클린룸 개념 및 오염 제어

클린룸 개념

정화: 필요한 청결도를 얻기 위해 오염 물질을 제거하는 과정을 말합니다.

공기 정화: 공기 중의 오염 물질을 제거하여 공기를 깨끗하게 만드는 행위.

입자: 일반적인 크기가 0.001~1000μm인 고체 및 액체 물질.

부유 입자: 공기 청정도 분류에 사용되는 공기 중 0.1~5μm 크기의 고체 및 액체 입자.

정적 테스트: 클린룸 공조 시스템이 정상 작동 중이고, 공정 장비가 설치되었으며, 클린룸 내에 생산 인력이 없는 상태에서 실시하는 테스트입니다.

동적 테스트: 클린룸이 정상 생산 상태에 있을 때 실시하는 테스트입니다.

무균 상태: 생명체가 없는 상태.

멸균: 무균 상태를 달성하는 방법. 클린룸과 일반 공조실의 차이점. 클린룸과 일반 공조실은 모두 인공적인 방법을 사용하여 특정 온도, 습도, 풍속 및 공기 정화 조건을 충족하는 공기 환경을 조성하고 유지하는 공간입니다. 둘의 차이점은 다음과 같습니다.

클린룸, 일반 에어컨룸

실내 공기 중 부유 입자는 제어되어야 합니다. 온도, 습도, 풍속 및 풍량은 특정 환기 빈도(단방향 흐름 클린룸 400~600회/시간, 비단방향 흐름 클린룸 15~60회/시간)에 도달해야 합니다.

일반적으로 온도는 시간당 8~10회 감소됩니다. 환기는 항온실을 시간당 10~15회 유지합니다. 온도 및 습도 모니터링 외에도 청정도를 정기적으로 점검해야 합니다. 공급 공기는 3단계 필터링을 거쳐야 하며, 최종 공기에는 HEPA 필터가 사용되어야 합니다. 1차, 중간, 열 및 습도 교환 장비를 사용합니다. 클린룸 주변 공간은 10Pa 이상의 일정 양압을 유지해야 합니다. 양압 유지는 필수적이지만, 압력 조절에 대한 요구 사항은 없습니다. 출입하는 인원은 특수 신발과 멸균복을 착용하고 에어 샤워를 통과해야 합니다. 사람과 물류의 동선을 분리합니다.

부유 입자: 일반적으로 공기 중에 부유하는 고체 및 액체 입자를 말하며, 입자 크기는 약 0.1~5μm 범위입니다. 청정도: 공간의 단위 부피당 공기 중에 포함된 입자의 크기와 개수를 나타내는 특성으로, 공간의 청정도를 구분하는 기준입니다.

에어록: 청정실의 입구와 출구에 설치되어 외부 또는 인접한 방으로부터 오염된 공기의 흐름을 차단하고 압력 차이를 제어하는 ​​완충 공간.

에어샤워: 팬, 필터 및 제어 시스템을 사용하여 실내로 들어오는 사람 주변으로 공기를 불어넣는 일종의 에어록입니다. 외부 오염을 줄이는 효과적인 방법 중 하나입니다.

깨끗한 작업복: 작업자가 발생시키는 입자를 최소화하기 위해 먼지 발생량이 적은 깨끗한 작업복을 착용합니다.

HEPA 공기 필터: 정격 풍량에서 직경 0.3μm 이상의 입자를 99.9% 이상 포집하고 공기 흐름 저항이 250Pa 미만인 공기 필터.

울트라 헤파 공기 필터: 정격 풍량에서 직경 0.1~0.2μm의 입자를 99.999% 이상 포집하고 공기 흐름 저항이 280Pa 미만인 공기 필터입니다.

