cGMP란 무엇입니까?
세계 최초의 의약품 GMP는 1963년 미국에서 탄생했습니다. 미국 FDA의 여러 개정과 지속적인 강화 및 개선을 거쳐 미국의 cGMP(Current Good Manufacturing Practices)는 GMP에서 첨단 기술을 대표하는 기업 중 하나가 되었습니다. 전 세계적으로 약물의 안전하고 효과적인 사용에 있어 점점 더 중요한 역할을 담당하고 있습니다.중국은 1988년 처음으로 법정 의약품 GMP를 공포했으며, 1992년, 1998년, 2010년 이후 주로 세 차례의 개정을 거쳤으나 여전히 추가적인 개선이 필요하다.20년 넘게 중국에서 GMP 개념 도입부터 GMP 인증 홍보까지 의약품 GMP 업무를 추진하는 동안 단계적인 성과를 거두었습니다.그러나 중국에서는 GMP가 늦게 시작되면서 기계적으로 GMP를 적용하는 현상이 많이 나타나고 있으며 실제 생산 및 품질관리에 GMP의 의미가 제대로 접목되지 못하고 있다.
cGMP 개발
현재 중국의 GMP 요구사항은 아직 '초기 단계'에 불과하며 공식적인 요구사항일 뿐입니다.중국 기업이 제품을 가지고 국제 시장에 진출하려면 시장 인지도를 얻기 위해 생산 관리를 국제 표준에 맞춰야 합니다.중국 정부는 아직 제약회사에 cGMP 시행을 의무화하지 않았지만, 이것이 중국이 cGMP 시행을 시급하지 않다는 의미는 아닙니다.오히려 cGMP 표준에 따라 전체 생산 공정을 관리하는 것은 국제화를 향한 필수 전제 조건입니다.다행스럽게도 현재 중국에서는 미래 지향적인 개발 전략을 가진 제약 회사들이 이 규정의 장기적인 중요성을 인식하고 이를 실행하고 있습니다.
cGMP 개발의 역사: 미국이든 유럽이든 국제적으로 인정되는 cGMP는 현재 생산 현장의 cGMP 준수 검사는 ICH Q7A라고도 알려진 국제 조화 회의(ICH)에서 공식화한 원료에 대한 통일된 cGMP 사양을 따릅니다. .이 사양은 1997년 9월 스위스 제네바에서 열린 국제 원료 조화 회의(API용 ICH)에서 시작되었습니다. 1998년 3월 미국 FDA가 주도하여 통일된 "원료에 대한 cGMP"인 ICH Q7A 초안이 작성되었습니다.1999년 가을, 유럽연합과 미국은 원료에 대한 cGMP 상호인정 협정을 체결했습니다.협약 발효 이후 양 당사자는 원자재 거래 과정에서 서로의 cGMP 인증 결과를 인정하기로 합의했다.API 회사의 경우 cGMP 규정은 실제로 ICH Q7A의 구체적인 내용입니다.
cGMP와 GMP의 차이점
CGMP는 미국, 유럽, 일본 등의 국가에서 시행하는 GMP 규격으로, '국제 GMP 규격'으로도 알려져 있습니다.cGMP 표준은 중국에서 시행되는 GMP 표준과 동일하지 않습니다.
중국의 GMP 규정 시행은 WHO가 제정한 개발도상국에 적용되는 일련의 GMP 규정으로, 특히 생산 장비 등 생산 하드웨어에 대한 요구 사항을 강조합니다.
미국, 유럽, 일본 등 국가에서 시행하는 cGMP는 운영자의 행동을 규제하고 생산 과정에서 예상치 못한 사건을 처리하는 방법 등 소프트웨어 생산에 중점을 둡니다.
(1) 인증사양 카탈로그 비교.의약품 생산 과정의 세 가지 요소(하드웨어 시스템, 소프트웨어 시스템, 인력)의 경우 미국의 cGMP는 중국의 GMP보다 더 간단하고 챕터 수가 적습니다.그러나 이 세 가지 요소에 대한 고유한 요구 사항에는 상당한 차이가 있습니다.중국의 GMP는 하드웨어에 대한 요구 사항이 더 많은 반면, 미국의 cGMP는 소프트웨어 및 인력에 대한 요구 사항이 더 많습니다.왜냐하면 의약품의 생산 품질은 근본적으로 운영자의 작업에 달려 있기 때문에 미국의 GMP 관리에서는 공장 장비보다 인력의 역할이 더 중요하기 때문입니다.
