GMP 제약품 청정실은 우수한 생산 장비, 합리적인 생산 공정, 완벽한 품질 관리 및 엄격한 테스트 시스템을 갖추어 최종 제품 품질(식품 안전 및 위생 포함)이 규정 요구 사항을 충족하는지 확인해야 합니다.
1. 건물 면적을 최대한 최소화하세요
청정도 요건을 충족해야 하는 작업장은 대규모 투자가 필요할 뿐만 아니라 수도, 전기, 가스 등 반복적인 비용이 많이 발생합니다. 일반적으로 클린룸의 청정도가 높을수록 투자, 에너지 소비, 그리고 비용이 증가합니다. 따라서 생산 공정 요건을 충족한다는 전제 하에 클린룸의 건축 면적을 최대한 줄여야 합니다.
2. 사람과 물자의 흐름을 엄격히 통제합니다.
제약 클린룸은 사람과 자재를 위한 전용 동선을 확보해야 합니다. 사람들은 규정된 정화 절차에 따라 출입해야 하며, 출입 인원은 엄격하게 관리되어야 합니다. 제약 클린룸 출입 인원에 대한 표준화된 정화 관리 외에도, 원료 및 장비의 출입 또한 클린룸의 청결에 영향을 미치지 않도록 정화 절차를 거쳐야 합니다.
3. 합리적인 레이아웃
(1) 청정실의 면적을 줄이기 위하여 청정실 내의 설비는 가능한 한 컴팩트하게 배치되어야 한다.
(2) 청정실 내부에는 창문이 없고 창문과 청정실 사이에 외부 복도를 막을 틈이 없다.
(3) 청정실의 출입문은 기밀성이 요구되며, 사람과 물건의 출입에는 에어락을 설치하여야 한다.
(4) 동일 층의 청정실은 가능한 한 함께 배치하도록 한다.
(5) 여러 층의 클린룸은 저층에서 고층까지 배치됩니다. 인접한 방 사이에는 문을 설치해야 합니다. 해당 압력 차이는 청정도에 따라 설계해야 합니다. 일반적으로 약 10Pa입니다. 문이 열리는 방향은 청정도가 높은 방을 향합니다.
(6) 클린룸은 양압을 유지해야 합니다. 클린룸의 각 공간은 청정도에 따라 순차적으로 연결되어 있으며, 저층 클린룸의 공기가 고층 클린룸으로 역류하는 것을 방지하기 위해 그에 상응하는 압력 차이가 있어야 합니다. 공기 청정도가 다른 인접 공간 간의 순압력 차이는 10Pa 이상이어야 하며, 클린룸(구역)과 외부 대기 간의 순압력 차이는 10Pa 이상이어야 합니다. 또한, 출입문은 청정도가 높은 방 방향으로 열어야 합니다.
(7) 무균작업구역 자외선등은 일반적으로 무균작업구역의 상부 또는 입구에 설치된다.
4. 파이프라인을 가능한 한 어둡게 유지하세요
작업장 청결 수준 요건을 충족하려면 다양한 파이프라인을 최대한 숨겨야 합니다. 노출된 파이프라인의 외부 표면은 매끄러워야 하며, 수평 파이프라인에는 기술용 메자닌 또는 기술용 터널이, 층을 가로지르는 수직 파이프라인에는 기술용 샤프트가 설치되어야 합니다.
5. 실내 장식은 청소에 도움이 되어야 합니다.
클린룸의 벽, 바닥, 그리고 최상층은 균열이나 정전기 축적 없이 매끄러워야 합니다. 접촉면은 단단하고 입자가 떨어지지 않아야 하며, 세척 및 소독에 견딜 수 있어야 합니다. 벽과 바닥, 벽과 벽, 벽과 천장의 접합부는 아크(arc) 형태로 만들거나, 먼지 축적을 줄이고 세척을 용이하게 하기 위한 다른 조치를 취해야 합니다.
게시 시간: 2023년 11월 8일