우수 제조 기준(GMP)은 식품, 화장품, 의약품 등의 제조 제품이 정해진 품질 기준에 따라 일관되게 생산되고 관리되도록 하는 프로세스, 절차 및 문서로 구성된 시스템입니다. GMP를 시행하면 손실과 낭비를 줄이고, 리콜, 압수, 벌금 및 징역형을 피할 수 있습니다. 전반적으로 기업과 소비자 모두를 부정적인 식품 안전 사고로부터 보호합니다.
GMP는 교차 오염, 불순물 첨가, 잘못된 라벨링 등 제품에 치명적인 위험을 방지하기 위해 제조 공정의 모든 측면을 검사하고 포괄합니다. GMP 지침 및 규정에서 다루는 제품의 안전성과 품질에 영향을 미칠 수 있는 몇 가지 영역은 다음과 같습니다.
·품질 관리
·위생 및 위생
·건물 및 시설
·장비
·원자재
·인원
· 검증 및 자격
·불만사항
·문서화 및 기록 보관
·검사 및 품질 감사
GMP와 cGMP의 차이점은 무엇인가요?
우수제조관리기준(GMP)과 현행 우수제조관리기준(cGMP)은 대부분의 경우 상호 호환됩니다. GMP는 미국 식품의약국(FDA)이 연방식품의약품화장품법(FDA Act)에 따라 제정한 기본 규정으로, 제조업체가 제품의 안전성과 효능을 보장하기 위한 적극적인 조치를 취하도록 보장합니다. 반면, cGMP는 제조업체의 제품 품질 관리 방식을 지속적으로 개선하기 위해 FDA가 시행했습니다. 이는 최신 시스템과 기술을 활용하여 최고 수준의 품질 기준을 지속적으로 준수하는 것을 의미합니다.
우수 제조 관행의 5가지 주요 구성 요소는 무엇입니까?
제조업계에서는 제품의 일관된 품질과 안전성을 보장하기 위해 작업장의 GMP를 규제하는 것이 매우 중요합니다. GMP의 5P에 집중하면 전체 생산 공정에서 엄격한 기준을 준수하는 데 도움이 됩니다.
GMP의 5P
1. 사람들
모든 직원은 제조 공정 및 규정을 엄격히 준수해야 합니다. 모든 직원은 자신의 역할과 책임을 완전히 이해하기 위해 최신 GMP 교육을 이수해야 합니다. 직원의 업무 성과 평가는 생산성, 효율성, 그리고 역량을 향상시키는 데 도움이 됩니다.
2. 제품
모든 제품은 소비자에게 유통되기 전에 지속적인 테스트, 비교 및 품질 보증을 거쳐야 합니다. 제조업체는 원재료 및 기타 구성 요소를 포함한 주요 재료가 생산의 모든 단계에서 명확한 사양을 갖도록 해야 합니다. 포장, 테스트 및 샘플 제품 할당 시 표준 방법을 준수해야 합니다.
3. 프로세스
프로세스는 적절하게 문서화되고, 명확하고, 일관되어야 하며, 모든 직원에게 배포되어야 합니다. 모든 직원이 현재 프로세스를 준수하고 조직의 필수 기준을 충족하는지 확인하기 위해 정기적인 평가를 실시해야 합니다.
4. 절차
절차란 일관된 결과를 달성하기 위해 중요한 프로세스 또는 프로세스의 일부를 수행하기 위한 일련의 지침입니다. 모든 직원에게 명시하고 지속적으로 준수해야 합니다. 표준 절차에서 벗어나는 사항은 즉시 보고하고 조사해야 합니다.
5. 건물
교차 오염, 사고, 심지어 사망 사고까지 방지하기 위해 시설은 항상 청결을 유지해야 합니다. 모든 장비는 적절한 위치에 배치 또는 보관하고, 장비 고장 위험을 방지하기 위해 일관된 결과를 얻을 수 있도록 정기적으로 교정하여 적합성을 확인해야 합니다.
GMP의 10가지 원칙은 무엇입니까?
1. 표준 운영 절차(SOP) 작성
2. SOP 및 작업 지침 시행/구현
3. 문서 절차 및 프로세스
4. SOP의 효과성 검증
5. 작동 시스템 설계 및 사용
6. 시스템, 시설 및 장비 유지 관리
7. 근로자의 직무역량 개발
8. 청결을 통해 오염을 방지하세요
9. 품질을 우선시하고 워크플로에 통합
10. GMP 감사를 정기적으로 실시합니다.
G를 준수하는 방법MP 표준
GMP 지침 및 규정은 제품의 안전성과 품질에 영향을 미칠 수 있는 다양한 문제를 다룹니다. GMP 또는 cGMP 기준을 충족하면 기업은 관련 법령을 준수하고, 제품 품질을 향상시키며, 고객 만족도를 높이고, 매출을 늘리고, 수익성 있는 투자 수익을 확보할 수 있습니다.
GMP 감사는 조직의 제조 프로토콜 및 지침 준수 여부를 평가하는 데 중요한 역할을 합니다. 정기적인 점검을 통해 위조 및 부정표시 위험을 최소화할 수 있습니다. GMP 감사는 다음을 포함한 다양한 시스템의 전반적인 성능을 개선하는 데 도움이 됩니다.
·건물 및 시설
·자재관리
·품질 관리 시스템
·조작
·포장 및 식별 라벨링
·품질 경영 시스템
·인력 및 GMP 교육
·구매
·고객 서비스
게시 시간: 2023년 3월 29일