구조 재료
1. GMP 클린룸 벽과 천장 패널은 일반적으로 50mm 두께의 샌드위치 패널로 제작되며, 미려한 외관과 뛰어난 강성을 자랑합니다. 아크 코너, 문, 창틀 등은 일반적으로 특수 알루미나 프로파일로 제작됩니다.
2. 바닥은 에폭시 셀프레벨링 바닥재 또는 고급 내마모성 플라스틱 바닥재로 시공할 수 있습니다. 정전기 방지 기능이 필요한 경우, 정전기 방지형 바닥재를 선택할 수 있습니다.
3. 공기 공급 및 회수 덕트는 열융착 아연판으로 제작되었으며, 정화 및 단열 효과가 좋은 난연성 PF 발포 플라스틱 시트가 부착되어 있습니다.
4. 헤파 박스는 분체 도장된 강철 프레임으로 제작되어 미관상 깔끔하고 위생적입니다. 펀칭 메쉬 플레이트는 페인트칠된 알루미늄 플레이트로 제작되어 녹슬거나 먼지가 잘 붙지 않으므로 세척이 필요합니다.
GMP 클린룸 매개변수
1. 환기 횟수: 100000급 ≥ 15회; 10000급 ≥ 20회; 1000급 ≥ 30회.
2. 압력 차이: 주 작업장과 인접실 간 ≥ 5Pa
3. 평균 공기 속도: 10등급 및 100등급 클린룸에서 0.3-0.5m/s;
4. 온도: 겨울에는 >16℃, 여름에는 <26℃; 변동폭 ±2℃.
5. 습도 45-65%; GMP 클린룸의 습도는 50% 정도가 바람직합니다. 전자 클린룸의 습도는 정전기 발생을 방지하기 위해 약간 더 높습니다.
6. 소음 ≤ 65dB(A); 신선한 공기 보충량은 전체 공기 공급량의 10%-30%; 조도 300 Lux
건강 관리 기준
1. GMP 클린룸 내 교차 오염을 방지하기 위해 클린룸 도구는 제품 특성, 공정 요건 및 공기 청정도에 따라 전용으로 사용해야 합니다. 쓰레기는 먼지 봉투에 담아 배출해야 합니다.
2. GMP 클린룸 청소는 출퇴근 전과 생산 공정 완료 후에 수행해야 합니다. 클린룸 공조 시스템이 작동하는 동안 청소를 수행해야 합니다. 청소 작업 완료 후, 정화 공조 시스템은 지정된 청정도 수준으로 회복될 때까지 계속 작동해야 합니다. 시동 시간은 일반적으로 GMP 클린룸의 자체 세척 시간보다 짧지 않아야 합니다.
3. 미생물의 약물 내성 발생을 방지하기 위해 사용하는 소독제는 정기적으로 교체해야 합니다. 대형 물품을 클린룸으로 옮길 때는 먼저 일반 환경에서 진공청소기로 청소한 후, 클린룸으로 반입하여 진공청소기나 물티슈로 추가 처리해야 합니다.
4. GMP 클린룸 시스템이 작동하지 않을 경우, 대형 물건을 클린룸으로 옮기는 것이 허용되지 않습니다.
5. GMP클린룸은 반드시 소독, 살균을 실시해야 하며, 건열살균, 습열살균, 방사선살균, 가스살균, 살균소독 등을 사용할 수 있습니다.
6. 방사선 살균은 주로 열에 민감한 물질이나 제품의 살균에 적합하지만, 방사선이 제품에 무해하다는 것이 입증되어야 합니다.
7. 자외선 살균은 어느 정도 살균 효과가 있지만, 사용 과정에서 여러 가지 문제점이 있습니다. 자외선 램프의 강도, 청결도, 환경 습도, 거리 등 여러 요인이 살균 효과에 영향을 미칩니다. 또한, 살균 효과가 크지 않아 적합하지 않습니다. 이러한 이유로 자외선 살균은 사람이 많이 이동하고 공기가 흐르는 공간에서는 외국 GMP(의약품 제조 및 품질 관리 기준)에서 인정되지 않습니다.
8. 자외선 살균은 노출된 물체에 장시간 조사해야 합니다. 실내 조사의 경우, 살균율 99% 달성을 위해 필요한 일반 세균의 조사량은 약 10,000~30,000uw·S/cm입니다. 지상 2m 거리에 있는 15W 자외선 램프의 조사 강도는 약 8uw/cm이며, 약 1시간 동안 조사해야 합니다. 1시간 이내에는 조사된 장소에 출입할 수 없으며, 그렇지 않으면 인체 피부 세포에 손상을 입히고 발암성을 나타냅니다.
게시 시간: 2023년 11월 16일