GMP 클린룸을 짓는 데 얼마나 걸리나요?

GMP 클린룸을 구축하는 것은 매우 까다롭습니다. 오염이 전혀 없어야 할 뿐만 아니라, 오류가 있을 수 없는 세부 사항들이 많습니다. 따라서 다른 프로젝트보다 시간이 더 오래 걸립니다. 시공 기간과 고객의 요구 사항 및 엄격함은 시공 기간에 직접적인 영향을 미칩니다.

1. GMP 클린룸을 짓는데 얼마나 걸리나요?

(1) 우선, GMP 클린룸의 총 면적 규모와 구체적인 기능 요건에 따라 달라집니다. 약 1,000m²와 3,000m² 규모의 작업장은 약 2개월이 소요되며, 그보다 큰 작업장은 약 3~4개월이 소요됩니다.

(2) 둘째, 자체적으로 비용을 절감하고자 한다면 GMP 클린룸을 구축하는 것은 어렵습니다. 따라서 클린룸 설계 및 계획에 도움을 줄 수 있는 전문 업체를 찾는 것이 좋습니다.

(3) GMP 클린룸은 제약, 식품, 스킨케어 등 제조 산업에서 활용됩니다. 첫째, 전체 생산 작업장은 생산 공정 및 생산 규정에 따라 체계적으로 구분되어야 합니다. 지역별 계획은 효율성과 조밀성을 확보하고, 수동적인 경로와 화물 물류의 간섭을 피하며, 생산 공정에 따라 원활하게 배치하여 생산 과정의 우여곡절을 줄여야 합니다.

(4) 10만 클래스 이상의 GMP 클린룸의 장비 및 기구 세척실은 이 구역에 배치할 수 있습니다. 10만 클래스 이상 및 1,000 클래스 이상의 클린룸은 클린 구역 외부에 건설해야 하며, 그 청정도는 생산 구역보다 한 단계 낮아도 됩니다. 세척 도구 세척실, 보관실, 정비실은 클린 생산 구역에 건설하기에 적합하지 않습니다. 클린 의류의 세척 및 건조실의 청정도는 일반적으로 생산 구역보다 한 단계 낮아도 되지만, 무균 시험복의 빗질 및 멸균실의 청정도는 생산 구역과 같아야 합니다.

(5) 완벽한 GMP 클린룸을 구축하는 것은 매우 어렵습니다. 공장 면적뿐만 아니라 다양한 환경에 맞게 조정해야 합니다.

2. GMP 클린룸 건설은 몇 단계로 진행되나요?

(1) 공정 장비

생산 및 품질 측정 및 검사를 위한 충분한 공간을 갖춘 GMP 클린룸과 원활한 용수, 전기, 가스 공급이 이루어져야 합니다. 생산 구역은 공정 기술 및 품질 요건에 따라 청정도 등급으로 구분되며, 일반적으로 100등급, 1000등급, 10000등급, 100000등급으로 나뉩니다. 청정 구역은 양압을 유지해야 합니다.

(2) 생산 요구 사항

① 건축 계획과 공간 계획은 적절한 조화를 이루어야 합니다. GMP 공장의 주요 구조는 내외부 벽체 하중을 수용하기에 적합하지 않습니다.

② 청정구역에는 환기덕트 및 각종 배관의 배치를 위한 기술적 구획 또는 기술적 통로를 설치하여야 한다.

③ 청정구역의 장식은 온도, 습도 변화의 영향으로 인한 밀폐성이 좋고 변형이 적은 재료를 사용해야 한다.

(2) 시공요건

① GMP 공장 바닥은 둥글고 평평하며 틈새가 없어야 하며, 내마모성, 내식성, 내충격성이 뛰어나고 정전기가 발생하지 않으며 청소가 용이해야 합니다.

② 배기덕트, 환수덕트, 급기덕트의 표면장식은 전체 환수 및 급기 시스템과 20% 일치해야 하며, 청소가 용이해야 합니다.

③ 클린룸 내의 각종 배관, 조명기구, 통풍구 등 공용 시설은 설계 및 설치 시 접근이 어려운 구역을 피하도록 신중하게 고려해야 합니다.

일반적으로 GMP 클린룸의 요건은 표준 클린룸보다 높습니다. 각 건설 단계가 다르고 요건도 상이하므로 각 단계마다 해당 기준을 준수해야 합니다.