클린룸은 특정 청소 기준을 달성하기 위해 공기 중의 입자 수, 습도, 온도, 정전기 등의 요소를 제어할 수 있는 특별히 제어된 환경입니다. 클린룸은 반도체, 전자, 제약, 항공, 우주항공, 바이오의약 등 첨단 산업에서 널리 사용됩니다.
의약품 생산 관리 사양에서 클린룸은 A, B, C, D의 4단계로 구분됩니다.
클래스 A: 충전 구역, 고무 마개 통 및 개방형 포장 용기가 멸균 제제와 직접 접촉하는 구역, 무균 조립 또는 연결 작업이 수행되는 구역과 같은 고위험 작업 구역에는 단방향 흐름 수술대가 장착되어야 합니다. 해당 지역의 환경 상태를 유지하기 위해. 단방향 흐름 시스템은 작업 영역에 0.36-0.54m/s의 공기 속도로 공기를 고르게 공급해야 합니다. 단방향 흐름의 상태를 증명하고 검증할 수 있는 데이터가 있어야 합니다. 폐쇄되고 격리된 작업자 또는 글러브 박스에서는 더 낮은 공기 속도를 사용할 수 있습니다.
클래스 B: 무균 준비 및 충전과 같은 고위험 작업을 위해 클래스 A 청정 영역이 위치한 배경 영역을 나타냅니다.
클래스 C 및 D: 멸균 의약품 생산에서 덜 중요한 단계를 포함하는 청정 구역을 나타냅니다.
우리나라 제약산업에서는 GMP 규정에 따라 청정지역을 공기청정도, 기압, 풍량, 온도 및 습도, 소음, 미생물 함량 등의 지표를 기준으로 위와 같이 ABCD 4단계로 구분하고 있습니다.
깨끗한 지역의 수준은 공기 중의 부유 입자 농도에 따라 구분됩니다. 일반적으로 값이 작을수록 청정도 수준이 높아집니다.
1. 공기청정도란 공간의 단위체적당 공기 중에 포함되어 있는 입자(미생물 포함)의 크기 및 수를 말하며, 공간의 청정도를 판별하는 기준이 됩니다.
정적(Static)이란 클린룸 공조 시스템이 설치되어 완벽하게 작동한 후 클린룸 직원이 현장에서 대피하고 20분간 자가정화한 후의 상태를 말합니다.
동적이란 클린룸이 정상적인 작동 상태에 있고, 장비가 정상적으로 작동하고 있으며, 지정된 인력이 사양에 따라 작동하고 있음을 의미합니다.
2. ABCD 등급 기준은 세계보건기구(WHO)가 공표한 GMP에서 나온 것으로, 제약업계 공통 의약품 생산 품질관리 규격이다. 현재 유럽연합(EU), 중국 등 전 세계 대부분의 지역에서 사용되고 있다.
중국의 구 GMP 버전은 2011년 GMP 표준의 새 버전이 시행될 때까지 미국 등급 표준(클래스 100, 클래스 10,000, 클래스 100,000)을 따랐습니다. 중국 제약 산업은 WHO의 분류 표준을 사용하고 ABCD를 사용하여 구별하기 시작했습니다. 깨끗한 지역 수준.
기타 클린룸 분류 기준
클린룸은 지역 및 산업별로 등급 기준이 다릅니다. 앞서 GMP 규격이 도입되었는데, 여기서는 주로 미국 규격과 ISO 규격을 소개한다.
(1). 미국 표준
클린룸 등급화 개념은 미국에서 처음 제안되었습니다. 1963년에 클린룸의 군사 부문에 대한 최초의 연방 표준인 FS-209가 출시되었습니다. 친숙한 클래스 100, 클래스 10000 및 클래스 100000 표준은 모두 이 표준에서 파생되었습니다. 2001년에 미국은 FS-209E 표준 사용을 중단하고 ISO 표준을 사용하기 시작했습니다.
(2). ISO 표준
ISO 표준은 국제표준화기구(International Organization for Standardization) ISO에서 제안되었으며 제약 산업뿐만 아니라 다양한 산업을 포괄합니다. 1급부터 9급까지 9개의 등급이 있습니다. 그 중 5급은 B급, 7급은 C급, 8급은 D급과 동일합니다.
