GMP 제약 클린룸 장식에서는 HVAC 시스템이 최우선입니다. 클린룸의 환경 제어가 요구 사항을 충족할 수 있는지 여부는 주로 HVAC 시스템에 달려 있다고 말할 수 있습니다. 난방 환기 및 공조(HVAC) 시스템은 제약 GMP 클린룸의 정화 공조 시스템이라고도 합니다. HVAC 시스템은 주로 실내로 들어오는 공기를 처리하고 공기 온도, 습도, 부유 입자, 미생물, 압력차 및 제약 생산 환경의 기타 지표를 제어하여 환경 매개변수가 제약 품질 요구 사항을 충족하고 대기 오염 및 교차 발생을 방지하도록 보장합니다. - 작업자에게 편안한 환경을 제공하면서 오염을 방지합니다. 또한 제약 클린룸 HVAC 시스템은 생산 과정에서 약물이 사람에게 미치는 부작용을 줄이고 예방하며 주변 환경을 보호할 수도 있습니다.
공조 정화 시스템의 전체 설계
공조 정화 시스템의 전체 단위와 그 구성 요소는 환경 요구 사항에 따라 설계되어야 합니다. 이 장치는 주로 난방, 냉방, 가습, 제습 및 여과와 같은 기능 섹션을 포함합니다. 기타 구성 요소로는 배기 팬, 환기 팬, 열에너지 회수 시스템 등이 있습니다. HVAC 시스템의 내부 구조에는 낙하물이 없어야 하며, 먼지가 쌓이는 것을 방지하기 위해 간격이 최대한 작아야 합니다. HVAC 시스템은 청소가 쉬워야 하며 필요한 훈증 및 소독을 견뎌야 합니다.
1. HVAC 시스템 유형
공조 정화 시스템은 DC 공조 시스템과 재순환 공조 시스템으로 나눌 수 있습니다. DC 공조 시스템은 공간 요구 사항을 충족할 수 있는 처리된 실외 공기를 실내로 보낸 후 모든 공기를 배출합니다. 이 시스템은 실외의 신선한 공기를 모두 사용합니다. 재순환 공조 시스템, 즉 클린룸 공기 공급은 처리된 실외 신선한 공기의 일부와 클린룸 공간에서 반환되는 공기의 일부와 혼합됩니다. 재순환 공조 시스템은 초기 투자 비용과 운영 비용이 저렴하다는 장점이 있으므로 공조 시스템 설계 시 재순환 공조 시스템을 최대한 합리적으로 활용해야 합니다. 생산 과정에서 먼지가 배출되는 클린룸(영역)과 같은 일부 특수 생산 영역의 공기는 재활용할 수 없으며, 실내 공기를 처리하면 교차 오염을 피할 수 없습니다. 생산에는 유기용제가 사용되며 가스 축적으로 인해 폭발이나 화재 및 위험한 공정이 발생할 수 있습니다. 병원체 운영 구역; 방사성 의약품 생산 지역; 생산 과정에서 다량의 유해 물질, 냄새 또는 휘발성 가스가 발생하는 생산 공정.
의약품 생산 구역은 일반적으로 청결도 수준이 다른 여러 구역으로 나눌 수 있습니다. 각기 다른 청정 구역에는 독립적인 공기 조화 장치를 갖추어야 합니다. 각 공조 시스템은 제품 간 교차 오염을 방지하기 위해 물리적으로 분리되어 있습니다. 독립된 공기조화기는 생산구역, 보조생산구역, 저장구역, 관리구역 등 엄격한 공기 여과를 통해 유해 물질을 격리하고 공기 덕트 시스템을 통한 교차 오염을 방지하기 위해 서로 다른 제품 영역에서 사용하거나 서로 다른 영역을 분리할 수도 있습니다. .별도의 공기조화장치를 갖추어야 한다. 작업 교대 또는 사용 시간이 다르고 온도 및 습도 제어 요구 사항의 차이가 큰 생산 영역의 경우 에어컨 시스템도 별도로 설치해야 합니다.
