식품 클린룸은 10만등급의 공기 청정도 기준을 충족해야 합니다. 식품 클린룸을 구축하면 생산된 제품의 변질 및 곰팡이 발생을 효과적으로 줄이고, 식품의 유통기한을 연장하며, 생산 효율을 향상시킬 수 있습니다.
1. 클린룸이란 무엇인가요?
클린룸(먼지 없는 클린룸)은 특정 공간 내 공기 중의 미세먼지, 유해 물질, 세균 등의 오염 물질을 제거하고, 실내 온도, 청정도, 실내 기압, 풍속 및 풍분, 소음, 진동, 조명, 정전기 등을 특정 기준 범위 내로 제어하여 특별히 설계된 공간을 말합니다. 즉, 외부 공기 조건이 어떻게 변하더라도 실내 환경은 원래 설정된 청정도, 온도, 습도, 기압 등의 기준을 유지할 수 있습니다.
클래스 100000 클린룸이란 무엇일까요? 간단히 말해, 작업장 내 공기 1세제곱미터당 직경 0.5μm 이상의 입자 수가 352만 개 이하인 공간을 말합니다. 공기 중 입자 수가 적을수록 먼지와 미생물의 수도 적어지고 공기는 더욱 깨끗해집니다. 클래스 100000 클린룸은 또한 작업장 내 공기 교환을 시간당 15~19회 실시해야 하며, 공기 교환 완료 후 공기 정화 시간은 40분을 넘지 않아야 합니다.
2. 식품청결실의 구역 구분
일반적으로 식품 클린룸은 일반 생산 구역, 보조 클린 구역, 클린 생산 구역의 세 가지 영역으로 크게 나눌 수 있습니다.
(1) 일반 생산 구역(비청결 구역): 일반 원자재, 완제품, 공구 보관 구역, 포장 완제품 이송 구역 및 원자재 및 완제품 노출 위험이 낮은 기타 구역(예: 외부 포장실, 원자재 및 보조재 창고, 포장재 창고, 외부 포장실, 포장 작업장, 완제품 창고 등)
(2) 보조 청정 구역: 원료 가공, 포장재 가공, 포장, 완충실(하역실), 일반 생산 및 가공실, 비즉석식품 내부 포장실 및 완제품이 가공되지만 직접 노출되지 않는 기타 구역과 같은 두 번째 요구 사항입니다.
(3) 청정 생산 구역: 최고 수준의 위생 환경 요구 사항, 높은 인력 및 환경 요구 사항을 충족해야 하며, 출입 전에 소독 및 교체가 반드시 이루어져야 하는 구역을 말하며, 원료와 완제품이 노출되는 가공 구역, 식식품 냉장 가공실, 즉석식품 냉장실, 포장될 즉석식품 보관실, 즉석식품 내부 포장실 등이 이에 해당한다.
① 식품 클린룸은 부지 선정, 설계, 배치, 시공 및 개보수 과정에서 오염원, 교차 오염, 혼합 및 오류를 최대한 방지해야 합니다.
②공장 환경은 깨끗하고 정돈되어 있으며, 인력 및 물류 흐름이 합리적입니다.
③무단 출입을 방지하기 위해 적절한 출입 통제 조치가 마련되어야 합니다.
④ 건설 및 건설 완료 데이터를 저장합니다.
⑤ 생산 과정에서 심각한 대기 오염이 발생하는 건물은 연중 풍향이 가장 강한 공장 지역의 풍하측에 건설해야 합니다.
⑥ 서로 영향을 미치는 생산 공정이 같은 건물에 위치하기에 적합하지 않은 경우, 각 생산 구역 사이에 효과적인 칸막이 조치를 취해야 합니다. 발효 제품 생산에는 전용 발효 작업장을 마련해야 합니다.
3. 청정 생산 구역에 대한 요구 사항
① 무균이 필요하지만 최종멸균을 시행할 수 없는 공정 및 최종멸균은 가능하지만 멸균 후 무균 상태로 운영되는 공정은 청정 생산 구역에서 수행해야 합니다.
② 위생적인 생산 환경 요건이 잘 갖춰진 청정 생산 구역에는 부패하기 쉬운 식품, 즉석 섭취용 반제품 또는 최종 냉각이나 포장 전 완제품의 보관 및 가공 장소, 최종 살균이 불가능한 원료의 전처리 장소, 제품 밀봉 및 성형 장소, 제품 최종 살균 후 노출 환경, 내부 포장재 준비 구역 및 내부 포장실, 식품 생산, 식품 특성 개선 또는 보존 등을 위한 가공 장소 및 검사실 등이 포함되어야 합니다.
③ 청정 생산 구역은 생산 공정 및 해당 클린룸 등급 요구 사항에 따라 합리적으로 배치되어야 합니다. 생산 라인 배치는 교차 및 단절을 유발해서는 안 됩니다.
④ 생산 구역 내의 서로 연결된 작업장은 다양한 품종과 공정의 요구 사항을 충족해야 합니다. 필요한 경우 교차 오염 방지를 위한 완충실 및 기타 조치를 마련해야 합니다. 완충실의 면적은 3제곱미터 이상이어야 합니다.
⑤ 원자재 전처리 및 완제품 생산에는 동일한 청정 구역을 사용해서는 안 됩니다.
⑥ 생산 규모에 적합한 공간을 생산 작업장 내에 자재, 중간재, 검사 대상 제품 및 완제품을 임시 보관할 수 있는 구역으로 지정하고, 제품 간 혼입, 혼동 및 오염을 엄격히 방지해야 합니다.
