A급 클린룸에서 공기 흐름 패턴 검증 시 흔히 발생하는 문제점과 실질적인 개선 전략

공기 흐름 패턴 검증의 허점 및 위험 요소

검토 대상 사례에서 A급 구역은 부분적인 물리적 차단벽으로 시공되어, 밀폐 공간의 천장과 FFU(팬 필터 유닛) 공급 공기 시스템 사이에 구조적 틈이 있었습니다. 이러한 구성에도 불구하고, 공기 흐름 가시화 연구는 다음과 같은 몇 가지 중요한 시나리오를 체계적으로 평가하지 못했습니다.

1. 정적 및 동적 조건에서의 공기 흐름의 영향

본 연구에서는 주변 B급 구역 내의 인력 이동, 수동 개입 또는 문 열림과 같은 일상적인 작업이 A급 구역의 공기 흐름 안정성에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 평가하지 않았습니다.

2. 기류 충돌 및 난류 위험

클래스 B 기류가 클래스 A 장벽, 장비 또는 작업자와 충돌한 후 난류를 발생시켜 구조적 틈새를 통해 클래스 A 공급 기류로 침투할 수 있는지 여부를 확인하기 위한 검증은 수행되지 않았습니다.

3. 문 열림 및 작업자 개입 시 공기 흐름 경로

공기 흐름 연구에서는 문이 열리거나 직원이 인접한 B급 구역에서 작업을 수행할 때 역기류 또는 오염 경로가 발생할 수 있는지 여부를 확인하지 못했습니다.

이러한 누락 사항으로 인해 실제 생산 조건에서 A급 구역의 단방향 공기 흐름이 일관되게 유지될 수 있음을 입증할 수 없으므로 미생물 및 미립자 오염 위험이 발생할 수 있습니다.

 

공기 흐름 시각화 테스트 설계 및 실행의 결함

기류 시각화 보고서와 비디오 기록을 검토한 결과 몇 가지 반복적인 문제가 발견되었습니다.

1. 불완전한 테스트 영역 범위

충전, 사전 충전된 주사기 처리 및 캡핑을 포함한 여러 생산 라인에 걸쳐 수행된 공기 흐름 연구는 다음과 같은 고위험 및 중요 위치를 충분히 다루지 못했습니다.

✖A급 FFU 콘센트 바로 아래 구역

✖터널 탈피로겐 오븐 출구, 병 정렬 구역, 마개 용기 및 공급 시스템, 재료 포장 해제 및 이송 구역

✖충전 구역 및 컨베이어 인터페이스, 특히 공정 전환 지점에서의 전반적인 공기 흐름 경로

2. 비과학적인 시험 방법

✖단일 지점 연기 발생기 사용으로 인해 A급 구역 전체의 공기 흐름 패턴을 시각화할 수 없었습니다.

✖연기가 직접 아래쪽으로 배출되어 자연적인 공기 흐름을 인위적으로 방해했습니다.

✖일반적인 작업자 개입(예: 팔 끼임, 재료 이동)이 시뮬레이션되지 않아 공기 흐름 성능에 대한 비현실적인 평가가 이루어졌습니다.

3. 부실한 영상 자료

영상에는 방 이름, 줄 번호, 타임스탬프가 명확하게 표시되어 있지 않았습니다.

기록이 단편적이어서 전체 생산 라인의 공기 흐름을 지속적으로 기록하지 못했습니다.

영상은 특정 작동 지점에만 초점을 맞추어 공기 흐름의 거동과 상호 작용에 대한 전체적인 관점을 제공하지 못했습니다.

 

GMP 준수 권장 사항 및 개선 전략

A급 클린룸에서 단방향 공기 흐름 성능을 안정적으로 입증하고 규제 요건을 충족하기 위해 제조업체는 다음과 같은 개선 사항을 구현해야 합니다.

✔테스트 시나리오 설계 개선

공기 흐름 시각화는 실제 생산 시나리오를 반영하기 위해 문 열림, 모의 작업자 개입 및 자재 이송을 포함한 정적 조건과 다양한 동적 조건 모두에서 수행되어야 합니다.

✔표준운영절차(SOP)의 기술적 요구사항을 명확하게 정의하십시오

일관성과 반복성을 보장하기 위해 표준 작업 절차에는 연기 발생 방법, 연기량, 카메라 위치, 테스트 위치 및 합격 기준이 명확하게 정의되어야 합니다.

✔전역 및 국소 기류 시각화 결합

다중 지점 연기 발생기 또는 전면 연기 시각화 시스템을 사용하면 중요 장비 주변의 전체적인 공기 흐름 패턴과 국소적인 공기 흐름 거동을 동시에 파악할 수 있습니다.

✔비디오 녹화 및 데이터 무결성 강화

공기 흐름 시각화 영상은 모든 A급 작업에 걸쳐 공기 흐름 경로, 교란 및 잠재적 위험 지점을 명확하게 보여주고, 추적 가능하고, 연속적이며, 명확하게 레이블이 지정되어야 합니다.