(3). A급 청정지역의 수준을 확인하기 위해 각 샘플링 지점의 샘플링 용량은 1입방미터 이상이어야 합니다. 클래스 A 청정 지역의 공기 중 입자 수준은 ISO 5이며 부유 입자는 ≥5.0μm를 한계 표준으로 합니다. 클래스 B 청정 구역(정적)의 공기 중 입자 수준은 ISO 5이며 표에는 두 가지 크기의 부유 입자가 포함되어 있습니다. C 등급 청정 지역(정적 및 동적)의 경우 공기 중 입자 수준은 각각 ISO 7 및 ISO 8입니다. 클래스 D 청정 지역(정적)의 경우 공기 중 입자 수준은 ISO 8입니다.
(4). 수준을 확인할 때 원격 샘플링 시스템의 긴 샘플링 튜브에 5.0μm 이상의 부유 입자가 침전되는 것을 방지하기 위해 샘플링 튜브가 짧은 휴대용 먼지 입자 계수기를 사용해야 합니다. 단방향 흐름 시스템에서는 등속성 샘플링 헤드를 사용해야 합니다.
(5) 동적 청정도 수준이 달성되었음을 입증하기 위해 일상적인 작업 및 배양 배지 모의 충전 공정 중에 동적 테스트를 수행할 수 있지만, 배양 배지 모의 충전 테스트는 "최악의 조건"에서 동적 테스트를 요구합니다.
A급 클린룸
클래스 100 클린룸 또는 울트라 클린룸으로도 알려진 클래스 A 클린룸은 가장 청결한 청정실 중 하나입니다. 공기 중 입방피트당 입자 수를 35.5개 미만으로 제어할 수 있습니다. 즉, 공기 1입방미터당 0.5um 이상의 입자 수는 3,520개(정적 및 동적)를 초과할 수 없습니다. 클래스 A 클린룸은 매우 엄격한 요구 사항을 가지고 있으며 높은 청결 요구 사항을 달성하기 위해 헤파 필터, 차압 제어, 공기 순환 시스템 및 일정한 온도 및 습도 제어 시스템을 사용해야 합니다. 클래스 A 클린룸은 주로 마이크로전자공학 처리, 바이오의약품, 정밀 기기 제조, 항공우주 및 기타 분야에서 사용됩니다.
B급 클린룸
클래스 B 클린룸은 클래스 1000 클린룸이라고도 합니다. 청정도 수준은 상대적으로 낮기 때문에 공기 입방미터당 0.5um 이상의 입자 수가 3520(정적) 및 352000(동적)에 도달할 수 있습니다. 클래스 B 클린룸은 일반적으로 실내 환경의 습도, 온도 및 압력차를 제어하기 위해 고효율 필터 및 배기 시스템을 사용합니다. 클래스 B 클린룸은 주로 생물 의학, 제약 제조, 정밀 기계 및 기기 제조 및 기타 분야에서 사용됩니다.
C급 클린룸
클래스 C 클린룸은 클래스 10,000 클린룸이라고도 합니다. 청정도 수준은 상대적으로 낮기 때문에 공기 입방미터당 0.5um 이상의 입자 수가 352,000(정적) 및 352,0000(동적)에 도달할 수 있습니다. 클래스 C 클린룸은 일반적으로 특정 청결 기준을 달성하기 위해 헤파 필터, 양압 제어, 공기 순환, 온도 및 습도 제어 및 기타 기술을 사용합니다. 클래스 C 클린룸은 주로 의약품, 의료 기기 제조, 정밀 기계 및 전자 부품 제조 및 기타 분야에서 사용됩니다.
D급 클린룸
클래스 D 클린룸은 클래스 100,000 클린룸이라고도 합니다. 청정도 수준은 상대적으로 낮기 때문에 공기 입방미터당 0.5um 이상의 입자 수가 3,520,000개(정적)에 도달할 수 있습니다. 클래스 D 클린룸은 일반적으로 일반 헤파 필터와 기본 양압 제어 및 공기 순환 시스템을 사용하여 실내 환경을 제어합니다. 클래스 D 클린룸은 주로 일반 산업 생산, 식품 가공 및 포장, 인쇄, 창고 및 기타 분야에 사용됩니다.
다양한 수준의 클린룸에는 자체 적용 범위가 있으므로 실제 필요에 따라 선택해야 합니다. 실제 응용 분야에서 클린룸의 환경 제어는 여러 요소를 종합적으로 고려하는 매우 중요한 작업입니다. 과학적이고 합리적인 설계와 운영만이 클린룸 환경의 품질과 안정성을 보장할 수 있습니다.
게시 시간: 2024년 3월 7일