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GMP 클린룸 테스트 요구 사항

gmp 클린룸
깨끗한 방

탐지 범위: 클린룸 청결도 평가, 식품, 건강 관리 제품, 화장품, 생수, 우유 생산 작업장, 전자 제품 생산 작업장, 병원 수술실, 동물 실험실, 생물 안전 실험실, 생물학적 안전 캐비닛, 초고압을 포함한 엔지니어링 승인 테스트 깨끗한 작업대, 먼지 없는 작업장, 멸균 작업장 등

시험 항목 : 풍속 및 풍량, 공기 변화 횟수, 온도 및 습도, 압력 차이, 부유 입자, 플랑크톤 박테리아, 침전 박테리아, 소음, 조도 등

1. 풍속, 풍량 및 공기 변화 횟수

청정실과 청정 구역의 청결은 주로 실내에서 생성된 미립자 오염 물질을 대체하고 희석시키기 위해 충분한 양의 깨끗한 공기를 보내서 달성됩니다.이러한 이유로 클린룸이나 청정설비의 공기 공급량, 평균 풍속, 공기 공급 균일성, 공기 흐름 방향 및 흐름 패턴을 측정하는 것이 매우 필요합니다.

단방향 흐름은 주로 청정 공기 흐름에 의존하여 실내와 구역의 오염된 공기를 밀고 이동시켜 실내와 구역의 청결을 유지합니다.따라서 공기 공급부의 풍속과 균일성은 청결도에 영향을 미치는 중요한 매개변수입니다.더 높고, 더 균일한 단면 풍속은 실내 공정에서 발생하는 오염 물질을 더 빠르고 효과적으로 제거할 수 있으므로 중점을 두는 주요 테스트 항목입니다.

비단방향 흐름은 주로 들어오는 깨끗한 공기에 의존하여 실내와 구역의 오염 물질을 희석하고 희석하여 청결을 유지합니다.따라서 공기 교체 횟수가 많을수록 기류 패턴이 더욱 합리적이 될수록 희석 효과가 더욱 커지고 이에 따라 청결도도 향상됩니다.따라서 비단상 흐름 클린룸, 깨끗한 공기 공급량 및 해당 공기 변화가 중점을 두어야 할 주요 공기 흐름 테스트 항목입니다.반복 가능한 판독값을 얻으려면 각 측정 지점에서 풍속의 시간 평균을 기록하십시오.공기 변화 횟수: 클린룸의 총 공기량을 클린룸의 체적으로 나누어 계산합니다. 

2. 온도와 습도

클린룸이나 클린 시설의 온도 및 습도 측정은 일반적으로 일반 테스트와 종합 테스트의 두 가지 수준으로 구분됩니다.첫 번째 레벨은 빈 상태에서의 완료 승인 테스트에 적합하고, 두 번째 레벨은 정적 또는 동적 종합 성능 테스트에 적합합니다.이 유형의 테스트는 온도 및 습도 성능에 대한 엄격한 요구 사항이 있는 경우에 적합합니다.이 테스트는 공기 흐름 균일성 테스트 후 및 공조 시스템을 조정한 후에 수행됩니다.이 테스트 당시 에어컨 시스템은 완벽하게 작동되었으며 조건이 안정화되었습니다.각 습도 조절 영역에 하나 이상의 습도 센서를 설치하고 센서에 충분한 안정화 시간을 제공하십시오.측정은 실제 사용 목적에 적합해야 하며, 센서가 안정된 후에 측정을 시작해야 하며, 측정 시간은 5분 이상이어야 합니다.

3. 압력차

이 테스트의 목적은 완성된 시설과 주변 환경, 시설 내 공간 간에 규정된 차압을 유지하는 능력을 검증하는 것입니다.이 감지는 3가지 점유 상태 모두에 적용됩니다.이 테스트는 정기적으로 수행되어야 합니다.압력차 테스트는 평면 배치상 외부에서 가장 먼 내부실부터 시작하여 고압에서 저압까지 모든 문을 닫은 상태에서 바깥쪽으로 순차적으로 테스트해야 합니다.서로 연결된 구멍(영역)이 있는 서로 다른 레벨의 인접 클린룸, 개구부 등에 합리적인 공기 흐름 방향이 있어야 합니다.

4. 부유 입자

계수농도법은 청정환경의 단위체적 공기 중에 일정 입자크기 이상인 부유입자의 수를 먼지입자계수기로 측정하여 부유입자의 청정도를 평가하는 방식이다. 깨끗한 방.기기를 켜고 안정될 때까지 예열한 후 사용 지침에 따라 기기를 교정할 수 있습니다.샘플링 튜브가 샘플링을 위한 샘플링 지점에 설정되면 카운트가 안정적인 것으로 확인된 후에만 연속 판독을 시작할 수 있습니다.샘플링 튜브는 깨끗해야 하며 누출은 엄격히 금지됩니다.샘플링 튜브의 길이는 기기의 허용 길이에 따라 결정되어야 합니다.달리 명시하지 않는 한 길이는 1.5m를 초과할 수 없습니다.측정 오류를 방지하려면 카운터의 샘플링 포트와 기기의 작업 위치가 동일한 기압 및 온도에 있어야 합니다.기기는 기기의 교정 주기에 따라 정기적으로 교정되어야 합니다.

5. 플랑크톤 박테리아

최소 샘플링 지점 수는 부유 입자 샘플링 지점의 수에 해당합니다.작업 영역의 측정 지점은 지상에서 약 0.8-1.2m입니다.공기 공급구의 측정 지점은 공기 공급 표면에서 약 30cm 떨어져 있습니다.주요 장비 또는 주요 작업 활동 범위에 측정 지점을 추가할 수 있습니다.각 샘플링 지점은 일반적으로 한 번 샘플링됩니다.모든 샘플링이 완료된 후 페트리 접시를 항온 인큐베이터에 48시간 이상 두십시오.배양 배지의 각 배치에는 배양 배지가 오염되었는지 확인하기 위한 대조 실험이 있어야 합니다.

6. 침전 박테리아 작업 영역의 측정 지점은 지상에서 약 0.8-1.2m입니다.준비된 페트리 접시를 샘플링 지점에 놓고 페트리 접시의 뚜껑을 열고 지정된 시간 동안 노출시킨 후 페트리 접시를 덮고 배양 접시를 놓습니다. 48 시간.배양 배지의 각 배치에는 배양 배지가 오염되었는지 확인하기 위한 대조 실험이 있어야 합니다.

7. 소음

측정 높이는 지상에서 약 1.2m입니다.클린룸의 면적이 15평방미터 미만인 경우 방 중앙의 한 지점만 측정할 수 있습니다.테스트 지점은 모서리를 향하고 있습니다.

8. 조명

측정점 평면은 지면에서 약 0.8m 떨어져 있으며, 점은 2m 거리에 배치되어 있습니다.30제곱미터 이내 방의 측정 지점은 측벽에서 0.5미터 떨어져 있으며, 30제곱미터를 초과하는 방의 측정 지점은 벽에서 1미터 떨어져 있습니다.


게시 시간: 2023년 9월 7일