클린룸은 공기 중 입자 수, 습도, 온도, 정전기 등의 요소를 제어하여 특정 청정 기준을 달성할 수 있는 특수 제어 환경입니다. 클린룸은 반도체, 전자, 제약, 항공, 우주항공, 바이오 의약품 등 첨단 산업에서 널리 사용됩니다.
제약품 생산 관리 규격에서는 클린룸을 A, B, C, D의 4개 레벨로 구분합니다.
A등급: 충전 구역, 고무 마개 배럴 및 개방형 포장 용기가 멸균 제제와 직접 접촉하는 구역, 무균 조립 또는 연결 작업이 수행되는 구역 등 고위험 작업 구역에는 해당 구역의 환경 상태를 유지하기 위해 단방향 흐름 작동 테이블을 설치해야 합니다. 단방향 흐름 시스템은 작업 구역 내에 0.36~0.54m/s의 풍속으로 공기를 균일하게 공급해야 합니다. 단방향 흐름 상태를 입증하고 검증할 수 있는 데이터가 있어야 합니다. 폐쇄되고 격리된 작업자 공간이나 글러브 박스에서는 더 낮은 풍속을 사용할 수 있습니다.
B등급: 무균제조 및 충전 등 고위험 작업을 위한 A등급 청정구역이 위치한 배경구역을 말합니다.
C, D등급: 멸균 의약품 생산에서 중요도가 낮은 단계가 있는 청정 구역을 말합니다.
GMP 규정에 따르면, 우리나라의 제약 산업은 공기 청정도, 공기압, 공기량, 온도 및 습도, 소음, 미생물 함량 등의 지표를 기준으로 청정 구역을 위와 같이 ABCD의 4단계로 구분합니다.
청정 구역의 등급은 공기 중 부유 입자의 농도에 따라 구분됩니다. 일반적으로 등급이 낮을수록 청정도가 높습니다.
1. 공기청정성은 공간의 단위체적당 공기 중에 포함되어 있는 입자(미생물 포함)의 크기와 수를 말하며, 이는 공간의 청정도를 판단하는 기준이 됩니다.
정적 상태란 청정실 공조 시스템이 설치되고 완전히 작동한 후, 청정실 직원이 현장을 대피시키고 20분 동안 자체 정화 작업을 한 후의 상태를 말합니다.
'동적'이란 청정실이 정상적인 작업 상태에 있고, 장비가 정상적으로 작동하고 있으며, 지정된 인력이 사양에 따라 작업하고 있음을 의미합니다.
2. ABCD 등급 기준은 세계보건기구(WHO)에서 공표한 GMP(의약품 제조 및 품질 관리 기준)에서 유래되었으며, 제약 업계에서 널리 사용되는 의약품 생산 품질 관리 기준입니다. 현재 유럽연합과 중국을 포함한 전 세계 대부분 지역에서 사용되고 있습니다.
중국 구 GMP는 2011년 신 GMP 기준이 시행되기 전까지 미국 등급 기준(100등급, 10,000등급, 100,000등급)을 따랐습니다. 중국 제약 산업은 WHO의 분류 기준을 사용하기 시작했으며 ABCD를 사용하여 청정 구역 수준을 구분합니다.
기타 클린룸 분류 기준
클린룸은 지역 및 산업별로 등급 기준이 다릅니다. GMP 기준은 이전에 소개된 바 있으며, 여기에서는 주로 미국 기준과 ISO 기준을 소개합니다.
(1) 미국 표준
클린룸 등급 개념은 미국에서 처음 제안되었습니다. 1963년, 클린룸의 군용 부문에 대한 최초의 연방 표준인 FS-209가 도입되었습니다. 널리 알려진 클래스 100, 클래스 10000, 클래스 100000 표준은 모두 이 표준에서 파생되었습니다. 2001년, 미국은 FS-209E 표준 사용을 중단하고 ISO 표준을 사용하기 시작했습니다.
(2) ISO 표준
ISO 표준은 국제표준화기구(ISO)에서 제정한 것으로, 제약 산업뿐만 아니라 다양한 산업을 포괄합니다. 1등급부터 9등급까지 9단계로 구성되어 있으며, 5등급은 B등급, 7등급은 C등급, 8등급은 D등급에 해당합니다.