클린룸: 중앙 냉난방 시스템과 공기 정화 시스템으로 구성되어 있으며, 정화 시스템의 핵심으로서 다양한 매개변수의 정상 상태를 유지하기 위해 함께 작동합니다. 온도 및 습도 제어: 클린룸은 제약 기업의 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)에 요구되는 환경 조건이며, 클린룸 냉난방(HVAC) 시스템은 정화 구역을 구현하는 데 필수적인 요소입니다. 클린룸 중앙 냉난방 시스템은 크게 두 가지 유형으로 나눌 수 있습니다. DC(직류) 냉난방 시스템: 처리되어 공간 요구 조건을 충족하는 외부 공기를 실내로 유입한 후, 모든 공기를 배출하는 방식입니다. 특수 공정 요구 사항이 있는 작업장에 사용되며, 기존 작업장 4층의 분진 발생 구역(과립 건조실, 정제 충전 구역, 코팅 구역, 분쇄 및 계량 구역 등)이 이에 해당합니다. 이러한 작업장에서는 분진이 많이 발생하기 때문에 DC 냉난방 시스템이 사용됩니다. 재순환 냉난방 시스템: 처리된 외부 신선 공기와 클린룸 공간에서 배출되는 공기가 혼합되어 클린룸에 공급되는 방식입니다. 클린룸에서 외부 신선 공기량은 일반적으로 전체 공기량의 30%로 계산되며, 실내 배기량을 보충하는 데 필요한 양도 충족해야 합니다. 재순환은 1차 재순환과 2차 재순환으로 나뉩니다. 1차 재순환과 2차 재순환의 차이점은 다음과 같습니다. 클린룸 공조 시스템에서 1차 재순환은 실내 환기 공기를 먼저 신선 공기와 혼합한 후 표면 냉각기(또는 수분 분무기)를 통해 기계 이슬점 상태에 도달하도록 처리하고, 1차 히터를 통해 가열하여 공급 공기 상태(항온항습 시스템 기준)로 만드는 방식입니다. 2차 재순환 방식은 1차 재순환 공기를 신선 공기와 혼합하고 표면 냉각기(또는 수분 분무기)를 통해 기계 이슬점 상태에 도달하도록 처리한 후, 실내 환기 공기와 한 번 혼합하여 혼합 비율(주로 제습 시스템)을 제어함으로써 공급 공기 상태를 구현하는 방식입니다.

양압: 일반적으로 클린룸은 외부 오염물질의 유입을 차단하고 내부 분진 배출을 용이하게 하기 위해 양압을 유지해야 합니다. 양압 값은 일반적으로 다음 두 가지 설계 기준을 따릅니다. 1) 서로 다른 층의 클린룸 간, 그리고 클린 구역과 비클린 구역 간의 압력 차이는 5Pa 이상이어야 합니다. 2) 실내외 클린 작업장 간의 압력 차이는 10Pa 이상이어야 하며, 일반적으로 10~20Pa입니다. (1Pa = 1N/m²) "클린룸 설계 규격"에 따라 클린룸 유지 구조물의 자재 선택은 단열, 보온, 방화, 방습 및 저분진성 요건을 충족해야 합니다. 또한, 온도 및 습도 요구 사항, 압력 차이 제어, 공기 흐름 및 공급량, 인원 출입, 공기 정화 처리 등을 체계적으로 고려하여 클린룸 시스템을 구성합니다.

1. 온도 및 습도 요구 사항

클린룸의 온도와 상대습도는 제품 생산 요구사항에 부합해야 하며, 제품 생산 환경과 작업자의 쾌적성이 보장되어야 합니다. 제품 생산에 특별한 요구사항이 없는 경우, 클린룸의 온도는 18~26℃, 상대습도는 45~65%로 유지할 수 있습니다. 그러나 무균 작업의 핵심 영역에서 미생물 오염을 엄격하게 제어해야 하므로, 해당 영역에서 작업자가 착용하는 복장에 대한 특별한 요구사항이 있습니다. 따라서 클린룸의 온도와 상대습도는 공정 및 제품의 특수 요구사항에 따라 결정됩니다.

