현대 사회에서 화장품은 필수품이지만, 화장품 성분 자체가 피부에 자극을 주거나, 제조 과정에서 세척이 제대로 이루어지지 않아 발생하는 경우가 많습니다. 따라서 점점 더 많은 화장품 공장에서 고수준 클린룸을 구축하고, 생산 작업장 또한 무진공 상태를 유지하며, 무진공 요건 또한 매우 엄격합니다.
클린룸은 내부 직원의 건강을 보장할 뿐만 아니라 제품의 품질, 정확성, 완제품 및 안정성에도 중요한 역할을 합니다. 화장품 생산의 품질은 생산 공정과 생산 환경에 크게 좌우됩니다.
요약하자면, 클린룸은 화장품의 품질을 보장하는 데 매우 중요합니다. 이 규격은 기준을 충족하는 화장품을 위한 무진공 클린룸을 구축하고 생산 인력의 행동을 규제하는 데 도움이 됩니다.
화장품 관리 코드
1. 화장품 제조 기업의 위생관리를 강화하고 화장품의 위생품질과 소비자의 안전을 확보하기 위하여, 본 규정은 "화장품 위생감독조례" 및 그 시행세칙에 따라 제정되었습니다.
2. 본 규격은 화장품 제조기업의 위생관리에 관한 것으로, 화장품 제조기업의 입지선정, 공장계획, 생산위생요구사항, 위생품질검사, 원료 및 완제품의 보관위생, 개인위생 및 건강요구사항 등을 규정하고 있습니다.
3. 화장품 생산에 종사하는 모든 기업은 이 규격을 준수해야 합니다.
4. 각급 지방인민정부의 보건행정부서는 이 조례의 시행에 대한 감독을 실시한다.
공장 부지 선정 및 공장 계획
1. 화장품 제조기업의 입지선정은 시 전체계획에 부합해야 한다.
2. 화장품 생산기업은 청정구역에 설립되어야 하며, 생산차량과 유해·유해 오염원 간의 거리는 30m 이상이어야 합니다.
3. 화장품 회사는 주변 주민의 생명과 안전에 영향을 미쳐서는 안 됩니다. 유해물질을 생산하거나 심각한 소음을 유발하는 생산 작업장은 주거 지역으로부터 적절한 위생 보호 거리와 보호 조치를 취해야 합니다.
4. 화장품 제조업체의 공장 계획은 위생 요건을 준수해야 합니다. 생산 및 비생산 구역은 생산 연속성을 보장하고 교차 오염을 방지하도록 설계되어야 합니다. 생산 작업장은 청정 구역에 위치해야 하며, 현지에서 우세한 상풍 방향에 위치해야 합니다.
5. 생산 작업장 배치는 생산 공정 및 위생 요건을 충족해야 합니다. 화장품 제조업체는 원칙적으로 원료실, 생산실, 반제품 보관실, 충전실, 포장실, 용기 세척실, 소독실, 건조실, 보관실, 창고, 검사실, 탈의실, 완충 구역, 사무실 등을 설치하여 교차 오염을 방지해야 합니다.
6. 화장품 생산과정에서 분진을 발생시키는 제품이나 유해, 인화성, 폭발성 원료를 사용하는 제품은 별도의 생산작업장과 전용생산장비를 사용하고, 이에 상응하는 건강안전조치를 취해야 합니다.
7. 폐수, 폐가스, 폐기물 잔여물은 배출되기 전에 반드시 처리되어야 하며, 관련 국가 환경 보호 및 건강 요구 사항을 충족해야 합니다.
8. 전력, 난방, 공조기계실, 급수 및 배수 시스템, 폐수, 폐가스, 폐기물 잔류물 처리 시스템 등 보조 건물 및 시설은 생산 작업장의 위생에 영향을 미쳐서는 안 됩니다.
생산을 위한 위생 요구 사항
1. 화장품 제조 기업은 상응한 보건 관리 체계를 구축 및 개선하고, 전문 교육을 받은 정규직 또는 비정규직 보건 관리 인력을 확보해야 합니다. 보건 관리 인력 명단은 성급 인민정부 보건행정부에 보고하여 등록해야 합니다.
