일상적인 관리 감독 과정에서 일부 기업의 클린룸 구축이 표준화되지 않은 것으로 나타났습니다. 많은 의료기기 제조업체의 생산 및 관리 감독 과정에서 발생하는 다양한 문제를 바탕으로, 특히 멸균 의료기기 산업을 위한 클린룸 구축에 대한 다음과 같은 요구 사항을 제시합니다.
1. 부지 선정 요건
(1) 공장입지 선정 시, 주변 자연환경 및 위생여건이 양호하고, 최소한 대기 및 수질오염원이 없으며, 주요 교통로, 화물야적장 등으로부터 멀리 떨어져 있어야 합니다.
(2) 공장 구역의 환경 요건: 공장 구역의 지면과 도로는 매끄럽고 먼지가 없어야 합니다. 녹화 등의 조치를 통해 노출된 토양 면적을 줄이거나 먼지를 방지하기 위한 조치를 취하는 것이 좋습니다. 쓰레기, 미사용 품목 등은 야외에 보관해서는 안 됩니다. 즉, 공장 환경이 멸균 의료기기 생산에 오염을 유발해서는 안 됩니다.
(3) 공장구역의 전체 배치는 합리적이어야 하며, 멸균의료기기 생산구역, 특히 청정구역에 부정적인 영향을 주어서는 안 됩니다.
2. 클린룸(면적) 레이아웃 요구 사항
클린룸 설계 시 주의해야 할 측면은 다음과 같습니다.
(1) 생산 공정 흐름에 따라 배치합니다. 사람과 동물의 접촉 빈도를 줄이고, 인력 및 물류의 원활한 흐름을 위해 공정을 최대한 단축해야 합니다. 직원 클린룸(코트 보관실, 세면실, 클린룸 의류 입고실, 완충실), 자재 클린룸(외주실, 완충실, 패스박스)을 갖춰야 합니다. 제품 공정에 필요한 공간 외에도 위생도기실, 세탁실, 임시 보관실, 작업장 설비 세척실 등을 갖춰야 합니다. 각 공간은 서로 독립적으로 운영되어야 하며, 클린룸 면적은 생산 규모에 맞춰 기본 요건을 충족해야 합니다.
(2) 공기 청정도에 따라 인원 동선에 따라 낮은 쪽에서 높은 쪽으로, 작업장은 안에서 바깥으로, 높은 쪽에서 낮은 쪽으로 쓸 수 있다.
3. 동일한 클린룸(구역) 내부 또는 인접한 클린룸 간에 교차 오염이 발생하지 않습니다.
① 생산공정 및 원자재가 제품 품질에 영향을 미치지 않습니다.
② 다른 층의 클린룸(구역) 사이에는 에어락이나 오염방지조치가 되어 있으며, 패스박스를 통해 재료가 이송됩니다.
4. 청정실 내의 신선공기량은 다음의 최대값을 가져야 한다: 실내 배기량을 보상하고 실내 양압을 유지하는 데 필요한 신선공기량; 청정실에 사람이 없을 때의 신선공기량은 40m3/h 미만이어야 한다.
5. 안전한 작업 공간을 확보하기 위해 청정실의 면적은 복도, 장비 및 기타 물품을 제외하고 1인당 4제곱미터 이상이어야 합니다.
6. 체외진단용 시약은 "체외진단용 시약 생산 시행규칙(시험용)"의 요건을 준수해야 합니다. 특히, 음성 및 양성 혈청, 플라스미드 또는 혈액 제제의 처리 작업은 최소 10,000등급의 환경에서 인접 구역과의 상대적 음압을 유지하거나 방호 요건을 준수하여 수행해야 합니다.
7. 환기관, 공급관, 급수관의 방향을 표시해야 합니다.
8. 온도 및 습도 요구 사항
(1) 생산공정 요구사항과 호환 가능.
(2) 생산 공정에 대한 특별한 요구사항이 없는 경우, 공기 청정도 100,000등급 또는 10,000등급의 클린룸(구역) 온도는 20℃~24℃, 상대 습도는 45%~65%이어야 하며, 공기 청정도는 100,000등급 또는 300,000등급이어야 합니다. 10,000등급 클린룸(구역) 온도는 18℃~26℃, 상대 습도는 45%~65%이어야 합니다. 특별한 요구사항이 있는 경우, 공정 요구사항에 따라 결정해야 합니다.
(3) 인원청정실의 온도는 겨울에는 16℃ ~ 20℃, 여름에는 26℃ ~ 30℃가 되도록 하여야 한다.
(4) 일반적으로 사용되는 모니터링 장비
풍속계, 먼지 입자 계수기, 온도 및 습도계, 차압계 등
(5) 무균 시험실에 대한 요구 사항
클린룸에는 생산 구역과 분리된 무균 시험실이 있어야 하며, 이 시험실은 독립적인 정화 공조 시스템을 갖추고 있어야 하며, 클래스 10000 조건에서는 지역 클래스 100이어야 합니다. 무균 시험실에는 직원용 클린룸(코트 보관실, 세면실, 클린룸 의류 착용실, 완충실), 자재용 클린룸(완충실 또는 패스박스), 무균 검사실, 그리고 양성 대조실이 포함되어야 합니다.