⑦검사실은 독립적인 공간으로 조성해야 하며, 배기 및 배수 설비를 적절히 갖추어야 합니다. 제품 검사 과정에서 공기 청정이 요구되는 경우, 청정 작업대를 설치해야 합니다.
4. 식품 가공 구역의 청결도 모니터링 지표에 대한 요구사항
식품 가공 환경은 식품 안전에 영향을 미치는 중요한 요소입니다. 따라서 푸드 파트너 네트워크는 식품 가공 구역의 공기 청정도 모니터링 지표 요구사항에 대해 내부적으로 연구 및 논의를 진행해 왔습니다.
(1) 기준 및 규정의 청결 요구사항
현재 음료 및 유제품 생산 허가 심사 규정에는 청정 작업 구역의 공기 청정도에 대한 명확한 요건이 명시되어 있습니다. 음료 생산 허가 심사 규정(2017년 버전)에 따르면, 포장 음용수 청정 생산 구역의 공기 청정도(부유 입자, 침전 세균)는 정지 상태에서 10000등급에 도달해야 하며, 충전 부분은 100등급에 도달하거나 전체 청정도가 1000등급에 도달해야 합니다. 탄수화물 음료의 청정 작업 구역은 시간당 10회 이상의 공기 순환을 보장해야 하며, 고형 음료 청정 작업 구역은 고형 음료의 종류와 공정 요건에 따라 각기 다른 공기 청정도 요건을 적용합니다.
다른 유형의 음료 세척 작업 구역도 해당 공기 청정도 요건을 충족해야 합니다. 식품 산업용 농축액(주스, 펄프 등)과 같은 간접 음용 제품 생산과 같은 경우, 정지 상태의 공기 청정도는 최소 100,000 등급을 충족해야 합니다. 단, 이 요건은 면제될 수 있습니다.
유제품 생산 허가 조건에 대한 세부 심사 규정(2010년 버전)과 "국가 식품 안전 기준 유제품 제조 우수 사례"(GB12693)는 유제품 세척 작업 구역의 공기 중 총 세균 군집 수를 접시당 30CFU 미만으로 관리해야 하며, 세부 규정에서는 기업이 자격을 갖춘 검사 기관에서 발급한 연간 공기 청정도 검사 보고서를 제출하도록 요구하고 있습니다.
"국가 식품 안전 기준 식품 생산 일반 위생 규격"(GB 14881-2013) 및 일부 제품 생산 위생 규격에서는 가공 구역의 환경 미생물 모니터링 샘플링 지점, 모니터링 지표 및 모니터링 빈도가 대부분 부록 형태로 제시되어 식품 제조업체에 모니터링 지침을 제공합니다.
예를 들어, "음료 생산에 관한 국가 식품 안전 기준 및 위생 규정"(GB 12695)에서는 주변 공기 정화(정적 세균 침전)를 ≤10개/(φ90mm·0.5시간)으로 권장합니다.
(2) 다양한 청결도 수준의 모니터링 지표에 대한 요구사항
위 정보에 따르면, 표준 방법의 공기 청정도 요구 사항은 주로 청정 생산 구역을 대상으로 한다는 것을 알 수 있습니다. GB14881 시행 지침에 따르면, "청정 생산 구역은 일반적으로 부패하기 쉬운 식품, 즉석 섭취용 반제품 또는 완제품의 최종 냉각 또는 포장 전 저장 및 전처리 장소, 비멸균 가공 식품의 원료 전처리, 성형 및 제품 충전 장소, 살균 후 식품이 포장 구역에 들어가기 전 노출 구역, 그리고 오염 위험이 높은 기타 식품 가공 및 취급 장소를 포함합니다."
음료 및 유제품 검토에 관한 세부 규정 및 기준에서는 대기 모니터링 지표에 부유 입자 및 미생물을 포함하도록 명시하고 있으며, 세척 작업 구역의 청결도가 기준에 부합하는지 정기적으로 모니터링해야 합니다. GB 12695 및 GB 12693에서는 침전 세균을 GB/T 18204.3에 명시된 자연 침전법에 따라 측정하도록 요구하고 있습니다.
베이징, 장쑤 등지에서 발행한 "특수 의료용 조제식품에 대한 국가 식품 안전 표준 우수 제조 기준"(GB 29923) 및 "스포츠 영양식품 생산 검토 계획"에서는 분진(부유 입자) 측정을 GB/T 16292에 따라 수행하도록 규정하고 있으며, 이는 현재 확정된 사항입니다.
5. 클린룸 시스템은 어떻게 작동하나요?
모드 1: 공기 조절 장치 + 공기 여과 시스템 + 클린룸 공기 공급 및 단열 덕트 + HEPA 박스 + 클린룸 환기 덕트 시스템의 작동 원리는 클린룸 작업장에 신선한 공기를 지속적으로 순환 및 보충하여 생산 환경에 필요한 청정도를 달성하는 것입니다.
모드 2: FFU 산업용 공기 청정기는 클린룸 작업장의 천장에 설치되어 클린룸에 직접 공기를 공급하고, 환기 시스템과 천장형 에어컨을 통해 냉각하는 방식입니다. 이 방식은 환경 청정도 요구 수준이 높지 않고 비용이 비교적 저렴한 경우에 주로 사용됩니다. 예를 들어 식품 생산 작업장, 일반 물리화학 실험실, 제품 포장실, 화장품 생산 작업장 등에 적합합니다.
클린룸의 공기 공급 및 환기 시스템 설계의 선택은 클린룸의 청정도 수준을 결정하는 데 있어 매우 중요한 요소입니다.
게시 시간: 2023년 10월 19일