(3) A등급 청정구역의 수준을 확인하기 위해 각 시료 채취 지점의 시료 채취량은 1세제곱미터 이상이어야 합니다. A등급 청정구역의 부유 입자 수준은 ISO 5이며, 부유 입자 크기가 5.0μm 이상인 것을 한계 기준으로 합니다. B등급 청정구역(정적)의 부유 입자 수준은 ISO 5이며, 표에 제시된 두 가지 크기의 부유 입자를 포함합니다. C등급 청정구역(정적 및 동적)의 부유 입자 수준은 각각 ISO 7과 ISO 8입니다. D등급 청정구역(정적)의 부유 입자 수준은 ISO 8입니다.
(4) 수위를 확인할 때는, 원격 샘플링 시스템의 긴 샘플링 튜브에 ≥5.0μm 크기의 부유 입자가 침전되는 것을 방지하기 위해 짧은 샘플링 튜브가 있는 휴대용 분진 입자 계수기를 사용해야 합니다. 단방향 흐름 시스템에서는 등속성 샘플링 헤드를 사용해야 합니다.
(5) 동적 테스트는 동적 청정도 수준이 달성되었음을 입증하기 위해 일상적인 작업 및 배양 배지 모의 충전 공정 중에 수행할 수 있지만 배양 배지 모의 충전 테스트에는 "최악의 조건"에서 동적 테스트가 필요합니다.
A등급 클린룸
A급 클린룸은 100급 클린룸 또는 초청정실이라고도 하며, 가장 높은 청정도를 가진 청정실 중 하나입니다. 공기 중 1세제곱피트(ft³)당 입자 수를 35.5개 미만으로 제어할 수 있습니다. 즉, 공기 1세제곱미터(ft³)당 0.5㎛ 이상의 입자 수가 3,520개(정적 및 동적)를 초과할 수 없습니다. A급 클린룸은 매우 엄격한 기준을 적용하며, 높은 청정도 요건을 충족하기 위해 헤파 필터, 차압 제어, 공기 순환 시스템, 항온항습 시스템 등을 사용해야 합니다. A급 클린룸은 주로 마이크로일렉트로닉스 공정, 바이오 의약품, 정밀 기기 제조, 항공우주 및 기타 분야에 사용됩니다.
B등급 클린룸
B급 클린룸은 1000급 클린룸이라고도 합니다. 청정도가 비교적 낮아 공기 1m³당 0.5㎛ 이상의 입자가 3520개(정적) 및 352000개(동적)에 달합니다. B급 클린룸은 일반적으로 고효율 필터와 배기 시스템을 사용하여 실내 환경의 습도, 온도, 압력 차이를 제어합니다. B급 클린룸은 주로 바이오 의약품, 제약, 정밀 기계 및 기기 제조 등 다양한 분야에 사용됩니다.
C등급 클린룸
C급 클린룸은 10,000급 클린룸이라고도 합니다. 청정도는 비교적 낮아 공기 1m³당 0.5㎛ 이상의 입자가 352,000개(정적) 및 352,000개(동적)에 달합니다. C급 클린룸은 일반적으로 헤파 필터, 양압 제어, 공기 순환, 온도 및 습도 제어 등의 기술을 사용하여 특정 청정 기준을 달성합니다. C급 클린룸은 주로 제약, 의료기기 제조, 정밀 기계 및 전자 부품 제조 등 다양한 분야에 사용됩니다.
D등급 클린룸
D등급 클린룸은 10만 등급 클린룸이라고도 합니다. 청정도가 비교적 낮아 공기 1m³당 0.5㎛ 이상의 입자가 352만 개(정적)에 달합니다. D등급 클린룸은 일반적으로 일반 헤파 필터와 기본적인 양압 제어 및 공기 순환 시스템을 사용하여 실내 환경을 제어합니다. D등급 클린룸은 주로 일반 산업 생산, 식품 가공 및 포장, 인쇄, 창고 등 다양한 분야에 사용됩니다.
클린룸은 다양한 수준으로 구분되며, 각 단계별 적용 범위는 실제 필요에 따라 선택해야 합니다. 실제 적용에서 클린룸 환경 관리는 매우 중요한 작업이며, 여러 요소를 종합적으로 고려해야 합니다. 과학적이고 합리적인 설계 및 운영만이 클린룸 환경의 품질과 안정성을 보장할 수 있습니다.
게시 시간: 2024년 3월 7일