GMP 규정을 충족시키기 위해서는 제약 생산에 사용되는 깨끗한 객실이 해당 등급 요구 사항을 충족해야합니다. 따라서 이러한 무균 생산 환경에는 생산 공정의 제어 가능성을 보장하기 위해 엄격한 모니터링이 필요합니다. 주요 모니터링이 필요한 환경은 일반적으로 제어 인터페이스, 제어 장비, 입자 카운터, 공기 파이프, 진공 시스템 및 소프트웨어 등을 포함한 먼지 입자 모니터링 시스템 세트를 설치합니다.
연속 측정을위한 레이저 먼지 입자 카운터는 각 주요 영역에 설치되며 각 영역은 워크 스테이션 컴퓨터 흥분 명령을 통해 지속적으로 모니터링 및 샘플링되며 모니터링 된 데이터는 워크 스테이션 컴퓨터에 전송되며 컴퓨터는 보고서를 표시하고 발행 할 수 있습니다. 운영자에게 데이터를 수신 한 후 먼지 입자의 온라인 동적 모니터링의 위치 및 양은 모든 주요 영역의 적용을 요구하는 위험 평가 연구를 기반으로해야합니다.
레이저 먼지 입자 카운터의 샘플링 지점의 결정은 다음의 6 가지 원칙을 나타냅니다.
1. ISO14644-1 사양 : 단방향 흐름 깨끗한 실내 샘플링 포트는 공기 흐름 방향에 직면해야합니다. 비 방향 흐름 클리닝 룸의 경우 샘플링 포트가 위쪽으로 향해야하며 샘플링 포트의 샘플링 속도는 실내 공기 흐름 속도에 최대한 가깝습니다.
2. GMP 원리 : 샘플링 헤드는 작업 높이와 제품이 노출되는 장소에 가깝게 설치해야합니다.
3. 샘플링 위치는 생산 장비의 정상적인 작동에 영향을 미치지 않으며 물류 채널에 영향을 미치지 않도록 생산 공정에서 인력의 정상적인 작동에 영향을 미치지 않습니다.
4. 샘플링 위치는 생성물 자체에 의해 생성 된 입자 또는 액적으로 인해 큰 계수 오차를 유발하지 않으므로 측정 데이터가 한계 값을 초과하여 입자 센서에 손상을 일으키지 않습니다.
5. 샘플링 위치는 키 지점의 수평면 위에서 선택되며 키 지점으로부터의 거리는 30cm를 초과해서는 안됩니다. 특수 위치에 액체 스플래쉬 또는 오버플로가있는 경우 시뮬레이션 된 생산 조건 에서이 레벨의 지역 표준을 초과하는 측정 데이터 결과가 발생하면 수직 방향의 거리는 적절하게 완화 될 수 있지만 50cm를 초과해서는 안됩니다.
6. 용기와 난기류 위의 공기가 불충분하지 않도록 컨테이너 통과 바로 위에 샘플링 위치를 배치하지 마십시오.
모든 후보 지점이 결정된 후, 시뮬레이션 된 생산 환경의 조건 하에서, 분당 100L의 샘플링 유량이있는 레이저 먼지 입자 카운터를 사용하여 각 주요 영역에서 각 후보 지점을 10 분 동안 샘플링하고 모든 먼지를 분석하십시오. 포인트 입자 샘플링 데이터 로깅.
동일한 영역에서 다수의 후보 지점의 샘플링 결과를 비교하고 분석하여 고위험 모니터링 지점을 찾아이 지점이 적합한 먼지 입자 모니터링 지점 샘플링 헤드 설치 위치임을 결정합니다.
후 시간 : 8 월 -9-2023