식품 클린룸은 Class 100000 공기 청정 기준을 충족해야 합니다. 식품 클린룸을 구축하면 생산된 제품의 변질 및 곰팡이 발생을 효과적으로 줄이고, 식품의 유효 수명을 연장하며, 생산 효율을 향상시킬 수 있습니다.
1. 클린룸이란?
클린룸(또는 무진실)은 특정 공간 내 공기 중 미립자, 유해 공기, 박테리아 및 기타 오염 물질을 제거하고, 실내 온도, 청정도, 실내 압력, 풍속 및 풍량, 소음, 진동, 조명, 정전기 등을 일정 범위 내에서 제어하며, 특별히 설계된 공간을 제공하는 것을 의미합니다. 즉, 외부 공기 조건이 어떻게 변하더라도 실내 특성은 원래 설정된 청정도, 온도, 습도, 압력 등의 요구 조건을 유지할 수 있습니다.
클래스 100000 클린룸이란 무엇일까요? 간단히 말해, 작업장 공기 1세제곱미터당 직경 0.5μm 이상의 입자가 352만 개 이하인 상태를 의미합니다. 공기 중 입자 수가 적을수록 먼지와 미생물의 수도 적어져 공기가 더 깨끗해집니다. 클래스 100000 클린룸은 또한 작업장 내 공기 교환을 시간당 15~19회로 규정하고 있으며, 완전 교환 후 공기 정화 시간은 40분을 초과해서는 안 됩니다.
2. 식품클린룸 구역 구분
일반적으로 식품 청정실은 일반 생산 구역, 보조 청정 구역, 청정 생산 구역의 세 구역으로 크게 나눌 수 있습니다.
(1) 일반 생산 구역(비청정 구역): 일반 원자재, 완제품, 공구 보관 구역, 포장된 완제품 이송 구역 및 원자재와 완제품의 노출 위험이 낮은 기타 구역, 예를 들어 외부 포장실, 원자재 및 부자재 창고, 포장재 창고, 외부 포장실 등, 포장 작업장, 완제품 창고 등
(2) 보조청정구역: 요구사항은 2번째로, 원자재 가공, 포장재 가공, 포장, 버퍼룸(개봉실), 일반 생산가공실, 비즉석식품 내부포장실 등 완제품을 가공하지만 직접 노출되지 않는 구역입니다.
(3) 청정 생산 구역: 위생 환경 요건이 가장 높고, 인력 및 환경 요건이 높으며, 출입 전 소독 및 교체가 반드시 필요한 구역을 말합니다. 예: 원료 및 완제품이 노출되는 가공 구역, 식용 식품 저온 가공실, 즉석식품 냉장실, 포장용 즉석식품 보관실, 즉석식품 내부 포장실 등
① 식품클린룸은 부지선정, 설계, 배치, 시공 및 보수과정에서 오염원, 교차오염, 혼합 및 오류를 최대한 방지해야 합니다.
②공장 환경이 깨끗하고 정돈되어 있으며, 인력과 물류의 흐름이 합리적입니다.
③ 허가받지 않은 사람의 출입을 방지하기 위한 적절한 출입통제 조치를 취하여야 한다.
④시공 및 시공완료 데이터를 저장합니다.
⑤ 생산공정 중 대기오염이 심각한 건축물은 일년 내내 풍향이 가장 큰 공장구역의 하풍측에 건축하여야 한다.
⑥ 서로 영향을 미치는 생산 공정이 동일 건물에 위치하기 어려운 경우, 각 생산 구역 간에 효과적인 구획 조치를 취해야 합니다. 발효 제품 생산에는 전용 발효 작업장을 마련해야 합니다.
3. 청정생산구역에 대한 요구사항
① 멸균이 필요하나 최종멸균을 실시할 수 없는 공정, 최종멸균이 가능하나 멸균 후 무균적으로 운영되는 공정은 청정생산구역에서 실시하여야 한다.
② 위생적 생산환경요건이 양호한 청정생산구역에는 부패하기 쉬운 식품, 즉석섭취용 반제품 또는 최종냉각 또는 포장 전의 완제품의 보관 및 가공장소, 최종멸균이 불가능한 원료의 전가공장소, 제품봉입 및 성형장소, 제품 최종멸균 후의 노출환경, 내부포장재 준비구역 및 내부포장실, 식품생산, 식품특성개선 또는 보존 등의 가공장소 및 검사실 등이 포함되어야 한다.
③ 청정 생산 구역은 생산 공정 및 해당 청정실 등급 요건에 따라 합리적으로 배치되어야 하며, 생산 라인 배치는 교차나 단절을 발생시키지 않아야 합니다.
④ 생산 구역 내 여러 작업장이 상호 연결되어 품종 및 공정별 필요 사항을 충족해야 합니다. 필요한 경우, 교차 오염 방지를 위한 완충실 및 기타 조치를 마련해야 합니다. 완충실의 면적은 3제곱미터 이상이어야 합니다.
⑤ 원자재 전처리 공정과 완제품 생산 공정은 동일한 청정구역을 사용해서는 안 됩니다.
⑥ 생산작업장에는 생산규모에 적합한 구역 및 공간을 자재, 중간제품, 검사제품, 완제품 등의 임시보관장소로 확보하고, 교차, 혼동, 오염을 엄격히 방지하여야 한다.
⑦검사실은 독립적으로 설치되어야 하며, 배기 및 배수에 대한 적절한 조치를 취해야 합니다. 제품 검사 공정에 공기 청정 요건이 있는 경우, 깨끗한 작업대를 설치해야 합니다.
