1992년에 공포된 이래로 중국 제약 산업의 "우수 의약품 제조 관리 기준"(GMP)은 제약 생산 기업에서 점차적으로 인정, 수용 및 시행되었습니다. GMP는 기업에 대한 국가 의무 정책으로, 지정된 기한 내에 요구 사항을 충족하지 못하는 기업은 생산을 중단합니다.
GMP 인증의 핵심 내용은 의약품 생산의 품질 관리 관리입니다. 그 내용은 소프트웨어 관리와 하드웨어 시설이라는 두 부분으로 요약될 수 있습니다. 클린룸 건물은 하드웨어 시설의 주요 투자 구성 요소 중 하나입니다. 클린룸 건물이 완성된 후에는 설계 목표를 달성하고 GMP 요구 사항을 충족할 수 있는지 여부가 최종적으로 테스트를 통해 확인되어야 합니다.
클린룸 검사 중 일부는 청결도 검사에 불합격했고, 일부는 공장 현지에서, 일부는 전체 프로젝트에서 발생했습니다. 검사가 적격하지 않은 경우 양 당사자가 수정, 디버깅, 청소 등을 통해 요구 사항을 달성했음에도 불구하고 많은 인력 및 물적 자원을 낭비하고 건설 기간이 지연되며 GMP 인증 프로세스가 지연되는 경우가 많습니다. 테스트하기 전에 몇 가지 이유와 결함을 피할 수 있습니다. 실제 작업에서 청결도 불량 및 GMP 실패의 주요 원인과 개선 조치는 다음과 같습니다.
1. 불합리한 엔지니어링 설계
이 현상은 상대적으로 드물며 주로 청결도 요구 사항이 낮은 소규모 클린룸을 건설할 때 발생합니다. 현재 클린룸 엔지니어링 경쟁은 상대적으로 치열하며, 일부 건설업체에서는 프로젝트를 수주하기 위해 입찰 시 더 낮은 가격을 제시했습니다. 시공 후기에는 일부 유닛에 대한 지식 부족으로 코너를 깎아 저전력 공조 및 환기 압축기 유닛을 사용하게 되면서 공급 전력과 청정 면적이 일치하지 않아 청결도가 떨어지는 결과를 낳았습니다. 또 다른 이유는 설계 및 시공이 시작된 후 사용자가 새로운 요구 사항과 청정 영역을 추가했기 때문에 원래 설계가 요구 사항을 충족할 수 없기 때문입니다. 이러한 선천적 결함은 개선하기 어려우며 엔지니어링 설계 단계에서 피해야 합니다.
2. 고급 제품을 저가 제품으로 교체
클린룸에 헤파필터를 적용함에 있어 청정도 100,000 이상의 공기정화처리에는 1차, 중, 헤파필터의 3단계 여과를 사용해야 한다고 국가에서는 규정하고 있다. 검증 과정에서 대규모 클린룸 프로젝트에서 청정도 10000의 헤파 에어 필터를 교체하기 위해 하위 헤파 에어 필터를 사용하여 청결도가 부적합한 것으로 나타났습니다. 마지막으로 GMP 인증 요건을 충족하기 위해 고효율 필터를 교체했습니다.
3. 급기 덕트나 필터의 밀봉 불량
이러한 현상은 거친 시공으로 인해 발생하며, 인수 과정에서 동일한 시스템의 특정 공간이나 일부가 적합하지 않은 것처럼 보일 수 있습니다. 개선방법은 급기덕트에 대한 누수시험법을 이용하는 것으로, 필터는 파티클카운터를 이용하여 필터의 단면과 실링접착제, 설치프레임 등을 스캔하여 누수위치를 파악하고 꼼꼼히 실링하는 것이다.
4. 환기 덕트 또는 통풍구의 잘못된 설계 및 시운전
설계상의 이유로 때로는 공간 제약으로 인해 "상부 공급측 리턴"을 사용하거나 리턴 공기 통풍구 수가 부족한 경우가 있습니다. 설계상의 이유를 제거한 후 환풍구 디버깅도 중요한 건설 링크입니다. 디버깅이 좋지 않고 환기 공기 배출구의 저항이 너무 높으며 환기 공기량이 공급 공기량보다 적으면 청결도가 떨어지는 원인이 됩니다. 또한, 시공 시 지면에서 나오는 공기 배출구의 높이도 청결도에 영향을 미칩니다.
5. 테스트 중 클린룸 시스템의 자체 정화 시간이 부족합니다.
국가 표준에 따르면 정화 공조 시스템이 정상적으로 작동한 후 30분 후에 테스트를 시작해야 합니다. 작동 시간이 너무 짧으면 청결도가 떨어지는 원인이 될 수도 있습니다. 이 경우에는 공조 정화 시스템의 작동 시간을 적절하게 연장하면 충분합니다.
6. 정화 에어컨 시스템이 철저하게 청소되지 않았습니다.
시공 과정에서 전체 정화공조 시스템, 특히 급기 및 환기 덕트가 단번에 완성되지 않으며, 시공 인력 및 시공 환경으로 인해 환기 덕트 및 필터에 오염이 발생할 수 있습니다. 철저히 청소하지 않으면 테스트 결과에 직접적인 영향을 미칩니다. 개선 조치는 건설 시 청소하는 것이며, 파이프라인 설치 이전 부분을 철저히 청소한 후 플라스틱 필름을 사용하여 밀봉하여 환경 요인으로 인한 오염을 방지할 수 있습니다.
7. 작업장을 철저히 청소하지 않고 청소함
의심할 바 없이 깨끗한 작업장은 테스트를 진행하기 전에 철저하게 청소되어야 합니다. 청소직원의 인체로 인한 오염을 제거하기 위해 최종 닦는 직원은 청소 시 깨끗한 작업복을 착용하도록 요구합니다. 세척제는 수돗물, 순수, 유기용제, 중성세제 등이 될 수 있습니다. 정전기 방지가 필요한 경우에는 정전기 방지액을 적신 천으로 깨끗이 닦아주세요.
게시 시간: 2023년 7월 26일