로 다른 층의 클린룸 간, 그리고 클린 구역과 비클린 구역 간의 압력 차이는 5Pa 이상이어야 합니다. 2) 실내와 실외 클린 작업장 간의 압력 차이는 10Pa 이상이어야 하며, 일반적으로 10~20Pa입니다. (1Pa=1N/m²) "클린룸 설계 기준"에 따르면, 클린룸 유지보수 구조의 재료 선택은 단열, 단열, 방화, 방습, 먼지 감소 등의 요건을 충족해야 합니다. 또한, 온습도 요건, 압력 차이 제어, 공기 흐름 및 공급량, 인원 출입, 공기 정화 처리 등이 유기적으로 연계되어 클린룸 시스템을 구성합니다.
- 온도 및 습도 요구 사항
클린룸의 온도와 상대 습도는 제품 생산 요구 사항에 부합해야 하며, 제품 생산 환경과 작업자의 쾌적함을 보장해야 합니다. 제품 생산에 대한 특별한 요구 사항이 없는 경우, 클린룸의 온도 범위는 18~26℃, 상대 습도는 45~65%로 조절 가능합니다. 무균 작업의 핵심 구역에서는 미생물 오염을 엄격하게 관리해야 하므로, 이 구역 작업자의 복장에 대한 특별한 요구 사항이 있습니다. 따라서 클린룸의 온도와 상대 습도는 공정 및 제품의 특수 요구 사항에 따라 결정될 수 있습니다.
- 압력차 제어
클린룸의 청결도가 인접 공간으로 인해 오염되는 것을 방지하기 위해, 건물 내 틈새(문틈, 벽 관통부, 덕트 등)를 따라 지정된 방향으로 기류를 흐르게 하여 유해 입자의 순환을 줄일 수 있습니다. 기류 방향을 제어하는 방법은 인접 공간의 압력을 제어하는 것입니다. GMP는 클린룸과 청정도가 낮은 인접 공간 사이에 측정 가능한 압력차(DP)를 유지하도록 규정합니다. 중국 GMP에서는 서로 다른 공기층 사이의 DP 값을 10Pa 이상으로 규정하고 있으며, 공정 요건에 따라 양압 또는 음압 차이를 유지해야 합니다.
- 기류 패턴과 공기 공급량, 그리고 적절한 기류 구성은 청정 구역의 오염 및 교차 오염을 방지하는 중요한 요소 중 하나입니다. 합리적인 기류 구성은 청정 구역으로 유입되는 공기를 청정 구역 전체에 빠르고 고르게 분산 또는 확산시켜 와류와 사각지대를 최소화하고, 실내 오염으로 인해 발생하는 먼지와 박테리아를 희석하여 빠르고 효과적으로 배출함으로써 먼지와 박테리아가 제품을 오염시킬 가능성을 줄이고 실내의 청정도를 유지하는 것입니다. 청정 기술은 대기 중 부유 입자의 농도를 제어하고, 청정 구역으로 공급되는 공기량이 일반 공조실에 필요한 것보다 훨씬 크기 때문에, 기류 구성 형태는 기존 공조실과 크게 다릅니다. 기류 패턴은 주로 세 가지 범주로 나뉩니다.
- 단방향 흐름: 단면에서 일정한 풍속과 단일 방향으로 평행한 유선형의 공기 흐름입니다. (수직 단방향 흐름과 수평 단방향 흐름의 두 가지 유형이 있습니다.)
- 비단방향 흐름: 단방향 흐름의 정의를 충족하지 않는 공기 흐름을 말합니다.
