GMP 클린룸 표준에는 어떤 내용이 포함되어 있나요?

구조재료

1. GMP 클린룸 벽과 천장 패널은 일반적으로 50mm 두께의 샌드위치 패널로 만들어지며 아름다운 외관과 강한 강성이 특징입니다.아크 모서리, 문, 창틀 등은 일반적으로 특수 알루미나 프로파일로 만들어집니다.

2. 바닥은 에폭시 셀프 레벨링 바닥 또는 고급 내마모성 플라스틱 바닥으로 만들 수 있습니다.정전기 방지 요구 사항이 있는 경우 정전기 방지 유형을 선택할 수 있습니다.

3. 공기 공급 및 환기 덕트는 열 접착 아연 시트로 만들어졌으며 정화 및 단열 효과가 좋은 난연성 PF 발포 플라스틱 시트로 붙여졌습니다.

4. hepa 상자는 아름답고 깨끗한 분말 코팅 강철 프레임으로 만들어졌습니다.펀칭된 메쉬판은 도장된 알루미늄 판으로 제작되어 녹슬거나 먼지가 붙지 않으므로 청소가 필요합니다.

GMP 클린룸 매개변수

1. 환기 횟수: 클래스 100000 ≥ 15회;클래스 10000 ≥ 20회;클래스 1000 ≥ 30회.

2. 압력 차: 인접한 방 ≥ 5Pa에 주요 작업장

3. 평균 풍속: 클래스 10 및 클래스 100 클린룸에서 0.3-0.5m/s;

4. 온도: 겨울에는 >16℃;여름에는 <26℃;변동 ±2℃.

5. 습도 45-65%;GMP 클린룸의 습도는 약 50%가 바람직합니다.전자 클린룸의 습도는 정전기 발생을 방지하기 위해 약간 더 높습니다.

6. 소음 ≤ 65dB(A);신선한 공기 보충량은 총 공기 공급량의 10%-30%입니다.조명 300 럭스

건강 관리 기준

1. GMP 클린룸 내 교차오염을 방지하기 위해 클린룸용 공구는 제품 특성, 공정 요구사항, 공기 청정도 수준에 따라 전용화되어야 합니다.쓰레기는 먼지봉투에 넣어서 버려야 합니다.

2. GMP 클린룸 청소는 출퇴근 전과 생산 공정 작업이 완료된 후에 실시해야 합니다.청소는 클린룸의 에어컨 시스템이 작동하는 동안 수행되어야 합니다.청소 작업이 완료된 후에도 지정된 청정도 수준이 복원될 때까지 정화 공조 시스템을 계속 작동해야 합니다.시동 작동 시간은 일반적으로 GMP 클린룸의 자체 청소 시간보다 짧지 않습니다.

3. 사용하는 소독제는 미생물의 약품내성이 발생하는 것을 방지하기 위해 정기적으로 교체해 주어야 합니다.대형 물체를 클린룸으로 이동할 때 먼저 일반 환경에서 진공 청소기로 청소한 다음 클린룸 진공 청소기 또는 닦는 방법으로 추가 처리를 위해 클린룸에 들어갈 수 있어야 합니다.

4. GMP 클린룸 시스템이 작동하지 않는 경우 대형 물체를 클린룸으로 반입할 수 없습니다.

5. GMP 클린룸은 반드시 소독, 멸균을 해야 하며, 건열멸균, 습열멸균, 방사선멸균, 가스멸균, 살균소독을 사용할 수 있다.

6. 방사선 멸균은 주로 열에 민감한 물질이나 제품의 멸균에 적합하지만, 방사선이 제품에 무해하다는 것이 입증되어야 합니다.

7. 자외선 소독은 일정한 살균 효과가 있지만 사용 중에 많은 문제가 있습니다.강도, 청결도, 환경 습도, 자외선 램프의 거리 등 많은 요소가 소독 효과에 영향을 미칩니다.또한, 소독효과도 높지 않아 적합하지 않다.이러한 이유로 자외선 소독은 사람이 이동하는 공간과 공기의 흐름이 있는 곳이라는 이유로 해외 GMP에서는 인정되지 않습니다.

8. 자외선 살균은 노출된 물체에 장기간 조사가 필요합니다.실내 조사의 경우 살균율이 99%에 도달해야 할 때 일반 세균의 조사량은 약 10000-30000uw.S/cm입니다.지면에서 2m 떨어진 15W 자외선 램프의 조사강도는 약 8uw/cm로 약 1시간 동안 조사해야 한다.이 1시간 이내에는 방사선 조사 장소에 들어갈 수 없습니다. 그렇지 않으면 인간의 피부 세포도 손상되어 명백한 발암 효과가 있습니다.