의료기기 클린룸 건설 요구사항

일일 감독 과정에서 현재 일부 기업의 클린룸 건설이 충분히 표준화되지 않은 것으로 나타났습니다.많은 의료 기기 제조업체의 생산 및 감독 과정에서 발생하는 다양한 문제를 기반으로 특히 멸균 의료 기기 산업의 경우 클린룸 구축에 대한 다음 요구 사항이 제안됩니다.

1. 입지 선정 요건

(1).공장 입지를 선정할 때에는 입지 주변의 자연환경과 위생조건이 양호하고, 최소한 대기나 수질 오염원이 없으며, 주요 교통도로, 화물 야적장 등과 멀리 떨어져 있어야 한다는 점을 고려해야 합니다.

(2).공장 구역의 환경 요구 사항: 공장 구역의 바닥과 도로는 매끄럽고 먼지가 없어야 합니다.녹화나 기타 조치를 통해 노출된 토양 면적을 줄이거나 먼지를 제어하는 ​​조치를 취하는 것이 좋습니다.쓰레기, 유휴 품목 등을 개방된 곳에 보관해서는 안 됩니다.즉, 공장 환경은 멸균 의료기기 생산에 오염을 유발해서는 안 됩니다.

(삼).공장 구역의 전체 배치는 합리적이어야 합니다. 멸균 의료 기기 생산 구역, 특히 청정 구역에 부정적인 영향을 미쳐서는 안 됩니다.

2. 클린룸(면적) 배치 요구사항

클린룸 설계에서는 다음 사항에 주의해야 합니다.

(1).생산 공정 흐름에 따라 배열합니다.사람과 동물 사이의 상호 작용 속도를 줄이고 사람과 물류의 합리적인 흐름을 보장하기 위해 프로세스는 최대한 짧아야 합니다.인원클린룸(외투보관실, 세면실, 클린룸 의류착용실, 버퍼룸), 자재클린룸(외주실, 버퍼룸, 패스박스)을 갖추어야 합니다.제품 공정에 필요한 공간 외에 위생도기실, 세탁실, 임시 보관실, 작업장 장비 청소실 등을 갖추고 있으며, 각 방은 서로 독립되어 있습니다.클린룸의 면적은 기본 요구 사항을 보장하면서 생산 규모와 일치해야 합니다.

(2).공기 청정도 수준에 따라 인력 흐름 방향에 따라 낮은 수준에서 높은 수준으로 작성할 수 있습니다.워크숍은 내부에서 외부로, 높은 곳에서 낮은 곳으로 진행됩니다.

3. 동일 크린룸(구역) 내 또는 인접한 크린룸 간 교차오염이 발생하지 않습니다.

① 생산 공정 및 원자재는 제품 품질에 영향을 미치지 않습니다.

② 서로 다른 레벨의 클린룸(구역) 사이에는 에어록 또는 오염방지 조치가 되어 있으며 자재는 패스박스를 통해 이송됩니다.

4. 클린룸의 신선한 공기량은 다음과 같은 최대값을 취해야 합니다. 실내 배기량을 보상하고 실내 양압을 유지하는 데 필요한 신선한 공기의 양;클린룸에 사람이 없을 때 신선한 공기의 양은 40m3/h 미만이어야 합니다.

5. 안전한 작업공간 확보를 위해 클린룸의 면적은 1인당 4제곱미터(복도, 장비 및 기타 품목 제외) 이상이어야 합니다.

6. 체외진단시약은 「체외진단시약(시험)의 생산에 관한 시행규칙」의 요건을 준수하여야 한다.그중 음성 및 양성 혈청, 플라스미드 또는 혈액 제제의 처리 작업은 최소 클래스 10000의 환경에서 수행되어야 하며 인접 영역과의 상대적 음압을 유지하거나 보호 요구 사항을 준수해야 합니다.

7. 환기, 급기, 수도관의 방향을 표시하여야 한다.

8. 온도 및 습도 요구 사항

(1).생산 공정 요구 사항과 호환됩니다.

(2).생산 공정에 특별한 요구 사항이 없는 경우 공기 청정도 등급 100000 또는 10000의 클린룸(구역) 온도는 20℃~24℃, 상대 습도는 45%~65%이어야 합니다.공기 청정도 수준은 클래스 100000 또는 300000이어야 합니다. 클래스 10,000 클린룸(면적)의 온도는 18°C~26°C, 상대 습도는 45%~65%여야 합니다.특별한 요구사항이 있는 경우 프로세스 요구사항에 따라 결정되어야 합니다.

(삼).인원청정실의 온도는 겨울에는 16°C~20°C, 여름에는 26°C~30°C를 유지해야 합니다.

(4).일반적으로 사용되는 모니터링 장비

풍속계, 먼지입자 계수기, 온습도계, 차압계 등

(5).무균 시험실 요구 사항

클린룸에는 클래스 10000 조건에서 로컬 클래스 100이 요구되는 독립적인 정화 공조 시스템을 갖춘 멸균 시험실(생산 구역과 별도)을 갖추어야 합니다.무균 시험실에는 인원 클린룸(코트 보관실, 세면실, 클린룸 의류 착용실 및 버퍼룸), 재료 클린룸(버퍼룸 또는 패스 박스), 무균 검사실 및 양성 통제실이 포함되어야 합니다.

