클린룸은 공기 중 입자 수, 습도, 온도, 정전기 등의 요소를 제어하여 특정 청정 기준을 충족할 수 있도록 특별히 조성된 환경입니다. 클린룸은 반도체, 전자, 제약, 항공, 우주, 생물의학 등 첨단 산업 분야에서 널리 사용됩니다.
제약 생산 관리 규격에서 클린룸은 A, B, C, D의 4단계로 나뉩니다.
A등급: 충전 구역, 고무 마개통 및 개방형 포장 용기가 멸균 제제와 직접 접촉하는 구역, 무균 조립 또는 연결 작업이 수행되는 구역과 같은 고위험 작업 구역에는 해당 구역의 환경 상태를 유지하기 위해 단방향 공기 흐름 작업대를 설치해야 합니다. 단방향 공기 흐름 시스템은 작업 영역 전체에 0.36~0.54m/s의 공기 속도로 균일하게 공기를 공급해야 합니다. 단방향 공기 흐름 상태를 입증하는 데이터를 확보하고 검증해야 합니다. 밀폐된 작업실이나 글러브 박스에서는 더 낮은 공기 속도를 사용할 수 있습니다.
클래스 B: 무균 준비 및 충전과 같은 고위험 작업을 위해 클래스 A 청정 구역이 위치한 배경 영역을 의미합니다.
C등급 및 D등급: 무균 의약품 생산 과정에서 중요도가 낮은 단계가 수행되는 청정 구역을 의미합니다.
GMP 규정에 따르면, 우리나라 제약 업계에서는 공기 청정도, 기압, 풍량, 온도 및 습도, 소음, 미생물 함량 등의 지표를 기준으로 청정 구역을 위와 같이 ABCD 4단계로 분류합니다.
청정 지역은 공기 중 부유 입자 농도에 따라 등급이 나뉩니다. 일반적으로 농도가 낮을수록 청정도가 높습니다.
1. 공기 청정도는 공간의 단위 부피당 공기 중에 포함된 입자(미생물 포함)의 크기와 개수를 의미하며, 이는 공간의 청정도 수준을 구분하는 기준입니다.
정적 상태란 클린룸 공조 시스템이 설치 및 완전히 가동된 후, 클린룸 직원이 현장을 떠나 20분간 자체 정화를 마친 상태를 말합니다.
동적 상태란 클린룸이 정상적인 작동 상태에 있고, 장비가 정상적으로 작동하며, 지정된 담당자가 규정에 따라 작업하고 있음을 의미합니다.
2. ABCD 등급 기준은 세계보건기구(WHO)에서 제정한 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)에서 유래했으며, 제약 업계에서 공통적으로 사용되는 의약품 생산 품질 관리 규격입니다. 현재 유럽 연합과 중국을 포함한 전 세계 대부분 지역에서 사용되고 있습니다.
중국의 기존 GMP는 2011년 새로운 GMP 기준이 시행되기 전까지 미국의 등급 기준(클래스 100, 클래스 10,000, 클래스 100,000)을 따랐습니다. 이후 중국 제약 업계는 WHO의 분류 기준을 도입하여 ABCD 시스템을 통해 청정 구역의 등급을 구분하기 시작했습니다.
기타 클린룸 분류 기준
클린룸은 지역 및 산업별로 등급 기준이 다릅니다. GMP 기준은 앞서 소개했으며, 여기서는 주로 미국 기준과 ISO 기준에 대해 설명합니다.
(1). 미국 표준
클린룸 등급 분류 개념은 미국에서 처음 제안되었습니다. 1963년, 군사 분야 클린룸에 대한 최초의 연방 표준인 FS-209가 제정되었습니다. 오늘날 우리가 알고 있는 클래스 100, 클래스 10000, 클래스 100000 표준은 모두 이 표준에서 파생되었습니다. 미국은 2001년에 FS-209E 표준 사용을 중단하고 ISO 표준을 채택했습니다.
(2). ISO 표준
ISO 표준은 국제표준화기구(ISO)에서 제정하며 제약 산업뿐만 아니라 다양한 산업 분야에 적용됩니다. 등급은 1등급부터 9등급까지 총 9단계로 나뉘며, 5등급은 B등급, 7등급은 C등급, 8등급은 D등급에 해당합니다.
