제약 산업의 급속한 발전과 제약 생산에 대한 품질 요구 사항의 지속적인 개선에 따라 제약 청정실의 설계 및 건설이 특히 중요해졌습니다.
제약 클린룸은 의약품 생산 효율 및 비용뿐만 아니라 의약품의 품질 및 안전성과도 직결되며, 이는 결국 사람들의 생명과 건강에 영향을 미칩니다. 따라서 제약 클린룸의 설계 원리, 시공 지점, 그리고 기술적 및 관리적 과제에 대한 심층적인 이해는 제약 생산의 안전성, 효과성, 그리고 안정성을 보장하는 데 매우 중요합니다.
다음 저자는 제약 회사 청정실의 설계 및 건설에 대한 간단한 대중과학적 답변을 세 가지 측면에서 제시합니다. 청정실의 설계 원칙, 청정실의 건설적 관점, 기술 및 관리입니다.
1. 제약 클린룸의 설계 원칙
기능 원칙: 제약 클린룸 설계는 우선 생산 공정의 요구를 충족하고 생산 공정의 원활한 진행을 보장해야 합니다. 여기에는 합리적인 공간 배치, 장비 구성 및 물류 설계가 포함됩니다.
청결 원칙: 제약 클린룸의 핵심 요건은 미생물이나 먼지와 같은 오염 물질의 침입을 방지하기 위해 높은 청결을 유지하는 것입니다. 따라서 설계 시 효율적인 공기 정화 시스템, 적절한 공기 흐름 구성, 그리고 밀폐 성능이 우수한 건물 구조를 채택하는 것이 필수적입니다.
안전 원칙: 공장 설계 시 생산 과정에서 개인의 안전과 장비의 안전을 보장하기 위해 화재 예방, 폭발 예방, 중독 방지 등의 안전 조치를 충분히 고려해야 합니다.
유연성 원칙: 생산 공정의 지속적인 업데이트와 개발에 따라 제약품 청정실의 설계는 미래의 가능한 변화에 적응할 수 있는 일정한 유연성과 확장성을 가져야 합니다.
경제 원칙: 기능적, 청결적, 안전적 요구 사항을 충족한다는 전제 하에 경제적 이익을 개선하기 위해 건설 및 운영 비용을 최대한 줄여야 합니다.
2. 제약 클린룸 구축의 핵심 사항
건물 구조 설계: 공장의 건물 구조는 견고하고 내구성이 뛰어나며, 밀봉성과 안정성이 우수해야 합니다. 동시에 장비 설치, 유지보수 및 교체 필요성을 고려하여 하중 지지 구조, 천장 및 바닥을 합리적으로 설계해야 합니다.
공기 정화 시스템: 공기 정화 시스템은 제약 클린룸의 핵심 설비이며, 그 설계 및 선정은 공장의 청정도에 직접적인 영향을 미칩니다. 일반적으로 사용되는 공기 정화 기술에는 1차 여과, 중효율 여과, 고효율 여과 등이 있으며, 실제 필요에 따라 적절한 조합을 선택해야 합니다.
기류 구성: 적절한 기류 구성은 클린룸의 청결 유지에 핵심입니다. 설계 시에는 공기 공급, 환기, 배출의 위치, 속도 및 방향과 같은 요소를 고려하여 기류가 균일하고 안정적이며 와류나 사각지대가 발생하지 않도록 해야 합니다.
클린룸 장식: 클린룸 장식 재료는 청결도, 내식성, 내화성이 우수해야 합니다. 일반적으로 사용되는 장식 재료로는 클린룸 패널, 에폭시 수지 셀프레벨링 등이 있으며, 실제 요구 사항과 청결도에 따라 적절한 재료를 선택해야 합니다.
보조 시설: 제약 회사 청정실에는 직원이 청정 구역에 들어가기 전에 해당 청결 기준을 충족하는지 확인하기 위해 탈의실, 화장실, 에어샤워 등 보조 시설도 갖춰야 합니다.
3. 기술적 및 관리적 과제
기술적 과제: 제약 회사 클린룸을 건설하려면 건축 설계, 공기 정화, 자동 제어 등 여러 전문 분야의 지식과 기술이 필요합니다. 실제 건설에서는 작업장의 청결과 생산 효율성을 보장하기 위해 이러한 전문 지식을 유기적으로 결합해야 합니다.
경영상의 과제: 제약품 청정실 관리에는 인력 교육, 장비 유지관리, 환경 모니터링 등 여러 측면이 포함됩니다. 공장의 정상적인 운영과 약물 생산의 품질과 안전을 보장하기 위해서는 모든 조치가 효과적으로 이행되도록 완벽한 관리 시스템과 비상 계획을 수립하는 것이 필요합니다.
게시 시간: 2025년 2월 19일