깨끗한 실은 특정 세척 표준을 달성하기 위해 공기, 습도, 온도 및 정전 전기의 입자 수와 같은 요소를 제어 할 수있는 특별히 제어되는 환경입니다. 깨끗한 객실은 반도체, 전자 장치, 제약, 항공, 항공 우주 및 생체 의학과 같은 첨단 산업에서 널리 사용됩니다.
제약 생산 관리 사양에서 깨끗한 실내는 A, B, C 및 D의 4 단계로 나뉩니다.
클래스 A : 충전 구역, 고무 스토퍼 배럴 및 오픈 포장 컨테이너가 멸균 제제와 직접 접촉하는 영역 및 무균 조립 또는 연결 작업이 수행되는 영역과 같은 고위험 운영 구역에는 단방향 흐름 작동 테이블이 장착되어 있어야합니다. 해당 지역의 환경 상태를 유지합니다. 단방향 흐름 시스템은 공기 속도가 0.36-0.54m/s로 작업 영역에 공기를 고르게 공급해야합니다. 단방향 흐름의 상태를 입증하고 확인하기위한 데이터가 있어야합니다. 닫힌 고립 된 연산자 또는 장갑 상자에서는 더 낮은 공기 속도를 사용할 수 있습니다.
클래스 B : 클래스 A 깨끗한 영역이 무균 준비 및 충전과 같은 고위험 작업을 위해 배경 영역을 나타냅니다.
클래스 C 및 D : 멸균 제약 제품 생산에있어 덜 중요한 단계를 가진 깨끗한 영역을 참조하십시오.
GMP 규정에 따르면, 우리 나라의 제약 산업은 공기 청정, 공기압, 공기량, 온도 및 습도, 소음 및 미생물 함량과 같은 지표를 기반으로 깨끗한 영역을 위와 같이 4 단계의 ABCD로 나눕니다.
깨끗한 영역의 수준은 공기 중에 현탁 된 입자의 농도에 따라 나뉩니다. 일반적으로 값이 작을수록 청결 수준이 높아집니다.
1. 공기 청정은 공간의 단위 부피당 공기에 포함 된 입자 (미생물 포함)의 크기와 수를 말하며, 이는 공간의 청결 수준을 구별하기위한 표준입니다.
청정 객실 에어컨 시스템이 설치되고 완전히 기능적 인 후 정적은 상태를 나타냅니다. 깨끗한 룸 직원이 사이트를 대피하고 20 분 동안 자체 정제했습니다.
동적은 깨끗한 실내가 정상적인 작업 조건에 있고 장비가 정상적으로 작동하고 있으며 지정된 직원이 사양에 따라 작동하고 있음을 의미합니다.
2. ABCD 등급 표준은 제약 산업에서 일반적인 제약 생산 품질 관리 사양 인 세계 보건기구 (WHO)가 공표 한 GMP에서 비롯됩니다. 현재 유럽 연합과 중국을 포함하여 전 세계 대부분의 지역에서 사용됩니다.
GMP의 중국 오래된 버전은 2011 년에 새로운 GMP 표준을 구현할 때까지 미국 등급 표준 (클래스 100, 클래스 10,000, 클래스 100,000)을 따랐습니다. 중국 제약 산업은 WHO의 분류 표준을 사용하고 ABCD를 사용하여 깨끗한 지역의 수준.
다른 깨끗한 방 분류 표준
깨끗한 객실마다 지역과 산업에서 다른 등급 표준이 있습니다. GMP 표준은 이전에 소개되었으며, 여기서 우리는 주로 미국 표준 및 ISO 표준을 소개합니다.
(1). 미국 표준
클린 룸을 채점하는 개념은 미국에서 처음 제안했습니다. 1963 년에 Clean Room의 군사 부분에 대한 최초의 연방 표준이 시작되었습니다 : FS-209. 친숙한 클래스 100, 클래스 10000 및 클래스 100000 표준은 모두이 표준에서 파생됩니다. 2001 년 미국은 FS-209E 표준 사용을 중단하고 ISO 표준을 사용하기 시작했습니다.
(2). ISO 표준
ISO 표준은 국제 표준화 ISO 및 제약 산업뿐만 아니라 여러 산업을 다루고 있습니다. 클래스 1에서 클래스 9까지 9 개의 레벨이 있습니다. 그중 5 등급은 클래스 B와 같고, 클래스 7은 클래스 C와 동일하며 클래스 8은 클래스 D와 같습니다.