(6).제3자 테스트 기관의 환경 테스트 보고서

1년 이내에 자격을 갖춘 제3자 테스트 기관의 환경 테스트 보고서를 제공하세요.테스트 보고서에는 각 방의 면적을 나타내는 평면도가 첨부되어야 합니다.

① 현재 시험항목은 온도, 습도, 기압차, 공기교환횟수, 먼지수, 침전균 등 6개 항목이다.

② 테스트된 부품은 다음과 같습니다. 생산 작업장: 인력 클린룸;재료 청정실;완충지역;제품 공정에 필요한 공간;작업장 장비 청소실, 위생 도기실, 세탁실, 임시 보관실 등 무균 시험실.

(7).클린룸 생산이 필요한 의료기기 제품 카탈로그입니다.클래스 10000 아래 지역 클래스 100 청정 구역에서 혈관에 이식 및 삽입되어 후속 처리(예: 충전 및 밀봉 등)가 필요한 멸균 의료 기기 또는 단일 포장 공장 액세서리. 부품 처리, 최종 세척, 조립, 초기 포장 및 밀봉 및 기타 생산 영역은 클래스 10000 이상의 청결도 수준을 가져야 합니다.

예

① 혈관 이식 : 혈관스텐트, 심장판막, 인공혈관 등

② 중재혈관 : 중심정맥카테터, 스텐트 전달시스템 등 각종 혈관내 카테터 등

③ 인체 조직에 이식되고 혈액, 골수강 또는 비자연적 구멍에 직접 또는 간접적으로 연결된 멸균 의료 기기 또는 단일 포장 공장 액세서리의 가공, 최종 세척 및 조립(세척하지 않음).초기 포장 및 밀봉 및 기타 생산 영역은 클래스 100000 이상의 청결도 수준을 가져야 합니다.

④ 인체조직에 이식하는 기기 : 심장박동기, 피하 이식형 약물전달기기, 인공유방 등

⑤ 혈액과 직접 접촉하는 경우 : 혈장분리기, 혈액필터, 수술용 장갑 등

⑥ 혈액과 간접적으로 접촉하는 기기 : 수액세트, 수혈세트, 정맥주사바늘, 진공채혈관 등

7 뼈접촉장치 : 골내장치, 인공뼈 등

⑧ 인체의 손상된 표면 및 점막에 접촉되는 멸균 의료기기 또는 단일 포장 공장(세척되지 않은) 부품의 가공, 최종 정밀 세척, 조립, 초기 포장 및 밀봉은 클린룸에서 이루어져야 한다. 클래스 300000(면적) 이상입니다.

예

① 부상부위 접촉 : 화상 또는 상처 드레싱, 의료용 흡수성 솜, 흡수성 거즈, 수술용 패드, 수술용 가운, 의료용 마스크 등 일회용 멸균 수술용품 등

② 점막 접촉 : 멸균 요도 카테터, 기관 삽관, 자궁 내 장치, 인체 윤활제 등

③ 멸균의료기기 표면에 직접 접촉하여 세척하지 않고 사용하는 1차 포장재에 대하여 생산환경의 청정도는 제품 생산환경의 청정도와 동일한 원칙에 따라 설정되어야 한다. 1차 포장재의 품질은 포장된 멸균 의료기기의 요구사항을 충족해야 하며, 초기 포장재가 멸균 의료기기의 표면에 직접 접촉하지 않는 경우에는 다음과 같은 면적의 클린룸(면적)에서 생산되어야 합니다. 클래스 300000 이상.

예

① 직접적인 접촉 : 어플리케이터, 인공유방, 카테터 등의 초기 포장재 등

② 직접적인 접촉 금지 : 수액 세트, 수혈 세트, 주사기 등의 초기 포장재 등

③ 무균작업기술이 요구되거나 가공되는 무균의료기기(의료재료 포함)는 10000등급 이하의 지역 100등급 클린룸(지역)에서 생산되어야 한다.

예

① 혈액백 생산 시 항응고제 및 유지액 충전, 액상제품 무균 조제 및 충전 등.

② 혈관스텐트를 길게 누른 후 약을 도포합니다.

주목:

① 멸균의료기기란 최종멸균 또는 무균가공기술을 거쳐 살아있는 미생물이 전혀 없는 의료기기를 말한다.의료기기가 오염되지 않았거나 오염을 효과적으로 제거할 수 있도록 멸균 의료기기 생산에는 오염을 최소화하는 생산 기술을 사용해야 합니다.

② 무균성(Sterility) : 제품에 생존 가능한 미생물이 없는 상태.

③ 멸균: 어떤 형태의 생존 가능한 미생물도 없는 제품을 만들기 위해 사용되는 검증된 공정입니다.

④ 무균 처리: 통제된 환경에서 제품을 무균으로 준비하고 제품을 무균 충전하는 것입니다.미생물 및 미립자 오염이 허용 가능한 수준으로 제어되도록 환경의 공기 공급, 재료, 장비 및 인력을 제어합니다.

멸균 의료 장비: "멸균"이라고 표시된 모든 의료 장비를 말합니다.

⑤ 클린룸에는 위생도기실, 세탁실, 임시보관실, 작업장 장비 청소실 등이 포함되어야 한다.

정제된 조건으로 생산된 제품이라 함은 최종사용을 위하여 멸균 또는 멸균처리를 거친 제품을 말한다.