GMP 제약 클린룸은 우수한 생산 장비, 합리적인 생산 프로세스, 완벽한 품질 관리 및 엄격한 테스트 시스템을 갖추어 최종 제품 품질(식품 안전 및 위생 포함)이 규제 요구 사항을 충족하는지 확인해야 합니다.
1. 건축면적을 최대한 최소화한다
청결도 수준을 요구하는 작업장은 대규모 투자가 필요할 뿐만 아니라 수도, 전기, 가스 등 반복적으로 발생하는 비용도 높습니다. 일반적으로 클린룸의 청결도 수준이 높을수록 투자, 에너지 소비 및 비용이 더 커집니다. 따라서 생산 공정 요구 사항을 충족한다는 전제 하에 클린룸의 건설 면적을 최대한 줄여야 합니다.
2. 사람과 물자의 흐름을 엄격하게 통제한다
제약 클린룸에는 사람과 자재를 위한 전용 흐름이 있어야 합니다. 사람들은 정해진 정화 절차에 따라 출입해야 하며, 인원수를 엄격히 통제해야 합니다. 제약 클린룸에 출입하는 직원의 표준화된 정화 관리 외에도 원자재 및 장비의 출입도 클린룸의 청결도에 영향을 주지 않도록 정화 절차를 거쳐야 합니다.
3. 합리적인 레이아웃
(1) 클린룸의 장비는 클린룸의 면적을 줄이기 위해 가능한 한 컴팩트하게 배치되어야 합니다.
(2) 클린룸에는 창문이 없거나, 창문과 클린룸 사이에 외부 복도를 막는 틈이 없습니다.
(3) 클린룸의 문은 밀폐되어야 하며, 사람과 물건의 출입에는 에어록을 설치해야 합니다.
(4) 같은 층의 클린룸은 가능한 한 함께 배치한다.
(5) 다양한 수준의 클린 룸은 낮은 수준에서 높은 수준으로 배열됩니다. 문은 인접한 방 사이에 설치되어야 합니다. 해당 압력차는 청정도 수준에 따라 설계되어야 합니다. 일반적으로 10Pa 정도이다. 문이 열리는 방향은 청정도가 높은 방을 향하고 있습니다.
(6) 클린룸은 양압을 유지해야 합니다. 클린룸의 공간은 청정도에 따라 순서대로 연결되어 있으며, 낮은 클린룸의 공기가 높은 클린룸으로 역류하는 것을 방지하기 위해 해당 압력차가 있습니다. 공기 청정도가 서로 다른 인접실 간의 순 압력 차이는 10Pa보다 커야 하며, 클린룸(면적)과 실외 대기 사이의 순 압력 차이는 10Pa보다 커야 하며, 문은 반대 방향으로 열려야 합니다. 청결도가 높은 방.
(7) 멸균 구역 자외선은 일반적으로 멸균 작업 구역의 상부 또는 입구에 설치됩니다.
4. 파이프라인을 최대한 어둡게 유지하세요
작업장 청결도 수준 요구 사항을 충족하려면 다양한 파이프라인을 최대한 숨겨야 합니다. 노출된 파이프라인의 외부 표면은 매끄러워야 하며, 수평 파이프라인에는 기술적인 메자닌 또는 기술적인 터널을 갖추고, 바닥을 교차하는 수직 파이프라인에는 기술적인 샤프트를 장착해야 합니다.
5. 실내 장식은 청소에 도움이 되어야 합니다.
클린룸의 벽, 바닥, 최상층은 균열이나 정전기 축적이 없이 매끄러워야 합니다. 인터페이스는 입자가 떨어지지 않고 단단해야 하며 청소 및 소독을 견딜 수 있어야 합니다. 벽과 바닥, 벽과 벽, 벽과 천장 사이의 접합부는 호 모양으로 만들어야 하며 먼지 축적을 줄이고 청소를 용이하게 하기 위한 기타 조치를 취해야 합니다.
게시 시간: 2023년 11월 8일