1. 압력차 제어

인접한 공간으로 인해 클린룸의 청정도가 오염되는 것을 방지하기 위해, 건물 틈새(문틈, 벽 관통부, 덕트 등)를 따라 특정 방향으로 공기 흐름을 유도하면 유해 입자의 순환을 줄일 수 있습니다. 공기 흐름 방향을 제어하는 ​​방법은 인접 공간의 압력을 제어하는 ​​것입니다. GMP(우수 제조 기준)에서는 클린룸과 청정도가 낮은 인접 공간 사이에 측정 가능한 압력차(DP)를 유지하도록 규정하고 있습니다. 중국 GMP에서는 서로 다른 공기층 사이의 압력차가 10Pa 이상이어야 하며, 공정 요구 사항에 따라 양압 또는 음압차를 유지해야 한다고 명시하고 있습니다.

1. 공기 흐름 패턴 및 공기 공급량의 합리적인 공기 흐름 구성은 클린 구역의 오염 및 교차 오염을 방지하는 중요한 보장 요소 중 하나입니다. 합리적인 공기 흐름 구성이란 유입된 클린룸 공기가 클린 구역 전체에 신속하고 고르게 분산되도록 하고, 와류 및 사각지대를 최소화하며, 실내 오염으로 인해 발생하는 먼지와 세균을 희석하고 신속하고 효과적으로 배출하여 제품 오염 가능성을 줄이고 실내 청정도를 유지하는 것을 의미합니다. 클린 기술은 대기 중 부유 입자의 농도를 제어하고 클린룸으로 공급되는 공기량이 일반 공조실보다 훨씬 많기 때문에 공기 흐름 구성 형태가 일반 공조실과 크게 다릅니다. 공기 흐름 패턴은 크게 세 가지 범주로 나뉩니다.
2. 단방향 흐름: 한 방향으로 평행한 유선이 흐르고 단면에서 풍속이 일정한 공기 흐름 (수직 단방향 흐름과 수평 단방향 흐름의 두 가지 유형이 있습니다.)
3. 비단일 방향 흐름: 단일 방향 흐름의 정의를 충족하지 않는 공기 흐름을 의미합니다.

3. 혼합 흐름: 단방향 흐름과 비단방향 흐름이 혼합된 공기 흐름 방식입니다. 일반적으로 단방향 흐름은 실내 공기 공급 측에서 해당 환기 측으로 원활하게 흐르며, 청정도는 100등급에 도달할 수 있습니다. 비단방향 흐름 방식의 클린룸 청정도는 1,000등급에서 100,000등급 사이이며, 혼합 흐름 방식의 클린룸은 일부 영역에서 100등급 청정도를 달성할 수 있습니다. 수평 흐름 시스템에서는 공기 흐름이 한쪽 벽에서 다른 쪽 벽으로 흐르고, 수직 흐름 시스템에서는 공기 흐름이 천장에서 바닥으로 흐릅니다. 클린룸의 환기 상태는 일반적으로 "공기 교환 빈도"로 더 직관적으로 표현할 수 있습니다. "공기 교환 빈도"는 시간당 공간으로 유입되는 공기량을 공간의 부피로 나눈 값입니다. 클린룸으로 유입되는 청정 공기의 공급량이 다르기 때문에 클린룸의 청정도 또한 달라집니다. 이론적 계산과 실제 경험에 따르면, 클린룸 공기 공급량의 예비 추정치로서 환기 횟수는 일반적으로 다음과 같습니다. 1) 10만 등급의 경우, 환기 횟수는 일반적으로 시간당 15회 이상입니다. 2) 1만 등급의 경우, 환기 횟수는 일반적으로 시간당 25회 이상입니다. 3) 1천 등급의 경우, 환기 횟수는 일반적으로 시간당 50회 이상입니다. 4) 100 등급의 경우, 공기 공급량은 공기 공급 단면적 풍속 0.2~0.45m/s를 기준으로 계산됩니다. 적절한 공기량 설계는 클린 구역의 청정도를 유지하는 데 중요한 부분입니다. 실내 환기 횟수를 늘리는 것이 청정도 유지에 도움이 되지만, 과도한 공기량은 에너지 낭비를 초래합니다. 공기 청정도 등급, 최대 허용 먼지 입자 수(정적), 최대 허용 미생물 수(정적), 환기 빈도(시간당)