(3). 클래스 A 깨끗한 영역의 수준을 확인하기 위해 각 샘플링 지점의 샘플링 부피는 1 입방 미터 이상이어야합니다. 클래스 A 깨끗한 영역에서 공기 중 입자의 수준은 ISO 5이며, 부유 입자는 한계 표준으로 5.0μm 이상입니다. 클래스 B 클리닝 영역 (정적)의 공기 중 입자 수준은 ISO 5이며, 표에 두 가지 크기의 부유 입자를 포함합니다. 클래스 C 클린 영역 (정적 및 동적)의 경우, 공기 중 입자의 수준은 각각 ISO 7 및 ISO 8입니다. 클래스 D 클린 영역 (정적)의 경우 공기 중 입자 수준은 ISO 8입니다.
(4). 레벨을 확인할 때, 더 짧은 샘플링 튜브가있는 휴대용 먼지 입자 카운터를 사용하여 ≥5.0μm 현탁 된 입자가 원격 샘플링 시스템의 긴 샘플링 튜브에 침전되는 것을 방지해야합니다. 단방향 흐름 시스템에서는 동위 원소 샘플링 헤드를 사용해야합니다.
(5) 일상적인 작업 중에 동적 테스트를 수행 할 수 있으며 배양 배지 시뮬레이션 충전 공정이 수행 될 수 있으며 동적 청결 수준이 달성되었음을 증명하지만 배양 매체 시뮬레이션 충전 테스트는 "최악의 상태"에서 동적 테스트가 필요합니다.
클래스 A 깨끗한 방
클래스 100 클린 룸 또는 울트라 클리닝 룸으로도 알려진 클래스 A 클린 룸은 가장 깨끗한 객실 중 하나입니다. 공기 중 1 입방 피트 당 35.5 미만으로 35.5 미만의 입자 수를 제어 할 수 있습니다. 클래스 A 클린 룸은 매우 엄격한 요구 사항이 있으며 HEPA 필터, 차압 제어, 공기 순환 시스템 및 일정한 온도 및 습도 제어 시스템을 사용하여 높은 청정 요구 사항을 달성해야합니다. 클래스 A 클린 룸은 주로 마이크로 엘프트로닉스 처리, 바이오 제약, 정밀 기기 제조, 항공 우주 및 기타 분야에 사용됩니다.
클래스 B 청정실
클래스 B 클린 룸을 클래스 1000 클린 룸이라고도합니다. 그들의 청결 수준은 상대적으로 낮으므로 입방 미터당 0.5um보다 큰 입자의 수가 3520 (정적) 및 352000 (동적)에 도달 할 수 있습니다. 클래스 B 청정실은 일반적으로 고효율 필터와 배기 시스템을 사용하여 실내 환경의 습도, 온도 및 압력 차이를 제어합니다. 클래스 B 청정실은 주로 생체 의학, 제약 제조, 정밀 기계 및 기기 제조 및 기타 분야에서 사용됩니다.
Class C Clean Room
클래스 C 클린 룸을 클래스 10,000 클린 룸이라고도합니다. 그들의 청결 수준은 상대적으로 낮으므로, 입방 미터당 0.5um의 입자 수가 352,000 (정적) 및 352,0000 (동적)에 도달 할 수 있습니다. 클래스 C 클린 룸은 일반적으로 HEPA 필터, 양압 제어, 공기 순환, 온도 및 습도 제어 및 기타 기술을 사용하여 특정 청결 표준을 달성합니다. Class C Clean Room은 주로 의약품, 의료 기기 제조, 정밀 기계 및 전자 부품 제조 및 기타 분야에 사용됩니다.
클래스 D 청정실
클래스 D 클린 룸은 클래스 100,000 클린 룸이라고도합니다. 그들의 청결 수준은 상대적으로 낮으므로 입방 미터당 0.5um보다 큰 입자의 수가 3,520,000 (정적)에 도달 할 수 있습니다. 클래스 D 클린 룸은 일반적으로 일반적인 HEPA 필터와 기본 양압 제어 및 공기 순환 시스템을 사용하여 실내 환경을 제어합니다. 클래스 D 클린 룸은 주로 일반적인 산업 생산, 식품 가공 및 포장, 인쇄, 창고 및 기타 분야에 사용됩니다.
다양한 수준의 깨끗한 객실에는 고유 한 적용 범위가 있으며 실제 요구에 따라 선택해야합니다. 실제 응용 분야에서 깨끗한 방의 환경 제어는 여러 요인에 대한 포괄적 인 고려를 포함하여 매우 중요한 작업입니다. 과학적이고 합리적인 디자인과 운영만이 깨끗한 방 환경의 품질과 안정성을 보장 할 수 있습니다.
시간 후 : 3 월 7 일