클린 룸에는 두 가지 주요 오염원이 있습니다 : 입자와 미생물은 인간 및 환경 적 요인 또는 그 과정의 관련 활동으로 인해 발생할 수 있습니다. 최선의 노력에도 불구하고 오염은 여전히 클린 룸으로 침투 할 것입니다. 특정 일반적인 오염 담당자에는 인체 (세포, 모발), 먼지, 연기, 안개 또는 장비 (실험실 장비, 청소 장비) 및 부적절한 와이핑 기술 및 청소 방법과 같은 환경 요인이 포함됩니다.
가장 일반적인 오염 캐리어는 사람들입니다. 가장 엄격한 의류와 가장 엄격한 운영 절차에도 불구하고 부적절하게 훈련 된 운영자는 클린 룸에서 오염의 가장 큰 위협입니다. 클린 룸 가이드 라인을 따르지 않는 직원은 위험이 높은 요인입니다. 한 직원이 실수하거나 한 단계를 잊어 버리면 전체 청소실의 오염이 발생합니다. 회사는 오염율이 0으로 지속적인 모니터링 및 지속적인 교육 업데이트를 통해 청정의 청결을 보장 할 수 있습니다.
다른 주요 오염원은 도구와 장비입니다. 카트 나 기계가 클리닝 룸에 들어가기 전에 거의 닦는 경우 미생물을 가져올 수 있습니다. 종종 근로자들은 바퀴 달린 장비가 오염 된 표면을 클리닝 룸으로 밀어 넣는 것을 알지 못합니다. 표면 (바닥, 벽, 장비 등 포함)은 Trypticase Soy Agar (TSA) 및 Sabouraud Dextrose Agar (SDA)와 같은 성장 배지를 포함하는 특수 설계된 접촉 판을 사용하여 생존 수에 대해 정기적으로 테스트됩니다. TSA는 박테리아 용으로 설계된 성장 매체이며 SDA는 곰팡이 및 효모 용으로 설계된 성장 매체입니다. TSA 및 SDA는 일반적으로 상이한 온도에서 인큐베이션되며, TSA는 30-35 ° C 범위의 온도에 노출되며, 이는 대부분의 박테리아의 최적의 성장 온도입니다. 20-25 ° C 범위는 대부분의 곰팡이 및 효모 종에 최적입니다.
공기 흐름은 한때 오염의 일반적인 원인 이었지만 오늘날의 클린 룸 HVAC 시스템은 사실상 공기 오염을 제거했습니다. 클리닝 룸의 공기는 입자 수, 실행 가능한 수, 온도 및 습도에 대해 정기적으로 (예 : 매일, 매주, 분기 별) 제어 및 모니터링됩니다. HEPA 필터는 공기 중 입자 수를 제어하는 데 사용되며 입자를 0.2µm까지 필터링 할 수 있습니다. 이 필터는 일반적으로 방의 공기질을 유지하기 위해 교정 유량으로 지속적으로 계속 작동합니다. 습도는 일반적으로 습한 환경을 선호하는 박테리아 및 곰팡이와 같은 미생물의 확산을 방지하기 위해 일반적으로 낮은 수준으로 유지됩니다.
실제로 클린 룸에서 가장 높은 수준과 가장 일반적인 오염원은 운영자입니다.
오염의 출처와 진입 경로는 산업마다 크게 다르지 않지만, 견딜 수없고 참을 수없는 오염 수준의 관점에서 산업 간에는 차이가 있습니다. 예를 들어, 섭취 가능한 태블릿 제조업체는 인체에 직접 도입되는 주사 가능한 에이전트 제조업체와 동일한 수준의 청결을 유지할 필요가 없습니다.
