GMP 제약 클린룸의 인테리어에서 HVAC 시스템은 최우선 사항입니다. 클린룸의 환경 제어가 요구사항을 충족할 수 있는지 여부는 주로 HVAC 시스템에 달려 있다고 할 수 있습니다. 제약 GMP 클린룸에서는 난방, 환기 및 공조(HVAC) 시스템을 정화 공조 시스템이라고도 합니다. HVAC 시스템은 주로 실내로 유입되는 공기를 처리하고, 온도, 습도, 부유 입자, 미생물, 압력차 등 제약 생산 환경의 지표를 제어하여 환경 매개변수가 제약 품질 요구사항을 충족하고 대기 오염 및 교차 오염 발생을 방지하며 작업자에게 쾌적한 환경을 제공합니다. 또한, 제약 클린룸 HVAC 시스템은 생산 과정에서 약물이 사람에게 미치는 부작용을 줄이고 예방하며 주변 환경을 보호할 수 있습니다.
에어컨 정화 시스템의 전체 설계
에어컨 정화 시스템의 전체 장치와 구성 요소는 환경 요건에 따라 설계되어야 합니다. 이 장치는 주로 난방, 냉방, 가습, 제습, 여과와 같은 기능적인 부분으로 구성됩니다. 기타 구성 요소로는 배기 팬, 환기 팬, 열에너지 회수 시스템 등이 있습니다. HVAC 시스템 내부 구조에는 낙하물이 없어야 하며, 먼지가 쌓이지 않도록 틈새를 최대한 줄여야 합니다. HVAC 시스템은 청소가 용이해야 하며, 필요한 훈증 및 살균을 견딜 수 있어야 합니다.
1. HVAC 시스템 유형
공조 정화 시스템은 직류 공조 시스템과 재순환 공조 시스템으로 구분할 수 있습니다. 직류 공조 시스템은 공간 요건을 충족하는 처리된 외기를 실내로 보낸 후 모든 공기를 배출합니다. 이 시스템은 모든 외기 신선 공기를 사용합니다. 재순환 공조 시스템은 클린룸에서 공급되는 공기와 처리된 외기 신선 공기의 일부, 그리고 클린룸 공간에서 나오는 환기의 일부를 혼합합니다. 재순환 공조 시스템은 초기 투자 비용과 운영 비용이 낮다는 장점이 있으므로 공조 시스템 설계 시 재순환 공조 시스템을 최대한 합리적으로 사용해야 합니다. 생산 공정 중 먼지가 배출되고 실내 공기를 처리할 경우 교차 오염을 피할 수 없는 클린룸(구역)과 같이 일부 특수 생산 구역의 공기는 재활용이 불가능하며, 유기 용제를 사용하여 생산하고 가스가 축적되어 폭발이나 화재를 유발할 수 있으며 위험한 공정이 발생할 수 있습니다. 병원균 작업 구역, 방사성 의약품 생산 구역, 생산 공정 중 유해 물질, 악취 또는 휘발성 가스가 다량 발생하는 생산 공정 등이 있습니다.
제약 생산 구역은 일반적으로 청정도가 서로 다른 여러 구역으로 구분됩니다. 각 청정 구역에는 독립적인 공기조화기가 설치되어야 합니다. 각 공조 시스템은 제품 간 교차 오염을 방지하기 위해 물리적으로 분리되어 있습니다. 독립적인 공기조화기는 각 제품 구역에 설치하거나, 엄격한 공기 여과를 통해 유해 물질을 격리하고 덕트 시스템을 통해 교차 오염을 방지하기 위해 구역을 분리할 수 있습니다. 예를 들어, 생산 구역, 보조 생산 구역, 보관 구역, 관리 구역 등에는 별도의 공기조화기가 설치되어야 합니다. 작업 교대조나 사용 시간이 다르고 온도 및 습도 조절 요구 사항이 크게 다른 생산 구역의 경우에도 공조 시스템을 별도로 설치해야 합니다.
