식품 GMP 클린룸의 인력 및 자재 흐름 배치 원칙

식품 GMP 클린룸을 설계할 때 사람과 물질의 흐름을 분리해야 합니다. 그렇게 하면 설령 신체에 오염이 발생하더라도 제품으로는 전파되지 않으며, 제품에도 마찬가지입니다.

주의할 원칙

1. 청정 구역에 진입하는 작업자와 자재는 동일한 입구를 사용할 수 없습니다. 작업자와 자재의 진입 경로는 별도로 마련해야 합니다. 식품과 직접 접촉하는 원재료, 부자재, 포장재가 안정적으로 포장되어 서로 오염되지 않고 공정 흐름이 합리적이라면 원칙적으로 하나의 입구를 사용할 수 있습니다. 활성탄, 생산 공정 중 사용 또는 발생하는 잔류물 등 환경을 오염시킬 가능성이 있는 자재 및 폐기물의 경우, 원재료, 부자재 또는 내부 포장재의 오염을 방지하기 위해 별도의 입구와 출구를 마련해야 합니다. 청정 구역에 진입하는 자재와 청정 구역에서 반출되는 완제품의 입구와 출구를 별도로 마련하는 것이 가장 좋습니다.

2. 청정 구역에 진입하는 작업자와 자재는 자체 정화실을 설치하거나 그에 상응하는 정화 조치를 취해야 합니다. 예를 들어, 작업자는 샤워, 깨끗한 작업복(작업모, 작업화, 장갑, 마스크 등 포함), 에어샤워, 손 씻기, 손 소독 후 에어락을 통해 청정 생산 구역에 진입할 수 있습니다. 자재는 외부 포장을 제거하고 에어샤워, 표면 세척, 소독 후 에어락 또는 패스박스를 통해 청정 구역에 진입할 수 있습니다.

3. 외부 요인에 의한 식품 오염을 방지하기 위해 공정 장비 배치 설계 시 청정 생산 구역에는 생산 관련 장비, 시설 및 재료 보관실만 설치해야 합니다. 압축기, 실린더, 진공 펌프, 먼지 제거 장비, 제습 장비, 압축 가스용 배기 팬과 같은 공용 보조 시설은 공정 요건이 허용하는 한 일반 생산 구역에 배치해야 합니다. 식품 간 교차 오염을 효과적으로 방지하기 위해 규격 및 품종이 다른 식품을 동일한 청정실에서 동시에 생산할 수 없습니다. 따라서 해당 생산 장비는 별도의 청정실에 배치해야 합니다.

4. 청정 구역 내 통로를 설계할 때는 각 생산 위치, 중간 처리장 또는 포장재 보관 장소와 직접 연결되도록 해야 합니다. 다른 작업장의 작업실이나 보관실은 자재 및 작업자가 해당 작업장으로 들어가는 통로로 사용할 수 없으며, 오븐과 같은 장비는 작업자 통로로 사용할 수 없습니다. 이를 통해 자재 운반 및 작업자 동선으로 인해 발생하는 다양한 식품의 교차 오염을 효과적으로 방지할 수 있습니다.

5. 공정 흐름, 공정 운영 및 장비 배치에 영향을 미치지 않으면서 인접한 청정 수술실의 공조 시스템 매개변수가 동일하다면, 칸막이 벽의 문을 열거나, 패스 박스를 열거나, 컨베이어 벨트를 설치하여 재료를 이송할 수 있습니다. 청정 수술실 외부의 공용 통로를 적게 사용하거나 아예 사용하지 않도록 하십시오.

6. 파쇄, 체질, 정제화, 충진, API 건조 등 다량의 분진을 발생시키는 작업장을 완전히 밀폐할 수 없는 경우, 필요한 분진 포집 및 제거 장치 외에도 작업 전실을 설계해야 합니다. 이는 인접한 작업실이나 공유 통로의 오염을 방지하기 위한 것입니다. 또한, 고형물 슬러리 제조, 사출 농축 제조 등 열과 습기가 많이 발생하는 작업장의 경우, 습기 제거 장치 설계 외에도 전실을 설계하여 많은 양의 습기 및 열 발산과 주변 공기 조절로 인해 인접한 클린룸의 운영에 영향을 미치지 않도록 할 수 있습니다.

7. 다실 공장에서는 자재 운반용 엘리베이터와 엘리베이터를 분리하는 것이 가장 좋습니다. 이는 인력 및 자재 흐름의 배치를 용이하게 합니다. 엘리베이터와 샤프트는 오염의 주요 원인이고, 엘리베이터와 샤프트 내부의 공기는 정화하기 어렵습니다. 따라서 청정 구역에 엘리베이터를 설치하는 것은 적합하지 않습니다. 공정상의 특수 요구 사항이나 공장 건물 구조의 한계로 인해 공정 장비를 3차원으로 배치해야 하고, 자재를 청정 구역에서 엘리베이터를 이용하여 위에서 아래로 또는 아래에서 위로 운반해야 하는 경우, 엘리베이터와 청정 생산 구역 사이에 에어락을 설치해야 합니다. 또는 생산 구역의 공기 청정도를 보장하기 위한 다른 조치를 취해야 합니다.

8. 작업장에는 사람이 1차 탈의실과 2차 탈의실을 통해 들어오고, GMP 클린룸의 자재 이동 통로와 인력 이동 통로를 통해 물건이 작업장으로 들어오면 분리할 수 없습니다. 모든 자재는 사람이 직접 처리하며, 작업장 진입 후 작업은 그다지 엄격하지 않습니다.

9. 직원 동선은 총 면적과 물품 사용량을 고려하여 설계해야 합니다. 일부 회사의 직원 탈의실, 버퍼룸 등은 몇 제곱미터에 불과하여 실제 탈의 공간은 매우 협소합니다.

10. 인력, 자재, 장비, 폐기물 흐름의 교차점을 효과적으로 피해야 합니다. 실제 설계 과정에서 완벽한 합리성을 확보하는 것은 불가능합니다. 여러 유형의 동일선상 생산 작업장과 다양한 장비 작업 모드가 존재할 것입니다.

11. 물류에도 마찬가지입니다. 다양한 위험이 존재합니다. 교환 절차가 표준화되지 않았고, 자재 접근 방식도 표준화되지 않았으며, 일부는 비상 탈출 경로가 제대로 설계되지 않았을 수 있습니다. 지진이나 화재와 같은 재난 발생 시, 통조림 공장이나 인근에서 옷을 여러 번 갈아입어야 하는 경우, GMP 클린룸의 설계 공간이 좁고 특별한 비상 탈출구나 파손될 수 있는 부분이 없기 때문에 실제로 매우 위험합니다.