2. 기능 및 대책
(1). 가열 및 냉각
생산 환경은 생산 요구 사항에 맞게 조정되어야 합니다. 의약품 생산에 특별한 요구 사항이 없는 경우 Class C 및 Class D 클린룸의 온도 범위는 18~26°C로 제어할 수 있으며, Class A 및 Class B 클린룸의 온도 범위는 20~24°C로 제어할 수 있습니다. °C. 클린룸 공조 시스템에서는 열 전달 핀이 있는 냉온 코일, 관형 전기 가열 장치 등을 사용하여 공기를 가열 및 냉각하고 클린룸에 필요한 온도로 공기를 처리할 수 있습니다. 신선한 공기량이 많은 경우, 하류 코일이 얼지 않도록 신선한 공기를 예열하는 것을 고려해야 합니다. 또는 온수 및 냉수, 포화 증기, 에틸렌 글리콜, 다양한 냉매 등과 같은 뜨겁고 차가운 용매를 사용하십시오. 뜨거운 및 차가운 용매를 결정할 때 공기 가열 또는 냉각 처리 요구 사항, 위생 요구 사항, 제품 품질, 경제성, 등 비용 및 기타 조건에 따라 선택하십시오.
(2). 가습 및 제습
클린룸의 상대 습도는 의약품 생산 요구 사항과 호환되어야 하며, 의약품 생산 환경과 작업자의 편안함이 보장되어야 합니다. 의약품 생산에 대한 특별한 요구 사항이 없는 경우 클래스 C 및 클래스 D 청정 영역의 상대 습도는 45% ~ 65%로 제어되고 클래스 A 및 클래스 B 청정 영역의 상대 습도는 45% ~ 60%로 제어됩니다. .
멸균 분말 제품이나 대부분의 고형 제제에는 낮은 상대 습도 생산 환경이 필요합니다. 제습을 위해 제습기와 포스트 쿨러를 고려할 수 있습니다. 높은 투자 및 운영 비용으로 인해 이슬점 온도는 일반적으로 5°C보다 낮아야 합니다. 공장스팀, 정제수로 만든 순수스팀, 스팀가습기를 통해 습도가 높은 생산환경을 유지할 수 있습니다. 클린룸에 상대 습도 요구 사항이 있는 경우 여름철 실외 공기는 쿨러로 냉각된 다음 히터로 열을 가열하여 상대 습도를 조정해야 합니다. 실내 정전기를 제어해야 하는 경우 춥거나 건조한 기후에서는 가습을 고려해야 합니다.
(3). 필터
신선한 공기와 환기에 있는 먼지 입자와 미생물의 수는 HVAC 시스템의 필터를 통해 최소한으로 줄어들 수 있으므로 생산 영역이 일반적인 청결 요구 사항을 충족할 수 있습니다. 에어컨 정화 시스템에서 공기 여과는 일반적으로 사전 여과, 중간 여과 및 헤파 여과의 세 단계로 나뉩니다. 각 단계에서는 다양한 재질의 필터를 사용합니다. 프리필터는 가장 낮은 곳에 위치하며 공기조화기의 시작 부분에 설치됩니다. 공기 중의 더 큰 입자(3미크론 이상의 입자 크기)를 포착할 수 있습니다. 중간여과기는 프리필터의 하류에 위치하며, 환기가 유입되는 공기조화기의 중앙에 설치됩니다. 더 작은 입자(0.3 마이크론 이상의 입자 크기)를 포착하는 데 사용됩니다. 최종 여과는 공기 조화 장치의 배출 섹션에 위치하여 파이프라인을 깨끗하게 유지하고 터미널 필터의 수명을 연장할 수 있습니다.
클린룸 청정도가 높을 경우, 최종 여과 후 최종 여과 장치로 헤파 필터가 설치됩니다. 터미널 필터 장치는 공기 처리 장치 끝 부분에 위치하며 실내 천장이나 벽에 설치됩니다. 가장 깨끗한 공기의 공급을 보장할 수 있으며 클래스 B 클린룸 또는 클래스 B 클린룸 배경의 클래스 A와 같은 클린룸에서 방출되는 입자를 희석하거나 내보내는 데 사용됩니다.
(4).압력 제어
대부분의 클린룸은 양압을 유지하는 반면, 이 클린룸으로 이어지는 대기실은 통제되지 않는 공간(일반 건물)에 대해 기준선 0까지 연속적으로 더 낮은 양압을 유지합니다. 청정구역과 비청정구역, 서로 다른 청정구역 간의 압력차는 10 Pa 이상이어야 합니다. 필요한 경우 동일한 청정도의 서로 다른 기능구역(수술실) 간에도 적절한 압력구배를 유지해야 합니다. 클린룸 내 정압 유지는 공기 공급량을 배기량보다 크게 함으로써 달성할 수 있습니다. 급기량을 변경하면 각 방의 압력차를 조절할 수 있습니다. 페니실린 약물과 같은 특수 약물 생산, 먼지가 많이 발생하는 작업 영역은 상대적으로 음압을 유지해야 합니다.
게시 시간: 2023년 12월 19일