제약 클린룸 설계: 제약 공장은 주 생산 구역과 보조 생산 구역으로 나뉩니다. 주 생산 구역은 다시 클린 생산 구역과 일반 생산 구역으로 구분됩니다. 일반 생산 구역은 원료의약품 합성, 항생제 발효 및 정제와 같이 위생 요구 사항이 있는 공정과 청정도 등급 요구 사항이 없는 공정으로 나뉩니다.
공장 구역 구분: 공장 생산 구역은 청정 생산 구역과 일반 생산 구역으로 나뉩니다. 공장 내 생산 구역은 관리 구역 및 생활 구역과 분리되어야 하며, 적절한 간격을 두고 합리적으로 배치하여 서로 방해하지 않도록 해야 합니다. 생산 구역 배치 시에는 인력 및 자재의 출입 분리, 인력 및 물류의 협조, 공정 흐름의 협조, 청정도 수준의 협조를 고려해야 합니다. 청정 생산 구역은 공장 내 청정 환경에 위치해야 하며, 불필요한 인력 및 물류는 출입을 최소화하거나 금지해야 합니다. 일반 생산 구역에는 원료의약품(API) 합성, 항생제 발효, 한약 액상 추출물, 분말, 프리믹스, 소독제, 완제품 주사제 생산을 위한 물 준비, 병 절단, 암세척, 살균, 광검사, 포장 등의 작업장과 이동 통로가 포함됩니다. API 합성이 이루어지는 제약 청정실과 폐수 처리실, 보일러실 등 오염도가 높은 구역은 연중 풍향이 가장 강한 지역의 풍하측에 배치해야 합니다.
동일한 공기 청정도 수준을 갖는 클린룸(구역) 설정 원칙은 비교적 집중적이어야 합니다. 공기 청정도 수준이 다른 클린룸(구역)은 공기 청정도 수준에 따라 내부를 높게, 외부를 낮게 배치하고, 압력 차이를 나타내는 장치 또는 모니터링 경보 시스템을 갖추어야 합니다.
청정실(구역): 높은 공기 청정도를 유지하는 청정실(구역)은 외부 간섭이 최소화되고 관련 없는 인원이 가장 적은 곳에 배치해야 하며, 가능한 한 공조실과 가까운 곳에 설치해야 합니다. 청정도 수준이 다른 방(구역)들이 서로 연결되어 있는 경우(인력 및 물자의 출입이 있는 경우), 인체 정화 및 물자 정화 조치에 따라 관리해야 합니다.
청정물 보관 구역: 원자재 및 보조재료, 반제품, 완제품을 보관하는 청정실(구역)의 보관 구역은 이송 과정 중 혼합 및 오염을 최소화하기 위해 관련 생산 구역과 최대한 가까워야 합니다.
알레르기 유발 가능성이 높은 의약품: 페니실린 및 β-락탐 계열 항생제와 같이 알레르기 유발 가능성이 높은 의약품 생산에는 독립적인 클린워크장, 설비 및 독립적인 공기 정화 시스템이 갖춰져 있어야 합니다. 생물학적 제제: 생물학적 제제는 미생물의 종류, 특성 및 생산 공정에 따라 별도의 생산 구역(실), 저장 구역 또는 저장 설비를 갖추어야 합니다. 한약재: 한약재의 전처리, 추출, 농축뿐만 아니라 동물 장기 및 조직의 세척 또는 처리는 한약재 제제와 엄격하게 분리되어야 합니다. 준비실 및 시료 계량실: 클린룸(구역)에는 별도의 준비실과 시료 계량실이 있어야 하며, 이들의 청정도는 해당 물질이 처음 사용되는 클린룸(구역)과 동일해야 합니다. 클린 환경에서 시료 채취가 필요한 물질의 경우, 저장 구역 내에 시료 채취실을 설치해야 하며, 해당 환경의 공기 청정도는 해당 물질이 처음 사용되는 클린 구역(실)과 동일해야 합니다. 그러한 조건을 갖추지 못한 수의약품 제조업체는 계량실에서 샘플을 채취할 수 있지만, 위의 요구 사항을 충족해야 합니다. 클린룸(구역)에는 장비 및 용기 세척실이 별도로 마련되어 있어야 합니다.
10,000등급 미만의 클린룸(구역)의 장비 및 용기 세척실은 이 구역 내에 설치할 수 있으며, 공기 청정도는 해당 구역과 동일해야 합니다. 100등급 및 10,000등급 클린룸(구역)의 장비 및 용기는 클린룸 외부에서 세척해야 하며, 클린룸의 공기 청정도는 10,000등급 이상이어야 합니다. 만약 클린룸(구역) 내에 설치해야 하는 경우, 공기 청정도는 해당 구역과 동일해야 하며 세척 후 건조해야 합니다. 무균 클린룸에 반입되는 용기는 소독 또는 멸균해야 합니다. 또한, 장비 및 용기 보관실을 설치해야 하며, 보관실은 클린룸과 동일한 수준의 공기 청정도를 유지하거나 클린룸 내에 보관 캐비닛을 설치해야 합니다. 보관실의 공기 청정도는 100,000등급 이상이어야 합니다.
세척 도구: 세척 및 보관실은 클린 구역 외부에 설치해야 합니다. 클린룸(구역) 내에 설치해야 하는 경우, 해당 공간의 공기 청정도 수준은 클린 구역과 동일해야 하며, 오염 방지 조치를 취해야 합니다.
청정 작업복: 100,000등급 이상의 구역에서 사용되는 청정 작업복의 세탁, 건조 및 살균실은 클린룸(구역) 내에 설치해야 하며, 해당 구역의 청정도는 300,000등급 이상이어야 합니다. 멸균 작업복 분류실 및 살균실은 해당 멸균 작업복이 사용되는 클린룸(구역)과 동일한 청정도를 유지해야 합니다. 청정도가 다른 구역의 작업복은 혼용해서는 안 됩니다.
인원용 클린룸: 인원용 클린룸에는 신발 탈의실, 탈의실, 화장실, 에어록 등이 포함됩니다. 화장실, 샤워실, 휴게실은 공정 요구사항에 따라 설치해야 하며, 클린 구역에 부정적인 영향을 미치지 않아야 합니다.
게시 시간: 2025년 3월 7일