바이오의약품은 생물학적 제제, 생물학적 제품, 생물학적 약물 등 생명공학 기술을 이용하여 생산되는 의약품을 말합니다. 바이오의약품 생산 과정에서는 제품의 순도, 활성 및 안정성을 확보해야 하므로, 제품의 품질과 안전성을 보장하기 위해 클린룸 기술을 필수적으로 적용해야 합니다. 바이오의약품 GMP 클린룸의 설계, 시공 및 운영은 GMP 규격을 엄격히 준수해야 하며, 클린룸 내 공기 청정도, 온도, 습도, 기압차 등의 관리뿐 아니라 인력, 장비, 자재 및 폐기물 관리에도 만전을 기해야 합니다. 또한, 클린룸 내 공기질과 미생물 수준이 요구 조건을 충족하도록 HEPA 필터, 에어 샤워, 클린 벤치 등의 첨단 클린룸 기술 및 장비를 도입해야 합니다.
GMP 제약 클린룸 설계
1. 클린룸 설계만으로는 실제 생산 요구사항을 충족할 수 없습니다. 신규 클린룸 프로젝트나 대규모 클린룸 리모델링 프로젝트의 경우, 발주처는 일반적으로 전문 설계기관에 설계를 의뢰하는 경향이 있습니다. 그러나 소규모 및 중규모 클린룸 프로젝트의 경우, 비용을 고려하여 엔지니어링 회사와 계약을 체결하고 엔지니어링 회사가 설계 업무를 담당하게 됩니다.
2. 클린룸 시험의 목적을 혼동하는 경우가 있는데, 클린룸 성능 시험 및 평가 작업은 클린룸 시공 완료 후 설계 요구사항 충족 여부(인수 시험)와 클린룸의 정상 작동 상태(정기 시험)를 확인하기 위한 매우 필요한 단계입니다. 인수 시험은 준공 시운전과 클린룸의 종합적인 성능에 대한 종합 평가의 두 단계로 구성됩니다.
3. 클린룸 운영상의 문제점
① 공기 질이 기준에 미치지 못합니다
②불규칙적인 인력 운용
③장비 유지보수가 적시에 이루어지지 않는다
④ 불완전한 청소
⑤ 부적절한 폐기물 처리
⑥환경적 요인의 영향
GMP 제약 클린룸을 설계할 때 주의해야 할 몇 가지 중요한 매개변수가 있습니다.
1. 공기 청결도
수공예품 제작 작업장에서 매개변수를 올바르게 선택하는 문제는 매우 중요합니다. 수공예품의 종류에 따라 설계 매개변수를 적절하게 선택하는 것은 설계의 핵심 과제입니다. GMP(우수 제조 기준)에서는 중요한 지표로 공기 청정도 기준을 제시하고 있습니다. 아래 표는 우리나라의 1998년 GMP에서 규정한 공기 청정도 기준입니다. 한편, WHO(세계보건기구)와 EU(유럽연합)는 각각 다른 청정도 기준을 요구하고 있습니다. 위의 기준들은 입자의 수, 크기, 상태를 명확하게 나타내고 있습니다.
먼지 농도가 높은 곳의 청결도는 낮고, 먼지 농도가 낮은 곳의 청결도는 높은 것을 알 수 있습니다. 공기 청정도는 깨끗한 공기 환경을 평가하는 핵심 지표입니다. 예를 들어, 30만 등급 기준은 의료국에서 발표한 새로운 포장 규격에서 나온 것입니다. 현재 주 생산 공정에 적용하기에는 부적합하지만, 일부 보조 공간에 적용할 경우 효과적입니다.
2. 공기 교환
일반 공조 시스템의 시간당 공기 교환 횟수는 8~10회에 불과하지만, 산업용 클린룸의 경우 최소 12회에서 최대 수백 회에 이릅니다. 이처럼 공기 교환 횟수의 차이는 에너지 소비량에 엄청난 차이를 가져옵니다. 설계 시 청정도를 정확하게 설정하는 것을 바탕으로 충분한 공기 교환 횟수를 확보해야 합니다. 그렇지 않으면 작동 성능이 저하되고, 클린룸의 간섭 방지 능력이 떨어지며, 자정 작용 시간이 길어지는 등 여러 가지 문제점이 발생하여 얻는 이점이 상쇄될 수 있습니다.
3. 정압차
클린룸과 비클린룸 사이의 정압 차이는 5Pa 이상, 클린룸과 실외 사이의 정압 차이는 10Pa 이상이어야 한다는 등의 일련의 요구 사항이 있습니다. 정압 차이를 제어하는 주요 방법은 일정량의 양압 공기를 공급하는 것입니다. 설계에 일반적으로 사용되는 양압 장치는 잔압 밸브, 차압식 전기식 풍량 조절기, 환기구에 설치되는 공기 감쇠층 등이 있습니다. 최근에는 양압 장치를 설치하지 않고 초기 시운전 시 공급 공기량을 환기량 및 배기량보다 크게 하는 방식이 설계에 많이 사용되고 있으며, 이에 상응하는 자동 제어 시스템을 통해 동일한 효과를 얻을 수 있습니다.
4. 공기 흐름 구성
클린룸의 공기 흐름 배치 패턴은 청정도를 확보하는 데 핵심적인 요소입니다. 현재 설계에서 주로 채택되는 공기 흐름 배치 형태는 청정도 등급에 따라 결정됩니다. 예를 들어, 30만 등급 클린룸은 일반적으로 상부 유입 및 상부 회수 공기 흐름을 사용하고, 10만 등급 및 10만 등급 클린룸은 일반적으로 상부 유입 및 하부 회수 공기 흐름을 사용하며, 그 이상의 등급 클린룸은 수평 또는 수직 단방향 공기 흐름을 사용합니다.
5. 온도 및 습도
특수 기술 외에도, 냉난방 공조(HVAC) 관점에서 볼 때, 주요 목표는 작업자의 쾌적성, 즉 적절한 온도와 습도를 유지하는 것입니다. 또한, 송풍관 단면 풍속, 소음, 조도, 신선 공기량 비율 등 설계 시 간과할 수 없는 여러 지표들이 있습니다.
바이오의약품 클린룸 설계
생물학적 클린룸은 크게 일반 생물학적 클린룸과 생물학적 안전 클린룸으로 나뉩니다. HVAC 엔지니어링 설계자는 주로 전자에 접하게 되는데, 이는 주로 작업자의 생체 입자 오염을 제어하는 데 중점을 둡니다. 어느 정도는 산업용 클린룸에 살균 공정을 추가한 형태라고 할 수 있습니다. 산업용 클린룸의 경우, HVAC 시스템 설계에서 청정도 제어의 중요한 수단은 여과 및 양압 유지입니다. 생물학적 클린룸의 경우, 산업용 클린룸과 동일한 방법을 사용하는 것 외에도 생물학적 안전 측면을 고려해야 합니다. 때로는 제품이 환경을 오염시키는 것을 방지하기 위해 음압을 적용해야 할 수도 있습니다.
게시 시간: 2023년 12월 25일