GMP 클린룸에 대해 잘 아는 사람도 있겠지만, 대부분의 사람들은 여전히 이해하지 못합니다. 어떤 사람들은 뭔가를 들어도 완전히 이해하지 못할 수도 있고, 때로는 전문 시공자도 모르는 지식이 있을 수도 있습니다. GMP 클린룸의 구분은 다음과 같은 수준을 기준으로 과학적으로 구분되어야 합니다.
A: 클린룸의 합리적인 관리; B: 생산 공정 요구 사항 충족;
C: 관리 및 유지 보수가 쉽습니다. D: 공공 시스템 분할.
GMP 클린룸은 몇 개의 구역으로 나누어야 합니까?
1. 생산 구역 및 깨끗한 보조실
인력용 클린룸, 자재용 클린룸, 그리고 일부 거실 등이 포함됩니다. GMP 클린룸 생산 구역에는 잡초, 물 저장고, 도시 쓰레기가 있습니다. 에틸렌옥사이드 가스 저장 구역은 직원 기숙사 옆에 위치해 있으며, 관련 보호 조치는 마련되어 있지 않습니다. 샘플실은 회사 식당 옆에 위치해 있습니다.
2. 행정구역 및 관리구역
사무실, 업무, 관리, 휴게실 등을 포함합니다. 산업 공장 및 시설은 제조 규정을 준수해야 하며, 제조, 행정 부서 및 보조 구역의 공간 배치는 효과적이어야 하며 서로 간섭하지 않아야 합니다. 행정 부서와 제조 구역을 함께 설치하면 상호 방해가 되고 비과학적인 배치가 초래될 수 있습니다.
3. 장비 구역 및 보관 구역
정화 공조 시스템, 전기실, 고순도수 및 가스실, 냉난방 설비실 등을 포함합니다. 여기서는 GMP 클린룸의 충분한 실내 공간뿐만 아니라 온도 및 환경 습도 규정을 고려해야 하며, 온습도 조절 장비와 모니터링 계측 장비를 갖추어야 합니다. GMP 클린룸의 보관 및 물류 구역은 원자재, 포장재, 중간재, 일용품 등의 보관 기준 및 규정을 고려하여 검사 대기, 기준 충족, 미달, 반품 및 교환, 리콜 등 상황에 따라 구분 보관해야 하며, 이는 정기적인 모니터링 검사에 도움이 됩니다.
일반적으로 이는 GMP 클린룸 부서의 일부 구역에 불과하며, 물론 작업자로부터 발생하는 먼지 입자를 제어하기 위한 클린 구역도 있습니다. 실제 상황에 따라 구체적인 조정이 필요할 수 있습니다.
게시 시간: 2023년 5월 21일