현대의 바쁜 생활 속에서 화장품은 필수품이 되었지만, 때로는 화장품 성분 자체가 피부에 자극을 주거나 제조 과정에서 세척이 제대로 이루어지지 않아 문제가 발생하기도 합니다. 이러한 이유로 많은 화장품 공장들이 고수준의 클린룸을 구축하고 생산 작업장을 무균 상태로 유지하며, 무균 기준을 매우 엄격하게 적용하고 있습니다.
클린룸은 내부 직원의 건강을 보장할 뿐만 아니라 제품의 품질, 정확성, 완제품 및 안정성에도 중요한 역할을 하기 때문입니다. 화장품 생산의 품질은 생산 공정과 생산 환경에 크게 좌우됩니다.
요약하자면, 클린룸은 화장품 품질을 보장하는 데 매우 중요합니다. 본 규격은 기준을 충족하고 생산 인력의 행동을 규제하는 화장품용 무진균 클린룸 구축에 도움을 줍니다.
화장품 관리 규정
1. 화장품 제조 기업의 위생 관리를 강화하고 화장품의 위생적인 품질과 소비자의 안전을 보장하기 위해, 본 규격은 "화장품 위생 감독 규정" 및 그 시행 규칙에 따라 제정되었습니다.
2. 본 규격은 화장품 제조 기업의 위생 관리에 관한 것으로, 화장품 제조 기업 부지 선정, 공장 설계, 생산 위생 요건, 위생적인 품질 검사, 원료 및 완제품 보관 위생, 그리고 개인 위생 및 건강 요건을 포함합니다.
3. 화장품 생산에 종사하는 모든 기업은 이 규격을 준수해야 합니다.
4. 각급 지방인민정부의 보건행정 부서는 이 규정의 시행을 감독해야 한다.
공장 부지 선정 및 공장 계획
1. 화장품 제조 기업의 입지 선정은 시의 종합 계획을 준수해야 합니다.
2. 화장품 제조 시설은 청정 지역에 건설되어야 하며, 생산 차량과 유독성 및 유해 오염원 사이의 거리는 30미터 이상이어야 합니다.
3. 화장품 회사는 주변 주민의 생활과 안전에 영향을 미쳐서는 안 됩니다. 유해 물질을 배출하거나 심각한 소음을 유발하는 생산 시설은 주거 지역으로부터 적절한 위생적 보호 거리 및 보호 조치를 확보해야 합니다.
4. 화장품 제조업체의 공장 설계는 위생 요건을 준수해야 합니다. 생산 구역과 비생산 구역은 생산 연속성을 보장하고 교차 오염을 방지하도록 배치해야 합니다. 생산 작업장은 청정 구역에 위치하고 해당 지역의 주된 풍향에 맞춰 설치해야 합니다.
5. 생산 작업장의 배치는 생산 공정 및 위생 요구 사항을 충족해야 합니다. 원칙적으로 화장품 제조업체는 원료실, 생산실, 반제품 보관실, 충전실, 포장실, 용기 세척실, 소독실, 건조실, 보관실, 창고, 검사실, 탈의실, 완충지대, 사무실 등을 설치하여 교차 오염을 방지해야 합니다.
6. 화장품 생산 과정에서 분진이 발생하는 제품이나 유해성, 인화성 또는 폭발성 원료를 사용하는 제품은 별도의 생산 작업장과 특수 생산 설비를 사용하고, 이에 상응하는 보건 및 안전 조치를 갖추어야 합니다.
7. 폐수, 폐가스 및 폐기물 잔류물은 방류하기 전에 관련 국가 환경 보호 및 보건 요건을 충족하도록 처리되어야 합니다.
8. 발전실, 난방실, 냉방실, 급수 및 배수 시스템, 폐수, 폐가스 및 폐기물 잔류물 처리 시스템과 같은 부속 건물 및 시설은 생산 작업장의 위생에 영향을 미쳐서는 안 됩니다.
생산을 위한 위생 요구사항
1. 화장품 제조 기업은 이에 상응하는 건강 관리 시스템을 구축 및 개선하고, 전문 교육을 받은 정규직 또는 비정규직 건강 관리 인력을 배치해야 합니다. 건강 관리 인력 명단은 관할 성(省) 인민정부의 보건 행정 부서에 보고하여 기록해야 합니다.