2. 생산, 충전, 포장실의 총 면적은 100제곱미터 이상, 1인당 바닥 면적은 4제곱미터 이상, 작업장의 순수 높이는 2.5미터 이상이어야 합니다.
3. 클린룸 바닥은 평평하고, 내마모성이 뛰어나며, 미끄러지지 않고, 무독성이며, 물이 스며들지 않고, 청소 및 소독이 용이해야 합니다. 청소가 필요한 작업 공간의 바닥은 경사가 있어야 하며, 물이 고이지 않아야 합니다. 바닥 배수구는 가장 낮은 지점에 설치해야 합니다. 바닥 배수구에는 볼(bowl) 또는 격자(grate) 덮개가 있어야 합니다.
4. 생산 작업장의 네 벽과 천장은 밝은 색상의 무독성, 내식성, 내열성, 내습성, 방곰팡이 방지 재료로 마감되어야 하며, 청소 및 소독이 용이해야 합니다. 방수층의 높이는 1.5m 이상이어야 합니다.
5. 근로자와 자재는 완충 구역을 통해 생산 작업장으로 들어가거나 보내져야 합니다.
6. 생산 작업장 통로는 운송 및 건강과 안전 보호를 위해 넓고 방해가 되지 않아야 합니다. 생산과 관련 없는 물품은 생산 작업장 내에 보관할 수 없습니다. 생산 장비, 도구, 용기, 작업장 등은 사용 전후에 철저히 세척 및 소독해야 합니다.
7. 방문 복도가 있는 생산 작업장은 인위적인 오염을 방지하기 위해 유리벽으로 생산 구역과 분리되어야 합니다.
8. 생산구역에는 탈의실이 있어야 하며, 탈의실에는 옷장, 신발장 등의 탈의 시설이 있어야 하며, 흐르는 물로 손을 씻고 소독할 수 있는 시설이 갖춰져야 합니다. 생산기업은 제품 종류와 공정의 필요에 따라 2차 탈의실을 설치해야 합니다.
9. 반제품 보관실, 충전실, 청정용기 보관실, 탈의실 및 그 완충구역에는 공기정화시설 또는 공기소독시설을 갖추어야 한다.
10. 공기 정화 장치를 사용하는 생산 작업장의 경우, 공기 흡입구는 배기구와 멀리 떨어져 있어야 합니다. 공기 흡입구 높이는 지면으로부터 2m 이상이어야 하며, 근처에 오염원이 없어야 합니다. 자외선 살균을 사용하는 경우, 자외선 살균 램프의 강도는 70마이크로와트/cm² 이상이어야 하며, 30와트/10m²로 설정하고 지상 2.0m 높이에 설치해야 합니다. 생산 작업장 내 공기 중 총 세균 수는 1,000마리/m³을 초과해서는 안 됩니다.
11. 클린룸 생산 작업장은 환기 시설이 잘 되어 있어야 하며, 적절한 온도와 습도를 유지해야 합니다. 생산 작업장은 조명 및 채광이 양호해야 하며, 작업 표면의 혼합 조도는 220lx 이상, 검사 현장 작업 표면의 혼합 조도는 540lx 이상이어야 합니다.
12. 생산수의 품질과 수량은 생산공정의 요구에 부합해야 하며, 수질은 최소한 음용수 위생기준의 요구에 부합해야 합니다.
13. 화장품 제조업체는 제품 특성에 맞는 생산 설비를 갖추어야 하며, 제품의 위생적 품질을 보장할 수 있어야 합니다.
14. 생산기업의 고정 설비, 순환 배관, 급수관 설치는 물방울과 결로로 인한 화장품 용기, 설비, 반제품 및 완제품 오염을 방지해야 합니다. 또한, 기업 생산 자동화, 배관 및 설비 밀봉을 촉진해야 합니다.
15. 화장품 원료 및 반제품과 접촉하는 모든 장비, 도구 및 배관은 무독성, 무해성, 부식 방지 재질로 제작되어야 하며, 내부 벽은 매끄러워 세척 및 소독이 용이해야 합니다. 화장품 생산 공정은 상하로 연결되어야 하며, 사람과 물류의 흐름은 분리되어 교차를 방지해야 합니다.
