매일 감독 과정에서 일부 기업에서 클린 룸의 현재 건설은 충분히 표준화되지 않은 것으로 밝혀졌습니다. 많은 의료 기기 제조업체의 생산 및 감독 프로세스에서 발생하는 다양한 문제를 기반으로, 특히 멸균 의료 기기 산업의 경우 깨끗한 객실 구축에 대한 다음과 같은 요구 사항이 제안됩니다.
1. 사이트 선택 요구 사항
(1). 공장 사이트를 선택할 때는 위치 주변의 자연 환경과 위생 조건이 좋으며 적어도 공기 또는 수질 오염원이 없으며 주요 교통 도로,화물 마당 등과 멀어져야합니다.
(2). 공장 지역의 환경 요구 사항 : 공장 지역의 지상 및 도로는 매끄럽고 먼지가 없어야합니다. 녹색 또는 기타 조치를 통해 노출 된 토양 면적을 줄이거 나 먼지를 제어하기위한 조치를 취하는 것이 좋습니다. 쓰레기, 유휴 품목 등은 열린 곳에 보관해서는 안됩니다. 요컨대, 공장의 환경은 멸균 의료 기기 생산에 오염을 일으키지 않아야합니다.
(3). 공장 지역의 전반적인 레이아웃은 합리적이어야합니다. 멸균 의료 기기의 생산 구역, 특히 깨끗한 지역에 악영향을 미치지 않아야합니다.
2. 청소실 (면적) 레이아웃 요구 사항
다음 측면은 깨끗한 방 디자인에서주의를 기울여야합니다.
(1). 생산 공정 흐름에 따라 배열하십시오. 사람과 동물 간의 상호 작용 속도를 줄이고 사람과 물류의 합리적인 흐름을 보장하기 위해 가능한 한 짧아야합니다. 직원 청소실 (코트 보관실, 화장실, 깨끗한 객실의 방 및 버퍼 룸), 재료 청소실 (아웃소싱 룸, 완충 실 및 패스 상자)이 장착되어 있어야합니다. 제품 프로세스에서 요구하는 객실 외에도 위생웨어 룸, 세탁실, 임시 보관실, 워크 스테이션 장비 청소실 등이 장착되어 있어야합니다. 각 객실은 서로 독립적입니다. 깨끗한 실의 영역은 기본 요구 사항을 보장하면서 생산 규모와 일치해야합니다.
(2). 공기 청결 수준에 따르면, 이는 인력 흐름의 방향에 따라 낮은 곳에서 높은 것까지 작성할 수 있습니다. 워크숍은 내부에서 외부에서 높은 곳에서 낮은 곳으로입니다.
3. 동일한 깨끗한 실 (면적) 내에서 또는 인접한 깨끗한 방 사이에서 교차 오염이 발생하지 않습니다.
process 생산 공정과 원료는 제품 품질에 영향을 미치지 않습니다.
extion 다른 레벨의 깨끗한 실 (영역) 사이에 에어 록 또는 오염 방지 조치가 있으며 재료는 패스 박스를 통해 전송됩니다.
4. 깨끗한 방에서 신선한 공기의 양은 다음과 같은 최대 값을 가져야합니다. 실내 배기량을 보상하고 양성 실내 압력을 유지하는 데 필요한 신선한 공기의 양; 깨끗한 방에 없을 때 신선한 공기의 양은 40m3/h 미만이어야합니다.
5. 깨끗한 방의 수도 당 지역은 안전한 운영 구역을 보장하기 위해 4 평방 미터 (복도, 장비 및 기타 품목 제외) 이상이어야합니다.
6. 시험 관내 진단 시약은 "체외 진단 시약 (시험)의 생산을위한 구현 규칙의 요구 사항을 준수해야한다. 그 중에서, 음성 및 양성 혈청, 플라스미드 또는 혈액 생성물의 가공 작업은 적어도 클래스 10000의 환경에서 수행되어 인접한 영역과의 상대적인 부압을 유지하거나 보호 요구 사항을 준수해야합니다.
7. 반환 공기, 공급 공기 및 수도관의 방향을 표시해야합니다.
8. 온도 및 습도 요구 사항
(1). 생산 공정 요구 사항과 호환됩니다.
(2). 생산 공정에 대한 특별한 요구 사항이없는 경우, 클래스 청정 수준 100000 또는 10000을 갖는 클린 룸 (면적)의 온도는 20 ℃ ~ 24 ℃이며 상대 습도는 45%~ 65%가되어야한다. 공기 청정 수준은 클래스 100000 또는 300000이어야합니다. 클래스 10,000 클린 룸 (면적)의 온도는 18 ° C ~ 26 ° C 여야하며 상대 습도는 45% ~ 65% 여야합니다. 특별한 요구 사항이있는 경우 프로세스 요구 사항에 따라 결정해야합니다.
(3). 인력 청소실의 온도는 겨울에는 16 ° C ~ 20 ° C, 여름에는 26 ° C ~ 30 ° C 여야합니다.
(4). 일반적으로 사용되는 모니터링 장비
풍속계, 먼지 입자 카운터, 온도 및 습도 미터, 차등 압력 미터 등
(5). 멸균 테스트 룸에 대한 요구 사항
깨끗한 실에는 독립적 인 정제 에어컨 시스템이있는 멸균 테스트 룸 (생산 영역과는 별개)이 있어야하며 클래스 100000 조건에 따라 로컬 클래스 100이어야합니다. 멸균 테스트 룸에는 요원 청소실 (코트 보관실, 화장실, 깨끗한 객실 착용 방과 완충 실), 재료 청소실 (버퍼 룸 또는 패스 박스), 멸균 검사실 및 양성 제어실이 포함되어야합니다.
