클린룸은 몇 가지 유형으로 나눌 수 있나요?

클린 작업장 클린룸 프로젝트는 세 가지 유형으로 나눌 수 있습니다. 국제 관행에 따르면, 무진공 클린룸의 청정도는 주로 공기 중 입방미터당 입자의 수를 기준으로 하며, 입자의 직경이 기준치보다 큰 경우를 의미합니다. 즉, 무진공이란 먼지가 전혀 없는 상태를 의미하는 것이 아니라, 매우 작은 단위로 관리되는 상태를 의미합니다. 물론, 이 규격의 먼지 기준을 충족하는 입자는 현재 흔히 볼 수 있는 먼지 입자에 비해 매우 작습니다. 그러나 광학 구조물의 경우, 소량의 먼지라도 심각한 악영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 광학 구조물 제품 생산에는 무진공이 필수적입니다. 클린 작업장의 클린룸은 주로 다음 세 가지 목적으로 사용됩니다.

공기 청정 작업장 클린룸: 완공되어 사용 가능한 청정 작업장 내 클린룸입니다. 모든 관련 서비스와 기능을 갖추고 있습니다. 단, 클린룸 내부에는 작업자가 조작하는 장비가 없습니다.

정적 청정 작업장 클린룸: 설정에 따라 사용 또는 사용 중일 수 있는 완전한 기능과 안정적인 설정을 갖춘 클린룸이지만 장비 내부에 작업자가 없습니다.

동적 청정 작업장 청정실: 정상적으로 사용되고 있으며, 완벽한 서비스 기능, 장비 및 인력을 갖춘 청정 작업장의 청정실입니다. 필요한 경우 정상적인 작업에 들어갈 수 있습니다.

GMP는 제약품 청정실이 우수한 생산 장비, 합리적인 생산 공정, 탁월한 품질 관리, 엄격한 정제 테스트 시스템을 갖추어 제품 품질(식품 안전 및 위생 포함)이 규정 요건을 충족하는지 확인할 것을 요구합니다.

1. 건물 면적을 최대한 최소화하세요

청결 요건이 있는 작업장은 투자 비용이 높을 뿐만 아니라 수도, 전기, 가스 등 정기적인 비용도 높습니다. 일반적으로 작업장 건물의 청결 수준이 높을수록 투자, 에너지 소비, 그리고 비용이 증가합니다. 따라서 생산 공정 요건을 충족하는 동시에 청결 작업장의 건축 면적은 최소화해야 합니다.

2. 사람과 물류의 흐름을 엄격히 통제합니다.

제약 클린룸에는 전용 보행 및 물류 통로를 마련해야 합니다. 직원들은 규정된 청소 절차에 따라 출입하고 인원을 엄격하게 통제해야 합니다. 정제를 위해 제약 클린룸에 출입하는 직원을 표준화된 방식으로 관리하는 것 외에도, 원자재 및 장비의 출입 또한 클린룸의 공기 청정도에 영향을 미치지 않도록 청소 절차를 거쳐야 합니다.

1. 합리적인 레이아웃

(1) 클린룸의 면적을 줄이기 위해 클린룸 내의 장비 배치는 가능한 한 컴팩트하게 구성되어야 합니다.

(2) 청정실 출입문은 기밀성을 갖추어야 하며, 사람과 화물의 출입구에는 에어락을 설치하여야 한다.

(3) 동일 레벨의 청정실은 가능한 한 함께 배치한다.

(4) 각 층별 클린룸은 낮은 층에서 높은 층 순으로 배치하고, 인접한 방에는 칸막이 문을 설치해야 합니다. 해당 압력 차이는 청정도에 따라 설계해야 하며, 일반적으로 약 10Pa입니다. 문이 열리는 방향은 청정도가 높은 방을 향해야 합니다.

(5) 클린룸은 양압을 유지해야 하며, 클린룸 공간은 청정도 순서대로 연결되어야 하며, 저층 클린룸의 공기가 고층 클린룸으로 역류하는 것을 방지하기 위해 그에 상응하는 압력 차이가 있어야 합니다. 공기 청정도가 다른 인접 공간 간의 순압력 차이는 5Pa 이상이어야 하며, 클린룸과 외부 대기 간의 순압력 차이는 10Pa 이상이어야 합니다.

(6) 무균작업구역 자외선등은 일반적으로 무균작업구역의 상부 또는 입구에 설치된다.

4. 파이프라인은 가능한 한 숨겨야 합니다.

작업장의 청결 수준 요건을 충족하려면 다양한 파이프라인을 최대한 은폐해야 합니다. 노출된 파이프라인의 외부 표면은 매끄러워야 하며, 수평 파이프라인에는 기술 중간층 또는 기술 중이층을 설치해야 합니다. 바닥을 통과하는 수직 파이프라인에는 기술 샤프트를 설치해야 합니다.

5. 실내 장식은 청소에 도움이 되어야 합니다.

클린룸의 벽, 바닥, 상층은 평평하고 매끄러워야 하며, 균열이나 정전기가 없어야 합니다. 또한, 접촉면은 입자가 떨어지지 않고 견고해야 하며, 세척 및 소독에 견딜 수 있어야 합니다. 벽과 바닥, 벽과 벽, 그리고 벽과 천장의 접합부는 곡면으로 마감하거나 기타 조치를 취하여 먼지 축적을 줄이고 세척 작업을 용이하게 해야 합니다.