1992년 공포된 이후, 중국 제약 산업의 "의약품 제조 및 품질 관리 기준"(GMP)은 제약 생산 기업에서 점차 인정, 수용 및 시행되고 있습니다. GMP는 기업에 대한 국가 의무 정책이며, 정해진 기한 내에 요건을 충족하지 못하는 기업은 생산을 중단하게 됩니다.
GMP 인증의 핵심 내용은 의약품 생산의 품질 관리입니다. 소프트웨어 관리와 하드웨어 시설, 두 가지로 요약할 수 있습니다. 클린룸 건물은 하드웨어 시설의 주요 투자 요소 중 하나입니다. 클린룸 건물 준공 후에는 설계 목표 달성 및 GMP 요건 충족 여부를 최종적으로 시험을 통해 확인해야 합니다.
클린룸 검사 중 일부는 청정도 검사에서 불합격했고, 일부는 공장 내, 일부는 프로젝트 전체에서 불합격했습니다. 검사가 불합격인 경우, 양측 모두 시정, 디버깅, 청소 등을 통해 요구 사항을 달성했음에도 불구하고, 많은 인력과 자재 자원이 낭비되고 공사 기간이 지연되며 GMP 인증 절차도 지연되는 경우가 많습니다. 일부 원인과 결함은 시험 전에 예방할 수 있습니다. 실제 작업을 통해 저희는 청정도 불합격 및 GMP 불합격의 주요 원인과 개선 조치를 다음과 같이 파악했습니다.
1. 불합리한 엔지니어링 설계
이러한 현상은 비교적 드물며, 주로 청정도 요건이 낮은 소형 클린룸 건설에서 발생합니다. 현재 클린룸 엔지니어링 경쟁은 비교적 치열하며, 일부 건설사는 프로젝트 수주를 위해 낮은 견적을 제시하기도 합니다. 건설 후반부에는 관련 지식 부족으로 인해 일부 건설사가 비용 절감을 위해 저출력 에어컨 및 환기 압축기를 사용하는 경우가 있었습니다. 이로 인해 공급 전력과 청정 구역의 불일치가 발생하여 청정도가 저하되었습니다. 또 다른 이유는 설계 및 시공 시작 후 사용자가 새로운 요건과 청정 구역을 추가함으로써 기존 설계가 요건을 충족하지 못하는 경우가 있기 때문입니다. 이러한 선천적인 결함은 개선하기 어려우며, 엔지니어링 설계 단계에서 반드시 방지해야 합니다.
2. 고급 제품을 저가 제품으로 대체
클린룸에 헤파 필터를 적용할 때, 국가는 청정도 100000 이상의 공기 정화 처리에는 1차, 중, 헤파 필터의 3단계 여과를 사용하도록 규정하고 있습니다. 검증 과정에서 대규모 클린룸 프로젝트에서 청정도 10000의 헤파 필터 대신 헤파 필터 1개만 사용하여 청정도가 미달하는 것으로 확인되었습니다. 최종적으로 GMP 인증 요건을 충족하기 위해 고효율 필터로 교체했습니다.
3. 공기 공급 덕트 또는 필터의 밀봉 불량
이러한 현상은 시공이 미흡하여 발생하며, 검수 과정에서 특정 방이나 동일 시스템의 일부가 부적합한 것으로 보일 수 있습니다. 개선 방법은 급기 덕트에 대한 누설 시험법을 사용하고, 필터는 입자 계수기를 사용하여 필터의 단면, 밀봉 접착제, 설치 프레임을 스캔하여 누설 위치를 파악하고 꼼꼼하게 밀봉하는 것입니다.
4. 환기 덕트 또는 통풍구의 설계 및 시운전 불량
설계상의 이유로, 공간 제약으로 인해 "상부 공급측 리턴"을 사용하거나 리턴 공기 배출구 수가 부족한 경우가 있습니다. 설계상의 문제를 해결한 후, 리턴 공기 배출구의 디버깅 또한 중요한 시공 과정입니다. 디버깅이 제대로 이루어지지 않거나, 리턴 공기 배출구의 저항이 너무 높거나, 리턴 공기량이 공급 공기량보다 적으면, 청정도가 저하될 수 있습니다. 또한, 시공 중 지면으로부터 리턴 공기 배출구의 높이 또한 청정도에 영향을 미칩니다.
5. 테스트 중 클린룸 시스템의 자체 정화 시간이 부족함
국가 표준에 따르면, 공기 정화 시스템이 정상적으로 작동한 후 30분 후에 시험을 시작해야 합니다. 작동 시간이 너무 짧으면 청정도가 떨어질 수 있습니다. 이 경우, 공기 정화 시스템의 작동 시간을 적절히 연장하는 것으로 충분합니다.
6. 정화 에어컨 시스템이 철저히 청소되지 않았습니다.
시공 과정에서 전체 정화 공조 시스템, 특히 급기 및 환수 덕트가 한 번에 완료되지 않아 시공 인력과 시공 환경이 환기 덕트와 필터를 오염시킬 수 있습니다. 제대로 청소하지 않으면 시험 결과에 직접적인 영향을 미칩니다. 개선책은 시공 중 청소를 하고, 이전 배관 설치 구간을 철저히 청소한 후 비닐 필름으로 밀봉하여 환경 요인으로 인한 오염을 방지하는 것입니다.
7. 작업장이 깨끗하지 않아 청소가 제대로 되지 않음
깨끗한 작업장은 테스트를 진행하기 전에 반드시 철저히 청소해야 합니다. 최종 청소 담당자는 청소 시 깨끗한 작업복을 착용하여 청소 담당자의 신체 오염을 제거해야 합니다. 세척제로는 수돗물, 정수, 유기 용제, 중성 세제 등이 있습니다. 정전기 방지가 필요한 경우, 정전기 방지액에 적신 천으로 깨끗이 닦으십시오.
게시 시간: 2023년 7월 26일