GMP 제약 클린룸 시공에서 HVAC 시스템은 최우선 과제입니다. 클린룸의 환경 제어가 요구 조건을 충족할 수 있는지 여부는 HVAC 시스템에 크게 좌우된다고 할 수 있습니다. 제약 GMP 클린룸에서는 HVAC 시스템을 공기 정화 시스템이라고도 부릅니다. HVAC 시스템은 주로 실내로 유입되는 공기를 처리하고, 공기 온도, 습도, 부유 입자, 미생물, 기압차 등 제약 생산 환경의 다양한 지표를 제어하여 환경 매개변수가 의약품 품질 요구 조건을 충족하고 공기 오염 및 교차 오염 발생을 방지하는 동시에 작업자에게 쾌적한 환경을 제공합니다. 또한, 제약 클린룸의 HVAC 시스템은 생산 과정에서 약물이 인체에 미치는 악영향을 줄이고 예방하며, 주변 환경을 보호하는 역할도 합니다.
에어컨 공기 정화 시스템의 전체 설계
냉난방 시스템 전체 장치와 구성 요소는 환경 요구 사항에 따라 설계되어야 합니다. 이 장치는 주로 난방, 냉방, 가습, 제습 및 필터링과 같은 기능 부분으로 구성됩니다. 기타 구성 요소로는 배기 팬, 환기 팬, 열 에너지 회수 시스템 등이 있습니다. 냉난방 시스템 내부 구조에는 낙하물이 없어야 하며, 먼지 축적을 방지하기 위해 틈새를 최대한 작게 유지해야 합니다. 또한 냉난방 시스템은 청소가 용이하고 필요한 소독 및 방역 작업을 견딜 수 있어야 합니다.
1. 냉난방 시스템 유형
공조 시스템은 DC 공조 시스템과 재순환 공조 시스템으로 나눌 수 있습니다. DC 공조 시스템은 공간 요구 사항을 충족할 수 있는 수준으로 처리된 외부 공기를 실내로 공급한 후 모든 공기를 배출합니다. 이 시스템은 외부의 신선한 공기를 모두 사용합니다. 재순환 공조 시스템은 클린룸에 공급되는 공기에 처리된 외부 신선한 공기의 일부와 클린룸 공간에서 배출되는 공기의 일부를 혼합하는 방식입니다. 재순환 공조 시스템은 초기 투자 비용과 운영 비용이 낮다는 장점이 있으므로 공조 시스템 설계 시 가능한 한 합리적으로 적용해야 합니다. 그러나 다음과 같은 특수 생산 구역에서는 공기를 재순환할 수 없습니다. 생산 공정 중 분진이 발생하는 클린룸(구역), 실내 공기 처리 시 교차 오염을 방지할 수 없는 경우, 유기 용제를 사용하는 생산 공정에서 가스 축적으로 인해 폭발이나 화재 등의 위험이 발생하는 경우, 병원균 취급 구역, 방사성 의약품 생산 구역, 생산 공정 중 유해 물질, 악취 또는 휘발성 가스가 다량 발생하는 공정 등입니다.
제약 생산 구역은 일반적으로 청정도 수준이 다른 여러 구역으로 나눌 수 있습니다. 각 청정 구역에는 독립적인 공조 장치를 설치해야 합니다. 각 공조 시스템은 제품 간 교차 오염을 방지하기 위해 물리적으로 분리되어야 합니다. 독립적인 공조 장치는 서로 다른 제품 구역이나 구역을 분리하여 엄격한 공기 여과를 통해 유해 물질을 격리하고 공기 덕트 시스템을 통한 교차 오염을 방지하는 데에도 사용할 수 있습니다. 예를 들어 생산 구역, 보조 생산 구역, 저장 구역, 관리 구역 등에는 각각 별도의 공조 장치를 설치해야 합니다. 작업 교대 시간이나 사용 시간이 다르거나 온도 및 습도 제어 요구 사항에 큰 차이가 있는 생산 구역의 경우에도 공조 시스템을 개별적으로 설치해야 합니다.
