GMP 클린룸을 구축하는 것은 매우 까다로운 작업입니다. 무공해를 보장해야 할 뿐만 아니라, 실수가 용납되지 않는 세부 사항이 많아 다른 프로젝트보다 훨씬 오랜 시간이 걸립니다. 또한, 고객의 요구사항 등이 공사 기간에 직접적인 영향을 미칩니다.
GMP 작업장을 건설하는 데 얼마나 걸립니까?
1. 우선, GMP 작업장의 총면적과 의사 결정에 필요한 구체적인 요구사항에 따라 달라집니다. 면적이 약 1,000~3,000제곱미터 정도인 경우 약 2개월이 소요되지만, 더 큰 규모의 작업장은 3~4개월 정도 걸립니다.
2. 둘째로, 비용을 절감하면서 GMP 포장 생산 작업장을 구축하는 것 또한 쉽지 않습니다. 계획 및 설계를 도와줄 클린룸 엔지니어링 회사를 찾는 것이 좋습니다.
3. GMP 작업장은 제약, 식품, 스킨케어 제품 등 다양한 제조 산업에서 사용됩니다. 우선, 모든 생산 작업장은 생산 흐름과 생산 규정에 따라 체계적으로 구획되어야 합니다. 공간 계획은 효율적이고 콤팩트하게 설계하여 인력 및 화물 이동에 방해가 되지 않도록 해야 합니다. 또한 생산 흐름에 따라 레이아웃을 계획하고, 생산 과정의 불필요한 우회 경로를 최소화해야 합니다.
- 기계, 장비 및 도구를 위한 GMP 10000급 및 100000급 클린룸은 클린 구역 내에 배치할 수 있습니다. 더 높은 등급인 100급 및 1000급 클린룸은 클린 구역 외부에 설치해야 하며, 클린 레벨은 생산 구역보다 한 단계 낮을 수 있습니다. 특수 공구 세척, 보관 및 유지보수실은 클린 생산 구역 내에 설치하기에 적합하지 않습니다. 클린룸 의류 세척 및 건조실의 클린 레벨은 일반적으로 생산 구역보다 한 단계 낮을 수 있지만, 무균 시험복 분류 및 멸균실의 클린 레벨은 생산 구역과 동일해야 합니다.
- 완벽한 GMP 공장을 건설하는 것은 쉽지 않습니다. 공장의 규모와 면적뿐만 아니라 다양한 환경에 맞춰 조정해야 하기 때문입니다.
GMP 클린룸 건물에는 몇 단계가 있나요?
1. 공정 장비
GMP 공장은 제조 및 품질 검사를 위해 충분한 면적을 확보해야 하며, 우수한 용수, 전기 및 가스 공급을 유지해야 합니다. 가공 기술 및 품질 규정에 따라 생산 구역의 청정도는 일반적으로 100등급, 1000등급, 10000등급, 100000등급으로 구분됩니다. 청정 구역은 양압을 유지해야 합니다.
2. 생산 요구사항
(1) 건물 배치와 공간 계획은 적당한 조정 능력을 가져야 하며, 주요 GMP 클린룸은 내부 및 외부 하중 지지벽을 선택하기에 적합하지 않습니다.
(2) 청정 구역에는 공기 덕트 및 각종 배관의 배치를 위한 기술 중간층 또는 통로가 설치되어 있어야 합니다.
(3) 청결한 영역의 장식에는 온도와 환경 습도 변화에 따른 변형이 최소화되고 밀봉 성능이 우수한 원료를 사용해야 합니다.
3. 건설 요구사항
(1) GMP 작업장의 도로 표면은 전체적으로 평평하고 틈새가 없으며 내마모성, 내식성, 내충격성이 우수하고 정전기 유도가 쉽게 축적되지 않으며 먼지가 쉽게 제거되어야 합니다.
(2) 배기 덕트, 환기 덕트 및 공급 덕트의 실내 표면 장식은 모든 환기 및 공급 시스템 소프트웨어와 20% 일치해야 하며 먼지 제거가 용이해야 합니다.
(3) 각종 실내 배관, 조명기구, 공기 배출구 및 기타 공공시설을 고려할 때 설계 및 설치 중에 청소할 수 없는 위치를 피해야 합니다.
요컨대, GMP 작업장에 대한 요구 사항은 일반 작업장보다 훨씬 높습니다. 실제로 건설의 각 단계가 다르고, 관련된 사항도 다릅니다. 각 단계에 따라 해당 기준을 충족해야 합니다.
게시 시간: 2023년 5월 21일