2. 생산, 충전 및 포장실의 총면적은 100제곱미터 이상이어야 하며, 단위면적당 바닥면적은 4제곱미터 이상이어야 하고, 작업장의 층고는 2.5미터 이상이어야 합니다.
3. 클린룸 바닥은 평평하고, 내마모성, 미끄럼 방지, 무독성, 방수성을 갖추어야 하며, 청소 및 소독이 용이해야 합니다. 청소가 필요한 작업 구역의 바닥은 경사가 있어야 하고 물이 고이지 않아야 합니다. 바닥 배수구는 가장 낮은 지점에 설치해야 하며, 배수구에는 그릇 모양 또는 격자형 덮개가 있어야 합니다.
4. 생산 작업장의 사면과 천장은 밝은 색상, 무독성, 내식성, 내열성, 방습성, 방곰팡이성이 있는 재질로 마감해야 하며, 청소 및 소독이 용이해야 합니다. 방수층의 높이는 1.5미터 이상이어야 합니다.
5. 작업자와 자재는 완충지대를 통해 생산 작업장으로 출입하거나 운송되어야 합니다.
6. 생산 작업장 내 통로는 운송 및 보건·안전 보호를 위해 넓고 막힘없이 확보되어야 한다. 생산과 관련 없는 물품은 생산 작업장에 보관할 수 없다. 생산 설비, 도구, 용기, 작업장 등은 사용 전후에 철저히 세척 및 소독해야 한다.
7. 방문객 통로가 있는 생산 작업장은 인위적인 오염을 방지하기 위해 유리벽으로 생산 구역과 분리되어야 합니다.
8. 생산 구역에는 탈의실이 있어야 하며, 탈의실에는 옷장, 신발장 등의 탈의 시설이 갖춰져 있어야 하고, 흐르는 물을 이용한 손 씻기 및 소독 시설이 설치되어 있어야 합니다. 생산 기업은 제품 종류 및 공정의 필요에 따라 보조 탈의실을 설치해야 합니다.
9. 반제품 보관실, 충전실, 청정 용기 보관실, 탈의실 및 이들의 완충 구역에는 공기 정화 또는 공기 소독 설비가 갖춰져 있어야 합니다.
10. 공기 정화 장치를 사용하는 생산 작업장에서는 공기 흡입구가 배기구에서 멀리 떨어져 있어야 합니다. 공기 흡입구는 지면에서 최소 2미터 이상 높이에 설치해야 하며, 주변에 오염원이 없어야 합니다. 자외선 살균을 사용하는 경우, 자외선 살균 램프의 강도는 70마이크로와트/제곱센티미터 이상이어야 하며, 30와트/10제곱미터로 설정하고 지면에서 2.0미터 높이에 설치해야 합니다. 생산 작업장 내 공기 중 총 세균 수는 1,000마리/세제곱미터를 초과해서는 안 됩니다.
11. 클린룸 생산 작업장은 적절한 환기 시설을 갖추고 적정 온도와 습도를 유지해야 합니다. 또한, 생산 작업장은 충분한 조명과 조도를 확보해야 하며, 작업면의 조도는 220lx 이상, 검사 구역의 조도는 540lx 이상이어야 합니다.
12. 생산용수의 품질 및 양은 생산 공정의 요구 사항을 충족해야 하며, 수질은 최소한 음용수 위생 기준의 요구 사항을 충족해야 합니다.
13. 화장품 제조업체는 제품 특성에 적합하고 제품의 위생적인 품질을 보장할 수 있는 생산 설비를 갖추어야 합니다.
14. 생산 기업의 고정 설비, 회로 배관 및 수도관 설치 시 물방울과 응결수가 화장품 용기, 장비, 반제품 및 완제품을 오염시키지 않도록 해야 합니다. 기업의 생산 자동화, 배관 및 장비 밀폐를 촉진해야 합니다.
15. 화장품 원료 및 반제품과 접촉하는 모든 장비, 도구 및 배관은 무독성, 무해하며 부식 방지 재질로 제작되어야 하고, 내부 벽면은 세척 및 소독이 용이하도록 매끄러워야 합니다. 화장품 생산 공정은 상하로 연결되어 있어야 하며, 인력 및 물류 흐름은 분리되어 교차 오염을 방지해야 합니다.
16. 생산 공정의 모든 원본 기록(공정 절차의 주요 요소에 대한 검사 결과 포함)은 적절히 보존해야 하며, 보관 기간은 제품의 유통기한보다 6개월 이상이어야 합니다.