(2) 직업 자격의 비교.중국의 GMP에는 직원의 자격(학력)에 대한 세부 규정이 있지만 직원의 책임에 대한 제약은 거의 없습니다.미국의 cGMP 시스템에서는 직원의 자격(교육 수준)이 간결하고 명확하며, 직원의 책임은 엄격하게 자세하게 규정되어 있습니다.이러한 책임 시스템은 의약품의 생산 품질을 크게 보장합니다.
(3) 시료 채취 및 검사의 비교.중국의 GMP는 꼭 필요한 검사 절차만 규정하고 있는 반면, 미국의 cGMP는 모든 검사 단계와 방법을 매우 상세하게 규정해 다양한 단계, 특히 원료 단계에서 의약품의 혼란과 오염을 최소화하고, 의약품 품질 개선을 위한 보장을 제공한다. 소스.
cGMP 시행의 어려움
중국 제약기업의 GMP 전환은 비교적 순조롭게 진행됐다.그러나 세부 사항 및 프로세스의 신뢰성에 주로 반영되는 cGMP 구현에는 여전히 과제가 있습니다.
예를 들어, 유럽의 한 제약회사는 유망한 원료의약품으로 미국 시장에 진출하고자 인증받은 제품을 미국 FDA에 제출한다.기존에는 원료 합성 과정에서 반응조의 온도계 2개 중 1개에서 정확도 편차가 발생하는 현상이 있었습니다.작업자가 지시 사항을 처리하고 요청했지만 생산 배치 기록에 자세히 기록하지 않았습니다.제품이 생산된 후 품질검사원은 크로마토그래피 분석을 통해 알려진 불순물만 확인한 결과 아무런 문제도 발견되지 않았다.따라서 적격 검사 보고서가 발행되었습니다.검사 과정에서 FDA 관계자는 온도계의 정확도가 요구 사항을 충족하지 않는다는 사실을 발견했지만 생산 배치 기록에서 해당 기록을 찾을 수 없었습니다.품질검사 보고서 검증 과정에서 크로마토그래피 분석이 소요 시간에 맞춰 진행되지 않은 것으로 확인됐다.cGMP에 대한 이러한 모든 위반은 검열관의 조사를 피할 수 없었으며 이 약품은 궁극적으로 미국 시장에 진출하지 못했습니다.
FDA는 cGMP 규정을 준수하지 않으면 미국 소비자의 건강에 해를 끼칠 것이라고 판단했습니다.cGMP 요구 사항에 따라 정확도에 편차가 있는 경우 정확도에서 온도 편차가 발생할 수 있는 결과를 확인하고 공정 설명과의 편차를 기록하는 등 추가 조사를 준비해야 합니다.의약품에 대한 모든 검사는 알려진 불순물과 알려진 유해성분에 대해서만 이루어지며, 알려지지 않은 유해성분이나 관련되지 않은 성분에 대해서는 기존의 방법으로는 종합적으로 검출할 수 없습니다.
의약품의 품질을 평가할 때 우리는 품질검사 기준을 사용하여 의약품의 적격 여부를 판단하거나 제품의 유효성 및 외관을 기준으로 판단하는 경우가 많습니다.그러나 cGMP에서 품질 개념은 전체 생산 공정에 걸쳐 적용되는 행동 규범입니다.완전한 자격을 갖춘 의약품이라고 해서 cGMP 요건을 반드시 충족할 수는 없습니다. 과정에서 편차가 발생할 수 있기 때문입니다.전체 프로세스에 대한 엄격한 규제 요구 사항이 없으면 품질 보고서로 잠재적인 위험을 감지할 수 없습니다.이것이 cGMP 실행이 그렇게 간단하지 않은 이유입니다.
게시 시간: 2023년 7월 26일