CGMP 란 무엇입니까?
세계 최초의 약물 GMP는 1963 년 미국에서 태어났습니다. 미국의 미국 FDA에 의한 몇 차례의 개정과 지속적인 강화 및 개선 후 미국의 CGMP (현재 우수한 제조 관행)가 GMP의 첨단 기술 대표 중 하나가되었습니다. 필드, 전세계 약물의 안전하고 효과적인 사용에서 점점 더 중요한 역할을합니다. 중국은 1988 년에 법정 의약품 GMP를 처음으로 공표했으며 1992 년, 1998 년 및 2010 년 이후 주로 세 가지 개정을 거쳤으며, 이는 여전히 추가 개선이 필요합니다. 중국에서 20 년이 넘는 약물 GMP 작업을 홍보하는 동안 GMP 개념을 도입하는 것에서부터 GMP 인증 홍보에 이르기까지 단계적 성과가 달성되었습니다. 그러나 중국에서 GMP가 늦게 시작되어 GMP를 기계적으로 적용하는 많은 현상이 있었으며 GMP의 의미는 실제 생산 및 품질 관리에 실제로 통합되지 않았습니다.
CGMP 개발
중국의 현재 GMP 요구 사항은 여전히 "초기 단계"에 있으며 공식적인 요구 사항 일뿐입니다. 중국 기업이 제품으로 국제 시장에 진출하려면 시장 인정을 얻기 위해 생산 관리를 국제 표준에 맞춰야합니다. 중국 정부는 아직 제약 회사가 CGMP를 구현하도록 의무화하지 않았지만, 이는 중국이 CGMP를 시행 할 절박함이 없다는 것을 의미하지는 않는다. 반대로 CGMP 표준에 따라 전체 생산 프로세스를 관리하는 것은 국제화로 이동하기위한 필수 전제 조건입니다. 다행스럽게도 현재 중국에 있으며, 미래 예측 개발 전략을 가진 제약 회사는이 규정의 장기적인 중요성을 깨달아 실천했습니다.
CGMP 개발의 역사 : 미국이든 유럽에서 국제적으로 인정 된 CGMP는 현재 생산 현장에서의 CGMP 준수 검사는 ICH Q7A라고도 알려진 국제 조화 (ICH)에 의해 공식화 된 원료에 대한 통합 CGMP 사양을 따릅니다. . 이 사양은 1997 년 9 월 스위스 제네바의 원자재 조화 (ICH) 국제 회의에서 시작되었습니다. 1998 년 3 월 미국 FDA가 이끄는 통일 된 "원자재를위한 CGMP", ICH Q7A가 초안을 작성했습니다. 1999 년 가을, 유럽 연합과 미국은 원자재에 대한 CGMP 상호 인정 계약에 도달했습니다. 계약이 발효 된 후, 양 당사자는 서로의 CGMP 인증 결과를 인정하기로 합의하여 원자재의 거래 과정에서 결과를 인정했습니다. API 회사의 경우 CGMP 규정은 실제로 ICH Q7A의 특정 콘텐츠입니다.
CGMP와 GMP의 차이
CGMP는 "국제 GMP 표준"이라고도 알려진 미국, 유럽 및 일본과 같은 국가에서 구현 한 GMP 표준입니다. CGMP 표준은 중국에서 구현 된 GMP 표준과 같지 않습니다.
중국에서 GMP 규정의 구현은 WHO가 공식화 한 개발 도상국에 적용 할 수있는 일련의 GMP 규정입니다.
미국, 유럽 및 일본과 같은 국가에서 구현 된 CGMP는 운영자의 조치 규제 및 생산 공정에서 예기치 않은 이벤트를 처리하는 방법과 같은 소프트웨어 생산에 중점을 둡니다.
(1) 인증 사양 카탈로그 비교. 약물 생산 공정의 세 가지 요소 (하드웨어 시스템, 소프트웨어 시스템 및 직원 -CGMP)는 중국의 GMP보다 더 간단하고 장이 더 적습니다. 그러나이 세 가지 요소에 대한 고유 한 요구 사항에는 상당한 차이가 있습니다. 중국의 GMP는 하드웨어에 대한 요구 사항이 더 많으며 미국의 CGMP는 소프트웨어 및 인력에 대한 요구 사항이 더 많습니다. 이는 약물의 생산 품질이 근본적으로 운영자의 운영에 의존하기 때문에 미국의 GMP 관리에서 인력의 역할은 공장 장비보다 중요합니다.
