1992 년에 공표 된 이래 중국의 제약 산업의 "GMP (Good Manufacturing Practice)"(GMP)은 제약 생산 기업에 의해 점차 인식, 수용 및 구현되었습니다. GMP는 기업을위한 국가 의무 정책이며, 지정된 시간 제한 내에 요구 사항을 충족하지 못하는 기업은 생산이 중단됩니다.
GMP 인증의 핵심 콘텐츠는 약물 생산의 품질 관리 제어입니다. 컨텐츠는 소프트웨어 관리 및 하드웨어 시설의 두 부분으로 요약 할 수 있습니다. Clean Room Building은 하드웨어 시설의 주요 투자 구성 요소 중 하나입니다. 깨끗한 실 건물이 완료된 후에는 설계 목표를 달성하고 GMP 요구 사항을 충족시킬 수 있는지 궁극적으로 테스트를 통해 확인해야합니다.
깨끗한 방을 검사하는 동안, 그 중 일부는 청결 검사에 실패했고, 일부는 공장에 현지인이었고, 일부는 전체 프로젝트였습니다. 검사가 자격이없는 경우, 양 당사자가 정류, 디버깅, 청소 등을 통해 요구 사항을 달성했지만 종종 많은 인력 및 재료 자원을 낭비하고 건설 기간을 지연 시키며 GMP 인증 프로세스를 지연시킵니다. 테스트 전에 몇 가지 이유와 결함을 피할 수 있습니다. 실제 작업에서, 우리는 자격이없는 청결 및 GMP 실패에 대한 주된 이유와 개선 조치에는 다음이 포함된다는 것을 발견했습니다.
1. 불합리한 엔지니어링 설계
이 현상은 주로 청결 요구 사항이 낮은 작은 깨끗한 방을 건설하는 데 비교적 드 rare니다. Clean Room Engineering의 경쟁은 현재 비교적 치열하며 일부 건설 장치는 프로젝트를 얻기위한 입찰에서 더 낮은 견적을 제공했습니다. 건축 후반기에는 일부 유닛이 모서리를 자르고 지식 부족으로 인해 저전력 에어컨 및 환기 압축기 유닛을 사용하여 공급 전력과 깨끗한 지역을 일으켜 자격이없는 청결을 초래했습니다. 또 다른 이유는 사용자가 설계 및 건설 시작 후 새로운 요구 사항과 깨끗한 영역을 추가했으며 원래 디자인을 요구 사항을 충족시킬 수 없게 만들기 때문입니다. 이 선천성 결함은 개선하기 어렵고 엔지니어링 설계 단계에서 피해야합니다.
2. 고급 제품을 저가형 제품으로 교체합니다
깨끗한 방에 HEPA 필터를 적용 할 때, 국가는 청결 수준 100000 이상으로 공기 정제 처리를 위해 1 차, 중간 및 HEPA 필터의 3 단계 여과를 사용해야합니다. 검증 과정에서 대형 청정 방 프로젝트는 HEPA 공기 필터를 사용하여 HEPA 에어 필터를 청결 레벨 10000으로 교체하여 자격을 갖추지 못한 채 청결을 일으켰습니다. 마지막으로, 고효율 필터를 대체하여 GMP 인증의 요구 사항을 충족했습니다.
3. 공기 공급 덕트 또는 필터의 열악한 밀봉
이 현상은 거친 건축으로 인해 발생하며, 수용 중에 동일한 시스템의 특정 공간이나 일부가 자격이없는 것으로 보일 수 있습니다. 개선 방법은 공기 공급 덕트에 누설 테스트 방법을 사용하는 것이며, 필터는 입자 카운터를 사용하여 필터의 단면, 밀봉 접착제 및 설치 프레임을 스캔하고 누출 위치를 식별하고 조심스럽게 밀봉하는 것입니다.
4. 귀환 공기 덕트 또는 공기 통풍구의 설계 및 시운전 불량
설계 이유와 관련하여, 때로는 공간 제한으로 인해 "상단 공급 측면 반환"또는 불충분 한 수의 반환 공기 통풍구를 사용하는 것은 불가능합니다. 설계 이유를 제거한 후, 리턴 공기 통풍구의 디버깅도 중요한 건축 링크입니다. 디버깅이 좋지 않으면 리턴 공기 콘센트의 저항이 너무 높고 리턴 공기 부피가 공급 공기량보다 작 으면 자격을 갖춘 청결도가 발생합니다. 또한 건축 중에지면에서 돌아 오는 공기 콘센트의 높이는 청결도에도 영향을 미칩니다.
5. 테스트 중 청정 실 시스템의자가 정화 시간이 부족합니다.
국가 표준에 따르면, 테스트 노력은 정제 에어컨 시스템이 정상적으로 작동 한 후 30 분 후에 시작됩니다. 달리기 시간이 너무 짧으면 자격이없는 청결을 유발할 수도 있습니다. 이 경우 에어컨 정화 시스템의 작동 시간을 적절하게 연장하는 것으로 충분합니다.
6. 정제 에어컨 시스템은 철저히 청소되지 않았습니다.
건설 과정에서 전체 정제 에어컨 시스템, 특히 공급 및 반환 공기 덕트는 한 번에 완료되지 않으며 건설 요원과 건설 환경은 환기 덕트 및 필터에 오염을 일으킬 수 있습니다. 철저히 청소하지 않으면 테스트 결과에 직접 영향을 미칩니다. 개선 조치는 구성 중에 청소하는 것이며, 이전 부분의 파이프 라인 설치 섹션을 철저히 청소 한 후 플라스틱 필름을 사용하여 환경 요인으로 인한 오염을 피하기 위해이를 밀봉 할 수 있습니다.
7. 깨끗한 워크샵은 철저히 청소되지 않습니다
의심 할 여지없이, 테스트가 진행되기 전에 깨끗한 워크숍을 철저히 청소해야합니다. 청소 요원의 인체로 인한 오염을 제거하기 위해 청소를 위해 깨끗한 작업 의류를 착용하도록 최종 닦아야합니다. 청소제는 수돗물, 순수한 물, 유기 용매, 중성 세제 등이 될 수 있습니다. 정적 요구 사항이있는 사람들의 경우, 항 정적 액체에 담긴 천으로 철저히 닦아냅니다.
후 시간 : 7 월 -26-2023