2. 기능과 측정
(1) 난방 및 냉방
생산 환경은 생산 요건에 맞게 조정되어야 합니다. 제약 생산에 대한 특별한 요건이 없는 경우, C등급 및 D등급 클린룸의 온도 범위는 18~26°C로, A등급 및 B등급 클린룸의 온도 범위는 20~24°C로 제어할 수 있습니다. 클린룸 공조 시스템에서는 열전달 핀이 있는 냉온 코일, 관형 전기 가열 장치 등을 사용하여 공기를 가열 및 냉각하고 클린룸에 필요한 온도로 처리할 수 있습니다. 신선한 공기량이 많은 경우, 하류 코일의 동결을 방지하기 위해 신선한 공기를 예열하는 것을 고려해야 합니다. 또는 온수 및 냉수, 포화 증기, 에틸렌 글리콜, 다양한 냉매 등과 같은 냉온 용매를 사용할 수 있습니다. 냉온 용매를 결정할 때는 공기 가열 또는 냉각 처리 요건, 위생 요건, 제품 품질, 경제성 등을 고려해야 합니다. 비용 및 기타 조건을 고려하여 선택하십시오.
(2) 가습 및 제습
클린룸의 상대 습도는 의약품 생산 요건을 충족해야 하며, 의약품 생산 환경과 작업자의 쾌적함을 보장해야 합니다. 의약품 생산에 대한 특별한 요건이 없는 경우, C등급 및 D등급 클린룸의 상대 습도는 45%~65%로, A등급 및 B등급 클린룸의 상대 습도는 45%~60%로 관리합니다.
멸균 분말 제품이나 대부분의 고형 제제는 낮은 상대 습도의 생산 환경이 필요합니다. 제습을 위해 제습기와 후냉각기를 고려할 수 있습니다. 높은 투자 및 운영 비용으로 인해 이슬점 온도는 일반적으로 5°C 미만이어야 합니다. 습도가 높은 생산 환경은 공장 증기, 정제수로 제조된 순수 증기 또는 증기 가습기를 사용하여 유지할 수 있습니다. 클린룸에 상대 습도가 필요한 경우, 여름철 실외 공기를 냉각기로 냉각한 후 히터로 가열하여 상대 습도를 조절해야 합니다. 실내 정전기를 제어해야 하는 경우, 춥거나 건조한 기후에서는 가습을 고려해야 합니다.
(3). 필터
HVAC 시스템의 필터를 통해 신선한 공기와 리턴 공기의 먼지 입자와 미생물 수를 최소화하여 생산 영역에서 일반적인 청결 요구 사항을 충족할 수 있습니다.공조 정화 시스템에서 공기 여과는 일반적으로 사전 여과, 중간 여과 및 HEPA 여과의 세 단계로 나뉩니다.각 단계에서는 다른 재질의 필터를 사용합니다.전단계 필터는 가장 낮으며 공기 처리 장치의 시작 부분에 설치됩니다.공기 중의 큰 입자(입자 크기 3마이크론 이상)를 포집할 수 있습니다.중간 여과는 사전 필터의 하류에 위치하며 리턴 공기가 들어오는 공기 처리 장치 중간에 설치됩니다.더 작은 입자(입자 크기 0.3마이크론 이상)를 포집하는 데 사용됩니다.최종 여과는 공기 처리 장치의 배출 섹션에 위치하여 파이프라인을 깨끗하게 유지하고 터미널 필터의 서비스 수명을 연장할 수 있습니다.
클린룸 청정도가 높을 경우, 최종 여과 후단에 HEPA 필터가 종단 여과 장치로 설치됩니다. 종단 필터 장치는 에어 핸들 유닛 끝단에 위치하며 실내 천장이나 벽에 설치됩니다. 이 장치는 가장 깨끗한 공기를 공급하고, B급 클린룸이나 B급 클린룸 배경에서 A급 클린룸과 같이 클린룸에서 방출되는 입자를 희석하거나 배출하는 데 사용됩니다.
(4).압력 제어
대부분의 클린룸은 양압을 유지하지만, 이 클린룸으로 이어지는 대기실은 점차 낮아지는 양압을 유지하며, 비제어 공간(일반 건물)의 경우 기준압이 0이 될 때까지 유지됩니다. 클린 구역과 비클린 구역, 그리고 서로 다른 레벨의 클린 구역 사이의 압력 차이는 10 Pa 이상이어야 합니다. 필요한 경우, 동일 청정도의 서로 다른 기능 구역(수술실) 간에도 적절한 압력 기울기를 유지해야 합니다. 클린룸에서 유지되는 양압은 공급 공기량을 배기 공기량보다 크게 하여 달성할 수 있습니다. 공급 공기량을 변경하면 각 실 간의 압력 차이를 조절할 수 있습니다. 페니실린과 같은 특수 의약품 생산 시설이나 다량의 분진이 발생하는 수술실은 상대적으로 음압을 유지해야 합니다.
게시 시간: 2023년 12월 19일