GMP Pharmaceutical Clean Room의 장식에서 HVAC 시스템이 최우선 과제입니다. 깨끗한 실의 환경 제어가 요구 사항을 충족시킬 수 있는지 여부는 주로 HVAC 시스템에 따라 다릅니다. 가열 환기 및 에어컨 (HVAC) 시스템은 제약 GMP 클리닝 룸에서 정제 에어컨 시스템이라고도합니다. HVAC 시스템은 주로 공기 온도를 처리하고 공기 온도, 습도, 부유 입자, 미생물, 압력 차이 및 제약 생산 환경의 기타 지표를 제어하여 환경 매개 변수가 제약 품질의 요구 사항을 충족시키고 대기 오염 및 교차 발생을 피할 수 있도록합니다. -연산자에게 편안한 환경을 제공하는 동안 오염. 또한 제약 청소실 HVAC 시스템은 생산 공정에서 사람들에게 약물의 부작용을 줄이고 예방할 수 있으며 주변 환경을 보호 할 수 있습니다.
에어컨 정화 시스템의 전반적인 설계
에어컨 정화 시스템의 전체 단위 및 구성 요소는 환경 요구 사항에 따라 설계되어야합니다. 이 장치에는 주로 가열, 냉각, 가습, 제습 및 여과와 같은 기능 섹션이 포함됩니다. 다른 구성 요소로는 배기 팬, 반환 공기 팬, 열 에너지 복구 시스템 등이 포함됩니다. HVAC 시스템의 내부 구조에는 하락하는 물체가 없어야하며, 먼지 축적을 방지하기 위해 가능한 한 작아야합니다. HVAC 시스템은 청소하기 쉽고 필요한 훈제 및 소독을 견딜 수 있어야합니다.
1. HVAC 시스템 유형
에어컨 정화 시스템은 DC 에어컨 시스템 및 재순환 에어컨 시스템으로 나눌 수 있습니다. DC 에어컨 시스템은 공간 요구 사항을 충족시킬 수있는 가공 된 실외 공기를 공간으로 보내고 모든 공기를 배출합니다. 이 시스템은 모든 야외 신선한 공기를 사용합니다. 재순환 에어컨 시스템, 즉 깨끗한 실내 공기 공급은 처리 된 야외 신선한 공기의 일부 및 깨끗한 방 공간에서 반환 공기의 일부와 혼합됩니다. 재순환 에어컨 시스템은 초기 투자가 적고 운영 비용이 낮은 장점이 있으므로 에어컨 시스템의 설계에서 가능한 한 합리적으로 사용해야합니다. 생산 공정 중에 먼지가 방출되는 깨끗한 실 (면적)과 같은 일부 특수 생산 지역의 공기는 재활용 할 수 없으며 실내 공기가 처리되면 교차 오염을 피할 수 없습니다. 유기 용매는 생산에 사용되며 가스 축적은 폭발 또는 화재 및 위험한 과정을 유발할 수 있습니다. 병원체 수술 영역; 방사성 제약 생산 구역; 생산 공정에서 많은 양의 유해 물질, 냄새 또는 휘발성 가스를 생산하는 생산 공정.
제약 생산 구역은 일반적으로 청결 수준이 다른 여러 영역으로 나눌 수 있습니다. 다양한 깨끗한 지역에는 독립적 인 공기 취급 장치가 장착되어 있어야합니다. 각 에어컨 시스템은 물리적으로 분리되어 제품 간의 교차 오염을 방지합니다. 독립적 인 공기 처리 장치는 다양한 제품 영역 또는 별도의 다른 지역에서도 엄격한 공기 여과를 통해 유해 물질을 분리하고 생산 구역, 보조 생산 구역, 저장 공간, 관리 지역 등과 같은 공기 덕트 시스템을 통한 교차 오염을 방지 할 수 있습니다. . 별도의 공기 처리 장치가 장착되어야합니다. 운영 변화 또는 사용 시간과 온도 및 습도 제어 요구 사항의 큰 차이가있는 생산 공간의 경우 에어컨 시스템도 별도로 설정해야합니다.
2. 기능과 측정
(1). 가열 및 냉각
생산 환경은 생산 요구 사항에 적합해야합니다. 제약 생산에 대한 특별한 요구 사항이 없으면 클래스 C 및 클래스 D 클리닝 룸의 온도 범위는 18 ~ 26 ° C에서 제어 할 수 있으며 클래스 A 및 클래스 B 클리닝 룸의 온도 범위는 20 ~ 24에서 제어 할 수 있습니다. ° C. 깨끗한 방 에어컨 시스템에서는 열전달 핀, 관형 전기 가열 등이있는 뜨거운 코일과 차가운 코일을 사용하여 공기를 가열하고 식히고 깨끗한 공간에서 필요한 온도로 공기를 처리 할 수 있습니다. 신선한 공기량이 크면 신선한 공기를 예열하는 것은 다운 스트림 코일이 얼지 않도록 고려해야합니다. 또는 뜨거운 물과 차가운 물, 포화 증기, 에틸렌 글리콜, 다양한 냉매 등과 같은 차가운 용매를 사용하십시오. 뜨거운 및 차가운 용매를 결정할 때 공기 가열 또는 냉각 처리 요구 사항, 위생 요건, 제품 품질, 경제학, 등. 비용 및 기타 조건에 따라 선택하십시오.
