바이오의약품이란 생물학적 제제, 생물학적 제제, 생물학적 의약품 등 생명공학을 이용하여 생산되는 의약품을 말합니다. 바이오의약품을 생산하는 과정에서 제품의 순도, 활성, 안정성이 확보되어야 하므로 생산 시에는 클린룸 기술을 활용해야 합니다. 제품의 품질과 안전을 보장하는 프로세스입니다. 바이오의약품 GMP 클린룸의 설계, 건설 및 운영에는 클린룸 공기 청정도, 온도, 습도, 압력차 및 기타 매개변수의 제어는 물론 인력, 장비, 자재 및 폐기물 관리를 포함하여 GMP 사양을 엄격하게 준수해야 합니다. 클린룸에서. 동시에 클린룸의 공기 질과 미생물 수준이 요구 사항을 충족하도록 보장하려면 헤파 필터, 에어 샤워, 클린 벤치 등과 같은 고급 클린룸 기술 및 장비도 필요합니다.
GMP 제약 클린룸 설계
1. 클린룸 설계는 생산의 실제 요구를 충족시킬 수 없습니다. 새로운 클린룸 프로젝트 또는 대규모 클린룸 개조 프로젝트의 경우 소유자는 일반적으로 디자인을 위해 정식 디자인 기관을 고용하는 경향이 있습니다. 중소 규모의 클린룸 프로젝트의 경우 비용을 고려하여 발주처가 엔지니어링 회사와 계약을 체결하고 엔지니어링 회사가 설계 업무를 담당하는 것이 일반적입니다.
2. 클린룸 테스트의 목적을 혼동하기 위해 클린룸 성능 테스트 및 평가 작업은 설계 요구 사항이 충족되는지 여부를 측정하고(인수 테스트) 클린룸의 정상적인 작동 상태를 보장하기 위해(정기 테스트) 매우 필요한 단계입니다. 클린룸 공사가 완료되면 승인 테스트에는 시운전 완료와 클린룸 종합 성능에 대한 종합 평가라는 두 단계가 포함됩니다.
3. 클린룸 운영상의 문제점
①공기질이 기준에 미치지 못한다
②비정기적 인사운영
③장비 유지보수가 시기 적절하지 않다
④불완전한 청소
⑤부적절한 폐기물 처리
⑥환경적 요인의 영향
GMP 제약 클린룸을 설계할 때 주의해야 할 몇 가지 중요한 매개변수가 있습니다.
1. 공기청정
공예품 작업장에서 매개변수를 올바르게 선택하는 방법에 대한 문제입니다. 다양한 공예품에 따라 디자인 매개변수를 올바르게 선택하는 방법은 디자인의 근본적인 문제입니다. GMP는 중요한 지표, 즉 공기 청정도 수준을 제시합니다. 다음 표는 우리 나라의 1998년 GMP에 지정된 공기 청정도 수준을 보여줍니다. 동시에 WHO(세계 보건 기구)와 EU(유럽 연합)는 청정도 수준에 대해 서로 다른 요구 사항을 가지고 있습니다. . 위의 수준은 입자의 수, 크기 및 상태를 명확하게 나타냅니다.
먼지 농도가 높은 곳에서는 청정도가 낮고, 먼지 농도가 낮은 곳에서는 청정도가 높은 것을 알 수 있습니다. 공기 청정도는 깨끗한 공기 환경을 평가하는 핵심 지표입니다. 예를 들어 30만 수준 기준은 의료국에서 발표한 새로운 포장 규격에서 나온 것입니다. 현재는 본제품 공정에 사용하기에는 부적절하나, 일부 보조실에서 사용하면 잘 작동됩니다.
2. 공기 교환
일반 공조 시스템의 공기 교환 횟수는 시간당 8~10회에 불과한 반면, 산업용 클린룸의 공기 교환 횟수는 최저 수준에서는 12회, 최고 수준에서는 수백 회에 이릅니다. 분명히 공기 변화 횟수의 차이로 인해 공기량이 발생하고 에너지 소비에 큰 차이가 발생합니다. 설계 시 청결도의 정확한 위치 지정을 기반으로 충분한 공기 교환 시간이 보장되어야 합니다. 그렇지 않으면 작업 결과가 표준에 미치지 못하고 클린룸의 간섭 방지 능력이 떨어지며 그에 따라 자체 정화 능력이 길어지고 일련의 문제가 이익보다 더 커질 것입니다.
3. 정압차
다양한 레벨의 클린룸과 비클린룸 사이의 거리는 5Pa 미만일 수 없으며, 클린룸과 실외 사이의 거리는 10Pa 미만일 수 없는 등 일련의 요구 사항이 있습니다. 정압차를 제어하는 방법은 주로 일정한 양압 공기량을 공급하는 것입니다. 설계에 일반적으로 사용되는 양압 장치는 잔압 밸브, 차압 전기 공기량 조절기 및 환기 공기 배출구에 설치된 공기 댐핑 층입니다. 최근에는 초기 시운전시 정압장치를 설치하지 않고 공급풍량을 복귀공기량 및 배기공기량보다 크게 하는 방식이 설계에 많이 사용되고 있으며, 이에 상응하는 자동제어시스템 또한 같은 효과.
4. 기류 구성
클린룸의 기류 구성 패턴은 청정도를 보장하는 핵심 요소입니다. 현재 설계에서 흔히 채택되는 기류 구성 형태는 청정도 수준에 따라 결정됩니다. 예를 들어, 클래스 300,000 클린룸은 종종 상단 공급 및 상단 복귀 공기 흐름을 사용하고, 클래스 100000 및 클래스 10000 클린룸 설계는 일반적으로 상부 공기 흐름 및 하부 반환 공기 흐름을 사용하며, 더 높은 수준의 클린룸은 수평 또는 수직 단방향 흐름을 사용합니다. .
5. 온도와 습도
특별한 기술과 더불어 난방, 환기, 공조의 관점에서 주로 작업자의 쾌적성, 즉 적절한 온도와 습도를 유지합니다. 또한, 풍구 덕트의 단면 풍속, 소음, 풍구 덕트의 단면 풍속, 소음, 조도, 신선한 공기량의 비율 등 우리의 관심을 기울여야 할 여러 지표가 있으며, 등. 이러한 측면은 디자인에서 무시할 수 없습니다. 고려하다.
바이오의약품 클린룸 설계
생물학적 클린룸은 주로 두 가지 범주로 나뉩니다. 일반 생물학적 클린룸 및 생물학적 안전 클린룸. HVAC 엔지니어링 설계자는 일반적으로 전자에 노출되는데, 이는 주로 살아있는 입자에 의한 작업자의 오염을 제어합니다. 어느 정도 살균 공정을 추가한 산업용 클린룸이다. 산업용 클린룸의 경우 HVAC 시스템의 전문 설계에서 청정도 수준을 제어하는 중요한 수단은 여과 및 양압을 통한 것입니다. 생물학적 클린룸의 경우 산업용 클린룸과 동일한 방법을 사용하는 것 외에도 생물학적 안전성 측면도 고려할 필요가 있습니다. 때로는 제품이 환경을 오염시키는 것을 방지하기 위해 음압을 사용할 필요가 있습니다.
게시 시간: 2023년 12월 25일