GMP 제약 클린룸은 최종 제품 품질(식품 안전 및 위생 포함)이 규제 요건을 충족하도록 우수한 생산 설비, 합리적인 생산 공정, 완벽한 품질 관리 및 엄격한 테스트 시스템을 갖추어야 합니다.
1. 건축 면적을 최대한 최소화하십시오.
청정도 기준이 요구되는 작업장은 막대한 투자 비용이 필요할 뿐만 아니라, 수도, 전기, 가스 등 지속적인 유지 관리 비용도 많이 발생합니다. 일반적으로 클린룸의 청정도 기준이 높을수록 투자 비용, 에너지 소비량, 기타 비용이 증가합니다. 따라서 생산 공정 요구 사항을 충족하는 범위 내에서 클린룸의 건축 면적은 최대한 줄여야 합니다.
2. 인력 및 물자의 흐름을 엄격하게 통제하십시오.
의약품 클린룸은 사람과 자재의 이동 동선이 명확하게 구분되어 있어야 합니다. 사람은 규정된 정화 절차에 따라 출입해야 하며, 출입 인원수는 엄격하게 통제되어야 합니다. 의약품 클린룸 출입 인원의 표준화된 정화 관리 외에도, 원료 및 장비의 반입과 반출 또한 클린룸의 청결도를 유지하기 위해 정화 절차를 거쳐야 합니다.
3. 합리적인 레이아웃
(1) 클린룸의 면적을 줄이기 위해 클린룸 내 장비는 가능한 한 밀집 배치되어야 합니다.
(2) 클린룸에는 창문이 없고, 외부 통로를 닫기 위해 창문과 클린룸 사이에 틈이 없습니다.
(3) 클린룸의 문은 밀폐되어야 하며, 사람과 물체의 출입에는 에어록이 설치되어 있다.
(4) 같은 층의 클린룸은 가능한 한 함께 배치해야 합니다.
(5) 서로 다른 등급의 클린룸은 낮은 등급에서 높은 등급으로 배열됩니다. 인접한 방 사이에는 문이 설치되어야 합니다. 이에 상응하는 압력 차이는 청정도에 따라 설계되어야 합니다. 일반적으로 약 10Pa입니다. 문의 개방 방향은 청정도가 높은 방을 향해야 합니다.
(6) 클린룸은 양압을 유지해야 한다. 클린룸 내 공간은 청정도에 따라 순서대로 연결되며, 청정도가 낮은 클린룸의 공기가 청정도가 높은 클린룸으로 역류하는 것을 방지하기 위해 상응하는 압력차가 존재한다. 공기 청정도가 다른 인접한 방 사이의 순 압력차는 10Pa 이상이어야 하고, 클린룸(영역)과 외부 대기 사이의 순 압력차는 10Pa 이상이어야 하며, 문은 청정도가 높은 방 방향으로 열려 있어야 한다.
(7) 무균 구역 자외선 조명은 일반적으로 무균 작업 구역의 윗면이나 입구에 설치됩니다.
4. 파이프라인을 최대한 어둡게 유지하십시오.
작업장 청결도 기준을 충족하기 위해 각종 배관은 최대한 숨겨야 합니다. 노출된 배관의 외면은 매끄럽게 처리해야 하며, 수평 배관에는 기술용 메자닌이나 기술용 터널을, 층간 수직 배관에는 기술용 수직갱을 설치해야 합니다.
5. 실내 장식은 청소하기 편리해야 합니다.
클린룸의 벽, 바닥 및 상층부는 균열이나 정전기 축적 없이 매끄러워야 합니다. 접합면은 입자가 떨어지지 않도록 밀착되어야 하며, 세척 및 소독에 견딜 수 있어야 합니다. 벽과 바닥, 벽과 벽, 벽과 천장 사이의 접합부는 곡선 형태로 만들거나 먼지 축적을 줄이고 청소를 용이하게 하는 다른 조치를 취해야 합니다.
게시 시간: 2023년 11월 8일