일상적인 관리 감독 과정에서 일부 기업의 클린룸 구축이 표준화가 미흡한 것으로 나타났습니다. 여러 의료기기 제조업체의 생산 및 관리 감독 과정에서 발생하는 다양한 문제점을 바탕으로, 특히 무균 의료기기 산업에 적합한 클린룸 구축 요구사항을 다음과 같이 제안합니다.
1. 부지 선정 요건
(1) 공장 부지를 선정할 때에는 해당 위치 주변의 자연환경과 위생 상태가 양호해야 하며, 최소한 대기오염원이나 수질오염원이 없어야 하고, 주요 교통로, 화물 야적장 등으로부터 멀리 떨어져 있어야 합니다.
(2) 공장 부지의 환경적 요구사항: 공장 부지 내의 지면과 도로는 매끄럽고 먼지가 없어야 한다. 녹지 조성이나 기타 조치를 통해 노출된 토양 면적을 줄이거나 먼지 제어 조치를 취하는 것이 바람직하다. 쓰레기, 사용하지 않는 물건 등은 개방된 장소에 보관해서는 안 된다. 요컨대, 공장 환경은 무균 의료기기 생산에 오염을 유발해서는 안 된다.
(3) 공장 구역의 전체 배치는 합리적이어야 합니다. 특히 청정 구역을 비롯한 무균 의료기기 생산 구역에 부정적인 영향을 미치지 않아야 합니다.
2. 클린룸(구역) 배치 요구사항
클린룸 설계 시 다음과 같은 사항에 주의해야 합니다.
(1) 생산 공정 흐름에 따라 배치해야 한다. 공정은 가능한 한 짧아야 사람과 동물의 접촉 빈도를 줄이고, 인력과 물류의 원활한 흐름을 보장할 수 있다. 작업자용 클린룸(코트 보관실, 화장실, 클린룸 복장 착용실, 완충실), 자재용 클린룸(외부 보관실, 완충실, 운반함)을 갖추어야 한다. 제품 공정에 필요한 공간 외에도 위생 도기실, 세탁실, 임시 보관실, 작업대 장비 클린룸 등을 추가로 갖추어야 한다. 각 공간은 서로 독립적이어야 한다. 클린룸의 면적은 기본 요건을 충족하면서 생산 규모에 맞춰야 한다.
(2) 공기청정 수준에 따라 인원 이동 방향에 따라 낮은 곳에서 높은 곳으로, 작업장은 안쪽에서 바깥쪽으로, 높은 곳에서 낮은 곳으로 표기할 수 있습니다.
3. 동일한 클린룸(구역) 내 또는 인접한 클린룸 간에 교차 오염이 발생하지 않습니다.
① 생산 공정 및 원자재는 제품 품질에 영향을 미치지 않습니다.
② 서로 다른 층의 클린룸(구역) 사이에는 에어록 또는 오염 방지 조치가 마련되어 있으며, 자재는 패스 박스를 통해 이송됩니다.
4. 클린룸의 신선 공기량은 다음의 최대값을 가져야 합니다. 실내 배기량을 보상하고 실내 양압을 유지하는 데 필요한 신선 공기량. 클린룸에 사람이 없을 때의 신선 공기량은 40m³/h 미만이어야 합니다.
5. 안전한 작업 환경을 확보하기 위해 클린룸의 1인당 면적은 (복도, 장비 및 기타 물품을 제외하고) 최소 4제곱미터 이상이어야 합니다.
6. 체외 진단 시약은 "체외 진단 시약 생산 시행규칙(시행규칙)"의 요구사항을 준수해야 합니다. 특히, 음성 및 양성 혈청, 플라스미드 또는 혈액 제제의 처리 작업은 인접 구역과의 상대적 음압을 유지하거나 보호 요구사항을 준수하는 최소 10000급 환경에서 수행해야 합니다.
7. 환기구, 공급구 및 급수관의 방향을 표시해야 합니다.
8. 온도 및 습도 요구 사항
(1). 생산 공정 요구 사항과 호환됩니다.
(2) 생산 공정에 특별한 요구 사항이 없는 경우, 청정도 등급이 100000 또는 10000인 클린룸(구역)의 온도는 20℃~24℃, 상대 습도는 45%~65%로 유지해야 하며, 청정도 등급이 100000 또는 300000인 경우에는 청정도 등급 100000의 클린룸(구역)의 온도는 18℃~26℃, 상대 습도는 45%~65%로 유지해야 한다. 특별한 요구 사항이 있는 경우에는 공정 요구 사항에 따라 결정해야 한다.
(3) 개인 클린룸의 온도는 겨울에는 16°C ~ 20°C, 여름에는 26°C ~ 30°C여야 합니다.
(4) 일반적으로 사용되는 모니터링 장비
풍속계, 먼지 입자 계수기, 온도 및 습도계, 차압계 등
(5) 무균 시험실에 대한 요구사항
클린룸은 생산 구역과 분리된 무균 시험실을 갖추어야 하며, 독립적인 공기 정화 시스템을 보유해야 합니다. 이 시스템은 10000급 조건 하에서 현지 100급 기준을 충족해야 합니다. 무균 시험실에는 인원용 클린룸(코트 보관실, 화장실, 클린룸 복장 착용실 및 버퍼실), 자재용 클린룸(버퍼실 또는 패스 박스), 무균 검사실 및 양성 대조군실이 포함되어야 합니다.