제약 제조업체는 첨단 전자 제조업체보다 미생물 오염에 대한 내성이 낮습니다. 현미경 제품을 생산하는 반도체 제조업체는 제품의 기능을 보장하기 위해 미립자 오염을 수용 할 수 없습니다. 따라서이 회사들은 인체에 이식 될 제품의 무균성과 칩 또는 휴대 전화의 기능에 대해서만 우려하고 있습니다. 그들은 클린 룸에서 곰팡이, 곰팡이 또는 다른 형태의 미생물 오염에 대해 상대적으로 덜 우려합니다. 반면, 제약 회사는 모든 살아있는 오염원과 죽은 오염원에 대해 우려하고 있습니다.
제약 산업은 FDA에 의해 규제되며 제약 산업의 오염 결과가 매우 해롭기 때문에 GMP (Good Manufacturing Practices) 규정을 엄격히 준수해야합니다. 의약품 제조업체는 제품에 박테리아가 없도록해야 할뿐만 아니라 모든 것을 문서화하고 추적해야합니다. 첨단 장비 회사는 내부 감사를 통과하는 한 노트북이나 TV를 배송 할 수 있습니다. 그러나 제약 산업에서는 그렇게 간단하지 않기 때문에 회사가 클린 룸 운영 절차를 사용하고 사용하고 문서화하는 것이 중요합니다. 비용 고려 사항으로 인해 많은 회사가 청소 서비스를 수행하기 위해 외부 전문 청소 서비스를 고용합니다.
포괄적 인 클린 룸 환경 테스트 프로그램에는 가시적이고 보이지 않는 공기 중 입자가 포함되어야합니다. 이러한 제어 된 환경의 모든 오염 물질을 미생물로 식별 할 필요는 없지만. 환경 관리 프로그램에는 샘플 추출의 적절한 수준의 박테리아 식별이 포함되어야합니다. 현재 사용 가능한 많은 박테리아 식별 방법이 있습니다.
박테리아 식별의 첫 번째 단계, 특히 깨끗한 룸 분리와 관련하여 미생물 오염원에 대한 해석 적 단서를 제공 할 수 있기 때문에 그램 얼룩 방법입니다. 미생물 분리 및 식별이 그람 양성 코치를 보여 주면, 오염은 인간에게서 나왔을 수 있습니다. 미생물 분리 및 식별이 그람 양성 막대를 나타내는 경우, 오염은 먼지 또는 소독제 내성 균주에서 나올 수 있습니다. 미생물 분리 및 식별이 그람 음성로드를 보여 주면, 오염원은 물이나 젖은 표면에서 나올 수 있습니다.
제약 청소실에서의 미생물 식별은 제조 환경에서의 생물 분석과 같은 품질 보증의 여러 측면과 관련이 있기 때문에 매우 필요합니다. 최종 제품의 박테리아 식별 테스트; 멸균 제품 및 물의 이름없는 유기체; 생명 공학 산업의 발효 저장 기술의 품질 관리; 및 검증 중 미생물 테스트 검증. FDA의 특정 환경에서 박테리아가 생존 할 수 있음을 확인하는 방법은 점점 더 일반화 될 것입니다. 미생물 오염 수준이 지정된 수준 또는 멸균 테스트 결과를 초과하면 오염을 나타내는 경우 청소 및 소독제의 효과를 확인하고 오염원의 식별을 제거해야합니다.
클린 룸 환경 표면을 모니터링하는 두 가지 방법이 있습니다.
1. 접촉 판
이 특수 배양 요리에는 멸균 성장 매체가 포함되어 있으며, 이는 접시의 가장자리보다 높을 준비가되어 있습니다. 접촉 판 커버는 샘플링 할 표면을 덮고, 표면에 보이는 미생물은 한천 표면에 부착되어 배양 할 것이다. 이 기술은 표면에 보이는 미생물의 수를 보여줄 수 있습니다.
2. 면봉 방법
이것은 멸균되어 적합한 멸균 액체에 저장됩니다. 면봉은 시험 표면에 적용되며 미생물은 배지에서 면봉을 회수함으로써 식별됩니다. 면봉은 종종 고르지 않은 표면이나 접촉 플레이트로 샘플링하기 어려운 영역에서 사용됩니다. 면봉 샘플링은 질적 테스트입니다.
시간 후 : 10 월 21-2024