GMP란 무엇입니까?

GMP의 5P

1. 사람
모든 직원은 제조 공정과 규정을 엄격하게 준수해야 합니다.모든 직원은 자신의 역할과 책임을 완전히 이해하기 위해 현행 GMP 교육을 받아야 합니다.성과를 평가하면 생산성, 효율성 및 역량을 높이는 데 도움이 됩니다.

2. 제품
모든 제품은 소비자에게 유통되기 전에 지속적인 테스트, 비교 및 ​​품질 보증을 거쳐야 합니다.제조업체는 원자재 및 기타 구성 요소를 포함한 주요 재료가 생산의 모든 단계에서 명확한 사양을 갖도록 해야 합니다.샘플 제품의 포장, 테스트, 할당 시 표준 방법을 준수해야 합니다.

3. 프로세스
프로세스는 적절하게 문서화되고, 명확하고, 일관성이 있어야 하며, 모든 직원에게 배포되어야 합니다.모든 직원이 현재 프로세스를 준수하고 조직에서 요구하는 표준을 충족하는지 확인하기 위해 정기적인 평가를 실시해야 합니다.

4. 절차
절차는 일관된 결과를 얻기 위해 중요한 프로세스 또는 프로세스의 일부를 수행하기 위한 일련의 지침입니다.이는 모든 직원에게 제시되고 일관되게 준수되어야 합니다.표준 절차에서 벗어나는 경우 즉시 보고하고 조사해야 합니다.

5. 부지
교차 오염, 사고 또는 사망을 방지하기 위해 건물은 항상 청결을 유지해야 합니다.모든 장비는 적절하게 배치 또는 보관되어야 하며 정기적으로 교정하여 장비 고장 위험을 방지하기 위해 일관된 결과를 생성하는 데 적합하도록 해야 합니다.

 

GMP의 10가지 원칙은 무엇입니까?

1. 표준 운영 절차(SOP) 작성

2. SOP 및 작업 지침을 시행/구현합니다.

3. 문서화 절차 및 프로세스

4. SOP의 효율성을 검증합니다.

5. 작업 시스템 설계 및 사용

6. 시스템, 시설, 장비의 유지관리

7. 근로자의 직무능력 개발

8. 청결을 통한 오염방지

9. 품질 우선순위를 정하고 작업흐름에 통합하세요

10.정기적으로 GMP 감사를 실시한다

 

G를 준수하는 방법MP 표준

GMP 지침 및 규정은 제품의 안전과 품질에 영향을 미칠 수 있는 다양한 문제를 다룹니다.GMP 또는 cGMP 표준을 충족하면 조직이 입법 명령을 준수하고, 제품 품질을 높이고, 고객 만족도를 높이고, 매출을 늘리고, 수익성 있는 투자 수익을 얻는 데 도움이 됩니다.

GMP 감사 수행은 조직의 제조 프로토콜 및 지침 준수 여부를 평가하는 데 큰 역할을 합니다.정기적인 점검을 수행하면 불순물이 섞이거나 브랜드가 잘못 표시될 위험을 최소화할 수 있습니다.GMP 감사는 다음을 포함하여 다양한 시스템의 전반적인 성능을 향상시키는 데 도움이 됩니다.

·건물 및 시설

·자재 관리

·품질 관리 시스템

·조작

·포장 및 식별 라벨링

·품질경영시스템

·인사 및 GMP 교육

·구매

·고객 서비스