바이오 의약품은 생물공학 기술을 이용하여 생산되는 의약품을 의미하며, 생물학적 제제, 생물의약품, 생물의약품 등이 있습니다. 바이오 의약품 생산 과정에서 제품의 순도, 활성, 안정성을 확보해야 하므로, 제품 품질과 안전성을 보장하기 위해 생산 공정에 클린룸 기술을 적용해야 합니다. 바이오 의약품 GMP 클린룸의 설계, 시공 및 운영은 클린룸의 공기 청정도, 온도, 습도, 압력차 등의 관리와 클린룸 내 인력, 장비, 자재 및 폐기물 관리를 포함한 GMP 규정을 엄격히 준수해야 합니다. 또한, 클린룸 내 공기질과 미생물 수준을 규정에 맞게 유지하기 위해 헤파필터, 에어샤워, 클린벤치 등 첨단 클린룸 기술과 장비가 필수적입니다.
GMP 제약 클린룸 설계
1. 클린룸 설계는 실제 생산 요구를 충족할 수 없습니다. 신규 클린룸 프로젝트나 대규모 클린룸 리노베이션 프로젝트의 경우, 발주처는 일반적으로 전문 설계 기관에 설계를 의뢰하는 경향이 있습니다. 중소 규모 클린룸 프로젝트의 경우, 비용을 고려하여 발주처는 일반적으로 엔지니어링 회사와 계약을 체결하고, 엔지니어링 회사가 설계 작업을 담당합니다.
2. 클린룸 시험의 목적을 혼동하기 쉽지만, 클린룸 성능 시험 및 평가 작업은 설계 요건 충족 여부(인수 시험)를 측정하고 클린룸 건설 완료 후 클린룸의 정상 작동 상태(정기 시험)를 보장하기 위해 매우 필수적인 단계입니다. 인수 시험은 두 단계로 구성됩니다. 완료 시운전과 클린룸의 종합 성능에 대한 종합 평가입니다.
3. 클린룸 운영의 문제점
①공기질이 기준에 미치지 못함
② 비정기적인 인력 운용
③장비 정비가 시기적절하지 않다
④청소가 완료되지 않음
⑤부적절한 폐기물 처리
⑥환경적 요인의 영향
GMP 제약품 청정실을 설계할 때 주의해야 할 몇 가지 중요한 매개변수가 있습니다.
1. 공기 청정
공예품 작업장에서 매개변수를 올바르게 선택하는 방법에 대한 문제입니다. 다양한 공예품에 따라 설계 매개변수를 올바르게 선택하는 방법은 설계의 근본적인 문제입니다. GMP는 중요한 지표, 즉 공기 청정도를 제시합니다. 아래 표는 우리나라의 1998년 GMP에 명시된 공기 청정도를 보여줍니다. 동시에 WHO(세계보건기구)와 EU(유럽연합)는 청정도에 대해 서로 다른 기준을 제시합니다. 위의 기준은 입자의 수, 크기, 그리고 상태를 명확하게 나타냅니다.
고분진 농도의 청정도는 낮고, 저분진 농도의 청정도는 높은 것을 알 수 있습니다. 공기 청정도는 청정한 공기 환경을 평가하는 핵심 지표입니다. 예를 들어, 30만 등급 기준은 의료국에서 발표한 새로운 포장 규격에서 나온 것입니다. 현재 주요 제품 공정에는 사용하기 적합하지 않지만, 일부 보조실에서는 잘 작동합니다.
2. 공기 교환
일반 공조 시스템의 환기 횟수는 시간당 8~10회에 불과하지만, 산업용 클린룸의 환기 횟수는 최저 12회, 최고 100회에 달합니다. 환기 횟수의 차이는 풍량과 에너지 소비량에 큰 차이를 초래합니다. 설계 시에는 청정도의 정확한 위치를 기반으로 충분한 환기 시간을 확보해야 합니다. 그렇지 않으면 운전 결과가 기대에 미치지 못하고, 클린룸의 간섭 방지 능력이 저하되며, 자체 정화 능력도 그만큼 길어지고, 이로 인한 여러 가지 문제가 발생하여 얻는 이익보다 더 큰 손실을 초래할 것입니다.
3. 정압차
여러 레벨의 클린룸과 비클린룸 사이의 거리는 5Pa 이상, 클린룸과 실외 사이의 거리는 10Pa 이상이어야 한다는 등 일련의 요구 사항이 있습니다. 정압차를 제어하는 방법은 주로 일정한 양압 풍량을 공급하는 것입니다. 설계에 일반적으로 사용되는 양압 장치는 잔압 밸브, 차압 전기 풍량 조절기, 그리고 리턴 공기 배출구에 설치된 공기 감쇠층입니다. 최근에는 양압 장치를 설치하지 않고 초기 시운전 시 공급 풍량을 리턴 풍량과 배기 풍량보다 크게 하는 방법이 설계에 자주 사용되며, 해당 자동 제어 시스템도 동일한 효과를 얻을 수 있습니다.
4. 공기 흐름 구성
클린룸의 기류 구성 패턴은 청정도 수준을 보장하는 데 중요한 요소입니다. 현재 설계에서 흔히 채택되는 기류 구성 형태는 청정도 수준에 따라 결정됩니다. 예를 들어, 클래스 300,000 클린룸은 상부 공급 및 상부 반환 기류를 사용하는 경우가 많고, 클래스 100,000 및 클래스 10,000 클린룸 설계는 일반적으로 상부 기류 및 하부 반환 기류를 사용하며, 상위 레벨의 클린룸은 수평 또는 수직 단방향 기류를 사용합니다.
5. 온도 및 습도
특수 기술 외에도 난방, 환기 및 공조 측면에서 운전자의 쾌적함, 즉 적절한 온도와 습도를 유지하는 데 중점을 둡니다. 이외에도 송풍구 덕트의 단면 풍속, 소음, 조도, 신선 공기량 비율 등 몇 가지 지표가 주목을 끌고 있습니다. 이러한 측면은 설계 시 무시할 수 없습니다. 고려하십시오.
생물제약 클린룸 설계
생물학적 클린룸은 크게 일반 생물학적 클린룸과 생물학적 안전 클린룸 두 가지로 나뉩니다. HVAC 엔지니어링 설계자들은 일반적으로 일반 생물학적 클린룸에 익숙하며, 일반 생물학적 클린룸은 주로 생체 입자에 의한 작업자의 오염을 제어합니다. 어느 정도는 산업용 클린룸에 살균 공정을 추가한 것과 같습니다. 산업용 클린룸의 경우, HVAC 시스템 전문 설계에서 청정도 제어의 중요한 수단은 여과와 양압입니다. 생물학적 클린룸의 경우, 산업용 클린룸과 동일한 방법을 사용하는 것 외에도 생물학적 안전 측면도 고려해야 합니다. 때로는 제품의 환경 오염을 방지하기 위해 음압을 사용해야 할 수도 있습니다.
게시 시간: 2023년 12월 25일