3. 혼합 흐름: 단방향 흐름과 비단방향 흐름으로 구성된 기류. 일반적으로 단방향 흐름은 실내 공기 공급 측에서 해당 환기 측으로 원활하게 흐르며, 청정도는 클래스 100에 도달할 수 있습니다. 비단방향 클린룸의 청정도는 클래스 1,000에서 클래스 100,000 사이이며, 혼합 흐름 클린룸의 청정도는 일부 구역에서 클래스 100에 도달할 수 있습니다. 수평 흐름 시스템에서는 기류가 한쪽 벽에서 다른 벽으로 흐릅니다. 수직 흐름 시스템에서는 기류가 천장에서 지면으로 흐릅니다. 클린룸의 환기 상태는 일반적으로 "공기 교환 빈도"로 더 직관적으로 표현할 수 있습니다. "공기 교환"은 시간당 공간으로 유입되는 공기량을 공간의 부피로 나눈 값입니다. 클린룸으로 공급되는 청정 공기량이 다르기 때문에 실내 청정도 또한 달라집니다. 이론적인 계산과 실제 경험에 따르면, 일반적인 환기 시간은 클린룸 공기 공급량의 예비 추정치로서 다음과 같습니다. 1) 클래스 100,000의 경우, 환기 시간은 일반적으로 시간당 15회 이상입니다. 2) 클래스 10,000의 경우, 환기 시간은 일반적으로 시간당 25회 이상입니다. 3) 클래스 1000의 경우, 환기 시간은 일반적으로 시간당 50회 이상입니다. 4) 클래스 100의 경우, 공기 공급량은 0.2~0.45m/s의 공기 공급 단면적 풍속을 기준으로 계산됩니다. 적절한 풍량 설계는 클린룸의 청정도를 유지하는 데 중요한 요소입니다. 실내 환기 횟수를 늘리는 것은 청정도를 유지하는 데 도움이 되지만, 과도한 풍량은 에너지 낭비를 유발합니다. 공기 청정도 최대 허용 먼지 입자 수(정적) 최대 허용 미생물 수(정적) 환기 빈도(시간당)
4. 사람과 사물의 출입
클린룸 인터록은 일반적으로 클린룸의 입구와 출구에 설치되어 외부의 오염된 공기 흐름을 차단하고 압력차를 제어합니다. 완충실이 설치되어 있습니다. 이러한 인터록 장치실은 여러 개의 문을 통해 입출구 공간을 제어하고, 깨끗한 옷을 입고 벗고, 소독하고, 정화하고, 기타 작업을 수행할 수 있는 공간을 제공합니다. 일반적인 전자 인터록과 에어락이 있습니다.
패스 박스: 클린룸 내 자재의 출입에는 패스 박스 등이 포함됩니다. 이러한 구성 요소는 클린룸과 비클린룸 간의 자재 이동에 완충 역할을 합니다. 두 개의 문은 동시에 열리지 않으므로, 자재 반입 시 외부 공기가 작업장 내부로 들어오거나 나가는 것을 방지합니다. 또한, 자외선 램프 장치가 장착된 패스 박스는 실내 양압을 안정적으로 유지하고 오염을 방지하며 GMP 요건을 충족할 뿐만 아니라 살균 및 소독에도 중요한 역할을 합니다.
에어샤워: 에어샤워실은 물품이 클린룸에 드나드는 통로이자, 에어락(공기 청정실)의 역할도 합니다. 물품이 드나들면서 발생하는 다량의 분진을 줄이기 위해, 헤파필터로 걸러진 청정 공기가 회전 노즐을 통해 사방에서 물품에 분사되어 효과적이고 빠르게 분진을 제거합니다. 에어샤워가 설치된 경우, 무진공 작업장에 들어가기 전에 규정에 따라 에어샤워를 분사해야 합니다. 또한, 에어샤워의 규격 및 사용 요건을 엄격히 준수해야 합니다.
- 공기정화처리 및 그 특성
공기 정화 기술은 깨끗한 공기 환경을 조성하고 제품 품질을 보장 및 향상시키는 종합적인 기술입니다. 주로 공기 중 입자를 걸러내 깨끗한 공기를 얻고, 균일한 속도로 같은 방향으로 평행 또는 수직으로 흐르게 하여 주변 입자를 제거함으로써 공기 정화의 목적을 달성합니다. 클린룸의 공조 시스템은 1차 필터, 중간 필터, 헤파 필터의 3단계 여과 과정을 거친 정화된 공조 시스템이어야 합니다. 실내로 유입되는 공기는 깨끗한 공기이며, 실내의 오염된 공기를 희석할 수 있어야 합니다. 1차 필터는 주로 공조 및 환기 시스템의 1차 여과와 클린룸의 환기 여과에 적합합니다. 필터는 인공 섬유와 아연 도금 철로 구성되어 공기 흐름에 큰 저항을 형성하지 않으면서 먼지 입자를 효과적으로 차단합니다. 불규칙하게 얽혀 있는 섬유는 입자에 대한 무수한 장벽을 형성하며, 섬유 사이의 넓은 공간은 공기 흐름이 원활하게 흐르도록 하여 시스템 내부의 다음 단계 필터와 시스템 자체를 보호합니다. 무균 실내 공기의 흐름에는 두 가지 상황이 있습니다. 하나는 층류(즉, 실내의 모든 부유 입자가 층류층에 머무르는 상태)이고, 다른 하나는 비층류(즉, 실내 공기의 흐름이 난류인 상태)입니다. 대부분의 청정실에서 실내 공기는 비층류(난류)로 흐르며, 이는 공기에 포함된 부유 입자를 빠르게 혼합할 뿐만 아니라 실내의 정지 입자를 다시 날리게 하고, 일부 공기는 정체될 수 있습니다.