4. 사람과 물건의 출입

클린룸 인터록은 일반적으로 클린룸의 입구와 출구에 설치되어 외부 오염 공기의 유입을 차단하고 압력 차이를 제어합니다. 이를 위해 버퍼룸이 설치됩니다. 이러한 인터록 장치가 설치된 공간은 여러 개의 출입문을 통해 출입을 통제하며, 클린룸 복장 착용/탈의, 소독, 정화 등의 작업을 위한 공간도 제공합니다. 일반적인 인터록으로는 전자식 인터록과 에어록이 있습니다.

패스 박스: 클린룸 내 자재의 출입에는 패스 박스 등이 포함됩니다. 이러한 구성 요소는 클린 영역과 비클린 영역 사이의 자재 이동 시 완충 역할을 합니다. 두 개의 문은 동시에 열릴 수 없도록 설계되어 자재 반입 시 외부 공기의 유입 및 유출을 차단합니다. 또한, 자외선 살균 장치가 장착된 패스 박스는 실내 양압을 안정적으로 유지하고 오염을 방지하며 GMP 요건을 충족할 뿐만 아니라 살균 및 소독 효과도 제공합니다.

에어샤워실: 에어샤워실은 클린룸으로 물품이 출입하는 통로이며, 밀폐된 클린룸인 에어록실의 역할도 합니다. 물품이 출입하면서 유입되는 다량의 먼지 입자를 줄이기 위해, HEPA 필터로 여과된 깨끗한 공기가 회전식 노즐을 통해 사방에서 물품에 분사되어 먼지 입자를 효과적이고 신속하게 제거합니다. 에어샤워실이 설치된 경우, 무진동 클린워크장에 들어가기 전에 규정에 따라 송풍 및 분사 작업을 반드시 실시해야 합니다. 또한, 에어샤워실의 규격 및 사용 요구사항을 엄격히 준수해야 합니다.

1. 공기 정화 처리 및 그 특징

공기 정화 기술은 깨끗한 공기 환경을 조성하고 제품 품질을 보장 ​​및 향상시키는 종합적인 기술입니다. 주된 원리는 공기 중의 미립자를 걸러내어 깨끗한 공기를 얻고, 이를 균일한 속도로 평행 또는 수직 방향으로 흐르게 하여 주변의 미립자를 씻어내는 것입니다. 클린룸의 공조 시스템은 3단계 여과 처리(1차 필터, 중간 필터, HEPA 필터)를 갖춘 정화 공조 시스템이어야 합니다. 이를 통해 실내로 유입되는 공기가 깨끗한 공기임을 보장하고 실내 오염 공기를 희석시킬 수 있습니다. 1차 필터는 주로 공조 및 환기 시스템의 1차 여과와 클린룸의 환기구 여과에 사용됩니다. 이 필터는 인공 섬유와 아연 도금 강철로 구성되어 공기 흐름에 큰 저항을 주지 않으면서 먼지 입자를 효과적으로 차단합니다. 불규칙하게 얽힌 섬유는 수많은 입자 차단막을 형성하고, 섬유 사이의 넓은 공간은 공기 흐름을 원활하게 하여 시스템의 다음 단계 필터와 시스템 자체를 보호합니다. 무균 실내 공기 흐름에는 두 가지 상황이 있습니다. 하나는 층류 흐름(즉, 실내의 모든 부유 입자가 층류층에 유지되는 흐름)이고, 다른 하나는 비층류 흐름(즉, 실내 공기 흐름이 난류인 흐름)입니다. 대부분의 클린룸에서는 실내 공기 흐름이 비층류(난류)입니다. 이는 공기 중에 떠 있는 부유 입자를 빠르게 혼합할 뿐만 아니라 실내에 정지해 있는 입자를 다시 날려 보내고, 일부 공기가 정체되는 현상을 유발할 수 있습니다.