4. 식품 가공 구역의 청결 모니터링 지표에 대한 요구 사항
식품 가공 환경은 식품 안전에 영향을 미치는 중요한 요소입니다. 따라서 푸드 파트너 네트워크는 식품 가공 구역의 공기 청정도 모니터링 지수 요건에 대한 내부 연구 및 논의를 진행했습니다.
(1) 표준 및 규정의 청결 요구 사항
현재 음료 및 유제품 생산 허가 심사 규정은 청정 작업 구역에 대한 명확한 공기 청정 요건을 규정하고 있습니다.음료 생산 허가 심사 규정(2017년판)은 포장 음용수 청정 작업 구역의 공기 청정도(부유 입자, 침전 박테리아)가 정지 상태에서 클래스 10000에 도달해야 하며, 충전 부분은 클래스 100에 도달하거나 전체 청정도가 클래스 1000에 도달해야 한다고 규정하고 있습니다.탄수화물 음료 청정 작업 구역은 공기 순환 빈도가 시간당 10회 이상이어야 합니다.고형 음료 세정 작업 구역은 다양한 유형의 고체 음료의 특성 및 공정 요구 사항에 따라 서로 다른 공기 청정 요건을 적용합니다.
기타 유형의 음료 세척 작업 공간은 해당 공기 청정도 요건을 충족해야 합니다. 식품 산업용 농축액(주스, 과즙)과 같은 간접 음용 제품 생산 등 정적 공기 청정도는 최소 100,000등급 요건을 충족해야 합니다. 이 요건은 면제될 수 있습니다.
유제품 생산 허가 조건에 대한 세부 검토 규칙(2010년 버전)과 "국가 식품 안전 표준 유제품 우수 제조 관행"(GB12693)에서는 유제품 세척 작업 구역의 공기 중 총 세균 군집 수를 30CFU/접시 이하로 관리해야 한다고 규정하고 있으며, 세부 규칙에서는 기업이 자격을 갖춘 검사 기관에서 발행한 연간 공기 청정도 시험 보고서를 제출하도록 요구합니다.
"국가식품안전표준 식품생산통일위생규범"(GB 14881-2013) 및 일부 제품생산위생규범에서는 가공구역 내 환경미생물의 모니터링 샘플링 지점, 모니터링 지표 및 모니터링 빈도를 대부분 부록 형태로 반영하여 식품제조업체에 모니터링 지침을 제공하고 있습니다.
예를 들어, "음료 생산을 위한 국가 식품 안전 표준 및 위생 규범"(GB 12695)에서는 주변 공기(침전 박테리아(정적))를 ≤10개/(φ90mm·0.5h)로 정화할 것을 권장합니다.
(2). 다양한 청결도 수준의 지표 모니터링을 위한 요구 사항
위 정보에 따르면, 표준 방법의 공기 청정 요건은 주로 청정 생산 구역을 대상으로 한다는 것을 알 수 있습니다. GB14881 시행 지침에 따르면, "청정 생산 구역은 일반적으로 부패하기 쉬운 식품, 즉석 섭취용 반제품 또는 완제품의 최종 냉각 또는 포장 전 보관 및 전처리 장소, 그리고 비멸균 가공 식품의 원료 전처리, 성형 및 제품 충전 장소를 포함합니다. 식품이 살균 후 포장 구역에 들어가기 전 노출 구역과 오염 위험이 높은 기타 식품 가공 및 취급 장소를 포함합니다."
음료 및 유제품 검토에 대한 세부 규정 및 기준은 주변 공기 모니터링 지표에 부유 입자 및 미생물을 포함하도록 명시하고 있으며, 세척 작업 구역의 청결 상태가 기준에 부합하는지 정기적으로 모니터링해야 합니다. GB 12695 및 GB 12693은 GB/T 18204.3의 자연 침전법에 따라 침전 박테리아를 측정하도록 규정하고 있습니다.
베이징, 장쑤 등지에서 발표한 "특수 의료용 조제식품 국가식품안전기준 우수 제조관리기준"(GB 29923) 및 "스포츠 영양식품 생산 검토 계획"에서는 분진량(부유 입자) 측정을 GB/T 16292에 따라 규정하고 있으며, 상태는 고정되어 있습니다.
5. 클린룸 시스템은 어떻게 작동하나요?
모드 1: 공기 처리 장치 + 공기 여과 시스템 + 클린룸 공기 공급 및 단열 덕트 + HEPA 박스 + 클린룸 회수 공기 덕트 시스템의 작동 원리는 생산 환경의 필요한 청결성을 달성하기 위해 클린룸 작업장으로 신선한 공기를 지속적으로 순환시키고 보충합니다.
모드 2: FFU 산업용 공기 청정기의 작동 원리는 클린룸 작업장 천장에 설치되어 클린룸에 직접 공기를 공급하고, 환기 시스템 + 천장 장착형 에어컨을 통해 냉각하는 방식입니다. 이 방식은 일반적으로 환경 청결 요건이 높지 않고 비용이 비교적 저렴한 환경에서 사용됩니다. 예를 들어 식품 생산 작업장, 일반 물리화학 실험실, 제품 포장실, 화장품 생산 작업장 등이 있습니다.
청정실의 공기 공급 및 환기 시스템의 다양한 설계를 선택하는 것은 청정실의 다양한 청정도 수준을 결정하는 결정적인 요소입니다.
게시 시간: 2023년 10월 19일