6. 청정작업장 화재예방 및 대피
1) 청정작업장의 내화등급은 2등급 이상이어야 한다.
2) 청정작업장 내 생산작업장의 화재위험은 현행 국가표준인 "건축물 설계 방화기준"에 따라 분류하여 시행하여야 한다.
3) 클린룸의 천장 및 벽면은 불연성이어야 하며, 유기 복합 재료를 사용해서는 안 됩니다. 천장의 내화 한계는 0.4h 이상, 피난 통로 천장의 내화 한계는 1.0h 이상이어야 합니다.
4) 방화구역 내 종합공장 건물에서는 청정생산구역과 일반생산구역 사이에 불연성 구획벽을 설치해야 합니다. 구획벽과 그에 상응하는 천장의 내화 한계는 1시간 이상이어야 합니다. 벽이나 천장을 관통하는 배관은 내화성 또는 내화성 재료로 꽉 채워야 합니다.
5) 안전 출구는 분산 배치되어야 하며, 생산 현장에서 안전 출구까지 구불구불한 경로가 없어야 하며, 명확한 대피 표지판을 설치해야 합니다.
6) 청정 구역과 비청정 구역, 그리고 청정 구역을 연결하는 안전 대피문은 대피 방향으로 열어야 합니다. 안전 대피문은 현수문, 특수문, 측면 슬라이딩문 또는 전기 자동문이어서는 안 됩니다. 청정 작업장의 외벽과 동일 층에 있는 청정 구역에는 소방관이 작업장의 청정 구역으로 출입할 수 있는 문과 창문을 설치해야 하며, 외벽의 적절한 위치에 특수 비상구를 설치해야 합니다.
GMP 워크숍 정의: GMP는 Good Manufacturing Practice(우수 제조 기준)의 약자입니다. 주요 내용은 기업 생산 공정의 합리성, 생산 장비의 적용 가능성, 그리고 생산 운영의 정확성과 표준화에 대한 필수 요건을 제시하는 것입니다. GMP 인증은 정부 및 관련 부서가 인력, 교육, 공장 시설, 생산 환경, 위생 조건, 자재 관리, 생산 관리, 품질 관리, 판매 관리 등 기업의 모든 측면에 대한 검사를 통해 규제 요건을 충족하는지 평가하는 절차를 의미합니다. GMP는 제품 제조업체가 최종 제품의 품질이 규정 요건을 충족하는지 확인하기 위해 우수한 생산 장비, 합리적인 생산 공정, 완벽한 품질 관리 및 엄격한 테스트 시스템을 갖추도록 요구합니다. 일부 제품의 생산은 GMP 인증 워크숍에서 수행되어야 합니다. GMP 이행, 제품 품질 개선, 서비스 개념 강화는 시장 경제 환경에서 중소기업 발전의 기반이자 원천입니다. 클린룸 오염 및 관리: 오염의 정의: 오염은 모든 불필요한 물질을 의미합니다. 그것이 물질이든 에너지이든, 그것이 제품의 구성 요소가 아닌 한, 존재할 필요가 없고 제품의 성능에 영향을 미치지 않습니다.네 가지 기본적인 오염원이 있습니다: 1. 시설(천장, 바닥, 벽); 2. 도구, 장비; 3. 인력; 4. 제품.참고: 미세 오염은 마이크론으로 측정할 수 있습니다: 1000μm=1mm. 일반적으로 우리는 입자 크기가 50μm보다 큰 먼지 입자만 볼 수 있으며 50μm보다 작은 먼지 입자는 현미경으로만 볼 수 있습니다.클린룸 미생물 오염은 주로 두 가지 측면에서 발생합니다: 인체 오염과 작업장 도구 시스템 오염. 정상적인 생리적 조건에서 인체는 항상 세포 비늘을 탈락시키며, 그 대부분은 박테리아를 운반합니다.