(2) 직무 자격 비교. 중국의 GMP에는 인력의 자격 (교육 수준)에 대한 자세한 규정이 있지만 인원의 책임에 대한 제약은 거의 없습니다. 미국의 CGMP 시스템에서 인력의 자격 (교육 수준)은 간결하고 명확하며 직원의 책임은 엄격하게 상세합니다. 이 책임 시스템은 약물의 생산 품질을 크게 보장합니다.
(3) 샘플 수집 및 검사 비교. 중국의 GMP는 필요한 검사 절차를 규정하는 반면, 미국의 CGMP는 모든 검사 단계와 방법을 매우 상세하게 지정하고, 특히 원자재 단계에서 다양한 단계에서 약물의 혼란과 오염을 최소화하며 의약품 품질 향상에 대한 확신을 제공합니다. 출처.
CGMP 구현에 어려움이 있습니다
중국 제약 기업의 GMP 혁신은 비교적 매끄럽습니다. 그러나 CGMP 구현에는 여전히 세부 사항과 프로세스의 진위에 반영된 과제가 여전히 있습니다.
예를 들어, 유럽의 제약 회사는 유망한 원료 의약품으로 미국 시장에 진입하고 미국 FDA에 인증 된 제품을 제출하려고합니다. 이전에, 원료 합성 공정 동안, 반응 탱크의 두 온도 게이지 중 하나에서 정확도 편차가 있었다. 운영자는 지침을 처리하고 요청했지만 생산 배치 레코드에 대해 자세히 기록하지 않았습니다. 제품이 생산 된 후, 품질 검사관은 크로마토 그래피 분석 중에 알려진 불순물 만 확인했으며 문제가 발견되지 않았습니다. 따라서 자격을 갖춘 검사 보고서가 발행되었습니다. 검사 중에 FDA 관계자는 온도계의 정확도가 요구 사항을 충족하지 못했지만 생산 배치 레코드에는 해당 기록이 발견되지 않았다는 것을 발견했습니다. 품질 검사 보고서를 검증하는 동안 필요한 시간에 따라 크로마토 그래피 분석이 수행되지 않은 것으로 밝혀졌습니다. CGMP에 대한 이러한 모든 위반은 검열 조사에 대한 조사를 피할 수 없으며,이 약물은 궁극적으로 미국 시장에 진출하지 못했습니다.
FDA는 CGMP 규정을 준수하지 않으면 미국 소비자의 건강에 해를 끼칠 것이라고 결정했습니다. CGMP 요구 사항에 따라 정확한 편차가있는 경우 온도 편차의 가능한 결과를 정확하게 확인하고 프로세스 설명에서 편차를 기록하는 등 추가 조사가 정리되어야합니다. 약물의 모든 검사는 알려진 불순물과 알려진 부작용에 대한 것이며, 알려지지 않은 유해 또는 관련이없는 구성 요소에 대해서는 기존 방법을 통해 포괄적으로 감지 할 수 없습니다.
약물의 품질을 평가할 때, 우리는 종종 품질 검사 기준을 사용하여 약물의 자격이 있는지 또는 제품의 효과 및 외관을 기반으로하는지 결정합니다. 그러나 CGMP에서 품질의 개념은 전체 생산 공정에서 실행되는 행동 표준입니다. 완전한 자격을 갖춘 약물이 그 과정에서 편차 할 가능성이 있기 때문에 CGMP의 요구 사항을 반드시 충족 할 필요는 없습니다. 전체 프로세스에 대한 엄격한 규제 요구 사항이없는 경우 품질 보고서를 통해 잠재적 위험을 감지 할 수 없습니다. 이것이 CGMP 실행이 그렇게 간단하지 않은 이유입니다.
후 시간 : 7 월 -26-2023