6. 청정 작업장의 화재 예방 및 대피

1) 클린워크장의 내화 등급은 2등급 이상이어야 합니다.

2) 클린워크장의 생산 작업장의 화재 위험성은 현행 국가 표준인 "건축 설계의 화재 예방 기준"에 따라 분류 및 시행되어야 합니다.

3) 클린룸의 천장 및 벽 패널은 불연성 재질이어야 하며, 유기 복합 재료는 사용해서는 안 됩니다. 천장의 내화 성능은 0.4시간 이상이어야 하며, 대피 통로 천장의 내화 성능은 1.0시간 이상이어야 합니다.

4) 화재 위험 구역 내 종합 공장 건물에서는 청정 생산 구역과 일반 생산 구역 사이에 불연성 재질의 칸막이를 설치해야 한다. 칸막이 벽과 그에 해당하는 천장의 내화 성능은 1시간 이상이어야 한다. 벽이나 천장을 통과하는 배관은 내화 또는 방화 재료로 틈새 없이 채워야 한다.

5) 안전 출구는 분산되어야 하며, 생산 현장에서 안전 출구까지 구불구불한 경로가 없어야 하고, 눈에 잘 띄는 대피 표지판을 설치해야 합니다.

6) 클린 구역과 비클린 구역, 그리고 실외 클린 구역을 연결하는 안전 대피문은 대피 방향으로 열려야 합니다. 안전 대피문은 매달린 문, 특수 문, 측면 슬라이딩 문 또는 전동 자동문이어서는 안 됩니다. 클린 작업장의 외벽과 같은 층의 클린 구역에는 소방관이 작업장 클린 구역으로 진입할 수 있도록 문과 창문을 설치해야 하며, 외벽의 적절한 위치에 특수 비상구를 설치해야 합니다.

