우수 의약품 제조 기준(GMP)은 식품, 화장품, 의약품 등의 제조 제품이 정해진 품질 기준에 따라 일관되게 생산 및 관리되도록 보장하는 공정, 절차 및 문서화 시스템입니다. GMP를 도입하면 손실과 낭비를 줄이고, 제품 회수, 압류, 벌금 및 징역형을 예방할 수 있습니다. 궁극적으로 GMP는 기업과 소비자 모두를 식품 안전 사고로부터 보호합니다.
GMP(우수 제조 기준)는 교차 오염, 불순물 혼입, 잘못된 라벨 표기 등 제품에 치명적인 결과를 초래할 수 있는 모든 위험을 방지하기 위해 제조 공정의 모든 측면을 검사하고 포괄합니다. GMP 지침 및 규정에서 다루는 제품의 안전성과 품질에 영향을 미칠 수 있는 몇 가지 영역은 다음과 같습니다.
품질 관리
·위생 및 청결
건물 및 시설
·장비
·원자재
·인원
·검증 및 자격
·불만사항
• 문서화 및 기록 보관
• 검사 및 품질 감사
GMP와 cGMP의 차이점은 무엇인가요?
우수 의약품 제조 기준(GMP)과 현행 우수 의약품 제조 기준(cGMP)은 대부분의 경우 상호 교환적으로 사용됩니다. GMP는 미국 식품의약국(FDA)이 연방 식품, 의약품 및 화장품법에 따라 제정한 기본 규정으로, 제조업체가 제품의 안전성과 효능을 보장하기 위한 적극적인 조치를 취하도록 의무화합니다. 반면, cGMP는 FDA가 제품 품질에 대한 제조업체의 접근 방식을 지속적으로 개선하기 위해 시행한 기준입니다. 이는 최신 시스템과 기술을 활용하여 최고 수준의 품질 기준을 꾸준히 유지해야 함을 의미합니다.
우수 제조 관리 기준(GMP)의 5가지 주요 구성 요소는 무엇입니까?
제품의 일관된 품질과 안전성을 보장하기 위해 제조업계에서는 작업장에서 GMP(우수 제조 및 품질 관리 기준)를 규제하는 것이 매우 중요합니다. GMP의 다음 5가지 P에 집중하면 전체 생산 공정에서 엄격한 기준을 준수하는 데 도움이 됩니다.
GMP의 5가지 P
1. 사람들
모든 직원은 제조 공정 및 규정을 엄격히 준수해야 합니다. 모든 직원은 자신의 역할과 책임을 완전히 이해하기 위해 최신 GMP 교육을 이수해야 합니다. 직원 성과 평가는 생산성, 효율성 및 역량 향상에 도움이 됩니다.
2. 제품
모든 제품은 소비자에게 유통되기 전에 지속적인 테스트, 비교 및 품질 보증 과정을 거쳐야 합니다. 제조업체는 원료 및 기타 구성 요소를 포함한 주요 자재가 생산의 모든 단계에서 명확한 사양을 갖추도록 해야 합니다. 포장, 테스트 및 샘플 제품 배포 시에는 표준 절차를 준수해야 합니다.
3. 프로세스
업무 절차는 적절하게 문서화되고, 명확하며, 일관성이 있어야 하고, 모든 직원에게 배포되어야 합니다. 모든 직원이 현재 절차를 준수하고 조직에서 요구하는 기준을 충족하는지 확인하기 위해 정기적인 평가를 실시해야 합니다.
4. 절차
절차란 일관된 결과를 얻기 위해 중요한 과정 또는 과정의 일부를 수행하기 위한 일련의 지침입니다. 모든 직원에게 절차가 명확하게 제시되어야 하며, 일관되게 준수되어야 합니다. 표준 절차에서 벗어나는 모든 사항은 즉시 보고하고 조사해야 합니다.
5. 전제 조건
시설 내 청결을 항상 유지하여 교차 오염, 사고 또는 사망 사고를 예방해야 합니다. 모든 장비는 적절하게 배치 또는 보관하고 정기적으로 교정하여 일관된 결과를 도출하고 장비 고장 위험을 방지해야 합니다.
GMP의 10가지 원칙은 무엇인가요?
1. 표준 운영 절차(SOP)를 작성합니다.
2. 표준운영절차(SOP) 및 작업지침을 시행/실행합니다.
3. 절차 및 프로세스를 문서화합니다.
4. 표준운영절차(SOP)의 효과성을 검증합니다.
5. 작동 시스템을 설계하고 활용하십시오.
6. 시스템, 시설 및 장비를 유지 관리합니다.
7. 근로자의 직무 역량을 개발하십시오
8. 청결을 통해 오염을 방지하십시오.
9. 품질을 우선시하고 워크플로에 통합하십시오.
10. GMP 감사를 정기적으로 실시하십시오.
G 규정을 준수하는 방법MP 표준
GMP 지침 및 규정은 제품의 안전성과 품질에 영향을 미칠 수 있는 다양한 문제를 다룹니다. GMP 또는 cGMP 기준을 충족하면 기업은 법규를 준수하고, 제품 품질을 향상시키며, 고객 만족도를 높이고, 매출을 증대시키고, 투자 수익을 창출할 수 있습니다.
GMP 심사는 제조 프로토콜 및 지침에 대한 조직의 준수 여부를 평가하는 데 중요한 역할을 합니다. 정기적인 점검을 통해 제품의 변질 및 오표시 위험을 최소화할 수 있습니다. GMP 심사는 다음과 같은 다양한 시스템의 전반적인 성능 향상에 도움이 됩니다.
건물 및 시설
자재 관리
품질 관리 시스템
·조작
• 포장 및 식별 라벨링
품질 관리 시스템
·인력 및 GMP 교육
·구매
·고객 서비스
게시 시간: 2023년 3월 29일