GMP 규정을 충족하기 위해 제약 생산에 사용되는 클린룸은 해당 등급 요건을 충족해야 합니다. 따라서 이러한 무균 생산 환경은 생산 공정의 제어성을 보장하기 위해 엄격한 모니터링이 필요합니다. 핵심 모니터링이 필요한 환경에는 일반적으로 제어 인터페이스, 제어 장비, 입자 계수기, 공기 파이프, 진공 시스템, 소프트웨어 등을 포함하는 일련의 먼지 입자 모니터링 시스템이 설치됩니다.
각 주요 구역에는 연속 측정을 위한 레이저 분진 입자 계수기가 설치되어 있으며, 각 구역은 워크스테이션 컴퓨터 여기 명령을 통해 지속적으로 모니터링 및 샘플링됩니다. 모니터링된 데이터는 워크스테이션 컴퓨터로 전송되며, 컴퓨터는 데이터를 수신한 후 운영자에게 표시 및 보고서를 발행할 수 있습니다. 분진 입자의 온라인 동적 모니터링 위치 및 양은 모든 주요 구역을 포괄하는 위험 평가 연구를 기반으로 선정해야 합니다.
레이저 먼지 입자 계수기의 샘플링 지점을 결정하는 데는 다음의 여섯 가지 원칙이 적용됩니다.
1. ISO14644-1 규격: 단방향 흐름 클린룸의 경우 샘플링 포트는 기류 방향을 향해야 하며, 비단방향 흐름 클린룸의 경우 샘플링 포트는 위를 향해야 하며 샘플링 포트의 샘플링 속도는 실내 기류 속도에 최대한 가까워야 합니다.
2. GMP 원칙: 샘플링 헤드는 작업 높이와 제품이 노출되는 장소에 가깝게 설치해야 합니다.
3. 샘플링 위치는 생산 설비의 정상적인 작동에 영향을 미치지 않으며, 생산 공정 인력의 정상적인 작업에 영향을 미치지 않으므로 물류 채널에 영향을 미치지 않습니다.
4. 샘플링 위치는 제품 자체에서 발생하는 입자나 물방울로 인해 큰 계수 오류가 발생하지 않으며, 측정 데이터가 한계값을 초과하지 않으며, 입자 센서가 손상되지 않습니다.
5. 샘플링 위치는 주요 지점의 수평면보다 위쪽으로 선정하며, 주요 지점으로부터의 거리는 30cm를 초과해서는 안 됩니다. 특정 위치에 액체가 튀거나 넘치면 시뮬레이션 생산 조건에서 측정 데이터 결과가 해당 지역의 기준을 초과할 수 있으므로, 수직 방향의 거리는 적절히 제한해야 합니다. 단, 50cm를 초과해서는 안 됩니다.
6. 샘플링 위치를 용기 통로 바로 위에 두지 않도록 하여 용기 위에 공기 부족과 난류가 발생하지 않도록 합니다.
모든 후보지점이 결정된 후, 시뮬레이션된 생산 환경 조건 하에서 분당 100L의 샘플링 유량을 갖는 레이저 먼지 입자 계수기를 사용하여 각 주요 영역의 각 후보지점을 10분간 샘플링하고, 모든 지점의 먼지 입자 샘플링 데이터 로깅을 분석합니다.
동일 지역 내 여러 후보지점의 샘플링 결과를 비교 분석하여 위험성이 높은 모니터링 지점을 찾아내고, 이 지점이 먼지 입자 모니터링 지점 샘플링 헤드 설치 위치에 적합하다는 것을 확인합니다.
게시 시간: 2023년 8월 9일