깨끗한 방에서의 주사 성형을 통해 통제 된 깨끗한 환경에서 의료 플라스틱을 생산할 수 있으므로 오염의 걱정없이 고품질 제품을 보장합니다. 당신이 Clean Room World의 전문가이든, 이것은 복잡한 과정이 될 수 있으므로이 기사는 의료 플라스틱의 주사 성형 과정에 대한 가장 일반적인 질문에 대답합니다.
주입 성형을위한 깨끗한 공간이 필요한 이유는 무엇입니까?
제조되는 제품에 오염 제어 요소가 필요할 때, 주입 성형에는 청결, 정밀도 및 규정 준수가 엄격하게 규제되는 깨끗한 공간이 필요합니다. 의료 산업을위한 제조 제품은 이러한 프로세스의 출력이 종종 인체와 직접 접촉 함을 의미하므로 오염 제어는 최우선 과제입니다.
의료 기기를 제조하는 데 사용되는 대부분의 깨끗한 공간은 ISO 클래스 5에서 클래스 8 표준을 충족해야하지만, 모든 활발한 이식 가능한 의료 기기와 해당 액세서리는 최고 위험 범주 (클래스 III)에 속하므로 GMP 청소실이 필요할 수 있습니다.
깨끗한 방 환경에서 제조함으로써 최종 제품의 품질, 안전 및 기능에 영향을 줄 수있는 공정에 오염 물질이 없도록 할 수 있습니다.
사출 성형 청소실에 필요한 주요 기능은 무엇입니까?
모든 깨끗한 공간의 특정 기능은 사용 가능한 공간, 높이 제한, 접근성 요구 사항, 운송 가능성 요구 및 청정 실 자체에서 수행되는 전체 프로세스와 같은 변수에 따라 다릅니다. 주입 성형을위한 올바른 깨끗한 공간을 선택할 때 고려해야 할 주요 기능은 다음과 같습니다.
운송 가능성 : 깨끗한 방은 사출 성형 공정의 일부로 기계의 특정 부품을 덮어야합니까? 기계가 비 의료 및 의료 구성 요소를 생산합니까? 이 경우 캐스터의 Softwall Clean Room을 고려하여 이동 및 운송을 쉽게하여 필요한 경우 통제 된 환경을 만들 수 있습니다.
도구 변경 : 유연성은 분사 성형 제조의 핵심입니다. 하나의 기계는 다양한 제품을 생산하는 데 사용될 수 있습니다. 따라서 부품을 생성하는 데 사용되는 툴링을 변경하려면 접근성이 필요합니다. 모바일 클리닝 룸은 단순히 툴링 영역에 액세스하기 위해 간단히 이동할 수 있지만, 더 영구적 인 구조에는 슬라이딩 여과가있는 HEPA- 라이트 캐노피와 같은보다 혁신적인 솔루션이 위의 크레인 액세스를 허용합니다.
재료 : 소프트 월 클린 룸 패널은 일반적으로 사출 성형에 사용되어 ISO 클래스 환경을 달성하고 가볍고 운송 가능하며 건축하기 쉬운 이점이 있습니다. Hardwall Clean Room 패널은 선반 유닛 및 전송 해치와 같은 추가 기능 옵션을 통해보다 강력한 구조를 제공합니다. 모노 블록 패널은 더 엄격한 환경 제어를위한 추가 용량을 제공하지만 소프트 월 또는 하드 월 패널보다 더 많은 비용이 들며 접근성이 적습니다.
공기 여과 및 환기 : 사출 성형기를위한 깨끗한 실 방에는 일반적으로 FFU (Fan Filter Units)가 플랫 바로 위에 위치하고 성형 도구 바로 위에 있어야하며 가장 필요한 최적의 여과를 보장합니다. 이는 시설의 설계 및 레이아웃에 영향을 미치며 깨끗한 방 내에서 기계의 레이아웃을 지시합니다.
효율적인 워크 플로우 : 기계를 작동하기 위해 깨끗한 방에 들어가는 사람은 누구나 외부 환경의 오염을 최소화하기 위해 먼저 가운 영역에 들어가야합니다. 주입 성형기 기계에는 일반적으로 완제품의 이동을 용이하게하기 위해 컨베이어 또는 샷 포트가 있으므로 청정 객실 프로세스와 워크 플로우는 장비 및 인력 흐름이 논리적이고 오염 된 오염 감소 경로를 따라야합니다.
사출 성형 공정 전반에 걸쳐 깨끗한 실내가 준수되도록하려면 어떻게해야합니까?
규정 준수를 보장하려면 신중한 계획, 정기적 인 모니터링 및 깨끗한 실내의 수명 동안 엄격한 프로토콜 준수가 필요합니다.
깨끗한 객실 준수의 첫 번째 단계는 건설이 시작되기 전입니다. 사용자 요구 사항 사양 (URS)의 개발은 GMP 청소실에 중요하며 규제 및 프로세스 요구 사항을 고려해야합니다.
정기적 인 검증 및 재조정은 모든 클리닝 룸에 대한 요구 사항입니다. 규정을 준수 할 수 있도록 요구합니다. 리소 조합의 빈도는 깨끗한 실이 준수하는 규제 표준에 따라 다릅니다.
하나의 사출 성형기를 사용하여 여러 제품을 생산하는 경우 각 제품마다 깨끗한 환경이 필요하지 않을 수 있습니다. 깨끗한 방이 간헐적으로 사용되는 경우, 사용 중에 컴플라이언스를 보장하기 위해 생산이 시작되기 전에 깨끗한 실 내에서 입자 수준을 측정 할 수 있어야하므로 입자 카운터를 얻는 것이 좋습니다.
깨끗한 방 환경을 운영하는 직원이 제대로 훈련되도록하는 것이 규정 준수의 핵심 부분입니다. 그들은 보호 의류, 일일 제조 절차, 진입 및 출구 절차 및 진행중인 청소와 같은 엄격한 청정 룸 프로토콜을 따르는 책임이있을뿐만 아니라 적절한 문서를 유지 관리 할 책임이 있습니다.
요약하면, 위의 질문에 대한 답변은 사출 성형 공정에서 깨끗한 실이 왜 중요한지에 대한 명확한 이해와 그러한 환경을 설계 할 때 고려해야 할 중요한 요소에 대한 명확한 이해를 제공하는 방법입니다.
후 시간 : 2 월 10 일부터 20125 년