제약 클린룸 설계: 제약 공장은 주 생산 구역과 보조 생산 구역으로 구분됩니다. 주 생산 구역은 청정 생산 구역과 일반 생산 구역으로 나뉩니다. 일반 생산 구역이지만 위생 요건은 충족하며, API 합성, 항생제 발효 및 정제와 같은 청정도 요건은 없습니다.
공장 구역 구분: 공장 생산 구역은 청정 생산 구역과 일반 생산 구역으로 구성됩니다. 공장 내 생산 구역은 행정 구역 및 생활 구역과 분리되어야 하며, 적절한 간격을 두고 합리적으로 배치되어야 하고 서로 간섭하지 않아야 합니다. 생산 구역의 배치는 인력 및 자재의 별도 출입, 인력 및 물류의 조율, 공정 흐름의 조율, 그리고 청결 수준의 조율을 고려해야 합니다. 청정 생산 구역은 공장 내 청정 환경에 위치해야 하며, 관련 없는 인력 및 물류는 통행하지 않거나 통행량이 적어야 합니다. 일반 생산 구역에는 정제수 제조, 병 절단, 암흑 세척, 살균, 조명 검사, 포장 및 기타 API 합성, 항생제 발효, 한약액 추출물, 분말, 프리믹스, 소독제, 포장 주사를 위한 작업장과 방문 복도가 포함됩니다. API 합성을 겸하는 제약 클린룸의 API 생산 구역과 폐기물 처리, 보일러실과 같이 오염이 심한 구역은 연중 풍향이 가장 강한 구역의 바람이 잘 통하는 쪽(바람이 잘 통하는 쪽)에 배치해야 합니다.
동일한 공기 청정도의 클린룸(구역) 설치 원칙은 비교적 집중적으로 적용되어야 합니다. 공기 청정도가 다른 클린룸(구역)은 공기 청정도에 따라 내부는 높고 외부는 낮게 배치해야 하며, 압력 차이를 표시하는 장치 또는 모니터링 경보 시스템을 갖추어야 합니다.
클린룸(구역): 공기 청정도가 높은 클린룸(구역)은 외부 간섭이 가장 적고 관련 없는 인원이 가장 적은 구역에 최대한 배치해야 하며, 공조실과 최대한 가깝게 배치해야 합니다. 청정도가 다른 방(구역)이 서로 연결되어 있는 경우(사람과 물품의 출입이 있는 경우), 사람 정화 및 화물 정화 조치에 따라 처리해야 합니다.
청정제품 보관 구역: 청정실 내 원자재 및 부자재, 반제품, 완제품을 보관하는 구역은 이송 과정에서 혼합 및 오염을 줄이기 위해 관련 생산 구역과 최대한 가깝게 설치해야 합니다.
고알레르기성 약물: 페니실린 및 β-락탐 구조와 같은 고알레르기성 약물 생산에는 독립적인 청정 작업장, 시설 및 독립적인 공기 정화 시스템이 갖춰져야 합니다.생물학적 제품:생물학적 제품은 미생물의 종류, 특성 및 생산 공정에 따라 자체 생산 구역(실), 보관 구역 또는 보관 장비를 갖춰야 합니다.한약: 한약의 전처리, 추출, 농축, 그리고 동물 장기 및 조직의 세척 또는 처리 과정은 제조 과정과 엄격하게 분리되어야 합니다.준비실 및 시료 계량실: 청정실(구역)에는 별도의 준비실과 시료 계량실이 있어야 하며, 그 청결 수준은 재료를 처음 사용하는 청정실(구역)과 동일해야 합니다.청정 환경에서 시료를 채취해야 하는 재료의 경우, 보관 구역에 시료 채취실을 설치해야 하며, 환경의 공기 청정 수준은 재료를 처음 사용하는 청정 구역(실)과 동일해야 합니다. 이러한 조건이 없는 동물용 의약품 제조업체는 계량실에서 샘플을 채취할 수 있지만, 위 요건을 충족해야 합니다. 클린룸(구역)에는 별도의 장비와 용기 세척실이 있어야 합니다.
클래스 10,000 이하의 클린룸(구역)의 장비 및 용기 세척실은 이 구역에 설치할 수 있으며, 공기 청정도는 해당 구역과 동일해야 합니다. 클래스 100 및 클래스 10,000 클린룸(구역)의 장비 및 용기는 클린룸 밖에서 세척해야 하며, 클린룸의 공기 청정도는 클래스 10,000보다 낮아서는 안 됩니다. 클린룸(구역)에 설치해야 하는 경우, 공기 청정도는 해당 구역과 동일해야 합니다. 세척 후 건조해야 합니다. 무균 클린룸에 들어오는 용기는 소독 또는 멸균해야 합니다. 또한, 클린룸과 동일한 장비 및 용기 보관실을 설치하거나 클린룸에 보관 캐비닛을 설치해야 합니다. 공기 청정도는 클래스 100,000보다 낮아서는 안 됩니다.
세척 도구: 세척 및 보관실은 청정 구역 외부에 설치해야 합니다. 부득이하게 청정실(구역) 내에 설치하는 경우, 해당 구역의 공기 청정도와 동일하게 유지해야 하며, 오염 방지 조치를 취해야 합니다.
청정 작업복: 10만 클래스 이상 구역의 청정 작업복 세탁, 건조 및 살균실은 청정실(구역) 내에 설치해야 하며, 청정도는 30만 클래스 이상이어야 합니다. 청정 작업복 분류실 및 살균실은 해당 청정 작업복이 사용되는 청정실(구역)과 동일한 청정도를 가져야 합니다. 청정도가 다른 구역의 작업복은 혼합하여 보관해서는 안 됩니다.
인사부 청정실: 인사부 청정실에는 신발 탈의실, 탈의실, 세면실, 에어록 등이 포함됩니다. 화장실, 샤워실, 휴게실은 공정 요구 사항에 따라 설치해야 하며 청정 구역에 부정적인 영향을 미쳐서는 안 됩니다.
게시 시간: 2025년 3월 7일