(6) 제3자 시험기관의 환경 시험 보고서
1년 이내에 자격을 갖춘 제3자 시험기관에서 환경 시험 보고서를 제출해야 합니다. 시험 보고서에는 각 방의 면적이 표시된 평면도가 첨부되어야 합니다.
① 현재 시험항목은 온도, 습도, 압력차, 환기횟수, 먼지량, 침전세균 등 6개입니다.
② 시험 부위는 다음과 같다. 생산작업장: 인력청정실, 자재청정실, 완충구역, 제품공정에 필요한 공간, 작업장설비청정실, 위생도기실, 세탁실, 임시보관실 등. 무균시험실.
(7) 클린룸 생산이 필요한 의료기기 제품 목록. 혈관에 이식 및 삽입되어 100등급 청정구역(Class 100)에서 후속 가공(충전 및 밀봉 등)이 필요한 멸균 의료기기 또는 단일 포장 공장 부속품. 부품 가공, 최종 세척, 조립, 초기 포장 및 밀봉, 기타 생산 구역은 10000등급 이상의 청정도를 유지해야 합니다.
예
① 혈관 이식 : 혈관 스텐트, 심장판막, 인공혈관 등
② 중재적 혈관 : 각종 혈관내 카테터 등. 중심정맥 카테터, 스텐트 전달 시스템 등
③ 인체 조직에 이식되어 혈액, 골수강 또는 인공 구멍(세척 없이)에 직간접적으로 연결되는 멸균 의료기기 또는 단일 포장 공장 부속품의 가공, 최종 세척 및 조립. 최초 포장 및 밀봉 구역과 기타 생산 구역은 100,000등급 이상의 청결 수준을 유지해야 합니다.
④ 인체 조직에 이식하는 장치: 심장 박동 조절기, 피하 이식형 약물 전달 장치, 인공 유방 등
⑤ 혈액과 직접 접촉하는 경우 : 혈장 분리기, 혈액 필터, 수술용 장갑 등
⑥ 혈액과 간접적으로 접촉하는 기기 : 주입세트, 수혈세트, 정맥주사바늘, 진공채혈관 등
⑦ 골 접촉 장치 : 골내 장치, 인공뼈 등
⑨ 인체의 손상된 표면 및 점막과 접촉하는 멸균 의료기기 또는 단일 포장 공장(세척되지 않은) 부품의 가공, 최종 세척, 조립, 초기 포장 및 밀봉은 30만 등급(면적) 이상의 청정실에서 실시하여야 합니다.
예
① 부상 부위와의 접촉 : 화상이나 상처 드레싱, 의료용 흡수성 탈지면, 흡수성 거즈, 수술용 패드, 수술용 가운, 의료용 마스크 등 일회용 멸균 수술용품
② 점막과의 접촉 : 멸균 요도 카테터, 기관내 삽관, 자궁내 장치, 인체 윤활제 등
③ 멸균 의료기기의 표면에 직접 접촉하고 세척 없이 사용되는 1차 포장재의 경우, 생산 환경의 청정도 수준은 제품 생산 환경의 청정도 수준과 동일한 원칙에 따라 설정하여 1차 포장재의 품질이 포장된 멸균 의료기기에 대한 요구사항을 충족하도록 해야 합니다. 1차 포장재가 멸균 의료기기의 표면에 직접 접촉하지 않는 경우, 300000등급 이상의 면적을 가진 청정실(구역)에서 생산해야 합니다.
예
① 직접 접촉 : 도포기, 인공유방, 카테터 등의 초기 포장재 등
② 직접 접촉 금지 : 수액세트, 수혈세트, 주사기 등의 초기 포장재 등
③ 무균작업기술을 사용하여 요구되거나 처리되는 멸균의료기기(의료자재 포함)는 10000등급 이하의 지역 100등급 청정실(구역)에서 생산하여야 합니다.
예
① 혈액주머니 생산 시 항응고제 및 유지용액의 충전, 액상제품의 무균조리 및 충전 등.
② 혈관스텐트를 누른 채로 약물을 투여합니다.
주목:
① 멸균 의료기기는 최종 멸균 또는 무균 처리 기술을 통해 살아있는 미생물이 제거된 의료기기를 포함합니다. 멸균 의료기기 생산 시에는 오염을 최소화하는 생산 기술을 사용하여 의료기기가 오염되지 않았거나 오염을 효과적으로 제거할 수 있도록 해야 합니다.
② 무균성: 제품에 생존 가능한 미생물이 없는 상태.
③ 살균: 제품에서 생존 가능한 미생물이 전혀 없도록 하는 검증된 공정입니다.
④ 무균 처리: 통제된 환경에서 제품을 무균적으로 준비하고 무균적으로 충전합니다. 주변 공기, 자재, 장비 및 인력을 관리하여 미생물 및 미립자 오염을 허용 가능한 수준으로 억제합니다.
멸균 의료 장비: "멸균"이라고 표시된 모든 의료 장비를 말합니다.
⑤ 클린룸에는 위생도기실, 세탁실, 임시보관실, 작업장 설비 세척실 등이 포함되어야 합니다.
정제된 조건에서 생산된 제품이란 최종 사용을 위해 멸균 또는 살균이 필요한 제품을 말합니다.
게시 시간: 2024년 1월 30일