GMP 규정을 충족하려면 의약품 생산에 사용되는 클린룸은 해당 등급 요구 사항을 충족해야 합니다.따라서 이러한 무균 생산 환경에서는 생산 공정의 제어 가능성을 보장하기 위해 엄격한 모니터링이 필요합니다.주요 모니터링이 필요한 환경에서는 일반적으로 제어 인터페이스, 제어 장비, 입자 계수기, 공기 파이프, 진공 시스템 및 소프트웨어 등을 포함하는 먼지 입자 모니터링 시스템 세트를 설치합니다.
지속적인 측정을 위한 레이저 먼지 입자 계수기는 각 핵심 영역에 설치되어 있으며 각 영역은 워크스테이션 컴퓨터 여기 명령을 통해 지속적으로 모니터링 및 샘플링되고 모니터링된 데이터는 워크스테이션 컴퓨터로 전송되며 컴퓨터는 보고서를 표시하고 발행할 수 있습니다. 운영자에게 데이터를 받은 후.먼지 입자에 대한 온라인 동적 모니터링의 위치와 수량 선택은 모든 주요 영역을 포괄하는 위험 평가 연구를 기반으로 해야 합니다.
레이저 먼지 입자 계수기의 샘플링 지점 결정에는 다음 6가지 원칙이 적용됩니다.
1. ISO14644-1 사양: 단방향 흐름 클린룸의 경우 샘플링 포트가 공기 흐름 방향을 향해야 합니다.비단방향 흐름 청정실의 경우 샘플링 포트가 위쪽을 향해야 하며 샘플링 포트의 샘플링 속도는 실내 기류 속도에 최대한 가까워야 합니다.
2. GMP 원칙: 샘플링 헤드는 작업 높이와 제품이 노출되는 장소에 가깝게 설치해야 합니다.
3. 샘플링 위치는 생산 장비의 정상적인 작동에 영향을 미치지 않으며 생산 과정에서 직원의 정상적인 작동에도 영향을 미치지 않으므로 물류 채널에 영향을 미치지 않습니다.
4. 샘플링 위치는 제품 자체에서 생성된 입자나 물방울로 인해 큰 계산 오류를 일으키지 않으며 측정 데이터가 한계 값을 초과하게 하고 입자 센서에 손상을 일으키지 않습니다.
5. 샘플링 위치는 특징점의 수평면 위에서 선택하며, 특징점으로부터의 거리는 30cm를 넘지 않아야 합니다.특별한 위치에 액체가 튀거나 넘치면 측정 데이터 결과가 시뮬레이션된 생산 조건에서 이 수준의 지역 표준을 초과하게 되며 수직 방향의 거리는 제한될 수 있습니다. 적절하게 완화하되 50cm를 초과해서는 안 됩니다.
6. 용기 위의 공기 부족과 난류를 방지하기 위해 용기 통로 바로 위에 샘플링 위치를 두지 마십시오.
모든 후보 지점을 결정한 후 모의 생산 환경 조건에서 샘플링 유량이 분당 100L인 레이저 먼지 입자 계수기를 사용하여 각 핵심 영역의 각 후보 지점을 10분간 샘플링하고 전체 먼지를 분석합니다. 입자 샘플링 데이터 로깅을 가리킵니다.
동일한 지역에 있는 여러 후보 지점의 샘플링 결과를 비교 분석하여 고위험 모니터링 지점을 찾아 이 지점이 적합한 먼지 입자 모니터링 지점 샘플링 헤드 설치 위치인지 결정합니다.
게시 시간: 2023년 8월 9일