17. 사용되는 세척제, 소독제 및 기타 유해 물질은 고정된 포장재와 명확한 라벨을 갖추고, 특수 창고 또는 보관함에 보관하며, 전담 직원이 관리해야 합니다.
18. 공장 구역에서는 해충 방제 및 해충 관리 작업을 정기적으로 또는 필요에 따라 실시하고, 쥐, 모기, 파리, 곤충 등의 집결 및 번식을 방지하기 위한 효과적인 조치를 취해야 한다.
19. 생산 구역 내 화장실은 작업장 외부에 위치해야 합니다. 화장실은 수세식이어야 하며, 악취, 모기, 파리 및 기타 곤충의 침입을 방지하는 조치를 갖추어야 합니다.
건강 품질 검사
1. 화장품 제조업체는 화장품 위생 규정의 요구 사항에 따라 생산 능력 및 위생 요구 사항에 부합하는 위생 품질 검사실을 설치해야 합니다. 위생 품질 검사실에는 적절한 기기 및 장비가 갖춰져 있어야 하며, 체계적인 검사 시스템을 보유해야 합니다. 위생 품질 검사 담당자는 전문 교육을 이수하고 성(省) 보건 행정 부서의 평가를 통과해야 합니다.
2. 모든 화장품은 시판 전에 위생 품질 검사를 거쳐야 하며, 검사를 통과한 후에만 공장을 떠날 수 있습니다.
원자재 및 완제품 보관에 대한 위생 요구사항
3. 원자재, 포장재 및 완제품은 별도의 창고에 보관해야 하며, 창고 용량은 생산 능력에 맞춰야 합니다. 인화성, 폭발성 및 독성 화학물질의 보관 및 사용은 관련 국가 규정을 준수해야 합니다.
4. 원자재 및 포장재는 종류별로 분류하여 보관하고 명확하게 표시해야 합니다. 위험물은 엄격하게 관리하고 격리하여 보관해야 합니다.
5. 검사를 통과한 완제품은 완제품 창고에 종류 및 생산 배치별로 분류하여 보관해야 하며, 서로 혼합 보관해서는 안 됩니다. 완제품 창고에는 독성 물질, 위험물 또는 기타 부패하기 쉽거나 인화성 있는 물품을 보관할 수 없습니다.
6. 재고 품목은 바닥과 칸막이 벽에서 떨어뜨려 쌓아야 하며, 최소 10cm의 간격을 유지해야 합니다. 통로를 확보하고 정기적인 점검 및 기록을 실시해야 합니다.
7. 창고는 환기, 쥐 방지, 먼지 방지, 습기 방지, 곤충 방지 등의 시설을 갖추어야 하며, 정기적으로 청소하고 위생을 유지해야 합니다.
개인 위생 및 건강 요건
1. 화장품 생산에 직접 종사하는 인력(임시직 포함)은 매년 건강검진을 받아야 하며, 예방건강검진증명서를 발급받은 사람만 화장품 생산에 종사할 수 있습니다.
2. 모든 직원은 직무를 수행하기 전에 보건 지식 교육을 이수하고 보건 교육 수료증을 취득해야 합니다. 의료 종사자는 2년마다 교육을 받고 교육 기록을 보관합니다.
3. 생산 담당자는 작업장에 들어가기 전에 손을 씻고 소독해야 하며, 깨끗한 작업복, 모자, 신발을 착용해야 합니다. 작업복은 겉옷을 완전히 덮어야 하며, 머리카락은 모자 밖으로 드러나지 않도록 해야 합니다.
4. 원자재 및 반제품과 직접 접촉하는 직원은 장신구, 시계를 착용하거나 손톱을 염색하거나 손톱을 길게 기르는 것이 허용되지 않습니다.
5. 화장품 위생을 저해할 수 있는 흡연, 식사 및 기타 행위는 생산 현장에서 금지됩니다.
6. 손에 부상을 입은 작업자는 화장품 및 원료와 접촉해서는 안 됩니다.
7. 클린룸 생산 작업장의 작업복, 모자, 신발을 비생산 장소(화장실 등)에 착용하는 것은 허용되지 않으며, 개인적인 일상용품을 생산 작업장에 반입하는 것도 허용되지 않습니다.
게시 시간: 2024년 2월 1일