식품 GMP 클린룸의 인력 및 자재 흐름 배치 원칙

식품 GMP 클린룸을 설계할 때는 사람과 자재의 흐름을 분리해야 합니다. 그래야 사람의 몸에 오염 물질이 있더라도 제품으로 전염되지 않고, 제품 자체에도 마찬가지로 오염 물질이 전달되지 않습니다.

유의해야 할 원칙

1. 작업자와 자재는 클린 구역으로 반입될 때 동일한 출입구를 사용할 수 없습니다. 작업자와 자재의 반입 통로는 분리되어야 합니다. 식품과 직접 접촉하는 원료, 보조재료, 포장재가 오염을 유발하지 않도록 안전하게 포장되어 있고 공정 흐름이 합리적인 경우, 원칙적으로 하나의 출입구를 사용할 수 있습니다. 활성탄, 생산 과정에서 사용되거나 발생하는 잔류물 등 환경 오염 가능성이 있는 자재 및 폐기물의 경우, 원료, 보조재료 또는 내부 포장재의 오염을 방지하기 위해 별도의 출입구를 설치해야 합니다. 클린 구역으로 반입되는 자재와 클린 구역에서 반출되는 완제품에 대해 별도의 출입구를 설치하는 것이 가장 좋습니다.

2. 클린 구역에 출입하는 작업자와 자재는 자체 정화실을 설치하거나 이에 상응하는 정화 조치를 취해야 합니다. 예를 들어, 작업자는 샤워를 하고, 깨끗한 작업복(작업모, 작업화, 장갑, 마스크 등 포함)을 착용하고, 에어샤워를 하고, 손을 씻고 소독한 후 에어록을 통해 클린 생산 구역에 출입할 수 있습니다. 자재는 외부 포장을 제거하고, 에어샤워를 하고, 표면을 세척하고 소독한 후 에어록이나 패스박스를 통해 클린 구역에 출입할 수 있습니다.

3. 외부 요인에 의한 식품 오염을 방지하기 위해, 공정 설비 배치 설계 시 청정 생산 구역에는 생산 관련 설비, 시설 및 자재 보관실만 설치해야 합니다. 압축기, 실린더, 진공 펌프, 집진 장비, 제습 장비, 압축 가스 배기 팬과 같은 공용 보조 설비는 공정 요구 사항이 허용하는 한 일반 생산 구역에 배치할 수 있습니다. 식품 간 교차 오염을 효과적으로 방지하기 위해, 규격 및 종류가 다른 식품은 동일한 청정실에서 동시에 생산할 수 없습니다. 따라서 해당 식품의 생산 설비는 별도의 청정실에 설치해야 합니다.

4. 클린 구역 내 통로를 설계할 때는 각 생산 위치, 중간재 또는 포장재 보관 장소에 직접 연결되는 통로를 확보해야 합니다. 다른 부서의 작업실이나 창고는 자재 및 작업자의 이동 통로로 사용해서는 안 되며, 오븐과 같은 장비 또한 인력 이동 통로로 사용해서는 안 됩니다. 이는 자재 운송 및 작업자 이동으로 인한 다양한 식품 종류의 교차 오염을 효과적으로 방지할 수 있습니다.

5. 공정 흐름, 공정 운영 및 장비 배치에 영향을 미치지 않는 범위 내에서, 인접한 클린 작업실의 공조 시스템 매개변수가 동일하다면, 칸막이 벽의 문을 열거나, 패스 박스를 개방하거나, 컨베이어 벨트를 설치하여 자재를 이송할 수 있습니다. 클린 작업실 외부의 공용 통로는 최소한으로 사용하거나 아예 사용하지 않도록 하십시오.

6. 분쇄, 체질, 정제, 충전, 원료의약품 건조 등 분진 발생량이 많은 공정을 완전히 밀폐할 수 없는 경우, 필요한 분진 포집 및 제거 장치 외에도 인접한 작업실이나 공용 통로의 오염을 방지하기 위해 별도의 작업실을 설계해야 합니다. 또한, 고형 제제 슬러리 제조 및 주사제 농축액 제조와 같이 열과 습기 발산이 많은 공정의 경우, 습기 제거 장치 외에도 습기 및 열 발산과 주변 공조 조건으로 인해 인접한 클린룸의 작업에 영향을 미치지 않도록 별도의 작업실을 설계할 수 있습니다.

7. 다층 공장에서는 자재 운반용 엘리베이터와 일반 엘리베이터를 분리하는 것이 가장 좋습니다. 이는 인력 및 자재 흐름의 배치를 용이하게 합니다. 엘리베이터와 승강로는 오염의 주요 원인이며, 엘리베이터와 승강로 내부의 공기는 정화하기 어렵습니다. 따라서 클린 구역에 엘리베이터를 설치하는 것은 적합하지 않습니다. 다만, 공정상의 특수한 요구 사항이나 공장 건물 구조의 제약으로 인해 공정 설비를 입체적으로 배치해야 하거나, 클린 구역 내에서 엘리베이터를 이용하여 자재를 상층부에서 하층부로 또는 하층부에서 상층부로 운반해야 하는 경우에는 엘리베이터와 클린 생산 구역 사이에 에어록을 설치하거나, ​​생산 구역의 공기 청정도를 확보할 수 있는 다른 방안을 설계해야 합니다.

8. 사람이 제1 탈의실과 제2 탈의실을 거쳐 작업장에 들어온 후, 그리고 GMP 클린룸 내 자재 흐름 통로와 인원 흐름 통로를 통해 작업장에 반입되는 물품은 분리될 수 없습니다. 모든 자재는 사람에 의해 처리되므로, 반입 후의 작업은 그렇게 엄격하지 않습니다.

9. 인원 이동 통로는 전체 면적과 용도를 고려하여 설계해야 합니다. 일부 회사 직원 탈의실, 휴게실 등은 면적이 몇 제곱미터에 불과하여 실제로 옷을 갈아입을 수 있는 공간이 부족한 경우가 있습니다.

10. 인력 흐름, 자재 흐름, 장비 흐름 및 폐기물 흐름의 교차를 효과적으로 방지해야 합니다. 실제 설계 과정에서 완벽한 합리성을 보장하는 것은 불가능합니다. 다양한 유형의 생산 작업장이 일렬로 배치되어 있고, 장비의 작동 모드도 다양할 것입니다.

11. 물류도 마찬가지입니다. 다양한 위험이 존재합니다. 교체 절차가 표준화되어 있지 않고, 자재 접근 방식도 표준화되어 있지 않으며, 일부 시설은 비상 탈출로가 제대로 설계되어 있지 않을 수 있습니다. 지진이나 화재와 같은 재해가 발생했을 때, 통조림 제조 구역이나 그 인근에서 여러 번 옷을 갈아입어야 하는 경우, GMP 클린룸으로 설계된 공간이 좁고 비상 탈출용 창문이나 파손 가능한 구조물이 없어 매우 위험할 수 있습니다.