GMP 작업장 정의: GMP는 우수 제조 관리 기준(Good Manufacture Practice)의 약자입니다. 주요 내용은 기업 생산 공정의 합리성, 생산 설비의 적합성, 생산 작업의 정확성 및 표준화에 대한 필수 요건을 제시하는 것입니다. GMP 인증은 정부 및 관련 부처에서 인력, 교육, 공장 설비, 생산 환경, 위생 조건, 자재 관리, 생산 관리, 품질 관리, 판매 관리 등 기업의 모든 측면을 검사하여 규제 요건을 충족하는지 평가하는 과정을 말합니다. GMP는 제품 제조업체가 최종 제품의 품질이 규정 요건을 충족하도록 우수한 생산 설비, 합리적인 생산 공정, 완벽한 품질 관리 및 엄격한 검사 시스템을 갖추도록 요구합니다. 일부 제품의 생산은 GMP 인증 작업장에서만 이루어져야 합니다. GMP를 준수하고 제품 품질을 향상시키며 서비스 개념을 강화하는 것은 시장 경제 체제 하에서 중소기업 발전의 기반이자 원천입니다. 클린룸 오염 및 관리: 오염의 정의: 오염이란 모든 불필요한 물질을 의미합니다. 물질이든 에너지든, 제품의 구성 요소가 아니라면 존재할 필요가 없으며 제품 성능에 영향을 미치지 않습니다. 오염의 기본 원인은 네 가지입니다. 1. 시설(천장, 바닥, 벽); 2. 도구, 장비; 3. 인력; 4. 제품. 참고: 미세 오염은 마이크론 단위로 측정되며, 1000μm는 1mm입니다. 일반적으로 우리는 50μm보다 큰 먼지 입자만 볼 수 있으며, 50μm보다 작은 먼지 입자는 현미경으로만 볼 수 있습니다. 클린룸의 미생물 오염은 주로 인체 오염과 작업장 도구 시스템 오염 두 가지 측면에서 발생합니다. 정상적인 생리적 조건에서 인체는 항상 세포 각질을 탈락시키는데, 이 각질에는 대부분 박테리아가 서식합니다. 공기 중에는 많은 먼지 입자가 재부유되어 박테리아의 서식처와 생활 환경을 제공하므로 대기가 박테리아의 주요 오염원입니다. 이 중 가장 큰 오염원은 사람입니다. 사람들이 말하고 움직일 때 많은 먼지 입자가 발생하며, 이 입자들은 제품 표면에 달라붙어 제품을 오염시킵니다. 클린룸 작업자는 방한복을 착용하지만, 방한복만으로는 입자 확산을 완전히 막을 수 없습니다. 크기가 큰 입자는 중력에 의해 표면에 가라앉고, 작은 입자는 공기 흐름에 의해 표면에 떨어집니다. 작은 입자들이 일정 농도에 도달하여 응집될 때 비로소 육안으로 볼 수 있습니다. 작업자에 의한 클린룸 오염을 줄이기 위해, 작업자는 출입 시 규정을 엄격히 준수해야 합니다. 클린룸에 들어가기 전 첫 번째 단계는 1교대실에서 작업복을 벗고 표준 슬리퍼를 착용한 후, 2교대실로 이동하여 신발을 갈아 신는 것입니다. 2교대실에 들어가기 전에는 버퍼실에서 손을 씻고 건조해야 합니다. 손등과 손뒤꿈치를 깨끗이 말려 물기가 없도록 해야 합니다. 2교대실에 들어간 후에는 1교대용 슬리퍼를 벗고 멸균 작업복을 착용한 다음, 2교대용 정화화를 신어야 합니다. 청정 작업복 착용 시 세 가지 핵심 사항은 다음과 같습니다. A. 단정하게 옷을 입고 머리카락이 드러나지 않도록 합니다. B. 마스크는 코를 완전히 가려야 합니다. C. 청정 작업장에 들어가기 전에 작업복의 먼지를 깨끗이 털어냅니다. 생산 관리에는 객관적인 요인 외에도, 규정대로 청정 구역에 들어가지 않거나 자재를 엄격하게 취급하지 않는 직원이 여전히 많습니다. 따라서 제품 제조업체는 생산 작업자에게 엄격한 기준을 적용하고 생산 인력의 청결 의식을 함양해야 합니다. 인체 오염 - 박테리아:

1. 사람에 의해 발생하는 오염물질: (1) 피부: 사람은 보통 4일마다 피부를 완전히 탈락시키며, 분당 약 1,000개의 피부 조각(평균 크기 30*60*3 마이크론)을 배출합니다. (2) 머리카락: 사람의 머리카락(직경 약 50~100 마이크론)은 끊임없이 빠집니다. (3) 타액: 나트륨, 효소, 소금, 칼륨, 염화물 및 음식물 입자를 포함합니다. (4) 일상복: 입자, 섬유, 실리카, 셀룰로오스, 각종 화학물질 및 박테리아를 포함합니다. (5) 사람이 가만히 있거나 앉아 있을 때 분당 0.3 마이크론보다 큰 입자 10,000개를 생성합니다.

2. 해외 시험 데이터 분석 결과는 다음과 같습니다. (1) 무균실에서 작업자가 무균복을 착용했을 때, 정지 상태일 때 배출되는 세균의 양은 일반적으로 분당 10~300개입니다. 사람이 일반적으로 활동할 때 배출되는 세균의 양은 분당 150~1000개이며, 빠르게 걸을 때 배출되는 세균의 양은 분당 900~2500개입니다. (2) 기침할 때 배출되는 세균의 양은 일반적으로 분당 70~700개입니다. (3) 재채기할 때 배출되는 세균의 양은 일반적으로 분당 4000~62000개입니다. (4) 일반 옷을 착용했을 때 배출되는 세균의 양은 분당 3300~62000개입니다. (5) 마스크를 착용하지 않았을 때 배출되는 세균의 양은 마스크를 착용했을 때보다 1:7~1:14 정도 많습니다.