(6). 제 3 자 테스트 기관의 환경 테스트 보고서
1 년 이내에 자격을 갖춘 타사 시험 기관으로부터 환경 테스트 보고서를 제공하십시오. 테스트 보고서에는 각 객실의 영역을 나타내는 평면도가 동반되어야합니다.
∎ 현재 온도, 습도, 압력 차이, 공기 변화 수, 먼지 수 및 퇴적 박테리아의 6 가지 테스트 품목이 있습니다.
tested 테스트 된 부품은 다음과 같습니다. 생산 워크숍 : 인원 청소실; 재료 청소실; 버퍼 영역; 제품 프로세스에 필요한 객실; 워크 스테이션 장비 청소실, 위생웨어 룸, 세탁실, 임시 보관실 등. 멸균 테스트 룸.
(7). 깨끗한 실내 생산이 필요한 의료 기기 제품의 카탈로그. 혈관에 이식 및 삽입 된 멸균 의료 기기 또는 단일 포장 된 공장 액세서리는 클래스 10000에 따른 지역 클래스 100 클린 영역에서 후속 처리 (예 : 충전 및 밀봉 등)가 필요합니다. 구성 요소 처리, 최종 청소, 어셈블리, 초기 포장 및 밀봉 및 기타 생산 구역의 청결 수준은 클래스 10000 이상이어야합니다.
예
① 혈관의 이식 : 혈관 스텐트, 심장 판막, 인공 혈관 등과 같은 등.
② 중재 적 혈관 : 중앙 정맥 카테터, 스텐트 전달 시스템 등과 같은 다양한 혈관 내 카테터 등
rest 멸균 의료 기기의 가공, 최종 청소 및 조립 또는 인간 조직에 이식되어 혈액, 골수 공동 또는 비 자연된 오리피스 (청소없이)에 직간접 적으로 연결된 단일 포장 된 공장 액세서리. 초기 포장 및 밀봉 및 기타 생산 구역은 클래스 100000 이상의 청결 수준을 가져야합니다.
④ 인간 조직에 이식 된 장치 : 맥박 조정기, 피하 이식 가능한 약물 전달 장치, 인공 가슴 등.
혈액과 직접 접촉 : 혈장 분리기, 혈액 필터, 수술 장갑 등
plood 혈액과 간접적으로 접촉하는 장치 : 주입 세트, 혈액 수혈 세트, 정맥 내 바늘, 진공 혈액 수집 튜브 등
bone 뼈 접촉 장치 : intrasseous 장치, 인공 뼈 등
resping 멸균 의료 기기 또는 단일 포장 공장 (청소되지 않은) 부품의 가공, 최종 고정 청소, 조립, 초기 포장 및 밀봉 부품의 손상된 표면 및 인체의 점막을 깨끗한 공간에서 수행해야합니다. 클래스 300000 (면적) 이상.
예
∎ 손상된 표면과의 접촉 : 화상 또는 상처 드레싱, 의료 흡수성면, 흡수성 거즈, 수술 패드, 수술 가운, 의료용 가운 등과 같은 일회용 멸균 수술 용품 등
∎ 점막과의 접촉 : 멸균 소변 카테터, 기관 삽관, 자궁 내 장치, 인간 윤활제 등
③ 멸균 의료 기기의 표면과 직접 접촉하고 청소없이 사용되는 1 차 포장재의 경우 생산 환경의 청결 수준은 제품 생산 환경의 청결 수준과 동일한 원리에 따라 설정되어야합니다. 1 차 포장 재료의 품질은 포장 된 멸균 의료 기기의 요구 사항을 충족하는 것입니다. 초기 포장 재료가 멸균 의료 기기의 표면에 직접 접촉하지 않으면 깨끗한 실 (면적)에서 생산해야합니다. 클래스 300000 이상의 영역.
예
① 직접 접촉 : 어플리케이터, 인공 가슴, 카테터 등의 초기 포장 재료와 같은 직접 접촉.
② 직접 접촉 없음 : 주입 세트, 수혈 세트, 주사기 등 초기 포장 재료와 같은 접촉.
class 클래스 10000에 따른 지역 클래스 100 클린 룸 (영역)에서 무균 운영 기술을 사용하여 필요하거나 가공 된 멸균 의료 기기 (의료 자료 포함)는 클래스 10000에서 생산해야합니다.
예
plood 혈액 봉투 생산에서 항응고제 충전 및 유지 솔루션 및 액체 제품의 무균 준비 및 충전과 같은.
press 혈관 스텐트를 누르고 약을 적용하십시오.
주목:
histile 멸균 의료 기기에는 말기 멸균 또는 무균 처리 기술을 통해 생존 가능한 미생물이없는 의료 기기가 포함됩니다. 오염을 최소화하는 생산 기술은 의료 기기가 오염되지 않거나 오염을 효과적으로 제거 할 수 있도록 멸균 의료 기기 생산에 사용해야합니다.
resility : 제품에 생존 가능한 미생물이없는 상태.
intilization : 모든 형태의 실행 가능한 미생물이없는 제품에 제품을 렌더링하는 데 사용되는 검증 된 프로세스.
④ 무균 처리 : 통제 된 환경에서 제품의 무균 준비 및 제품 충전. 환경의 공기 공급, 재료, 장비 및 인력은 미생물 및 미립자 오염이 허용 가능한 수준으로 제어되도록 제어됩니다.
멸균 의료 장비 : "멸균"으로 표시된 모든 의료 장비를 나타냅니다.
clean 클린 룸에는 위생웨어 룸, 세탁실, 임시 보관실, 워크 스테이션 장비 청소실 등이 포함되어야합니다.
정제 된 조건에서 생산 된 제품은 최종 사용을 위해 멸균 또는 멸균이 필요한 제품을 나타냅니다.
시간 후 : 1 월 -30-2024