구조 재료
1. GMP 클린룸의 벽체 및 천장 패널은 일반적으로 50mm 두께의 샌드위치 패널로 제작되며, 이는 미려한 외관과 뛰어난 강성을 특징으로 합니다. 곡선 모서리, 문, 창틀 등은 일반적으로 특수 알루미나 프로파일로 제작됩니다.
2. 바닥은 에폭시 셀프 레벨링 바닥재 또는 고급 내마모성 플라스틱 바닥재로 시공할 수 있습니다. 정전기 방지가 필요한 경우 정전기 방지형을 선택할 수 있습니다.
3. 공기 공급 및 회수 덕트는 열접착 아연판으로 제작되었으며, 정화 및 단열 효과가 우수한 난연성 PF 발포 플라스틱 시트로 마감 처리되었습니다.
4. 헤파 필터 박스는 분체 도장된 강철 프레임으로 제작되어 외관이 아름답고 깔끔합니다. 펀칭 메쉬 플레이트는 도장된 알루미늄 판으로 만들어져 녹슬거나 먼지가 달라붙지 않으며, 간편하게 청소할 수 있습니다.
GMP 클린룸 매개변수
1. 환기 횟수: 100000 등급 15회 이상; 10000 등급 20회 이상; 1000 등급 30회 이상.
2. 압력 차이: 주 작업장과 인접실 사이의 압력 차이가 5Pa 이상이어야 함
3. 평균 공기 속도: 10등급 및 100등급 클린룸에서 0.3~0.5m/s;
4. 온도: 겨울철 16℃ 초과, 여름철 26℃ 미만, 변동폭 ±2℃.
5. 습도 45~65%; GMP 클린룸의 습도는 50% 정도가 바람직하며, 전자 클린룸의 경우 정전기 발생을 방지하기 위해 습도를 약간 더 높게 유지합니다.
6. 소음 ≤ 65dB(A); 신선 공기 보충량은 총 공기 공급량의 10%~30%; 조도 300 Lux
건강 관리 기준
1. GMP 클린룸 내 교차 오염을 방지하기 위해 클린룸용 도구는 제품 특성, 공정 요구 사항 및 공기 청정도 수준에 따라 전용으로 사용해야 합니다. 쓰레기는 먼지 봉투에 넣어 반출해야 합니다.
2. GMP 클린룸 청소는 출퇴근 전과 생산 공정 작업 완료 후에 실시해야 하며, 클린룸의 공조 시스템을 가동한 상태에서 청소를 진행해야 합니다. 청소 작업 완료 후에는 규정된 청정도 수준이 복원될 때까지 정화 공조 시스템을 계속 가동해야 합니다. 가동 시작 시간은 일반적으로 GMP 클린룸의 자체 청소 시간보다 짧지 않아야 합니다.
3. 사용하는 소독제는 미생물의 내성 발생을 방지하기 위해 정기적으로 교체해야 합니다. 대형 물체를 클린룸으로 옮길 때는 먼저 일반 환경에서 진공청소기로 세척한 후 클린룸으로 반입하여 클린룸 전용 진공청소기 또는 닦는 방법을 사용하여 추가 처리를 해야 합니다.
4. GMP 클린룸 시스템이 가동 중지된 경우, 대형 물체를 클린룸으로 반입할 수 없습니다.
5. GMP 클린룸은 소독 및 멸균되어야 하며, 건열 멸균, 습열 멸균, 방사선 멸균, 가스 멸균 및 소독제 소독을 사용할 수 있습니다.
6. 방사선 살균은 주로 열에 민감한 물질이나 제품의 살균에 적합하지만, 방사선이 제품에 무해하다는 것이 입증되어야 합니다.
7. 자외선 살균은 어느 정도 살균 효과가 있지만, 사용 과정에서 여러 가지 문제점이 있습니다. 자외선 램프의 강도, 청결도, 주변 습도, 거리 등 여러 요인이 살균 효과에 영향을 미칩니다. 또한, 살균 효과가 높지 않고 다양한 환경에 적합하지 않습니다. 이러한 이유로 자외선 살균은 사람들이 이동하고 공기 흐름이 있는 공간에서는 해외 GMP 기준에 부합하지 않습니다.
8. 자외선 살균은 노출된 물체에 장시간 조사해야 합니다. 실내에서 살균율 99%를 달성하려면 일반 세균에 필요한 자외선 조사량은 약 10,000~30,000μW·S/cm²입니다. 지면에서 2m 떨어진 곳에 설치된 15W 자외선 램프는 약 8μW/cm²의 조사 강도를 가지며, 약 1시간 동안 조사해야 합니다. 이 1시간 동안 조사 장소에는 출입할 수 없으며, 출입 시 인체 피부 세포에 손상을 입히고 발암 가능성을 높일 수 있습니다.
게시 시간: 2023년 11월 16일