1992년 공포된 이후, 중국 제약 산업의 '의약품 우수 제조 기준(GMP)'은 제약 생산 기업들에 의해 점차 인정, 수용 및 시행되어 왔습니다. GMP는 기업에 대한 국가적 의무 정책이며, 지정된 기한 내에 요구 사항을 충족하지 못하는 기업은 생산이 중단됩니다.
GMP 인증의 핵심 내용은 의약품 생산의 품질 관리 통제입니다. 이는 크게 소프트웨어 관리와 하드웨어 시설의 두 부분으로 나눌 수 있습니다. 클린룸 건물은 하드웨어 시설 투자에서 중요한 부분을 차지합니다. 클린룸 건물이 완공된 후, 설계 목표를 달성하고 GMP 요건을 충족하는지 여부는 최종적으로 시험을 통해 확인해야 합니다.
클린룸 검사 중 일부는 청결도 검사에서 불합격 판정을 받았는데, 이는 공장 일부에 대한 문제이거나 프로젝트 전체에 대한 문제였습니다. 검사에서 불합격 판정을 받으면, 양측 모두 시정, 디버깅, 청소 등을 통해 요구 사항을 충족했음에도 불구하고 인력과 물적 자원이 낭비되고, 공사 기간이 지연되며, GMP 인증 절차가 지연되는 경우가 많습니다. 이러한 원인과 문제점 중 일부는 검사 전에 예방할 수 있습니다. 실제 업무 경험을 통해 청결도 검사 불합격 및 GMP 기준 미달의 주요 원인과 개선 방안은 다음과 같습니다.
1. 비합리적인 엔지니어링 설계
이러한 현상은 비교적 드물며, 주로 청정도 요구 사항이 낮은 소규모 클린룸 건설에서 발생합니다. 현재 클린룸 엔지니어링 분야의 경쟁이 매우 치열해지면서 일부 시공업체는 프로젝트 수주를 위해 낮은 견적을 제시하는 경우가 있습니다. 시공 후반 단계에서 일부 업체는 관련 지식 부족으로 인해 저출력 공조 및 환기 압축기를 사용하는 등 비용 절감을 위해 편법을 사용하는 경우가 있는데, 이로 인해 공급 전력과 청정 구역이 맞지 않아 청정도 기준 미달이 발생합니다. 또 다른 원인은 설계 및 시공 시작 후 사용자가 새로운 요구 사항이나 청정 구역을 추가하는 경우인데, 이 경우에도 기존 설계가 요구 사항을 충족하지 못하게 됩니다. 이러한 근본적인 결함은 개선하기 어려우므로 설계 단계에서부터 예방해야 합니다.
2. 고가 제품을 저가 제품으로 대체하기
클린룸에 HEPA 필터를 적용할 때, 국가 규정에 따르면 청정도 100,000 이상의 공기 정화 처리를 위해서는 1차, 중간, HEPA 필터의 3단계 여과 시스템을 사용해야 합니다. 검증 과정에서 한 대형 클린룸 프로젝트에서 청정도 10,000 등급의 공기 정화 시스템에 HEPA 필터 대신 일반 HEPA 필터를 사용한 것이 발견되어 기준 미달의 청정도를 달성하지 못했습니다. 결국, GMP 인증 요건을 충족하기 위해 고효율 필터로 교체되었습니다.
3. 공기 공급 덕트 또는 필터의 밀봉 불량
이러한 현상은 부실 시공으로 인해 발생하며, 인수 과정에서 특정 공간이나 시스템의 일부가 기준 미달로 판명될 수 있습니다. 개선 방법은 공기 공급 덕트에 대한 누출 테스트 방법을 사용하고, 필터의 경우 입자 계수기를 이용하여 필터의 단면, 밀봉 접착제 및 설치 프레임을 스캔하여 누출 위치를 파악하고 꼼꼼하게 밀봉하는 것입니다.
4. 환기 덕트 또는 환기구의 설계 및 시운전 불량
설계상의 이유로 공간 제약으로 인해 "상부 공급측 환기" 방식이 불가능하거나 환기구 개수가 부족한 경우가 있습니다. 이러한 설계상의 제약을 제외한 후에도 환기구의 디버깅은 중요한 시공 단계입니다. 디버깅이 제대로 되지 않으면 환기구의 저항이 과도해져 환기량이 공급량보다 적어지고, 이로 인해 공기 청정도가 저하될 수 있습니다. 또한 시공 시 환기구의 지면으로부터의 높이도 공기 청정도에 영향을 미칩니다.
5. 테스트 중 클린룸 시스템의 자체 정화 시간이 부족함
국가 표준에 따르면, 시험은 공기 정화 시스템이 정상 가동된 후 30분이 지난 시점부터 시작해야 합니다. 작동 시간이 너무 짧으면 청정도 기준 미달이 발생할 수 있습니다. 이 경우, 공기 정화 시스템의 작동 시간을 적절히 연장하면 됩니다.
6. 공기 정화 시스템이 제대로 청소되지 않았습니다.
시공 과정에서 전체 공기 정화 시스템, 특히 급기 및 환기 덕트는 한 번에 시공이 완료되지 않는 경우가 많으며, 시공 인력과 시공 환경으로 인해 환기 덕트와 필터가 오염될 수 있습니다. 이러한 오염 물질을 철저히 청소하지 않으면 시험 결과에 직접적인 영향을 미칩니다. 개선 방안은 시공 중 청소를 실시하고, 이전 배관 설치 구간을 철저히 청소한 후 비닐 필름으로 밀봉하여 환경 요인으로 인한 오염을 방지하는 것입니다.
7. 작업장이 깨끗하지 않음
청정 작업장은 테스트를 진행하기 전에 철저한 청소가 필수적입니다. 최종 청소 담당자는 깨끗한 작업복을 착용하여 담당자의 인체로 인한 오염을 방지해야 합니다. 청소 용액으로는 수돗물, 정제수, 유기 용제, 중성 세제 등을 사용할 수 있습니다. 정전기 방지가 필요한 경우에는 정전기 방지액에 적신 천으로 꼼꼼하게 닦아주십시오.
게시 시간: 2023년 7월 26일