(2). 가습 및 제습
깨끗한 실의 상대 습도는 제약 생산 요구 사항과 호환되어야하며 제약 생산 환경 및 운영자 편의를 보장해야합니다. 제약 생산에 대한 특별한 요구 사항이 없으면 클래스 C 및 클래스 D 청정 지역의 상대 습도는 45% ~ 65%로 제어되며 클래스 A 및 클래스 B 청정 지역의 상대 습도는 45% ~ 60%로 제어됩니다. .
멸균 분말 제품 또는 대부분의 고체 제제에는 상대 습도가 낮은 생산 환경이 필요합니다. 제습기 및 냉각제는 제습을 위해 고려 될 수있다. 더 높은 투자 및 운영 비용으로 인해 이슬점 온도는 일반적으로 5 ° C보다 낮아야합니다. 습도가 높은 생산 환경은 공장 증기, 정제 된 물에서 제조 된 순수한 증기 또는 증기 가습기를 통해 사용하여 유지할 수 있습니다. 깨끗한 실에 상대 습도 요구 사항이 있으면 여름의 실외 공기는 냉각기에 의해 냉각 된 다음 히터로 열 가열되어 상대 습도를 조정해야합니다. 실내 정전기를 제어 해야하는 경우 추위 또는 건조 기후에서 가습을 고려해야합니다.
(3). 필터
신선한 공기 및 복귀 공기에서 먼지 입자와 미생물의 수는 HVAC 시스템의 필터를 통해 최소로 줄어들 수 있으며, 생산 영역은 정상적인 청결 요구 사항을 충족시킬 수 있습니다. 에어컨 정화 시스템에서, 공기 여과는 일반적으로 사전 여과, 중간 여과 및 HEPA 여과의 세 단계로 나뉩니다. 각 단계는 다른 재료의 필터를 사용합니다. 프리 필터는 가장 낮고 공기 취급 장치의 시작 부분에 설치됩니다. 공기 중에 더 큰 입자를 포착 할 수 있습니다 (3 미크론 이상의 입자 크기). 중간 여과는 프리 필터의 다운 스트림에 위치하고 리턴 에어가 들어가는 공기 처리 장치의 중간에 설치됩니다. 더 작은 입자 (0.3 미크론 이상의 입자 크기)를 포착하는 데 사용됩니다. 최종 여과는 에어 취급 장치의 방전 섹션에 위치하여 파이프 라인을 깨끗하게 유지하고 터미널 필터의 서비스 수명을 확장 할 수 있습니다.
깨끗한 실내 청결 레벨이 높으면 HEPA 필터가 말단 여과 장치로 최종 여과의 하류로 설치됩니다. 터미널 필터 장치는 에어 핸들 장치의 끝에 있으며 방의 천장 또는 벽에 설치되어 있습니다. 그것은 가장 깨끗한 공기의 공급을 보장 할 수 있으며 클래스 B Clean Room 또는 Class A와 같은 클리닝 룸에서 방출 된 입자를 희석하거나 보낸 입자를 클린 클리닝 룸 배경에서 보내는 데 사용됩니다.
(4). 압력 제어
대부분의 깨끗한 공간은 양압을 유지하는 반면,이 깨끗한 방으로 이어지는 전국은 통제되지 않은 공간 (일반 건물)의 경우 최대 기준선 수준까지 연속적으로 낮아지고 낮은 양의 압력을 유지합니다. 깨끗한 지역과 비 청소 영역과 다른 레벨의 깨끗한 영역 사이의 압력 차이는 10 pa 이상이어야합니다. 필요한 경우 동일한 청결 수준의 다른 기능 영역 (작동실) 사이에 적절한 압력 구배가 유지되어야합니다. 깨끗한 방에서 유지되는 양압은 공기 공급량이 공기 배기량보다 큰 것으로 달성 할 수 있습니다. 공기 공급량 변화는 각 방 사이의 압력 차이를 조정할 수 있습니다. 페니실린 약물과 같은 특수 약물 생산, 많은 양의 먼지를 생산하는 수술 구역은 비교적 부압을 유지해야합니다.
시간 후 : 12 월 19 일 -2023 년