(3) A급 청정 구역의 수준을 확인하기 위해 각 샘플링 지점의 샘플링 부피는 1세제곱미터 이상이어야 합니다. A급 청정 구역의 공기 중 입자 수준은 ISO 5이며, 부유 입자 ≥5.0μm를 한계 기준으로 합니다. B급 청정 구역(정적)의 공기 중 입자 수준은 ISO 5이며, 표에 제시된 두 가지 크기의 부유 입자를 포함합니다. C급 청정 구역(정적 및 동적)의 공기 중 입자 수준은 각각 ISO 7 및 ISO 8입니다. D급 청정 구역(정적)의 공기 중 입자 수준은 ISO 8입니다.
(4) 수준을 확인할 때, 원격 샘플링 시스템의 긴 샘플링 튜브에 ≥5.0μm 부유 입자가 침전되는 것을 방지하기 위해 샘플링 튜브가 더 짧은 휴대용 먼지 입자 계수기를 사용해야 합니다. 단방향 흐름 시스템에서는 등속 샘플링 헤드를 사용해야 합니다.
(5) 동적 시험은 일상적인 작업과 배양 배지 모의 충전 공정 중에 수행하여 동적 청결도가 달성되었음을 입증할 수 있지만 배양 배지 모의 충전 시험은 "최악의 조건"에서의 동적 시험을 요구합니다.
A급 청정실
클래스 A 클린룸은 클래스 100 클린룸 또는 초청정룸이라고도 불리며, 최고 수준의 청정도를 자랑하는 공간입니다. 공기 중 입방피트당 입자 수를 35.5개 미만으로 제어할 수 있는데, 이는 입방미터당 0.5μm 이상의 입자 수가 3,520개(정적 및 동적)를 초과하지 않는다는 것을 의미합니다. 클래스 A 클린룸은 매우 엄격한 기준을 요구하며, 높은 청정도를 달성하기 위해 HEPA 필터, 차압 제어, 공기 순환 시스템, 항온 항습 시스템 등을 필수적으로 사용해야 합니다. 클래스 A 클린룸은 주로 마이크로 전자 공정, 바이오 의약품, 정밀 기기 제조, 항공우주 및 기타 분야에서 사용됩니다.
B급 청정실
클래스 B 클린룸은 클래스 1000 클린룸이라고도 불립니다. 청정도 수준이 비교적 낮아, 공기 1m³당 0.5μm 이상의 입자 수가 정적 기준으로 3520개, 동적 기준으로 352000개까지 허용됩니다. 클래스 B 클린룸은 일반적으로 고효율 필터와 배기 시스템을 사용하여 실내 환경의 습도, 온도, 압력 차이를 제어합니다. 클래스 B 클린룸은 주로 바이오 의학, 제약 제조, 정밀 기계 및 계측기 제조 등의 분야에서 사용됩니다.
C급 청정실
C급 클린룸은 1만급 클린룸이라고도 불립니다. 청정도 수준이 비교적 낮아, 공기 1m³당 0.5μm 이상의 입자 수가 정적 352,000개, 동적 352,000개까지 허용됩니다. C급 클린룸은 일반적으로 HEPA 필터, 양압 제어, 공기 순환, 온도 및 습도 제어 등의 기술을 사용하여 특정 청정도 기준을 충족합니다. C급 클린룸은 주로 제약, 의료기기 제조, 정밀 기계 및 전자 부품 제조 등의 분야에서 사용됩니다.
D급 클린룸
클래스 D 클린룸은 클래스 10만 클린룸이라고도 불립니다. 청정도 수준이 비교적 낮아, 공기 1m³당 0.5μm 이상의 입자 수가 3,520,000개(정적 기준)까지 허용됩니다. 클래스 D 클린룸은 일반적으로 일반 HEPA 필터와 기본적인 양압 제어 및 공기 순환 시스템을 사용하여 실내 환경을 제어합니다. 클래스 D 클린룸은 주로 일반 산업 생산, 식품 가공 및 포장, 인쇄, 창고 등의 분야에서 사용됩니다.
클린룸은 등급별로 적용 범위가 다르므로 실제 필요에 따라 선택해야 합니다. 실제 적용에서 클린룸의 환경 제어는 여러 요소를 종합적으로 고려해야 하는 매우 중요한 과제입니다. 과학적이고 합리적인 설계 및 운영만이 클린룸 환경의 품질과 안정성을 보장할 수 있습니다.
게시 시간: 2024년 3월 7일