(6) 제3자 시험기관의 환경 시험 보고서
자격을 갖춘 제3자 시험기관에서 발급한 환경 시험 보고서를 1년 이내에 제출하십시오. 시험 보고서에는 각 방의 면적을 표시한 평면도가 첨부되어야 합니다.
① 현재 측정 항목은 온도, 습도, 기압차, 공기 순환 횟수, 먼지 수, 침전 세균 수 등 6가지입니다.
② 시험 대상 구역은 다음과 같습니다: 생산 작업장: 인원 청정실, 자재 청정실, 완충 구역, 제품 공정에 필요한 공간, 작업대 장비 청정실, 위생 도기실, 세탁실, 임시 보관실 등, 무균 시험실.
(7) 클린룸 생산이 필요한 의료기기 제품 목록. 혈관에 이식 및 삽입되고 후속 공정(충전 및 밀봉 등)이 10000급 미만의 국소 100급 클린 구역에서 필요한 멸균 의료기기 또는 개별 포장 공장 부속품. 구성품 가공, 최종 세척, 조립, 초기 포장 및 밀봉 및 기타 생산 구역은 10000급 이상의 청정도를 가져야 합니다.
예
① 혈관 이식: 혈관 스텐트, 심장 판막, 인공 혈관 등
② 중재적 혈관 시술: 다양한 혈관내 카테터 등. 예를 들어 중심 정맥 카테터, 스텐트 삽입 시스템 등이 있습니다.
③ 인체 조직에 이식되어 혈액, 골수강 또는 비정상적인 구멍에 직간접적으로 연결되는 멸균 의료기기 또는 개별 포장된 공장 부속품의 가공, 최종 세척 및 조립(세척 제외). 초기 포장 및 밀봉을 비롯한 생산 구역은 최소 100,000급 이상의 청결도를 유지해야 합니다.
④ 인체 조직에 이식되는 장치: 심박 조율기, 피하 이식형 약물 전달 장치, 인공 유방 등
⑤ 혈액과의 직접 접촉: 혈장 분리기, 혈액 필터, 수술용 장갑 등
⑥ 혈액과 간접적으로 접촉하는 기기: 수액 세트, 수혈 세트, 정맥 주사 바늘, 진공 혈액 채취 튜브 등
⑦ 골 접촉 장치: 골내 장치, 인공 뼈 등
⑧ 인체의 손상된 표면 및 점막과 접촉하는 멸균 의료기기 또는 개별 포장된 공장(세척되지 않은) 부품의 가공, 최종 정밀 세척, 조립, 초기 포장 및 밀봉은 300000 등급(면적) 이상의 청정실에서 수행되어야 합니다.
예
① 손상 부위와의 접촉: 화상 또는 상처 드레싱, 의료용 흡수성 솜, 흡수성 거즈, 수술용 패드, 수술 가운, 의료용 마스크 등과 같은 일회용 멸균 수술 용품
② 점막 접촉: 멸균 요도 카테터, 기관 삽관, 자궁 내 장치, 인체 윤활제 등
③ 멸균 의료기기의 표면과 직접 접촉하고 세척 없이 사용되는 1차 포장재의 경우, 1차 포장재의 품질이 포장된 멸균 의료기기의 요구사항을 충족하도록 제품 생산 환경의 청결도 수준과 동일한 원칙에 따라 생산 환경의 청결도 수준을 설정해야 합니다. 1차 포장재가 멸균 의료기기의 표면과 직접 접촉하지 않는 경우에는 면적이 300,000급 이상인 클린룸(구역)에서 생산해야 합니다.
예
① 직접 접촉: 도포기, 인공 유방, 카테터 등의 초기 포장재 등
② 직접 접촉 없음: 수액 세트, 수혈 세트, 주사기 등의 초기 포장재 등
③ 무균 작업 기술을 사용하여 요구되거나 가공되는 멸균 의료기기(의료 재료 포함)는 10000급 이하의 현지 100급 클린룸(구역)에서 생산되어야 합니다.
예
① 혈액백 생산 시 항응고제 및 유지 용액 충전, 액상 제품의 무균 조제 및 충전 등이 이에 해당합니다.
② 혈관 스텐트를 누르고 고정한 상태에서 약물을 도포합니다.
주목:
① 무균 의료기기란 최종멸균 또는 무균처리 기술을 통해 생존 가능한 미생물이 전혀 없는 의료기기를 말합니다. 무균 의료기기의 생산에는 오염을 최소화하는 생산 기술을 사용하여 의료기기가 오염되지 않거나 오염을 효과적으로 제거할 수 있도록 해야 합니다.
② 무균 상태: 제품에 생존 가능한 미생물이 전혀 없는 상태.
③ 멸균: 제품에서 생존 가능한 미생물을 완전히 제거하기 위해 사용되는 검증된 공정입니다.
④ 무균 공정: 통제된 환경에서 제품을 무균적으로 준비하고 무균적으로 충전하는 과정입니다. 환경의 공기 공급, 자재, 장비 및 인력을 통제하여 미생물 및 미립자 오염을 허용 가능한 수준으로 유지합니다.
멸균 의료기기: "멸균"이라고 표시된 모든 의료기기를 말합니다.
⑤ 클린룸에는 위생도기실, 세탁실, 임시창고, 작업대 장비 세척실 등이 포함되어야 합니다.
정제된 조건에서 생산된 제품이란 최종 사용을 위해 무균 또는 멸균 처리가 필요한 제품을 의미합니다.
게시 시간: 2024년 1월 30일