GMP 제약 청소실에는 최종 제품 품질 (식품 안전 및 위생 포함)이 규제 요구 사항을 충족 할 수 있도록 우수한 생산 장비, 합리적인 생산 공정, 완벽한 품질 관리 및 엄격한 테스트 시스템이 있어야합니다.
1. 가능한 한 건물 구역을 최소화하십시오
청결 수준 요구 사항이있는 워크샵에는 큰 투자가 필요할뿐만 아니라 물, 전기 및 가스와 같은 반복 비용도 있습니다. 일반적으로 깨끗한 방의 청결 수준이 높을수록 투자, 에너지 소비 및 비용이 커집니다. 따라서 생산 공정 요구 사항을 충족하기 위해 깨끗한 실의 건축 영역을 최대한 줄여야합니다.
2. 사람과 물질의 흐름을 엄격하게 제어하십시오
제약 청소실은 사람과 자료를위한 전용 흐름이 있어야합니다. 사람들은 규정 된 정제 절차에 따라 입장해야하며, 사람들의 수는 엄격하게 통제되어야합니다. 제약 청소실에 들어가고 빠져 나가는 직원의 정화에 대한 표준화 된 관리 외에도, 원료 및 장비의 진입 및 출구는 청정의 청결에 영향을 미치지 않도록 정제 절차를 거쳐야합니다.
3. 합리적인 레이아웃
(1) 깨끗한 방의 장비는 깨끗한 방의 면적을 줄이기 위해 가능한 한 소형으로 배열되어야합니다.
(2) 깨끗한 방에는 창문이 없거나 창문과 깨끗한 공간 사이의 틈이 없어 외부 복도를 닫습니다.
(3) 깨끗한 방의 문은 밀폐되어야하며, 사람들과 물건의 입구와 출구에 에어 록이 설치됩니다.
(4) 같은 수준의 깨끗한 실은 가능한 한 많이 함께 배열되어야합니다.
(5) 다른 레벨의 깨끗한 실은 낮은 수준에서 높은 수준으로 배열됩니다. 인접한 방 사이에 문을 설치해야합니다. 해당 압력 차이는 청결 수준에 따라 설계되어야합니다. 일반적으로 약 10PA입니다. 문의 개방 방향은 청결도가 높은 방을 향해 있습니다.
(6) 깨끗한 실은 양압을 유지해야합니다. 깨끗한 방의 공간은 청결 수준에 따라 순서대로 연결되어 있으며, 저수준 청소실의 공기가 높은 수준의 깨끗한 실내로 흘러가는 것을 방지하기 위해 해당 압력 차이가 있습니다. 공기 청정 수준이 다른 인접한 방 사이의 순 압력 차이는 10PA보다 커야하며, 깨끗한 실 (면적)과 실외 대기 사이의 순 압력 차이는 10PA보다 커야하며 문은 청결 수준이 높은 방.
(7) 멸균 영역 자외선은 일반적으로 멸균 작업 영역의 상단 또는 입구에 설치됩니다.
4. 파이프 라인을 가능한 한 어둡게 유지하십시오
워크숍 청결 수준의 요구 사항을 충족시키기 위해서는 다양한 파이프 라인을 최대한 숨겨야합니다. 노출 된 파이프 라인의 외부 표면에는 매끄럽고 수평 파이프 라인에는 기술적 인 메 자닌 또는 기술 터널이 장착되어야하며 바닥을 가로 지르는 수직 파이프 라인에는 기술 샤프트가 장착되어 있어야합니다.
5. 내부 장식은 청소에 도움이되어야합니다
깨끗한 방의 벽, 바닥 및 최상층은 균열이나 정전기의 축적없이 매끄럽게해야합니다. 인터페이스는 입자가 떨어지지 않고 꽉 조여야하며 청소와 소독을 견딜 수 있어야합니다. 벽과 바닥, 벽과 벽, 벽, 천장 사이의 접합부는 먼지 축적을 줄이고 청소를 용이하게하기 위해 아크로 만들어야합니다.
후 시간 : Nov-08-2023