GMP 클린룸 구축은 매우 까다로운 작업입니다. 무공해를 보장해야 할 뿐만 아니라, 세부적인 사항 하나하나가 오류 없이 완벽해야 하기 때문입니다. 따라서 다른 프로젝트보다 훨씬 오랜 시간이 소요됩니다. 시공 기간과 발주처의 요구사항 및 엄격함은 전체 시공 기간에 직접적인 영향을 미칩니다.
1. GMP 클린룸을 구축하는 데 얼마나 걸립니까?
(1) 우선 GMP 클린룸의 총면적 규모와 구체적인 기능적 요구사항에 따라 달라집니다. 약 1,000제곱미터와 3,000제곱미터 규모의 작업장은 약 2개월이 소요되고, 더 큰 작업장은 약 3~4개월이 소요됩니다.
(2) 둘째로, 비용을 절약하기 위해 GMP 클린룸을 직접 건설하는 것은 어렵습니다. 계획 및 설계를 도와줄 클린룸 엔지니어링 회사를 찾는 것이 좋습니다.
(3) GMP 클린룸은 제약, 식품, 스킨케어 및 기타 제조 산업에서 사용됩니다. 먼저 전체 생산 작업장은 생산 공정 및 생산 규정에 따라 체계적으로 분할되어야 합니다. 구역 계획은 효율성과 밀집성을 보장하고 수동 채널 및 화물 물류의 간섭을 피해야 하며 생산 공정에 따라 원활하게 배치하여 생산 공정의 굴곡을 줄여야 합니다.
(4) 100,000급 이상의 GMP 클린룸의 장비 및 기구 세척실은 이 구역에 배치할 수 있다. 100,000급 이상의 상위 클린룸과 1,000급 클린룸은 클린 구역 외부에 설치해야 하며, 그 청정도는 생산 구역보다 한 단계 낮을 수 있다. 세척 도구 세척실, 보관실, 유지보수실은 클린 생산 구역에 설치하기에 적합하지 않다. 클린 의류 세척 및 건조실의 청정도는 일반적으로 생산 구역보다 한 단계 낮을 수 있지만, 무균 시험복의 빗질 및 살균실의 청정도는 생산 구역과 동일해야 한다.
(5). 완전한 GMP 클린룸을 구축하는 것은 매우 어렵습니다. 공장 면적의 크기뿐만 아니라 다양한 환경에 따라 조정해야 합니다.
2. GMP 클린룸 구축에는 몇 단계가 있습니까?
(1). 공정 장비
생산 및 품질 측정·검사를 위한 충분한 공간을 확보하고, 원활한 용수, 전기, 가스 공급이 가능한 GMP 클린룸을 갖추어야 합니다. 공정 기술 및 품질 요구사항에 따라 생산 구역은 청정도 등급별로 구분되며, 일반적으로 100, 1000, 10000, 100000 등급으로 나뉩니다. 클린 구역은 양압을 유지해야 합니다.
(2). 생산 요구사항
① 건물 설계와 공간 계획은 적절한 조화를 이루어야 합니다. GMP 공장의 주요 구조물은 내벽 및 외벽 하중을 이용하기에 적합하지 않습니다.
②. 클린 구역에는 환기 덕트 및 각종 배관의 배치를 위한 기술 칸막이 또는 기술 통로를 설치해야 합니다.
③. 클린 에어리어의 마감재는 온도와 습도 변화에 따른 변형이 적고 밀폐성이 우수한 재료를 사용해야 합니다.
(2) 건설 요구사항
① GMP 공장의 바닥은 모서리가 둥글고 평평하며 틈새가 없고 내마모성, 내식성, 내충격성이 우수해야 하며 정전기가 발생하지 않고 청소가 용이해야 합니다.
② 배기 덕트, 환기 덕트 및 공급 덕트의 표면 장식은 전체 환기 및 공급 시스템과 20% 정도 일관성을 유지하고 청소가 용이해야 합니다.
③. 클린룸 내의 다양한 배관, 조명기구, 환기구 및 기타 공용 시설은 접근이 어려운 구역을 피하도록 설계 및 설치 시 신중하게 고려해야 합니다.
일반적으로 GMP 클린룸에 대한 요구사항은 일반 클린룸보다 훨씬 엄격합니다. 각 단계별로 요구사항이 다르므로, 각 단계에 맞는 기준을 준수해야 합니다.
게시 시간: 2025년 8월 28일