2. 기능 및 측정
(1) 난방 및 냉방
생산 환경은 생산 요구 사항에 맞춰 조정되어야 합니다. 의약품 생산에 특별한 요구 사항이 없는 경우, C급 및 D급 클린룸은 18~26°C, A급 및 B급 클린룸은 20~24°C 범위로 온도를 제어할 수 있습니다. 클린룸 공조 시스템에서는 열전달 핀이 있는 냉온 코일, 관형 전기 가열 장치 등을 사용하여 공기를 가열 및 냉각하고 클린룸에 필요한 온도로 처리할 수 있습니다. 유입되는 신선 공기량이 많은 경우, 하류 코일의 결빙을 방지하기 위해 신선 공기 예열을 고려해야 합니다. 또는 온수, 포화 증기, 에틸렌 글리콜, 각종 냉매 등과 같은 냉온 용매를 사용할 수도 있습니다. 냉온 용매를 선택할 때는 공기 가열/냉각 처리 요구 사항, 위생 요구 사항, 제품 품질, 경제성 등을 고려하여 비용 및 기타 조건에 따라 선택해야 합니다.
(2) 가습 및 제습
클린룸의 상대 습도는 의약품 생산 요구 사항에 부합해야 하며, 의약품 생산 환경과 작업자의 쾌적성이 보장되어야 합니다. 의약품 생산에 특별한 요구 사항이 없는 경우, C급 및 D급 클린 구역의 상대 습도는 45%~65%로, A급 및 B급 클린 구역의 상대 습도는 45%~60%로 유지됩니다.
멸균 분말 제품이나 대부분의 고형 제제는 낮은 상대 습도의 생산 환경을 필요로 합니다. 제습기나 후냉각기를 사용하여 습도를 조절할 수 있습니다. 투자 및 운영 비용이 높기 때문에 일반적으로 이슬점 온도는 5°C 미만이어야 합니다. 높은 습도의 생산 환경은 공장 증기, 정제수로 제조한 순수 증기 또는 증기 가습기를 사용하여 유지할 수 있습니다. 클린룸에 상대 습도 요구 사항이 있는 경우, 여름철에는 외부 공기를 냉각기로 냉각한 후 히터로 가열하여 상대 습도를 조절해야 합니다. 실내 정전기 제어가 필요한 경우, 춥거나 건조한 기후에서는 가습을 고려해야 합니다.
(3). 필터
HVAC 시스템의 필터를 통해 신선한 공기와 환기 공기 중의 먼지 입자와 미생물 수를 최소화할 수 있으므로 생산 현장이 정상적인 청결 기준을 충족할 수 있습니다. 공조 시스템의 공기 여과는 일반적으로 프리필터, 중간필터, HEPA필터의 세 단계로 나뉩니다. 각 단계에는 서로 다른 재질의 필터가 사용됩니다. 프리필터는 공기조화기(AHU)의 가장 아래쪽에 설치되며, 3미크론 이상의 큰 입자를 걸러냅니다. 중간필터는 프리필터 하류, 환기 공기가 유입되는 공기조화기 중간 부분에 설치되며, 0.3미크론 이상의 작은 입자를 걸러냅니다. 최종필터는 공기조화기 배출구에 위치하여 배관을 깨끗하게 유지하고 최종필터의 수명을 연장합니다.
청정실의 청정도 수준이 높을 경우, 최종 여과 장치로 HEPA 필터가 최종 여과단 하류에 설치됩니다. 최종 여과 장치는 공기 처리 장치의 끝부분에 위치하며, 실내 천장이나 벽에 설치됩니다. 이는 최상급 청정실의 공기 공급을 보장하고, B급 청정실이나 B급 청정실 내의 A급 청정실과 같이 청정실에서 발생하는 입자를 희석하거나 배출하는 데 사용됩니다.
(4) 압력 제어
대부분의 클린룸은 양압을 유지하며, 클린룸으로 이어지는 전실은 일반 건물과 같은 비제어 공간의 경우 기준 압력인 0까지 점진적으로 낮은 양압을 유지합니다. 클린 구역과 비클린 구역 사이, 그리고 서로 다른 청정도 등급의 클린 구역 사이의 압력 차이는 10 Pa 이상이어야 합니다. 필요한 경우, 동일한 청정도 등급의 서로 다른 기능 구역(수술실) 사이에도 적절한 압력 구배를 유지해야 합니다. 클린룸의 양압 유지는 공기 공급량이 공기 배출량보다 많을 때 가능합니다. 공기 공급량을 조절하여 각 구역 간의 압력 차이를 조정할 수 있습니다. 페니실린과 같은 특수 의약품 생산이나 분진 발생량이 많은 수술실은 상대적으로 음압을 유지해야 합니다.
게시 시간: 2023년 12월 19일