생물 제약은 생물학적 제제, 생물학적 제품, 생물학적 약물 등과 같은 생명 공학을 사용하여 생산 된 의약품을 참조하십시오. 생물 의약품 생산 중에 제품의 순도, 활동 및 안정성은 생산에 사용해야합니다. 제품 품질과 안전을 보장하기 위해 처리하십시오. Biopharmaceutical GMP Clean Room의 설계, 건축 및 운영에는 깨끗한 실내 공기 청결, 온도, 습도, 압력 차이 및 기타 매개 변수의 제어뿐만 아니라 인력, 장비, 재료 및 폐기물 관리를 포함하여 GMP 사양을 엄격히 준수해야합니다. 깨끗한 방에서. 동시에, 깨끗한 실내의 대기 질과 미생물 수준이 요구 사항을 충족하도록하기 위해 HEPA 필터, 공기 샤워, 깨끗한 벤치 등과 같은 고급 클린 룸 기술 및 장비도 필요합니다.
GMP 제약 청소실의 디자인
1. 깨끗한 방 디자인은 실제 생산 요구를 충족시킬 수 없습니다. 새로운 클린 룸 프로젝트 나 대형 청정 실 객조 공사 프로젝트의 경우 소유자는 일반적으로 설계를위한 공식적인 디자인 기관을 고용하는 경향이 있습니다. 중소 규모의 클린 룸 프로젝트의 경우 비용을 고려할 때 소유자는 일반적으로 엔지니어링 회사와 계약을 체결하며 엔지니어링 회사는 설계 작업을 담당합니다.
2. 깨끗한 실내 테스트의 목적을 혼동하기 위해, 깨끗한 실내 성능 테스트 및 평가 작업은 설계 요구 사항이 충족되는지 (수락 테스트) 청정 실의 정상적인 작업 상태를 보장하는 데 필요한 단계입니다 (정기 테스트). 깨끗한 방 구조가 완료되면. 수락 테스트에는 두 단계가 포함되어 있습니다. 완료 시운전 및 Clean Room의 포괄적 인 성능에 대한 포괄적 인 평가.
3. 깨끗한 방 작동 문제
Air 품질은 표준에 맞지 않습니다
heparture 인력 운영
pequipment 유지 보수는시의 적절하지 않습니다
불완전한 청소
proper 폐기물 처리
환경 적 요인의 유사성
GMP 제약 청소실을 설계 할 때주의를 기울여야 할 몇 가지 중요한 매개 변수가 있습니다.
1. 공기 청결
Craft Products 워크숍에서 매개 변수를 올바르게 선택하는 방법에 대한 문제. 다양한 크래프트 제품에 따르면 설계 매개 변수를 올바르게 선택하는 방법은 디자인의 근본적인 문제입니다. GMP는 중요한 지표, 즉 공기 청결 수준을 제시합니다. 다음 표는 1998 년 GMP에 명시된 공기 청결 수준을 보여줍니다. . 위의 수준은 입자의 수, 크기 및 상태를 명확하게 표시했습니다.
먼지 농도가 높고 먼지 농도가 낮은 청결이 높다는 것을 알 수 있습니다. 공기 청결 수준은 깨끗한 공기 환경을 평가하기위한 핵심 지표입니다. 예를 들어, 300,000 레벨 표준은 의료국이 발행 한 새로운 포장 사양에서 비롯됩니다. 현재 주요 제품 프로세스에서 사용되는 것은 부적절하지만 일부 보조실에서 사용될 때 잘 작동합니다.
2. 항공 교환
일반 에어컨 시스템의 공기 변화 수는 시간당 8 ~ 10 배에 불과하며, 산업용 청소실의 공기 변화는 가장 낮은 수준에서 12 배, 최고 수준에서 수백 배입니다. 분명히, 공기 변화의 수의 차이는 공기량이 에너지 소비의 큰 차이를 유발합니다. 설계에서, 청결의 정확한 위치에 기초하여 충분한 공기 교환 시간을 보장해야합니다. 그렇지 않으면, 운영 결과는 표준에 맞지 않으며, 청정 실의 간섭 방지 능력은 열악하고, 자체 정류 능력이 연장되며, 일련의 문제는 이익보다 더 큰 문제가 될 것입니다.
3. 정적 압력 차이
다양한 레벨의 깨끗한 실내와 비 청반 방 사이의 거리가 5PA보다 작을 수 없으며 깨끗한 방과 실외 사이의 거리는 10PA를 초과 할 수 없습니다. 정적 압력 차이를 제어하는 방법은 주로 특정 양압 공기 부피를 공급하는 것입니다. 설계에 일반적으로 사용되는 양압 장치는 잔류 압력 밸브, 차압 전기 공기 부피 조절기 및 리턴 에어 아울렛에 설치된 공기 댐핑 층입니다. 최근에는 양압 장치를 설치하지 않고 초기 시운전 중에 리턴 공기 부피 및 배기 공기 부피보다 공급 공기 부피를 더 크게 만드는 방법이 종종 설계에 사용되며 해당 자동 제어 시스템도 달성 할 수 있습니다. 같은 효과.
4. 공기 흐름 조직
깨끗한 방의 공기 흐름 조직 패턴은 청결 수준을 보장하는 핵심 요소입니다. 현재 설계에 채택되는 공기 흐름 조직 양식은 청결 수준에 따라 결정됩니다. 예를 들어, 클래스 300,000 클리너 룸은 종종 최고 피드 및 상단 퇴색 공기 흐름, 클래스 100000 및 클래스 100000 클린 룸 디자인을 사용하여 일반적으로 상단 기류 및 하단 반환 공기 흐름을 사용하며 고급 클리너 룸은 수평 또는 수직 단방향 흐름을 사용합니다. .
5. 온도와 습도
가열, 환기 및 에어컨의 관점에서 특수 기술 외에도 주로 운영자의 편안함, 즉 적절한 온도 및 습도를 유지합니다. 또한 Tuyere 덕트의 단면 풍속, 소음, Tuyere 덕트의 단면 풍속, 소음, 조명 및 신선한 공기량의 비율과 같은 몇 가지 지표가 있습니다. 이러한 측면은 디자인에서 무시할 수 없습니다. 고려하다.
바이오 제약 청소실 디자인
생물학적 깨끗한 객실은 주로 두 가지 범주로 나뉩니다. 일반적인 생물학적 청정 실과 생물학적 안전 청정실. HVAC 엔지니어링 설계자는 일반적으로 전자에 노출되며, 이는 주로 살아있는 입자에 의한 운영자 오염을 제어합니다. 어느 정도까지는 멸균 과정을 추가하는 산업용 청정 실입니다. 산업용 청소실의 경우 HVAC 시스템의 전문 설계에서 청결 수준을 제어하는 중요한 수단은 여과와 양압을 통한 것입니다. 생물학적 청정 실의 경우 산업용 청소실과 동일한 방법을 사용하는 것 외에도 생물학적 안전 측면을 고려해야합니다. 때로는 제품이 환경을 오염시키는 것을 방지하기 위해 부압을 사용해야합니다.
후 시간 : 12 월 25 일