공기가 많은 먼지 입자를 재부유시키기 때문에 박테리아의 운반체와 생활 조건을 제공하므로 대기가 박테리아의 주요 공급원입니다.사람이 가장 큰 오염원입니다. 사람들이 말을 하거나 움직일 때 다량의 먼지 입자가 방출되어 제품 표면에 달라붙어 제품을 오염시킵니다. 클린룸에서 작업하는 직원들은 깨끗한 옷을 입지만, 깨끗한 옷만으로는 입자 확산을 완전히 막을 수 없습니다. 많은 큰 입자는 중력으로 인해 물체 표면에 곧 가라앉고, 다른 작은 입자는 기류의 흐름에 따라 물체 표면에 떨어집니다. 작은 입자가 일정 농도에 도달하여 서로 뭉쳐야만 육안으로 확인할 수 있습니다. 직원들의 클린룸 오염을 줄이기 위해 직원들은 출입 시 규정을 엄격히 준수해야 합니다. 클린룸에 들어가기 전 첫 번째 단계는 1교대 근무실에서 코트를 벗고 일반 슬리퍼를 신은 후 2교대 근무실로 들어가 신발을 갈아신는 것입니다. 2교대 근무실로 들어가기 전에는 버퍼룸에서 손을 씻고 말리십시오. 손이 젖지 않을 때까지 앞뒤로 손을 말리십시오. 2교대 근무실에 들어간 후에는 1교대 슬리퍼를 갈아신고 멸균 작업복을 착용한 후 2교대 정화화를 착용하십시오. 깨끗한 작업복을 착용할 때 세 가지 핵심 사항이 있습니다. A. 단정한 복장을 하고 머리카락이 드러나지 않도록 합니다. B. 마스크는 코를 가려야 합니다. C. 깨끗한 작업장에 들어가기 전에 깨끗한 작업복에 묻은 먼지를 털어냅니다. 생산 관리에는 몇 가지 객관적인 요인 외에도, 규정에 따라 청정 구역에 출입하지 않거나 자재를 엄격하게 취급하지 않는 직원이 여전히 많습니다. 따라서 제품 제조업체는 생산 담당자에게 엄격한 기준을 적용하고 생산 인력의 청결 의식을 함양해야 합니다. 인체 오염 - 박테리아:
1. 사람이 발생시키는 오염물질: (1) 피부: 사람은 보통 4일마다 피부를 완전히 벗기는데, 분당 약 1,000개의 피부 조각(평균 크기 30*60*3마이크론)이 벗겨집니다. (2) 머리카락: 사람의 머리카락(직경 약 50~100마이크론)은 끊임없이 빠집니다. (3) 타액: 나트륨, 효소, 소금, 칼륨, 염소, 음식물 입자가 포함되어 있습니다. (4) 일상복: 입자, 섬유, 실리카, 셀룰로오스, 각종 화학 물질, 박테리아가 포함되어 있습니다. (5) 사람은 가만히 있거나 앉아 있을 때 분당 0.3마이크론보다 큰 입자를 10,000개 배출합니다.
2. 해외 시험 데이터 분석 결과: (1) 클린룸에서 작업자가 멸균복을 착용했을 때: 정지해 있을 때 방출되는 박테리아 양은 일반적으로 10~300/분입니다. 인체가 일반적으로 활동할 때 방출되는 박테리아 양은 150~1000/분입니다. 사람이 빨리 걸을 때 방출되는 박테리아 양은 900~2500/분/인입니다. (2) 기침은 일반적으로 70~700/분/인입니다. (3) 재채기는 일반적으로 4000~62000/분/인입니다. (4) 일반 옷을 입었을 때 방출되는 박테리아 양은 3300~62000/분/인입니다. (5) 마스크를 쓰지 않았을 때 방출되는 박테리아 양: 마스크를 썼을 때 방출되는 박테리아 양은 1:7~1:14입니다.
게시 시간: 2025년 3월 5일