GMP 클린룸을 짓는 데 얼마나 걸리나요?

GMP 클린룸을 구축하는 것은 매우 까다롭습니다. 오염이 전혀 없어야 할 뿐만 아니라, 실수가 발생할 수 없는 세부 사항들이 많기 때문에 다른 프로젝트보다 시간이 더 오래 걸립니다. 시공 기간과 고객의 요구 사항 및 엄격성은 시공 기간에 직접적인 영향을 미칩니다.

1. GMP 클린룸을 짓는 데 얼마나 걸리나요?

(1) 우선, GMP 클린룸의 총 면적 규모와 구체적인 기능 요구 사항에 따라 달라집니다. 약 1,000m²와 3,000m² 규모의 작업장은 약 2개월이 소요되며, 이보다 큰 작업장은 약 3~4개월이 소요됩니다.

(2) 둘째, 자체적으로 비용을 절감하고자 한다면 GMP 클린룸을 구축하는 것은 어렵습니다. 따라서 클린룸 설계 및 계획에 도움을 줄 수 있는 전문 업체를 찾는 것이 좋습니다.

(3) GMP 클린룸은 제약, 식품, 스킨케어 등 제조 산업에서 활용됩니다. 첫째, 전체 생산 작업장은 생산 공정 및 생산 규정에 따라 체계적으로 구분되어야 합니다. 지역별 계획은 효율성과 조밀성을 확보하고, 수동 채널 및 화물 물류의 간섭을 피하며, 생산 공정에 따라 원활하게 배치하여 생산 과정의 우여곡절을 줄여야 합니다.

(4) 10만 클래스 이상의 GMP 클린룸의 장비 및 기구 세척실은 이 구역에 배치할 수 있습니다. 10만 클래스 이상 및 1,000 클래스 이상의 클린룸은 클린 구역 외부에 건설해야 하며, 그 청정도는 생산 구역보다 한 단계 낮아도 됩니다. 세척 도구 세척실, 보관실, 유지관리실은 클린 생산 구역에 건설하기에 적합하지 않습니다. 클린 의류의 세척 및 건조실의 청정도는 일반적으로 생산 구역보다 한 단계 낮아도 되지만, 무균 시험복의 빗질 및 멸균실의 청정도는 생산 구역과 같아야 합니다.

(5) 완벽한 GMP 클린룸을 구축하는 것은 매우 어렵습니다. 공장 면적뿐만 아니라 다양한 환경에 맞게 조정해야 합니다.

2. GMP 클린룸 건설은 몇 단계로 이루어집니까?

(1) 공정 장비

생산 및 품질 측정 및 검사를 위한 충분한 공간을 갖춘 GMP 클린룸과 원활한 용수, 전기, 가스 공급 시스템을 갖추어야 합니다. 생산 구역은 공정 기술 및 품질 요건에 따라 청정도 등급을 구분하며, 일반적으로 100등급, 1000등급, 10000등급, 100000등급으로 구분됩니다. 청정 구역은 양압을 유지해야 합니다.

(2) 생산 요구 사항

① 건축 계획과 공간 계획은 적절한 조화를 이루어야 합니다. GMP 공장의 주요 구조는 내외부 벽체 하중을 사용하기에 적합하지 않습니다.

② 청정구역에는 환기덕트 및 각종 배관의 배치를 위한 기술적 구획 또는 기술적 통로를 설치하여야 한다.

③ 청결구역의 장식은 온도, 습도 변화의 영향으로 밀폐성이 좋고 변형이 적은 재료를 사용해야 합니다.

(2) 시공요건

① GMP 공장 바닥은 둥글고 평평하며 틈새가 없고 내마모성, 내식성, 내충격성이 뛰어나며 정전기가 발생하지 않고 청소가 용이해야 합니다.

② 배기덕트, 환수덕트, 급기덕트의 표면장식은 전체 환수 및 급기 시스템과 20% 일치해야 하며, 청소가 용이해야 합니다.

③ 클린룸 내의 각종 배관, 조명기구, 통풍구 등 공용 시설은 설계 및 설치 시 접근이 어려운 구역을 피하도록 신중하게 고려해야 합니다.

일반적으로 GMP 클린룸의 요건은 표준 클린룸보다 높습니다. 각 건설 단계가 다르고, 요건도 다양하므로 각 단계마다 해당 기준을 준수해야 합니다.