일부 사람들은 GMP 클린룸에 대해 잘 알고 있지만 대부분의 사람들은 여전히 이를 이해하지 못합니다. 어떤 사람은 뭔가를 들어도 완전히 이해하지 못할 수도 있고, 때로는 특히 전문 시공자가 모르는 일이나 지식이 있을 수도 있습니다. GMP 클린룸의 구분은 다음과 같은 수준에 따라 과학적으로 구분되어야 하기 때문입니다.
A: 청정실의 합리적인 통제; B: 생산 공정 요구 사항을 충족합니다.
C: 관리 및 유지 관리가 용이합니다. D: 공공 시스템 부문.
GMP 클린룸은 몇 구역으로 나누어야 하나요?
1. 생산 구역 및 청정 보조실
인원용 클린룸, 자재 클린룸, 일부 거실 등을 포함합니다. GMP 클린룸 생산지역에는 잡초, 물 저장고, 도시 쓰레기 등이 존재합니다. 산화에틸렌 가스 보관 장소는 상대적인 보호 조치 없이 직원 기숙사 옆에 설치하고, 시료실은 회사 구내식당 옆에 설치합니다.
2. 행정구역 및 관리구역
사무실, 업무, 관리, 휴게실 등을 포함합니다. 산업공장 및 시설은 제조규정을 준수해야 하며, 제조, 관리부서, 보조구역의 공간적 배치가 효과적이어야 하며 서로 간섭하지 않아야 합니다. 행정 부서와 제조 구역을 설치하면 상호 방해가 되고 비과학적인 레이아웃이 발생하게 됩니다.
3. 장비 구역 및 보관 구역
정화 공조 시스템실, 전기실, 고순도 물 및 가스실, 냉난방 장비실 등을 포함합니다. 여기서 GMP 클린룸의 충분한 실내 공간뿐만 아니라, 온도 및 환경 습도에 대한 규정, 온도 및 습도 조정 장비 및 모니터링 장비 장비를 갖추고 있습니다. GMP 클린룸의 보관 및 물류구역은 원자재, 포장제품, 반제품, 상품 등의 보관기준 및 규정을 고려하여 검사대기, 기준충족, 부적합 등 상황에 따라 분할보관을 실시하여야 한다. 표준, 반품 및 교환 또는 리콜을 통해 정기적인 모니터 검사에 도움이 됩니다.
일반적으로 이는 GMP 클린룸 부문의 일부 영역에 불과하며, 물론 직원의 먼지 입자를 제어하기 위한 청정 영역도 있습니다. 실제 상황에 따라 구체적인 조정이 필요할 수 있습니다.
게시 시간: 2023년 5월 21일