16. 생산공정의 모든 원본기록(공정절차 중 핵심요소의 검사결과 포함)은 적절히 보존하여야 하며, 보관기간은 제품의 유통기한보다 6개월 이상 길어야 합니다.
17. 사용하는 세척제, 소독제 및 기타 유해물질은 고정된 포장과 투명한 라벨을 부착하여 전용창고 또는 캐비닛에 보관하고, 전담인력이 보관하여야 합니다.
18. 공장 구역에서는 정기적으로 또는 필요에 따라 해충 방제 및 방제 작업을 실시해야 하며, 설치류, 모기, 파리, 곤충 등의 집합 및 번식을 방지하기 위한 효과적인 조치를 취해야 합니다.
19. 생산 구역의 화장실은 작업장 외부에 위치해야 합니다. 수세식이어야 하며, 악취, 모기, 파리, 곤충 방지 조치를 취해야 합니다.
건강 품질 검사
1. 화장품 제조 기업은 화장품 위생 규정의 요구에 따라 생산 능력 및 위생 요건에 적합한 위생 품질 검사실을 설치해야 합니다. 위생 품질 검사실은 해당 기기 및 장비를 갖추고 건전한 검사 시스템을 갖추어야 합니다. 위생 품질 검사에 종사하는 직원은 전문 교육을 이수하고 성급 위생행정부의 평가를 통과해야 합니다.
2. 모든 화장품은 출시 전 위생품질 검사를 거쳐야 하며, 검사에 합격한 후에만 공장에서 출고될 수 있습니다.
원자재 및 완제품 보관을 위한 위생 요건
3. 원자재, 포장재 및 완제품은 별도의 창고에 보관해야 하며, 그 용량은 생산 용량에 적합해야 합니다. 인화성, 폭발성 및 독성 화학물질의 보관 및 사용은 관련 국가 규정을 준수해야 합니다.
4. 원자재 및 포장재는 종류별로 보관하고 명확한 라벨을 부착해야 합니다. 위험물은 엄격하게 관리하고 격리 보관해야 합니다.
5. 검사를 통과한 완제품은 완제품 창고에 보관하고, 품종 및 배치별로 분류하여 보관해야 하며, 서로 혼합되어서는 안 됩니다. 완제품 창고에는 유독성, 위험물 또는 기타 부패하기 쉬운 물품이나 인화성 물품을 보관하는 것이 금지됩니다.
6. 재고품은 바닥과 칸막이벽으로부터 10cm 이상 떨어진 곳에 쌓아야 합니다. 통로를 확보하고 정기적으로 점검 및 기록을 해야 합니다.
7. 창고는 환기, 방충, 방습, 방충 등의 시설을 갖추어야 하며, 정기적으로 청소하고 위생을 유지해야 합니다.
개인 위생 및 건강 요구 사항
1. 화장품 생산에 직접 종사하는 인원(임시근로자 포함)은 매년 건강검진을 받아야 하며, 예방건강검진 자격증을 취득한 사람만이 화장품 생산에 종사할 수 있습니다.
2. 모든 직원은 채용 전에 보건 지식 교육을 이수하고 보건 교육 수료증을 취득해야 합니다. 실무자는 2년마다 교육을 받고 교육 이력을 보유합니다.
3. 생산 인력은 작업장 출입 전 손을 씻고 소독해야 하며, 깨끗한 작업복, 모자, 신발을 착용해야 합니다. 작업복은 겉옷을 덮어야 하며, 모자 밖으로 머리카락이 드러나서는 안 됩니다.
4. 원자재, 반제품에 직접 접촉하는 인원은 액세서리, 시계 착용, 손톱 염색, 손톱 길이 유지가 금지됩니다.
5. 생산 현장 내에서는 흡연, 음식물 섭취 등 화장품의 위생을 저해할 수 있는 행위를 금지합니다.
6. 손에 부상을 입은 작업자는 화장품 및 원자재에 접촉해서는 안 됩니다.
7. 생산 작업장이나 클린룸에서 작업복, 모자, 신발을 착용하고 비생산 장소(화장실 등)로 들어갈 수 없으며, 개인 생활필수품을 생산 작업장으로 반입할 수 없습니다.
게시 시간: 2024년 2월 1일