GMP 클린룸에 대해 어느 정도 알고 있는 사람도 있겠지만, 대부분의 사람들은 여전히 제대로 이해하지 못합니다. 듣더라도 완전히 이해하지 못하는 경우가 많고, 심지어 전문 시공업자조차 모르는 지식이나 개념이 있을 수도 있습니다. GMP 클린룸은 다음과 같은 단계별로 과학적으로 구분되어야 합니다.
A: 클린룸에 대한 적절한 관리; B: 생산 공정 요구사항 충족;
C: 관리 및 유지가 용이함; D: 공용 시스템 분할.
GMP 클린룸은 몇 개의 구역으로 나누어야 할까요?
1. 생산 구역 및 클린 보조실
직원용 클린룸, 자재용 클린룸, 생활 공간 등을 포함한 GMP 클린룸 생산 구역 내에는 잡초, 물 저장 시설, 도시 쓰레기가 존재합니다. 에틸렌옥사이드 가스 저장 구역은 관련 보호 조치가 없는 직원 기숙사 옆에 위치하고 있으며, 샘플실은 회사 구내식당 옆에 있습니다.
2. 행정 구역 및 관리 구역
사무실, 업무 공간, 관리 공간, 휴게실 등을 포함하여 산업 공장 및 시설은 제조 규정을 준수해야 하며, 제조, 관리 및 부대 시설의 공간 배치는 효율적이어야 하고 서로 방해해서는 안 됩니다. 관리 부서와 제조 구역을 잘못 배치하면 서로를 방해하고 비과학적인 배치로 이어질 수 있습니다.
3. 장비 구역 및 보관 구역
정화 공조 시스템실, 전기실, 고순도 물 및 가스실, 냉난방 장비실 등을 포함합니다. GMP 클린룸에서는 충분한 실내 공간 확보뿐만 아니라 온도 및 습도 규정을 준수하고, 온도 및 습도 조절 장비와 모니터링 계측 장비를 갖추어야 합니다. GMP 클린룸의 보관 및 물류 구역은 원자재, 포장 제품, 중간 제품, 상품 등의 보관 기준 및 규정을 고려하여 검사 대기, 기준 충족, 기준 미달, 반품 및 교환, 리콜 등의 상황에 따라 구분하여 보관해야 하며, 이는 정기적인 모니터링 검사에 용이합니다.
일반적으로 말해서, 이것들은 GMP 클린룸 구역의 몇 가지 주요 영역일 뿐이며, 물론 작업자로부터 발생하는 먼지 입자를 제어하기 위한 클린 구역도 있습니다. 실제 상황에 따라 구체적인 조정이 필요할 수 있습니다.
게시 시간: 2023년 5월 21일